- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03394612
Badanie z zastosowaniem autologicznego substytutu skóry dermo-naskórkowej w leczeniu ubytków skóry pełnej grubości u dorosłych i dzieci
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: CUTISS AG
Porównanie fazy II, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania u pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego, bioinżynieryjnego substytutu skóry dermo-naskórkowej (EHSG-KF) w leczeniu ubytków pełnej grubości u dorosłych i dzieci do autologicznych przeszczepów skóry pośredniej grubości (STSG)
To badanie fazy II ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa EHSG-KF (synonim denovoSkin) w porównaniu z siatkowanym STSG u dorosłych i dzieci z defektami skóry pełnej grubości.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II będzie skierowane do dorosłych i dzieci z defektami skóry pełnej grubości, aby wyjaśnić korzyści płynące z autologicznego substytutu skóry uzyskanego z inżynierii tkankowej.
Szczególny nacisk, poza bezpieczeństwem, zostanie położony na skuteczność m.in.
jakość blizny w porównaniu z siatką STSG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081
- Dept. of Plastic, Reconstructive and Hand Surgery, VU University Medical Center
-
Beverwijk, Holandia, 1940
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zürich
-
Zurich, Szwajcaria, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy
- Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
-
Napoli, Włochy
- Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
-
Padova, Włochy
- U.O.C. Grandi Ustionati Azienda Ospedale Università Padova
-
Torino, Włochy, 10126
- Città della Salute
-
Verona, Włochy
- U.O. Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥1 rok
- Duże ubytki pełnej grubości, które wymagają pokrycia po wycięciu: Blizny, Łagodne guzy skóry (np. nerwiakowłókniak), znamię melanocytowe (np. znamię olbrzymie), operacja zmiany płci, ubytek tkanki miękkiej po urazie, ubytek tkanki miękkiej po zakażeniu i oczyszczeniu (np. płat promieniowy przedramienia)
- Minimalne obszary wymagające pokrycia (nie licząc obszaru głowy i szyi dla badanych pacjentów w Holandii): 1-5 lat: minimum 9cm2, 6-16 lat: minimum 25cm2, >16 lat: minimum 45cm2
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mieli pozytywny wynik testu na obecność HBV, HCV, kiły lub HIV
- Pacjenci ze znanymi chorobami podstawowymi lub współistniejącymi, które mogą zakłócać normalne gojenie się ran (np. ogólnoustrojowe choroby skóry i tkanki łącznej, wszelkiego rodzaju wrodzone wady metabolizmu, w tym cukrzyca insulinozależna, zespół lub choroba Cushinga, szkorbut, przewlekła niedoczynność tarczycy, wrodzony lub nabyty stan immunosupresyjny, przewlekła niewydolność nerek lub przewlekła dysfunkcja wątroby (klasa Child-Pugh B lub C), ciężkiego niedożywienia lub innej współistniejącej choroby, która w ocenie Badacza może znacznie opóźnić gojenie się ran)
- Ciężkie nadużywanie narkotyków i alkoholu
- Istniejące wcześniej zaburzenia krzepnięcia, określone jako INR poza normalną wartością, PTT > GGN i fibrynogen
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na amfoterycynę B, gentamycynę, penicylinę, streptomycynę lub kolagen bydlęcy
- Wcześniejsze włączenie pacjenta do obecnego badania fazy II
- Udział pacjenta w innym badaniu ze sprzecznymi punktami końcowymi w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie obecnego badania
- Pacjenci, których oczekuje się, że nie będą przestrzegać protokołu badania (w tym pacjenci z ciężkimi zaburzeniami/upośledzeniami funkcji poznawczych i ciężkimi zaburzeniami psychicznymi)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie klinicznego przebiegu badania (12 miesięcy)
- Rejestracja Badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Transplantacja EHSG-KF i STSG
Przeszczep EHSG-KF do obszaru doświadczalnego i przeszczep STSG (przeszczep skóry pośredniej grubości) do obszaru kontrolnego
|
Przeszczep autologicznego substytutu skóry skórno-naskórkowej EHSG-KF na pole doświadczalne
Inne nazwy:
Przeszczep autologicznego przeszczepu skóry pośredniej grubości do obszaru kontrolnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny jakości blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące po szczepieniu
|
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny jakości blizny za pomocą POSAS („Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora”).
