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Estudio con un sustituto cutáneo dermoepidérmico autólogo para el tratamiento de defectos cutáneos de espesor completo en adultos y niños

25 de agosto de 2026 actualizado por: CUTISS AG

Estudio de fase II, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, intrapaciente, controlado, para evaluar la seguridad y la eficacia de un sustituto cutáneo dermoepidérmico autólogo biodiseñado (EHSG-KF) para el tratamiento de defectos de espesor total en adultos y niños en comparación a los injertos cutáneos autólogos de espesor parcial (STSG)

Este ensayo de fase II tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de EHSG-KF (sinónimo denovoSkin) en comparación con STSG en malla en adultos y niños con defectos de piel de espesor total.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico multicéntrico de fase II se dirigirá a adultos y niños con defectos cutáneos de espesor total para dilucidar el beneficio de un sustituto de piel autólogo creado por ingeniería tisular. Se hará especial hincapié, además de la seguridad, en la eficacia, p. calidad de la cicatriz, en comparación con STSG en malla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Naples, Italia
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
      • Naples, Italia
        • Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Padova, Italia
        • U.O.C. Grandi Ustionati Azienda Ospedale Università Padova
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081
        • Dept. of Plastic, Reconstructive and Hand Surgery, VU University Medical Center
      • Beverwijk, Países Bajos, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Suiza, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: ≥1 años de edad
  • Grandes defectos de espesor total que requieren cobertura después de la escisión de: Cicatrices, Tumores cutáneos benignos (p. neurofibroma), nevo melanocítico (p. nevo gigante), Cirugía de reasignación de género, Defecto de tejido blando después de un traumatismo, Defecto de tejido blando después de una infección y desbridamiento (p. ej., fascitis necrosante, hidadentitis supurativa, púrpura fulminante), Sitio donante del colgajo (p. ej., colgajo radial del antebrazo)
  • Áreas mínimas que requieren cobertura (sin contar el área de la cabeza y el cuello para los pacientes del estudio en los Países Bajos): 1-5 años: mínimo 9 cm2, 6-16 años: mínimo 25 cm2, >16 años: mínimo 45 cm2
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con resultado positivo para VHB, VHC, sífilis o VIH
  • Pacientes con condiciones médicas subyacentes o concomitantes conocidas que pueden interferir con la cicatrización normal de heridas (p. enfermedades sistémicas de la piel y del tejido conjuntivo, cualquier tipo de defecto congénito del metabolismo, incluida la diabetes mellitus insulinodependiente, síndrome o enfermedad de Cushing, escorbuto, hipotiroidismo crónico, trastorno inmunosupresor congénito o adquirido, insuficiencia renal crónica o disfunción hepática crónica (clase Child-Pugh B o C), desnutrición severa u otra enfermedad concomitante que, en opinión del investigador, tiene el potencial de retrasar significativamente la cicatrización de heridas)
  • Abuso severo de drogas y alcohol
  • Trastornos de la coagulación preexistentes definidos por INR fuera de su valor normal, PTT >LSN y fibrinógeno
  • Pacientes con alergias conocidas a la anfotericina B, gentamicina, penicilina, estreptomicina o colágeno bovino
  • Inscripción previa del paciente en el estudio de fase II actual
  • Participación del paciente en otro estudio con puntos finales conflictivos dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
  • Pacientes que se espera que no cumplan con el protocolo del estudio (incluidos pacientes con disfunción/deterioro cognitivo grave y trastornos psiquiátricos graves)
  • Hembras embarazadas o en periodo de lactancia
  • Intención de quedar embarazada durante el curso clínico del estudio (12 meses)
  • Inscripción del Investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Opción 1
La ubicación A es el área experimental y la ubicación B es el área de control.
Biológico: EHSG-KF
Trasplante de sustituto cutáneo dermoepidérmico autólogo EHSG-KF al área experimental
Otros nombres:
  • denovoSkin
Biológico: STSG
Trasplante de injerto autólogo de piel de espesor parcial al área de control
Otros nombres:
  • Injerto de piel de espesor parcial
Otro: Opción 2
La ubicación A es el área de control y la ubicación B es el área experimental.
Biológico: EHSG-KF
Trasplante de sustituto cutáneo dermoepidérmico autólogo EHSG-KF al área experimental
Otros nombres:
  • denovoSkin
Biológico: STSG
Trasplante de injerto autólogo de piel de espesor parcial al área de control
Otros nombres:
  • Injerto de piel de espesor parcial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de EHSG-KF en comparación con STSG basada en la evaluación de la calidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 meses después del injerto
