Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world gegevens over de behandeling van patiënten met colitis ulcerosa met Golimumab

8 januari 2018 bijgewerkt door: University of Zurich

TNF-remmers hebben verbeterde behandelingsopties voor patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) en drie TNF-remmers, infliximab, adalimumab en golimumab, zijn beschikbaar voor de behandeling van colitis ulcerosa in Zwitserland. Deze medicijnen zijn echter onder ideale omstandigheden getest in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Real-world gegevens zijn nodig om deze informatie aan te vullen. Het is het doel van onze studie om te testen of patiënten met colitis ulcerosa effectief kunnen worden behandeld met golimumab in een echte wereld in Zwitserland.

De onderzoekers zullen gegevens gebruiken van de Zwitserse IBD-cohortstudie (SIBDC) in Zwitserland. Ze zullen alle SIBDC-patiënten met UC die met Golimumab zijn behandeld, identificeren en een retrospectieve kaartbeoordeling uitvoeren. De onderzoekers zullen door de patiënt gerapporteerde resultaten en objectieve metingen voor ontsteking verzamelen bij aanvang, 6-10 weken en 6 en 12 maanden na behandeling met golimumab. Het primaire eindpunt is de klinische respons (d.w.z. betekenisvolle verbetering) na 6-10 weken. Secundaire eindpunten zijn klinische respons na 6 en 12 maanden en klinische remissie (d.w.z. vrij van ziektesymptomen).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met colitis ulcerosa uit de Zwitserse IBD-cohortstudie die met golimumab werden behandeld, zullen worden geïdentificeerd. De onderzoekers zullen een retrospectief dossieronderzoek uitvoeren en de door de patiënt gerapporteerde resultaten en objectieve metingen van ontsteking beoordelen om respons en remissie te beoordelen.

Als klinische respons in CU zullen de onderzoekers een samengesteld eindpunt definiëren van: Duidelijke verbetering in gedeeltelijke Mayo-score EN verbetering in een of meer van de volgende parameters (verworven tijdens beoordeling van de kaart):

  • Endoscopie gegevens
  • echografie
  • Calprotectine (afgesneden 100microg/g)
  • CRP
  • Bloedarmoede resolutie

Duidelijke verbetering wordt gedefinieerd als: Klinische respons op basis van partiële Mayo-score (inclusief globale beoordeling door arts): afname van partiële Mayo-score ≥ 2 punten en ≥ 30% ten opzichte van baseline en afname van rectale bloedingssubscore ≥ 1 punt of absolute rectale bloedingsscore ≤ 1. Verbetering van laboratoriumwerk wordt gedefinieerd als een vermindering van het verschil tussen basiswaarden en de volgende normaalgrens met ≥ 30%. Verbetering van endoscopie/echografie wordt gedefinieerd als een vermindering van colitis bij dezelfde techniek ten opzichte van de uitgangswaarde, onderbouwd met beelden (endoscopie) of metingen van de diameter van de darmwand.

Als klinische remissie bij CU definiëren de onderzoekers normalisatie (d.w.z. afwezigheid van pathologie) van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (Frequentie van ontlasting, bloed in ontlasting) EN geen bewijs van resterende ziekteactiviteit in alle volgende parameters:

  • endoscopie gegevens
  • echografie
  • calprotectine (afgesneden 100microg/g)
  • CRP en bloedarmoede

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit de Zwitserse IBD-cohortstudie met colitis ulcerosa behandeld met golimumab.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van de Zwitserse IBD-cohortstudie
  • Diagnose colitis ulcerosa
  • Eerdere behandeling met golimumab (minstens één dosis)

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CU-patiënten met golimumab
We zullen retrospectief alle patiënten met colitis ulcerosa uit de Zwitserse IBD-cohortstudie die met golimumab zijn behandeld, analyseren.
Geneesmiddel: Blootstelling aan golimumab
retrospectieve kaartbeoordeling om patiëntgerelateerde uitkomsten en objectieve metingen van ontsteking bij baseline, 6-10 weken, 6 maanden, 12 maanden te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie in week 6-10
Tijdsspanne: 6-10 weken na de eerste dosis golimumab
Klinische respons in week 6-10
6-10 weken na de eerste dosis golimumab

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste dosis golimumab
Klinische respons na 6 maanden
6 maanden na de eerste dosis golimumab
Respons na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste dosis golimumab
Klinische respons na 12 maanden
12 maanden na de eerste dosis golimumab
Remissie in week 6-10
Tijdsspanne: 6-10 weken na de eerste dosis golimumab
Klinische remissie in week 6-10
6-10 weken na de eerste dosis golimumab
Remissie na 6 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste dosis golimumab
Klinische remissie na 6 maanden
12 maanden na de eerste dosis golimumab
Remissie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste dosis golimumab
Klinische remissie na 12 maanden
12 maanden na de eerste dosis golimumab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Golimumab study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren