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大人と子供の全層皮膚欠損症の治療のための自家真皮表皮代用皮膚の研究

2026年8月25日 更新者：CUTISS AG

大人と子供の全層欠損を比較して治療するための自家バイオ工学による真皮表皮代用皮膚（EHSG-KF）の安全性と有効性を評価するための第II相、前向き、患者内無作為化対照、多施設研究自家分層植皮（STSG）へ

この第 II 相試験は、全層皮膚欠損症の成人および小児における EHSG-KF (同義語 denovoSkin) の有効性と安全性をメッシュ STSG と比較して評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設第 II 相臨床試験は、全層皮膚欠損症の成人および小児を対象とし、組織工学による自家皮膚代替物の利点を明らかにします。 安全性は別として、有効性に特に重点が置かれます。 メッシュSTSGと比較して、傷の質。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Naples、イタリア
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
      • Naples、イタリア
        • Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Padova、イタリア
        • U.O.C. Grandi Ustionati Azienda Ospedale Università Padova
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081
        • Dept. of Plastic, Reconstructive and Hand Surgery, VU University Medical Center
      • Beverwijk、オランダ、1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich、スイス、8032
        • University Children's Hospital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢：1歳以上
  • 切除後にカバーが必要な大きな全層欠損: 瘢痕、良性皮膚腫瘍 (例: 神経線維腫)、メラノサイト性母斑 (例: 性転換手術、外傷後の軟部組織欠損、感染およびデブリドマン後の軟部組織欠損（壊死性筋膜炎、化膿性汗腺炎、電撃性紫斑病など）、フラップドナー部位（ 放射状前腕フラップ)
  • 適用範囲が必要な最小限の領域 (オランダの研究患者の頭と首の領域は数えません): 1 ～ 5 歳: 最小 9 cm2、6 ～ 16 歳: 最小 25 cm2、>16 歳: 最小 45 cm2
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • HBV、HCV、梅毒、またはHIVの検査で陽性である患者
  • -通常の創傷治癒を妨げる可能性のある既知の基礎疾患または付随する病状のある患者（例： 全身性皮膚および結合組織疾患、インスリン依存性糖尿病、クッシング症候群または疾患、壊血病、慢性甲状腺機能低下症、先天性または後天性免疫抑制状態、慢性腎不全、または慢性肝機能障害を含むあらゆる種類の代謝の先天性欠損症 (Child-Pugh クラスBまたはC）、重度の栄養失調、または治験責任医師の意見では、創傷治癒を大幅に遅らせる可能性があるその他の付随する病気）
  • 重度の薬物およびアルコール乱用
  • -正常値外のINR、PTT> ULN、およびフィブリノーゲンによって定義される既存の凝固障害
  • -アムホテリシンB、ゲンタマイシン、ペニシリン、ストレプトマイシン、またはウシコラーゲンに対する既知のアレルギーのある患者
  • -現在の第II相試験への患者の以前の登録
  • -本研究の前30日以内および本研究中のエンドポイントが矛盾する別の研究への患者の参加
  • -研究プロトコルを遵守しないと予想される患者（重度の認知機能障害/障害および重度の精神障害の患者を含む）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究の臨床経過中に妊娠する意図（12か月）
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：オプション 1
場所 A は実験エリア、場所 B は制御エリアです。
生物学的：EHSG-KF
自家真皮表皮代用皮膚EHSG-KFの実験区への移植
他の名前：
  • デノボスキン
生物学的：STSG
コントロールエリアへの自家分層皮膚移植片の移植
他の名前：
  • 分層植皮
他の：オプション 2
場所 A は制御エリア、場所 B は実験エリアです。
生物学的：EHSG-KF
自家真皮表皮代用皮膚EHSG-KFの実験区への移植
他の名前：
  • デノボスキン
生物学的：STSG
コントロールエリアへの自家分層皮膚移植片の移植
他の名前：
  • 分層植皮

