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Studio con un sostituto cutaneo dermo-epidermico autologo per il trattamento dei difetti cutanei a tutto spessore negli adulti e nei bambini

25 agosto 2026 aggiornato da: CUTISS AG

Uno studio di fase II, prospettico, randomizzato controllato, intra-paziente, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un sostituto cutaneo dermoepidermico bioingegnerizzato autologo (EHSG-KF) per il trattamento di difetti a tutto spessore in adulti e bambini a confronto agli innesti cutanei autologhi a spessore parziale (STSG)

Questo studio di fase II mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di EHSG-KF (sinonimo denovoSkin) rispetto a STSG a maglie in adulti e bambini con difetti cutanei a tutto spessore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico multicentrico di fase II si rivolgerà ad adulti e bambini con difetti cutanei a tutto spessore per chiarire il vantaggio di un sostituto cutaneo autologo di ingegneria tessutale. Particolare enfasi, oltre alla sicurezza, sarà posta sull'efficacia, ad es. qualità della cicatrice, rispetto a STSG a maglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
      • Naples, Italia
        • Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Padova, Italia
        • U.O.C. Grandi Ustionati Azienda Ospedale Università Padova
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081
        • Dept. of Plastic, Reconstructive and Hand Surgery, VU University Medical Center
      • Beverwijk, Olanda, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥1 anno di età
  • Grandi difetti a tutto spessore che richiedono la copertura dopo l'escissione di: cicatrici, tumori cutanei benigni (ad es. neurofibroma), nevo melanocitico (es. nevo gigante), Chirurgia di riassegnazione di genere, Difetto dei tessuti molli dopo un trauma, Difetto dei tessuti molli dopo infezione e sbrigliamento (ad es. lembo radiale dell'avambraccio)
  • Aree minime che richiedono copertura (senza contare l'area della testa e del collo per i pazienti dello studio nei Paesi Bassi): 1-5 anni: minimo 9 cm2, 6-16 anni: minimo 25 cm2, >16 anni: minimo 45 cm2
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono risultati positivi per HBV, HCV, sifilide o HIV
  • Pazienti con condizioni mediche note di base o concomitanti che possono interferire con la normale guarigione della ferita (ad es. malattie sistemiche della pelle e del tessuto connettivo, qualsiasi tipo di difetto congenito del metabolismo incluso diabete mellito insulino-dipendente, sindrome o malattia di Cushing, scorbuto, ipotiroidismo cronico, condizione immunosoppressiva congenita o acquisita, insufficienza renale cronica o disfunzione epatica cronica (classe Child-Pugh B o C), grave malnutrizione o altra malattia concomitante che, a parere dello sperimentatore, ha il potenziale per ritardare significativamente la guarigione della ferita)
  • Grave abuso di droghe e alcol
  • Disturbi della coagulazione preesistenti come definiti da INR al di fuori del suo valore normale, PTT >ULN e fibrinogeno
  • Pazienti con allergie note ad amfotericina B, gentamicina, penicillina, streptomicina o collagene bovino
  • Precedente arruolamento del paziente nell'attuale studio di fase II
  • - Partecipazione del paziente a un altro studio con endpoint contrastanti nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Pazienti che si prevede non rispetteranno il protocollo dello studio (compresi i pazienti con grave disfunzione/compromissione cognitiva e gravi disturbi psichiatrici)
  • Donne incinte o che allattano
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso clinico dello studio (12 mesi)
  • Arruolamento dello Sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Opzione 1
La posizione A è l'area sperimentale e la posizione B è l'area di controllo.
Biologico: EHSG-KF
Trapianto di sostituto cutaneo dermo-epidermico autologo EHSG-KF nell'area sperimentale
Altri nomi:
  • denovoSkin
Biologico: STSG
Trapianto di innesto cutaneo autologo a spessore parziale nell'area di controllo
Altri nomi:
  • Innesto cutaneo a spessore parziale
Altro: Opzione 2
La posizione A è l'area di controllo e la posizione B è l'area sperimentale.
Biologico: EHSG-KF
Trapianto di sostituto cutaneo dermo-epidermico autologo EHSG-KF nell'area sperimentale
Altri nomi:
  • denovoSkin
Biologico: STSG
Trapianto di innesto cutaneo autologo a spessore parziale nell'area di controllo
Altri nomi:
  • Innesto cutaneo a spessore parziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di EHSG-KF rispetto a STSG basata sulla valutazione della qualità della cicatrice
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'innesto
Efficacia di EHSG-KF rispetto a STSG basata sulla valutazione della qualità della cicatrice, utilizzando il POSAS ("Patient and Observer Scar Assessment Scale"). Il punteggio totale dell'osservatore riportato può variare da 1 (migliore) a 10 (peggiore).
3 mesi dopo l'innesto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di EHSG-KF rispetto a STSG basata sulla valutazione della qualità della cicatrice
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno +/- 30 giorni dopo l'innesto
Valutazione della qualità della cicatrice nell'area sperimentale e nell'area di controllo, utilizzando Cutometer per la misurazione dell'elasticità
3 mesi e 1 anno +/- 30 giorni dopo l'innesto
Efficacia di EHSG-KF rispetto a STSG basata sulla valutazione della qualità della cicatrice
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno +/- 30 giorni dopo l'innesto
Valutazione della qualità della cicatrice nell'area sperimentale e nell'area di controllo, utilizzando POSAS ("Patient and Observer Scar Assessment Scale") Observer Total Score
3 mesi e 1 anno +/- 30 giorni dopo l'innesto
Efficacia di EHSG-KF rispetto a STSG basata sulla valutazione della qualità della cicatrice
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno +/- 30 giorni dopo l'innesto
Valutazione della qualità della cicatrice nell'area sperimentale e nell'area di controllo, utilizzando POSAS ("Patient and Observer Scar Assessment Scale") Patient Items e Total Score
3 mesi e 1 anno +/- 30 giorni dopo l'innesto
A Efficacia di EHSG-KF rispetto a STSG basata sulla valutazione della qualità della cicatrice
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno +/- 30 giorni dopo l'innesto
Valutazione della qualità della cicatrice nell'area sperimentale e nell'area di controllo, utilizzando il colorimetro per la misurazione del colore della pelle.
3 mesi e 1 anno +/- 30 giorni dopo l'innesto
Efficacia di EHSG-KF rispetto a STSG basata sulla valutazione dell'epitelizzazione
Lasso di tempo: 28 +/- 3 giorni dopo l'innesto
Valutazione dell'efficacia nell'area sperimentale e nell'area di controllo, calcolando l'area epitelizzata come percentuale dell'area totale innestata.
28 +/- 3 giorni dopo l'innesto
Efficacia di EHSG-KF rispetto a STSG basata sulla valutazione dell'innesto.
Lasso di tempo: 4-11 giorni dopo l'innesto
Valutazione dell'efficacia nell'area sperimentale e nell'area di controllo, valutata mediante l'analisi della presa dell'innesto
4-11 giorni dopo l'innesto
Efficacia di EHSG-KF rispetto a STSG basata sulla valutazione della qualità della vita.
Lasso di tempo: 1 +/- 30 giorni all'anno dopo l'innesto
Valutazione dell'efficacia del trattamento sperimentale e di controllo, valutata mediante questionari sulla qualità della vita ("Inventario pediatrico sulla qualità della vita")
1 +/- 30 giorni all'anno dopo l'innesto
Efficacia di EHSG-KF rispetto a STSG basata sulla valutazione della qualità della vita.
Lasso di tempo: 1 +/- 30 giorni all'anno dopo l'innesto
Valutazione dell'efficacia del trattamento sperimentale e di controllo, valutata mediante questionari sulla qualità della vita ("Patient Observer Scar Assessment Scale")
1 +/- 30 giorni all'anno dopo l'innesto
Efficacia di EHSG-KF rispetto a STSG basata sulla valutazione della qualità della vita.
Lasso di tempo: 1 +/- 30 giorni all'anno dopo l'innesto
Valutazione dell'efficacia del trattamento sperimentale e di controllo, valutata mediante questionari sulla qualità della vita ("questionario sulle 5 dimensioni EuroQuol")
1 +/- 30 giorni all'anno dopo l'innesto
Efficacia di EHSG-KF rispetto a STSG basata sulla valutazione della qualità della vita.
Lasso di tempo: 1 +/- 30 giorni all'anno dopo l'innesto
Valutazione dell'efficacia del trattamento sperimentale e di controllo, valutata mediante questionari sulla qualità della vita ("Burn Specific Health Scale Brief")
1 +/- 30 giorni all'anno dopo l'innesto
Sicurezza di EHSG-KF rispetto a STSG basata sulla valutazione del tasso di infezione.
Lasso di tempo: 4-11 giorni e 19-23 giorni dopo l'innesto
Valutazione della sicurezza nell'area sperimentale e nell'area di controllo in base al tasso di infezione, valutato utilizzando tamponi della ferita e valutazione clinica.
4-11 giorni e 19-23 giorni dopo l'innesto
Sicurezza di EHSG-KF rispetto a STSG basata sulla valutazione degli eventi avversi.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valutazione della sicurezza nell'area sperimentale e nell'area di controllo, valutata per tipologia e numero di eventi avversi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CUTISS AG

Collaboratori

University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Investigatori

  • Cattedra di studio: Clemens Sc, Prof., University Children's Hospital, Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBRU-dS-RAC-PII

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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