Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkliga data om behandling av patienter med ulcerös kolit med golimumab

8 januari 2018 uppdaterad av: University of Zurich

TNF-hämmare har förbättrade behandlingsalternativ för patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och tre TNF-hämmare, infliximab, adalimumab och golimumab finns tillgängliga för behandling av ulcerös kolit i Schweiz. Dessa läkemedel har dock testats under idealiska förhållanden i randomiserade kontrollerade studier. Verkliga data behövs för att komplettera denna information. Syftet med vår studie är att testa om patienter med ulcerös kolit kan behandlas effektivt med golimumab i en verklig miljö i Schweiz.

Utredarna kommer att använda data från den schweiziska IBD-kohortstudien (SIBDC) i Schweiz. De kommer att identifiera alla SIBDC-patienter med UC som behandlats med Golimumab och utföra en retrospektiv kartgranskning. Utredarna kommer att få patientrapporterade resultat och objektiva mått för inflammation vid baslinjen, 6-10 veckor och 6 och 12 månader efter golimumabbehandling. Det primära effektmåttet kommer att vara kliniskt svar (dvs. meningsfull förbättring) efter 6-10 veckor. Sekundära effektmått kommer att vara kliniskt svar efter 6 och 12 månader och klinisk remission (dvs. fri från symtom på sjukdom).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med ulcerös kolit från den schweiziska IBD-kohortstudien som behandlats med golimumab kommer att identifieras. Utredarna kommer att utföra en retrospektiv kartgranskning och bedöma patientrapporterade resultat och objektiva mått på inflammation för att bedöma respons och remission.

Som kliniskt svar i UC kommer utredarna att definiera en sammansatt slutpunkt av: Markant förbättring av partiell Mayo-poäng OCH förbättring av en eller flera av följande parametrar (inhämtad under diagramgenomgång):

  • Endoskopidata
  • ultraljud
  • Calprotectin (avskuren 100 mikrog/g)
  • CRP
  • Anemi upplösning

Markant förbättring definieras som: Kliniskt svar baserat på partiell Mayo-poäng (inklusive läkares globala bedömning): minskning av partiell Mayo-poäng ≥ 2 poäng och ≥ 30 % från baslinjen och en minskning av subpoäng för rektal blödning ≥ 1 poäng eller absolut rektal blödningspoäng ≤ 1. Förbättring av labbarbete definieras som en minskning av skillnaden mellan baslinjevärdena och nästa normalgräns med ≥ 30 %. Förbättring av endoskopi/ultraljud definieras som en minskning av kolit i samma teknik jämfört med baslinje som styrks av bilder (endoskopi) eller mätningar av diametern på tarmväggen.

Som klinisk remission i UC definierar utredarna normalisering (dvs. frånvaro av patologi) av patientrapporterade resultat (frekvens av avföring, blod i avföring) OCH inga tecken på kvarvarande sjukdomsaktivitet i alla följande parametrar:

  • endoskopidata
  • ultraljud
  • calprotectin (avskuren 100 mikrog/g)
  • CRP och anemi

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från den schweiziska IBD-kohortstudien med ulcerös kolit behandlade med golimumab.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i den schweiziska IBD-kohortstudien
  • Diagnos ulcerös kolit
  • Tidigare behandling med golimumab (minst en dos)

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
UC-patienter med golimumab
Vi kommer retrospektivt att analysera alla patienter med ulcerös kolit från den schweiziska IBD-kohortstudien som behandlats med golimumab.
Läkemedel: Exponering för golimumab
retrospektiv kartöversikt för att bedöma patientrelaterade resultat och objektiva mått på inflammation vid baslinjen, 6-10 veckor, 6 månader, 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar vecka 6-10
Tidsram: 6-10 veckor efter första golimumabdosen
Kliniskt svar vecka 6-10
6-10 veckor efter första golimumabdosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar efter 6 månader
Tidsram: 6 månader efter första golimumabdosen
Kliniskt svar efter 6 månader
6 månader efter första golimumabdosen
Svar efter 12 månader
Tidsram: 12 månader efter första golimumabdosen
Kliniskt svar vid 12 månader
12 månader efter första golimumabdosen
Remission i vecka 6-10
Tidsram: 6-10 veckor efter första golimumabdosen
Klinisk remission vecka 6-10
6-10 veckor efter första golimumabdosen
Remission vid 6 månader
Tidsram: 12 månader efter första golimumabdosen
Klinisk remission vid 6 månader
12 månader efter första golimumabdosen
Remission vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter första golimumabdosen
Klinisk remission vid 12 månader
12 månader efter första golimumabdosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Första postat (Faktisk)

9 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Golimumab study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera