Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med en autolog dermo-epidermal huderstatning for behandling av huddefekter i full tykkelse hos voksne og barn

20. november 2023 oppdatert av: CUTISS AG

En fase II, prospektiv, intrapasient randomisert kontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en autolog biokonstruert dermo-epidermal huderstatning (EHSG-KF) for behandling av fulltykkelsesdefekter hos voksne og barn i sammenligning til autologe hudtransplantater med delt tykkelse (STSG)

Denne fase II-studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EHSG-KF (synonym denovoSkin) sammenlignet med meshed STSG hos voksne og barn med huddefekter i full tykkelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter fase II kliniske studien vil målrette mot voksne og barn med huddefekter i full tykkelse for å belyse fordelene med en vevskonstruert autolog huderstatning. Spesiell vekt, bortsett fra sikkerhet, vil bli lagt på effekt, bl.a. arrkvalitet, sammenlignet med meshed STSG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
      • Napoli, Italia
        • Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Padova, Italia
        • U.O.C. Grandi Ustionati Azienda Ospedale Università Padova
      • Torino, Italia, 10126
        • Città della Salute
      • Verona, Italia
        • U.O. Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081
        • Dept. of Plastic, Reconstructive and Hand Surgery, VU University Medical Center
      • Beverwijk, Nederland, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Sveits, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥1 år
  • Store defekter i full tykkelse som krever dekning etter eksisjon av: arr, godartede hudsvulster (f.eks. nevrofibrom), melanocytisk nevus (f.eks. gigantisk nevus), kjønnsskiftekirurgi, bløtvevsdefekt etter traumer, bløtvevsdefekt etter infeksjon og debridement (f.eks. nekrotiserende fascitis, hidadentitis suppurativa, purpura fulminans), klaffdonorsite (f.eks. radiell underarmsklaff)
  • Minimale områder som krever dekning (ikke medregnet hode- og nakkeområdet for studiepasienter i Nederland): 1-5 år: minimum 9cm2, 6-16 år: minimum 25cm2, >16 år: minimum 45cm2
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter testet positive for HBV, HCV, syfilis eller HIV
  • Pasienter med kjente underliggende eller samtidige medisinske tilstander som kan forstyrre normal sårtilheling (f. systemiske hud- og bindevevssykdommer, enhver form for medfødt metabolismedefekt inkludert insulinavhengig diabetes mellitus, Cushings syndrom eller sykdom, skjørbuk, kronisk hypotyreose, medfødt eller ervervet immunsuppressiv tilstand, kronisk nyresvikt eller kronisk leverdysfunksjon (Child-Pugh-klassen B eller C), alvorlig underernæring eller annen samtidig sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, har potensial til å forsinke sårheling betydelig)
  • Alvorlig narkotika- og alkoholmisbruk
  • Eksisterende koagulasjonsforstyrrelser som definert av INR utenfor normalverdien, PTT >ULN og fibrinogen
  • Pasienter med kjente allergier mot amfotericin B, gentamicin, penicillin, streptomycin eller bovint kollagen
  • Tidligere innrullering av pasienten til den nåværende fase II-studien
  • Deltakelse av pasienten i en annen studie med motstridende endepunkter innen 30 dager før og under denne studien
  • Pasienter som forventes ikke å overholde studieprotokollen (inkludert pasienter med alvorlig kognitiv dysfunksjon/svekkelse og alvorlige psykiatriske lidelser)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Intensjon om å bli gravid under det kliniske løpet av studien (12 måneder)
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EHSG-KF og STSG Transplantasjon
Transplantasjon av EHSG-KF til forsøksområdet og transplantasjon av STSG (split-thickness skin graft) til kontrollområdet
Biologisk: EHSG-KF
Transplantasjon av autolog dermo-epidermal huderstatning EHSG-KF til forsøksområdet
Andre navn:
  • denovoSkin
Biologisk: STSG
Transplantasjon av autolog hudtransplantat med delt tykkelse til kontrollområdet
Andre navn:
  • Hudtransplantat med delt tykkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av EHSG-KF sammenlignet med STSG basert på vurdering av arrkvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter poding
Effekten av EHSG-KF sammenlignet med STSG basert på vurdering av arrkvalitet ved bruk av POSAS ("Patient and Observer Scar Assessment Scale"). Den rapporterte observatørens totalpoengsum kan variere fra 1 (best) til 10 (dårligst).
3 måneder etter poding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av EHSG-KF sammenlignet med STSG basert på vurdering av arrkvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 1 år +/- 30 dager etter poding
Evaluering av arrkvalitet ved forsøksområde og kontrollområde, ved hjelp av Cutometer for elastisitetsmåling
3 måneder og 1 år +/- 30 dager etter poding
Effekt av EHSG-KF sammenlignet med STSG basert på vurdering av arrkvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 1 år +/- 30 dager etter poding
Evaluering av arrkvalitet ved forsøksområde og kontrollområde, ved bruk av POSAS ("Patient and Observer Scar Assessment Scale") Observer Total Score
3 måneder og 1 år +/- 30 dager etter poding
Effekt av EHSG-KF sammenlignet med STSG basert på vurdering av arrkvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 1 år +/- 30 dager etter poding
Evaluering av arrkvalitet ved forsøksområde og kontrollområde, ved bruk av POSAS ("Patient and Observer Scar Assessment Scale") Pasientelementer og totalscore
3 måneder og 1 år +/- 30 dager etter poding
En effektivitet av EHSG-KF sammenlignet med STSG basert på vurdering av arrkvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 1 år +/- 30 dager etter poding
Evaluering av arrkvalitet ved forsøksområde og kontrollområde, ved bruk av Colormeter for hudfargemåling.
3 måneder og 1 år +/- 30 dager etter poding
Effekt av EHSG-KF sammenlignet med STSG basert på vurdering av epitelialisering
Tidsramme: 28 +/- 3 dager etter poding
Evaluering av effektivitet ved forsøksområdet og kontrollområdet, beregner det epiteliserte området som prosent av det totale podede området.
28 +/- 3 dager etter poding
Effekten av EHSG-KF sammenlignet med STSG basert på vurdering av grafttaking.
Tidsramme: 4-11 dager etter poding
Evaluering av effektivitet ved forsøksområde og kontrollområde, vurdert ved analyse av grafttakingen
4-11 dager etter poding
Effekt av EHSG-KF i forhold til STSG basert på vurdering av livskvalitet.
Tidsramme: 1 +/- 30 dager år etter poding
Evaluering av effektiviteten av eksperimentell behandling og kontrollbehandling, vurdert ved livskvalitetsspørreskjema ("Pediatric quality of life inventory")
1 +/- 30 dager år etter poding
Effekt av EHSG-KF i forhold til STSG basert på vurdering av livskvalitet.
Tidsramme: 1 +/- 30 dager år etter poding
Evaluering av effektiviteten av eksperimentell behandling og kontrollbehandling, vurdert ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaer ("Patient Observer Scar Assessment Scale")
1 +/- 30 dager år etter poding
Effekt av EHSG-KF i forhold til STSG basert på vurdering av livskvalitet.
Tidsramme: 1 +/- 30 dager år etter poding
Evaluering av effektiviteten av eksperimentell behandling og kontrollbehandling, vurdert ved hjelp av livskvalitetsspørreskjema ("EuroQuol 5 dimensjons spørreskjema")
1 +/- 30 dager år etter poding
Effekt av EHSG-KF i forhold til STSG basert på vurdering av livskvalitet.
Tidsramme: 1 +/- 30 dager år etter poding
Evaluering av effekt av eksperimentell behandling og kontrollbehandling, vurdert ved livskvalitetsspørreskjemaer ("Burn Specific Health Scale Brief")
1 +/- 30 dager år etter poding
Sikkerhet av EHSG-KF sammenlignet med STSG basert på vurdering av infeksjonsrate.
Tidsramme: 4-11 dager og 19-23 dager etter poding
Evaluering av sikkerhet ved forsøksområde og kontrollområde basert på infeksjonsraten, vurdert ved bruk av sårprøver og klinisk evaluering.
4-11 dager og 19-23 dager etter poding
Sikkerhet for EHSG-KF sammenlignet med STSG basert på vurdering av uønskede hendelser.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Evaluering av sikkerhet ved forsøksområde og kontrollområde, vurdert etter type og antall uønskede hendelser.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CUTISS AG

Samarbeidspartnere

University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Etterforskere

  • Studiestol: Clemens Sc, Prof., University Children's Hospital, Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TBRU-dS-RAC-PII

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudsår

Kliniske studier på EHSG-KF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere