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성인과 어린이의 전층 피부 결함 치료를 위한 자가 진피-표피 피부 대체물을 사용한 연구

2026년 8월 25일 업데이트: CUTISS AG

비교에서 성인과 어린이의 전층 결손 치료를 위한 자가 생체 공학 진피 표피 피부 대체물(EHSG-KF)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 전향적, 환자 내 무작위 통제, 다기관 연구 자가 분할 두께 피부 이식편(STSG)

이 2상 시험은 전층 피부 결함이 있는 성인 및 어린이를 대상으로 메쉬형 STSG와 비교하여 EHSG-KF(동의어 denovoSkin)의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 2상 임상 시험은 조직 공학 자가 피부 대체물의 이점을 밝히기 위해 전층 피부 결함이 있는 성인과 어린이를 대상으로 합니다. 안전성과는 별개로 효능에 특히 중점을 둘 것입니다. 메쉬 STSG와 비교한 흉터 품질.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081
        • Dept. of Plastic, Reconstructive and Hand Surgery, VU University Medical Center
      • Beverwijk, 네덜란드, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, 스위스, 8032
        • University Children's Hospital Zurich
  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
      • Naples, 이탈리아
        • Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Padova, 이탈리아
        • U.O.C. Grandi Ustionati Azienda Ospedale Università Padova

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 1세 이상
  • 다음을 절제한 후 덮어야 하는 큰 전층 결손: 흉터, 양성 피부 종양(예: 신경섬유종), 멜라닌 세포 모반(예: 거대 모반), 성별 재지정 수술, 외상 후 연조직 결손, 감염 및 괴사조직 제거 후 연조직 결손(예: 괴사성 근막염, 화농한선염, 전격자색반), 플랩 기증자 부위(예: 방사형 팔뚝 플랩)
  • 적용 범위가 필요한 최소 영역(네덜란드 연구 환자의 머리와 목 영역 제외): 1-5세: 최소 9cm2, 6-16세: 최소 25cm2, >16세: 최소 45cm2
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • HBV, HCV, 매독 또는 HIV에 대해 양성 반응을 보인 환자
  • 정상적인 상처 치유를 방해할 수 있는 알려진 기본 또는 수반되는 의학적 상태가 있는 환자(예: 전신 피부 및 결합 조직 질환, 인슐린 의존성 당뇨병, 쿠싱 증후군 또는 질병, 괴혈병, 만성 갑상선 기능 저하증, 선천성 또는 후천성 면역 억제 상태, 만성 신부전 또는 만성 간 기능 장애를 포함한 모든 종류의 선천적 대사 결함 (Child-Pugh 클래스 B 또는 C), 중증 영양실조, 또는 연구자의 의견에 따라 상처 치유를 상당히 지연시킬 가능성이 있는 기타 수반되는 질병)
  • 심각한 약물 및 알코올 남용
  • 정상 값을 초과하는 INR, PTT >ULN 및 피브리노겐으로 정의되는 기존 응고 장애
  • 암포테리신 B, 젠타마이신, 페니실린, 스트렙토마이신 또는 소 콜라겐에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 현재 2상 연구에 대한 환자의 이전 등록
  • 현재 연구 전 및 동안 30일 이내에 상충되는 종점이 있는 다른 연구에 환자의 참여
  • 연구 프로토콜을 따르지 않을 것으로 예상되는 환자(중증 인지 기능 장애/손상 및 중증 정신 장애가 있는 환자 포함)
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • 연구의 임상 과정(12개월) 동안 임신하려는 의도
  • 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 피부양자의 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 옵션 1
위치 A는 실험 영역이고 위치 B는 제어 영역입니다.
생물학적: EHSG-KF
자가진피-표피대체 EHSG-KF를 실험부위에 이식
다른 이름들:
  • 데노보스킨
생물학적: STSG
제어 영역에 자가 분할 두께 피부 이식 이식
다른 이름들:
  • 분할 두께 피부 이식
다른: 옵션 2
위치 A는 제어 영역이고 위치 B는 실험 영역입니다.
생물학적: EHSG-KF
자가진피-표피대체 EHSG-KF를 실험부위에 이식
다른 이름들:
  • 데노보스킨
생물학적: STSG
제어 영역에 자가 분할 두께 피부 이식 이식
다른 이름들:
  • 분할 두께 피부 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉터질 평가에 근거한 STSG 대비 EHSG-KF의 효능
기간: 접목 후 3개월
POSAS("환자 및 관찰자 흉터 평가 척도")를 사용한 흉터 품질 평가에 기반한 STSG와 비교한 EHSG-KF의 효능. 보고된 관찰자 총점의 범위는 1(최상)에서 10(최악)까지입니다.
접목 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉터질 평가에 근거한 STSG 대비 EHSG-KF의 효능
기간: 접목 후 3개월 1년 +/- 30일
탄력 측정을 위한 Cutometer를 이용한 실험 부위와 대조 부위의 흉터 품질 평가
접목 후 3개월 1년 +/- 30일
흉터질 평가에 근거한 STSG 대비 EHSG-KF의 효능
기간: 접목 후 3개월 1년 +/- 30일
POSAS("환자 및 관찰자 흉터 평가 척도") 관찰자 총 점수를 사용한 실험 영역 및 제어 영역에서의 흉터 품질 평가
접목 후 3개월 1년 +/- 30일
흉터질 평가에 근거한 STSG 대비 EHSG-KF의 효능
기간: 접목 후 3개월 1년 +/- 30일
POSAS("환자 및 관찰자 흉터 평가 척도") 환자 항목 및 총 점수를 사용한 실험 영역 및 제어 영역에서의 흉터 품질 평가
접목 후 3개월 1년 +/- 30일
흉터질 평가에 근거한 STSG 대비 EHSG-KF의 효능
기간: 접목 후 3개월 1년 +/- 30일
피부색 측정을 위한 Colormeter를 이용한 실험영역과 대조영역의 흉터 품질 평가.
접목 후 3개월 1년 +/- 30일
상피화 평가에 기반한 STSG와 비교한 EHSG-KF의 효능
기간: 접목 후 28 +/- 3일
전체 이식 면적의 백분율로 상피화된 면적을 계산하여 실험 면적 및 대조군 면적에서의 효능 평가.
접목 후 28 +/- 3일
이식편 채취 평가에 기반한 STSG와 비교한 EHSG-KF의 효능.
기간: 접목 후 4~11일
이식편의 분석에 의해 평가된 실험영역 및 대조영역에서의 효능 평가
접목 후 4~11일
삶의 질 평가에 기반한 STSG 대비 EHSG-KF의 효능.
기간: 접목 후 1년 +/- 30일
삶의 질 설문지("소아 삶의 질 인벤토리")에 의해 평가된 실험 및 대조 치료의 효능 평가
접목 후 1년 +/- 30일
삶의 질 평가에 기반한 STSG 대비 EHSG-KF의 효능.
기간: 접목 후 1년 +/- 30일
삶의 질 설문지("환자 관찰자 흉터 평가 척도")에 의해 평가된 실험 및 대조 치료의 효능 평가
접목 후 1년 +/- 30일
삶의 질 평가에 기반한 STSG 대비 EHSG-KF의 효능.
기간: 접목 후 1년 +/- 30일
삶의 질 설문지("EuroQuol 5차원 설문지")에 의해 평가된 실험 및 대조 치료의 효능 평가
접목 후 1년 +/- 30일
삶의 질 평가에 기반한 STSG 대비 EHSG-KF의 효능.
기간: 접목 후 1년 +/- 30일
삶의 질 설문지("Burn Specific Health Scale Brief")로 평가한 실험 및 대조 치료의 효능 평가
접목 후 1년 +/- 30일
감염률 평가에 근거한 STSG 대비 EHSG-KF의 안전성.
기간: 접목 후 4-11일 및 19-23일
상처 면봉을 사용하여 평가하고 임상 평가를 통해 평가한 감염률을 기반으로 한 실험 영역 및 제어 영역에서의 안전성 평가.
접목 후 4-11일 및 19-23일
부작용 평가를 기반으로 STSG와 비교한 EHSG-KF의 안전성.
기간: 학업 수료까지 평균 3년
이상반응의 종류와 횟수에 따라 실험영역과 대조영역의 안전성 평가
학업 수료까지 평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CUTISS AG

협력자

University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

수사관

  • 연구 의자: Clemens Sc, Prof., University Children's Hospital, Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TBRU-dS-RAC-PII

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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