Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальные данные о лечении пациентов с язвенным колитом голимумабом

8 января 2018 г. обновлено: University of Zurich

Ингибиторы ФНО улучшили возможности лечения пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), а три ингибитора ФНО — инфликсимаб, адалимумаб и голимумаб — доступны для лечения язвенного колита в Швейцарии. Однако эти препараты были протестированы в идеальных условиях в ходе рандомизированных контролируемых испытаний. Для дополнения этой информации необходимы реальные данные. Цель нашего исследования — проверить, можно ли эффективно лечить пациентов с язвенным колитом голимумабом в реальных условиях в Швейцарии.

Исследователи будут использовать данные швейцарского когортного исследования ВЗК (SIBDC) в Швейцарии. Они выявят всех пациентов с СИНДК и ЯК, получающих лечение голимумабом, и проведут ретроспективный обзор карт. Исследователи получат отчеты пациентов об исходах и объективных показателях воспаления на исходном уровне, через 6-10 недель и через 6 и 12 месяцев после лечения голимумабом. Первичной конечной точкой будет клинический ответ (т. значимое улучшение) через 6-10 недель. Вторичными конечными точками будут клинический ответ через 6 и 12 месяцев и клиническая ремиссия (т. без признаков болезни).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут выявлены пациенты с язвенным колитом из когортного исследования Swiss IBD, получающие голимумаб. Исследователи проведут ретроспективный обзор диаграмм и оценят исходы, о которых сообщают пациенты, и объективные показатели воспаления для оценки ответа и ремиссии.

В качестве клинического ответа при НЯК исследователи определяют комбинированную конечную точку: Заметное улучшение по частичной шкале Мейо И улучшение одного или нескольких из следующих параметров (полученных при просмотре карты):

  • Данные эндоскопии
  • ультразвуковая эхография
  • Кальпротектин (отсечь 100 мкг/г)
  • СРБ
  • Разрешение анемии

Заметное улучшение определяется как: Клинический ответ, основанный на частичной шкале Мейо (включая общую оценку врача): снижение частичной шкалы Мейо на ≥ 2 баллов и ≥ 30% от исходного уровня и снижение подшкалы ректального кровотечения ≥ 1 балла или абсолютная оценка ректального кровотечения ≤ 1. Улучшение лабораторных показателей определяется как уменьшение разницы между исходными значениями и следующим пределом нормы на ≥ 30%. Улучшение результатов эндоскопии/ультрасонографии определяется как уменьшение колита при использовании того же метода по сравнению с исходным уровнем, подтвержденное изображениями (эндоскопия) или измерениями диаметра стенки кишечника.

В качестве клинической ремиссии при ЯК исследователи определяют нормализацию (т.е. отсутствие патологии) сообщаемых пациентом исходов (частота стула, кровь в стуле) И отсутствие признаков остаточной активности заболевания по всем следующим параметрам:

  • данные эндоскопии
  • ультразвуковая эхография
  • кальпротектин (отсечь 100 мкг/г)
  • СРБ и анемия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из когортного исследования Swiss IBD с язвенным колитом, получавшие голимумаб.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент когортного исследования Swiss IBD
  • Диагностика язвенного колита
  • Прошлое лечение голимумабом (как минимум одна доза)

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ЯК, получающие голимумаб
Мы ретроспективно проанализируем всех пациентов с язвенным колитом из когортного исследования Swiss IBD, получавших голимумаб.
Лекарство: Воздействие голимумаба
ретроспективный обзор карт для оценки связанных с пациентом исходов и объективных показателей воспаления на исходном уровне, через 6-10 недель, 6 месяцев, 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на 6-10 неделе
Временное ограничение: 6-10 недель после первой дозы голимумаба
Клинический ответ на 6-10 неделе
6-10 недель после первой дозы голимумаба

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после первой дозы голимумаба
Клинический ответ через 6 месяцев
6 месяцев после первой дозы голимумаба
Ответ через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после первой дозы голимумаба
Клинический ответ через 12 месяцев
12 месяцев после первой дозы голимумаба
Ремиссия на 6-10 неделе
Временное ограничение: 6-10 недель после первой дозы голимумаба
Клиническая ремиссия на 6-10 неделе
6-10 недель после первой дозы голимумаба
Ремиссия через 6 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после первой дозы голимумаба
Клиническая ремиссия через 6 мес.
12 месяцев после первой дозы голимумаба
Ремиссия через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после первой дозы голимумаба
Клиническая ремиссия через 12 мес.
12 месяцев после первой дозы голимумаба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Golimumab study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться