Golimumab을 사용한 궤양성 대장염 환자의 치료에 관한 실제 데이터
TNF 억제제는 염증성 장 질환(IBD) 환자의 치료 옵션을 개선했으며 스위스에서 궤양성 대장염 치료에 3가지 TNF 억제제인 인플릭시맙, 아달리무맙 및 골리무맙을 사용할 수 있습니다. 그러나 이러한 약물은 무작위 대조 시험에서 이상적인 조건에서 테스트되었습니다. 이 정보를 보완하려면 실제 데이터가 필요합니다. 궤양성 대장염 환자가 스위스의 실제 환경에서 골리무맙으로 효과적으로 치료될 수 있는지 여부를 테스트하는 것이 본 연구의 목표입니다.
조사관은 스위스의 스위스 IBD 코호트 연구(SIBDC)의 데이터를 사용할 것입니다. 그들은 Golimumab으로 치료받은 UC가 있는 모든 SIBDC 환자를 식별하고 후향적 차트 검토를 수행합니다. 조사관은 골리무맙 치료 후 기준선, 6-10주 및 6개월 및 12개월 시점에서 염증에 대한 환자 보고 결과 및 객관적 측정치를 획득할 것입니다. 1차 종점은 임상 반응(즉, 의미있는 개선) 6-10주에. 2차 종점은 6개월 및 12개월에서의 임상적 반응 및 임상적 완화(즉, 질병의 증상이 없음).
연구 개요
상세 설명
스위스 IBD 코호트 연구에서 골리무맙으로 치료받은 궤양성 대장염 환자가 확인됩니다. 조사관은 후향적 차트 검토를 수행하고 환자가 보고한 결과와 염증의 객관적 측정치를 평가하여 반응 및 완화를 평가합니다.
UC의 임상 반응으로 조사관은 복합 종료점을 다음과 같이 정의합니다. 부분 Mayo 점수의 현저한 개선 및 다음 매개변수 중 하나 이상의 개선(차트 검토 중에 획득):
- 내시경 데이터
- 초음파
- 칼프로텍틴(100microg/g 차단)
- CRP
- 빈혈 해결
현저한 개선은 다음과 같이 정의됩니다. 부분 Mayo 점수(의사 종합 평가 포함)를 기반으로 한 임상 반응: 부분 Mayo 점수 ≥ 2점 감소 및 기준선 대비 ≥ 30% 감소 및 직장 출혈 하위 점수 ≥ 1점 또는 절대 직장 출혈 점수 ≤ 감소 1. 실험실 작업의 개선은 기준치와 정상의 다음 한계 사이의 차이가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 내시경/초음파의 개선은 영상(내시경) 또는 장벽 직경 측정으로 입증된 기준선과 비교하여 동일한 기술에서 대장염의 감소로 정의됩니다.
UC의 임상적 완화로서 연구자들은 정상화(즉, 병리학 부재) 환자가 보고한 결과(대변 빈도, 대변 내 혈액) 및 다음 모든 매개변수에서 잔여 질병 활동의 증거 없음:
- 내시경 데이터
- 초음파
- 칼프로텍틴(100microg/g 차단)
- CRP와 빈혈
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Benjamin Misselwitz, MD
- 전화번호: 0041 044 255 1111
- 이메일: benjamin.misselwitz@usz.ch
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 스위스 IBD 코호트 연구의 환자
- 궤양성 대장염 진단
- golimumab을 사용한 과거 치료(적어도 1회 용량)
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Golimumab을 사용하는 UC 환자
골리무맙으로 치료받은 스위스 IBD 코호트 연구의 모든 궤양성 대장염 환자를 후향적으로 분석할 것입니다.
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기준선, 6-10주, 6개월, 12개월에서 환자 관련 결과 및 염증의 객관적 측정을 평가하기 위한 후향적 차트 검토.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6-10주차 반응
기간: 첫 골리무맙 투약 후 6-10주
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6-10주차 임상 반응
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첫 골리무맙 투약 후 6-10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 반응
기간: 첫 골리무맙 투약 후 6개월
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6개월 임상 반응
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첫 골리무맙 투약 후 6개월
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12개월 후 반응
기간: 첫 골리무맙 투약 후 12개월
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12개월 임상 반응
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첫 골리무맙 투약 후 12개월
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6-10주 차에 관해
기간: 첫 골리무맙 투약 후 6-10주
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6-10주차 임상적 관해
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첫 골리무맙 투약 후 6-10주
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6개월에 차도
기간: 첫 골리무맙 투약 후 12개월
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6개월 임상적 관해
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첫 골리무맙 투약 후 12개월
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12개월에 차도
기간: 첫 골리무맙 투약 후 12개월
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12개월 임상적 완화
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첫 골리무맙 투약 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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