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘢痕の質の評価に基づく、STSG と比較した EHSG-KF の有効性
時間枠：移植後3ヶ月
POSAS (「患者と観察者による瘢痕評価尺度」) を使用した瘢痕の質の評価に基づく、STSG と比較した EHSG-KF の有効性。 報告されたオブザーバーの合計スコアは、1 (最高) から 10 (最低) の範囲です。
移植後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘢痕の質の評価に基づく、STSG と比較した EHSG-KF の有効性
時間枠：移植後 3 か月と 1 年 +/- 30 日
Cutometer を使用して弾性測定を行い、実験領域と対照領域での瘢痕品質の評価
移植後 3 か月と 1 年 +/- 30 日
瘢痕の質の評価に基づく、STSG と比較した EHSG-KF の有効性
時間枠：移植後 3 か月と 1 年 +/- 30 日
POSAS (「患者と観察者による瘢痕評価尺度」) 観察者の合計スコアを使用した、実験領域と対照領域での瘢痕の質の評価
移植後 3 か月と 1 年 +/- 30 日
瘢痕の質の評価に基づく、STSG と比較した EHSG-KF の有効性
時間枠：移植後 3 か月と 1 年 +/- 30 日
POSAS (「患者および観察者による瘢痕評価尺度」) を使用した、実験領域および対照領域での瘢痕の質の評価 患者項目および合計スコア
移植後 3 か月と 1 年 +/- 30 日
瘢痕の質の評価に基づくSTSGと比較したEHSG-KFの有効性
時間枠：移植後 3 か月と 1 年 +/- 30 日
皮膚の色を測定するためのカラーメーターを使用して、実験領域と対照領域で瘢痕の質を評価します。
移植後 3 か月と 1 年 +/- 30 日
上皮化の評価に基づく、STSG と比較した EHSG-KF の有効性
時間枠：移植後 28 +/- 3 日
総移植面積のパーセンテージとして上皮化面積を計算する、実験領域および対照領域での有効性の評価。
移植後 28 +/- 3 日
移植片採取の評価に基づく、STSG と比較した EHSG-KF の有効性。
時間枠：移植後4～11日
移植片の分析によって評価される、実験領域および対照領域での有効性の評価
移植後4～11日
生活の質の評価に基づく、STSG と比較した EHSG-KF の有効性。
時間枠：移植後 1 +/- 30 日
生活の質の質問票によって評価される、実験的治療および対照治療の有効性の評価 (「小児の生活の質のインベントリ」)
移植後 1 +/- 30 日
生活の質の評価に基づく、STSG と比較した EHSG-KF の有効性。
時間枠：移植後 1 +/- 30 日
生活の質のアンケート (「患者観察者傷跡評価スケール」) によって評価された、実験的治療および対照治療の有効性の評価
移植後 1 +/- 30 日
生活の質の評価に基づく、STSG と比較した EHSG-KF の有効性。
時間枠：移植後 1 +/- 30 日
生活の質に関する質問票（「EuroQuol 5次元質問票」）によって評価される、実験的および対照治療の有効性の評価
移植後 1 +/- 30 日
生活の質の評価に基づく、STSG と比較した EHSG-KF の有効性。
時間枠：移植後 1 +/- 30 日
生活の質の質問票によって評価された、実験的治療および対照治療の有効性の評価 (「Burn Specific Health Scale Brief」)
移植後 1 +/- 30 日
感染率の評価に基づく、STSG と比較した EHSG-KF の安全性。
時間枠：移植後 4 ～ 11 日および 19 ～ 23 日
創傷スワブと臨床評価を使用して評価された、感染率に基づく実験エリアと対照エリアでの安全性の評価。
移植後 4 ～ 11 日および 19 ～ 23 日
有害事象の評価に基づく、STSG と比較した EHSG-KF の安全性。
時間枠：研究完了まで、平均3年
有害事象の種類と数によって評価される、実験エリアと対照エリアでの安全性の評価。
研究完了まで、平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CUTISS AG

協力者

University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

捜査官

  • スタディチェア：Clemens Sc, Prof.、University Children's Hospital, Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月14日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2026年8月21日

試験登録日

最初に提出

2017年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月8日

最初の投稿 (実際)

2018年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TBRU-dS-RAC-PII

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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