Podany łączny wynik obserwatora może wahać się od 1 (najlepszy) do 10 (najgorszy).
|
3 miesiące po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny jakości blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok +/- 30 dni po szczepieniu
|
Ocena jakości blizny w obszarze doświadczalnym i kontrolnym za pomocą Cutometru do pomiaru elastyczności
|
3 miesiące i 1 rok +/- 30 dni po szczepieniu
|
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny jakości blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok +/- 30 dni po szczepieniu
|
Ocena jakości blizny w obszarze doświadczalnym i kontrolnym za pomocą POSAS („Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora”) Łączny wynik obserwatora
|
3 miesiące i 1 rok +/- 30 dni po szczepieniu
|
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny jakości blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok +/- 30 dni po szczepieniu
|
Ocena jakości blizny w obszarze doświadczalnym i kontrolnym za pomocą POSAS („Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora”) Pozycje pacjenta i łączny wynik
|
3 miesiące i 1 rok +/- 30 dni po szczepieniu
|
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny jakości blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok +/- 30 dni po szczepieniu
|
Ocena jakości blizny w obszarze doświadczalnym i kontrolnym za pomocą kolorymetru do pomiaru koloru skóry.
|
3 miesiące i 1 rok +/- 30 dni po szczepieniu
|
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny epitelializacji
Ramy czasowe: 28 +/- 3 dni po szczepieniu
|
Ocena skuteczności na obszarze doświadczalnym i obszarze kontrolnym, obliczając powierzchnię nabłonka jako procent całkowitej powierzchni przeszczepu.
|
28 +/- 3 dni po szczepieniu
|
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu z STSG na podstawie oceny pobierania przeszczepu.
Ramy czasowe: 4-11 dni po szczepieniu
|
Ocena skuteczności na obszarze doświadczalnym i kontrolnym, oceniana na podstawie analizy pobranego przeszczepu
|
4-11 dni po szczepieniu
|
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny jakości życia.
Ramy czasowe: 1 +/- 30 dni rok po szczepieniu
|
Ocena skuteczności leczenia eksperymentalnego i kontrolnego, oceniana za pomocą kwestionariuszy jakości życia („Inwentarz Jakości Życia Pediatrii”)
|
1 +/- 30 dni rok po szczepieniu
|
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny jakości życia.
Ramy czasowe: 1 +/- 30 dni rok po szczepieniu
|
Ocena skuteczności leczenia eksperymentalnego i kontrolnego, oceniana za pomocą kwestionariuszy jakości życia („Skala oceny blizny obserwatora pacjenta”)
|
1 +/- 30 dni rok po szczepieniu
|
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny jakości życia.
Ramy czasowe: 1 +/- 30 dni rok po szczepieniu
|
Ocena skuteczności leczenia eksperymentalnego i kontrolnego, oceniana za pomocą kwestionariuszy jakości życia („Kwestionariusz EuroQuol 5 wymiarów”)
|
1 +/- 30 dni rok po szczepieniu
|
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny jakości życia.
Ramy czasowe: 1 +/- 30 dni rok po szczepieniu
|
Ocena skuteczności leczenia eksperymentalnego i kontrolnego, oceniana za pomocą kwestionariuszy jakości życia („Burn Specific Health Scale Brief”)
|
1 +/- 30 dni rok po szczepieniu
|
Bezpieczeństwo EHSG-KF w porównaniu z STSG na podstawie oceny wskaźnika infekcji.
Ramy czasowe: 4-11 dni i 19-23 dni po szczepieniu
|
Ocena bezpieczeństwa na obszarze doświadczalnym i kontrolnym na podstawie wskaźnika infekcji, ocenianego za pomocą wymazów z ran i oceny klinicznej.
|
4-11 dni i 19-23 dni po szczepieniu
|
Bezpieczeństwo EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny działań niepożądanych.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Ocena bezpieczeństwa na obszarze doświadczalnym i kontrolnym, oceniana na podstawie rodzaju i liczby zdarzeń niepożądanych.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Clemens Sc, Prof., University Children's Hospital, Zurich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBRU-dS-RAC-PII
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rana skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na EHSG-KF
-
CUTISS AGUniversity of Zurich; University Hospital, Zürich; Julius Clinical; Sintesi Research... i inni współpracownicyRekrutacyjnyOparzeniaSzwajcaria, Włochy, Holandia
-
CUTISS AGUniversity of Zurich; University Hospital, Zürich; Julius Clinical; Sintesi Research... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOparzeniaSzwajcaria, Holandia, Włochy
-
Keythera Pharmaceuticals (Australia) Pty LtdRekrutacyjnyRak żołądka | Rak jelita grubego | Rak płuc | Rak pęcherza | Zaawansowany guz lity | Rak płaskonabłonkowy przełykuAustralia
-
Kessler FoundationRekrutacyjnyPoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
Kessler FoundationZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Kessler FoundationJeszcze nie rekrutacja
-
Kessler FoundationZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Autyzm | ASDStany Zjednoczone
-
Kessler FoundationRekrutacyjnyAutyzmStany Zjednoczone
-
Federal University of UberlandiaZakończonyCzułość zębiny | Nadwrażliwość zębiny | Nadwrażliwość zębiny | Nadwrażliwość ZębinaBrazylia
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyRekrutacyjnyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone