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Dati del mondo reale relativi al trattamento dei pazienti con colite ulcerosa con Golimumab

8 gennaio 2018 aggiornato da: University of Zurich

Gli inibitori del TNF hanno migliorato le opzioni di trattamento per i pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) e tre inibitori del TNF, infliximab, adalimumab e golimumab sono disponibili per il trattamento della colite ulcerosa in Svizzera. Tuttavia, questi farmaci sono stati testati in condizioni ideali in studi controllati randomizzati. I dati del mondo reale sono necessari per integrare queste informazioni. Lo scopo del nostro studio è verificare se i pazienti con colite ulcerosa possono essere trattati efficacemente con golimumab in un ambiente reale in Svizzera.

I ricercatori utilizzeranno i dati dello studio di coorte svizzero IBD (SIBDC) in Svizzera. Identificheranno tutti i pazienti con SIBDC con UC trattati con Golimumab ed eseguiranno una revisione retrospettiva della cartella clinica. Gli investigatori acquisiranno i risultati riportati dai pazienti e le misure obiettive per l'infiammazione al basale, a 6-10 settimane ea 6 e 12 mesi dopo il trattamento con golimumab. L'endpoint primario sarà la risposta clinica (ad es. miglioramento significativo) a 6-10 settimane. Gli endpoint secondari saranno la risposta clinica a 6 e 12 mesi e la remissione clinica (es. privo di sintomi di malattia).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno identificati i pazienti con colite ulcerosa dello studio di coorte Swiss IBD trattati con golimumab. Gli investigatori eseguiranno una revisione retrospettiva della cartella clinica e valuteranno i risultati riportati dal paziente e le misure obiettive dell'infiammazione per valutare la risposta e la remissione.

Come risposta clinica nella CU, gli investigatori definiranno un punto finale composito di: Marcato miglioramento del punteggio Mayo parziale E miglioramento in uno o più dei seguenti parametri (acquisiti durante la revisione del grafico):

  • Dati endoscopici
  • ecografia
  • Calprotectina (tagliare 100 microg/g)
  • PCR
  • Risoluzione dell'anemia

Il miglioramento marcato è definito come: Risposta clinica basata sul punteggio Mayo parziale (inclusa la valutazione globale del medico): diminuzione del punteggio Mayo parziale ≥ 2 punti e ≥ 30% rispetto al basale e diminuzione del punteggio secondario del sanguinamento rettale ≥ 1 punto o punteggio assoluto del sanguinamento rettale ≤ 1. Il miglioramento nel lavoro di laboratorio è definito come una riduzione della differenza tra i valori basali e il limite successivo della norma di ≥ 30%. Il miglioramento in endoscopia/ecografia è definito come una riduzione della colite nella stessa tecnica rispetto alla linea di base comprovata da immagini (endoscopia) o misurazioni del diametro della parete intestinale.

Come remissione clinica nella colite ulcerosa i ricercatori definiscono la normalizzazione (cioè assenza di patologia) degli esiti riportati dal paziente (frequenza delle feci, sangue nelle feci) E nessuna evidenza di attività residua della malattia in tutti i seguenti parametri:

  • dati endoscopici
  • ecografia
  • calprotectina (tagliare 100 microg/g)
  • PCR e anemia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dello studio di coorte Swiss IBD con colite ulcerosa trattati con golimumab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente dello studio di coorte Swiss IBD
  • Diagnosi di colite ulcerosa
  • Pregresso trattamento con golimumab (almeno una dose)

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con UC con golimumab
Analizzeremo retrospettivamente tutti i pazienti con colite ulcerosa dello studio di coorte Swiss IBD trattati con golimumab.
Droga: Esposizione a golimumab
revisione retrospettiva della cartella clinica per valutare gli esiti relativi al paziente e le misure obiettive dell'infiammazione al basale, 6-10 settimane, 6 mesi, 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla settimana 6-10
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo la prima dose di golimumab
Risposta clinica alla settimana 6-10
6-10 settimane dopo la prima dose di golimumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima dose di golimumab
Risposta clinica a 6 mesi
6 mesi dopo la prima dose di golimumab
Risposta a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dose di golimumab
Risposta clinica a 12 mesi
12 mesi dopo la prima dose di golimumab
Remissione alla settimana 6-10
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo la prima dose di golimumab
Remissione clinica alla settimana 6-10
6-10 settimane dopo la prima dose di golimumab
Remissione a 6 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dose di golimumab
Remissione clinica a 6 mesi
12 mesi dopo la prima dose di golimumab
Remissione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dose di golimumab
Remissione clinica a 12 mesi
12 mesi dopo la prima dose di golimumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Golimumab study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esposizione a golimumab

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