Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z zastosowaniem autologicznego substytutu skóry dermo-naskórkowej w leczeniu ubytków skóry pełnej grubości u dorosłych i dzieci

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: CUTISS AG

Porównanie fazy II, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania u pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego, bioinżynieryjnego substytutu skóry dermo-naskórkowej (EHSG-KF) w leczeniu ubytków pełnej grubości u dorosłych i dzieci do autologicznych przeszczepów skóry pośredniej grubości (STSG)

To badanie fazy II ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa EHSG-KF (synonim denovoSkin) w porównaniu z siatkowanym STSG u dorosłych i dzieci z defektami skóry pełnej grubości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II będzie skierowane do dorosłych i dzieci z defektami skóry pełnej grubości, aby wyjaśnić korzyści płynące z autologicznego substytutu skóry uzyskanego z inżynierii tkankowej. Szczególny nacisk, poza bezpieczeństwem, zostanie położony na skuteczność m.in. jakość blizny w porównaniu z siatką STSG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081
        • Dept. of Plastic, Reconstructive and Hand Surgery, VU University Medical Center
      • Beverwijk, Holandia, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • University Children's Hospital Zurich
  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
      • Naples, Włochy
        • Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Padova, Włochy
        • U.O.C. Grandi Ustionati Azienda Ospedale Università Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥1 rok
  • Duże ubytki pełnej grubości, które wymagają pokrycia po wycięciu: Blizny, Łagodne guzy skóry (np. nerwiakowłókniak), znamię melanocytowe (np. znamię olbrzymie), operacja zmiany płci, ubytek tkanki miękkiej po urazie, ubytek tkanki miękkiej po zakażeniu i oczyszczeniu (np. płat promieniowy przedramienia)
  • Minimalne obszary wymagające pokrycia (nie licząc obszaru głowy i szyi dla badanych pacjentów w Holandii): 1-5 lat: minimum 9cm2, 6-16 lat: minimum 25cm2, >16 lat: minimum 45cm2
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mieli pozytywny wynik testu na obecność HBV, HCV, kiły lub HIV
  • Pacjenci ze znanymi chorobami podstawowymi lub współistniejącymi, które mogą zakłócać normalne gojenie się ran (np. ogólnoustrojowe choroby skóry i tkanki łącznej, wszelkiego rodzaju wrodzone wady metabolizmu, w tym cukrzyca insulinozależna, zespół lub choroba Cushinga, szkorbut, przewlekła niedoczynność tarczycy, wrodzony lub nabyty stan immunosupresyjny, przewlekła niewydolność nerek lub przewlekła dysfunkcja wątroby (klasa Child-Pugh B lub C), ciężkiego niedożywienia lub innej współistniejącej choroby, która w ocenie Badacza może znacznie opóźnić gojenie się ran)
  • Ciężkie nadużywanie narkotyków i alkoholu
  • Istniejące wcześniej zaburzenia krzepnięcia, określone jako INR poza normalną wartością, PTT > GGN i fibrynogen
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na amfoterycynę B, gentamycynę, penicylinę, streptomycynę lub kolagen bydlęcy
  • Wcześniejsze włączenie pacjenta do obecnego badania fazy II
  • Udział pacjenta w innym badaniu ze sprzecznymi punktami końcowymi w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie obecnego badania
  • Pacjenci, których oczekuje się, że nie będą przestrzegać protokołu badania (w tym pacjenci z ciężkimi zaburzeniami/upośledzeniami funkcji poznawczych i ciężkimi zaburzeniami psychicznymi)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie klinicznego przebiegu badania (12 miesięcy)
  • Rejestracja Badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Opcja 1
Lokalizacja A to obszar eksperymentalny, a lokalizacja B to obszar kontrolny.
Biologiczny: EHSG-KF
Przeszczep autologicznego substytutu skóry skórno-naskórkowej EHSG-KF na pole doświadczalne
Inne nazwy:
  • denovoSkin
Biologiczny: STSG
Przeszczep autologicznego przeszczepu skóry pośredniej grubości do obszaru kontrolnego
Inne nazwy:
  • Przeszczep skóry pośredniej grubości
Inny: Opcja 2
Lokalizacja A to obszar kontrolny, a lokalizacja B to obszar eksperymentalny.
Biologiczny: EHSG-KF
Przeszczep autologicznego substytutu skóry skórno-naskórkowej EHSG-KF na pole doświadczalne
Inne nazwy:
  • denovoSkin
Biologiczny: STSG
Przeszczep autologicznego przeszczepu skóry pośredniej grubości do obszaru kontrolnego
Inne nazwy:
  • Przeszczep skóry pośredniej grubości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny jakości blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące po szczepieniu
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny jakości blizny za pomocą POSAS („Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora”). Podany łączny wynik obserwatora może wahać się od 1 (najlepszy) do 10 (najgorszy).
3 miesiące po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny jakości blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok +/- 30 dni po szczepieniu
Ocena jakości blizny w obszarze doświadczalnym i kontrolnym za pomocą Cutometru do pomiaru elastyczności
3 miesiące i 1 rok +/- 30 dni po szczepieniu
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny jakości blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok +/- 30 dni po szczepieniu
Ocena jakości blizny w obszarze doświadczalnym i kontrolnym za pomocą POSAS („Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora”) Łączny wynik obserwatora
3 miesiące i 1 rok +/- 30 dni po szczepieniu
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny jakości blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok +/- 30 dni po szczepieniu
Ocena jakości blizny w obszarze doświadczalnym i kontrolnym za pomocą POSAS („Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora”) Pozycje pacjenta i łączny wynik
3 miesiące i 1 rok +/- 30 dni po szczepieniu
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny jakości blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok +/- 30 dni po szczepieniu
Ocena jakości blizny w obszarze doświadczalnym i kontrolnym za pomocą kolorymetru do pomiaru koloru skóry.
3 miesiące i 1 rok +/- 30 dni po szczepieniu
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny epitelializacji
Ramy czasowe: 28 +/- 3 dni po szczepieniu
Ocena skuteczności na obszarze doświadczalnym i obszarze kontrolnym, obliczając powierzchnię nabłonka jako procent całkowitej powierzchni przeszczepu.
28 +/- 3 dni po szczepieniu
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu z STSG na podstawie oceny pobierania przeszczepu.
Ramy czasowe: 4-11 dni po szczepieniu
Ocena skuteczności na obszarze doświadczalnym i kontrolnym, oceniana na podstawie analizy pobranego przeszczepu
4-11 dni po szczepieniu
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny jakości życia.
Ramy czasowe: 1 +/- 30 dni rok po szczepieniu
Ocena skuteczności leczenia eksperymentalnego i kontrolnego, oceniana za pomocą kwestionariuszy jakości życia („Inwentarz Jakości Życia Pediatrii”)
1 +/- 30 dni rok po szczepieniu
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny jakości życia.
Ramy czasowe: 1 +/- 30 dni rok po szczepieniu
Ocena skuteczności leczenia eksperymentalnego i kontrolnego, oceniana za pomocą kwestionariuszy jakości życia („Skala oceny blizny obserwatora pacjenta”)
1 +/- 30 dni rok po szczepieniu
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny jakości życia.
Ramy czasowe: 1 +/- 30 dni rok po szczepieniu
Ocena skuteczności leczenia eksperymentalnego i kontrolnego, oceniana za pomocą kwestionariuszy jakości życia („Kwestionariusz EuroQuol 5 wymiarów”)
1 +/- 30 dni rok po szczepieniu
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny jakości życia.
Ramy czasowe: 1 +/- 30 dni rok po szczepieniu
Ocena skuteczności leczenia eksperymentalnego i kontrolnego, oceniana za pomocą kwestionariuszy jakości życia („Burn Specific Health Scale Brief”)
1 +/- 30 dni rok po szczepieniu
Bezpieczeństwo EHSG-KF w porównaniu z STSG na podstawie oceny wskaźnika infekcji.
Ramy czasowe: 4-11 dni i 19-23 dni po szczepieniu
Ocena bezpieczeństwa na obszarze doświadczalnym i kontrolnym na podstawie wskaźnika infekcji, ocenianego za pomocą wymazów z ran i oceny klinicznej.
4-11 dni i 19-23 dni po szczepieniu
Bezpieczeństwo EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny działań niepożądanych.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Ocena bezpieczeństwa na obszarze doświadczalnym i kontrolnym, oceniana na podstawie rodzaju i liczby zdarzeń niepożądanych.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CUTISS AG

Współpracownicy

University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Clemens Sc, Prof., University Children's Hospital, Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBRU-dS-RAC-PII

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj