Daten aus der Praxis zur Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa mit Golimumab

Colitis ulcerosa-Patienten aus der Schweizer IBD-Kohortenstudie, die mit Golimumab behandelt wurden, werden identifiziert. Die Prüfärzte führen eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten durch und bewerten die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse und objektiven Messungen der Entzündung, um das Ansprechen und die Remission zu beurteilen.

Als klinische Reaktion bei UC definieren die Prüfärzte einen zusammengesetzten Endpunkt aus: Deutliche Verbesserung des partiellen Mayo-Scores UND Verbesserung eines oder mehrerer der folgenden Parameter (erfasst während der Diagrammüberprüfung):

• Endoskopiedaten
• Ultraschall
• Calprotectin (Abschnitt 100 Mikrogramm/g)
• CRP
• Auflösung der Anämie

Eine deutliche Verbesserung ist definiert als: Klinisches Ansprechen basierend auf dem partiellen Mayo-Score (einschließlich globaler Beurteilung durch den Arzt): Abnahme des partiellen Mayo-Scores um ≥ 2 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder absoluter Score für rektale Blutungen ≤ 1. Eine Verbesserung der Laborleistung ist definiert als eine Verringerung der Differenz zwischen den Ausgangswerten und der nächsten Normalgrenze um ≥ 30 %. Eine Verbesserung in der Endoskopie/Sonographie ist definiert als Reduktion der Colitis bei gleicher Technik im Vergleich zum Ausgangswert, belegt durch Bilder (Endoskopie) oder Messungen des Durchmessers der Darmwand.

Als klinische Remission bei CU definieren die Forscher Normalisierung (d.h. Fehlen einer Pathologie) der vom Patienten berichteten Ergebnisse (Stuhlhäufigkeit, Blut im Stuhl) UND kein Hinweis auf eine verbleibende Krankheitsaktivität bei allen folgenden Parametern:

• endoskopische Daten
• Ultraschall
• Calprotectin (Abschnitt 100 Mikrogramm/g)
• CRP und Anämie