Eficacia de EHSG-KF en comparación con STSG basada en la evaluación de la calidad de la cicatriz, utilizando POSAS ("Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador"). La puntuación total del observador informada puede oscilar entre 1 (mejor) y 10 (peor).
3 meses después del injerto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de EHSG-KF en comparación con STSG basada en la evaluación de la calidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año +/- 30 días post injerto
Evaluación de la calidad de la cicatriz en el área experimental y el área de control, utilizando Cutometer para la medición de la elasticidad.
3 meses y 1 año +/- 30 días post injerto
Eficacia de EHSG-KF en comparación con STSG basada en la evaluación de la calidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año +/- 30 días post injerto
Evaluación de la calidad de la cicatriz en el área experimental y el área de control, utilizando POSAS ("Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y del observador") Puntuación total del observador
3 meses y 1 año +/- 30 días post injerto
Eficacia de EHSG-KF en comparación con STSG basada en la evaluación de la calidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año +/- 30 días post injerto
Evaluación de la calidad de la cicatriz en el área experimental y el área de control, utilizando POSAS ("Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y el observador") Elementos del paciente y puntaje total
3 meses y 1 año +/- 30 días post injerto
A Eficacia de EHSG-KF en comparación con STSG basada en la evaluación de la calidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año +/- 30 días post injerto
Evaluación de la calidad de la cicatriz en el área experimental y el área de control, utilizando Colormeter para la medición del color de la piel.
3 meses y 1 año +/- 30 días post injerto
Eficacia de EHSG-KF en comparación con STSG basada en la evaluación de la epitelización
Periodo de tiempo: 28 +/- 3 días post injerto
Evaluación de la eficacia en zona experimental y zona control, calculando el área epitelizada como porcentaje del área total injertada.
28 +/- 3 días post injerto
Eficacia de EHSG-KF en comparación con STSG basada en la evaluación de la toma del injerto.
Periodo de tiempo: 4-11 días después del injerto
Evaluación de la eficacia en el área experimental y el área de control, evaluada mediante el análisis de la toma del injerto
4-11 días después del injerto
Eficacia de EHSG-KF en comparación con STSG basada en la evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 +/- 30 días al año después del injerto
Evaluación de la eficacia del tratamiento experimental y de control, evaluada mediante cuestionarios de calidad de vida ("Inventario de calidad de vida pediátrica")
1 +/- 30 días al año después del injerto
Eficacia de EHSG-KF en comparación con STSG basada en la evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 +/- 30 días al año después del injerto
Evaluación de la eficacia del tratamiento experimental y de control, evaluada mediante cuestionarios de calidad de vida ("Patient Observer Scar Assessment Scale")
1 +/- 30 días al año después del injerto
Eficacia de EHSG-KF en comparación con STSG basada en la evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 +/- 30 días al año después del injerto
Evaluación de la eficacia del tratamiento experimental y de control, evaluada mediante cuestionarios de calidad de vida ("Cuestionario de 5 dimensiones EuroQuol")
1 +/- 30 días al año después del injerto
Eficacia de EHSG-KF en comparación con STSG basada en la evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 +/- 30 días al año después del injerto
Evaluación de la eficacia del tratamiento experimental y de control, evaluada mediante cuestionarios de calidad de vida ("Burn Specific Health Scale Brief")
1 +/- 30 días al año después del injerto
Seguridad de EHSG-KF en comparación con STSG según la evaluación de la tasa de infección.
Periodo de tiempo: 4-11 días y 19-23 días post injerto
Evaluación de la seguridad en el área experimental y el área de control en función de la tasa de infección, evaluada mediante hisopos de heridas y evaluación clínica.
4-11 días y 19-23 días post injerto
Seguridad de EHSG-KF en comparación con STSG basada en la evaluación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Evaluación de la seguridad en el área experimental y el área de control, evaluada por el tipo y número de eventos adversos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CUTISS AG

Colaboradores

University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Investigadores

  • Silla de estudio: Clemens Sc, Prof., University Children's Hospital, Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TBRU-dS-RAC-PII

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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