Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus autologisella dermo-epidermaalisella ihonkorvikkeella aikuisten ja lasten täyspaksuisten ihovaurioiden hoitoon

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: CUTISS AG

Vaihe II, tuleva, potilaan sisäinen satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus autologisen bioteknisen dermoepidermaalisen ihon korvikkeen (EHSG-KF) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisten ja lasten täyspaksuisten vaurioiden hoitoon verrattuna Autologisiin jaetun paksuuden ihosiirteisiin (STSG)

Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida EHSG-KF:n (synonyymi denovoSkin) tehoa ja turvallisuutta verrattuina STSG:hen aikuisilla ja lapsilla, joilla on täysipaksuisia ihovaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskustutkimusvaiheen II kliininen tutkimus kohdistuu aikuisiin ja lapsiin, joilla on täysi paksuisia ihovaurioita, jotta selvitetään kudosteknisesti valmistetun autologisen ihonkorvikkeen hyöty. Erityisesti painotetaan turvallisuuden lisäksi tehoa mm. arpien laatu verrattuna verkkomaiseen STSG:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081
        • Dept. of Plastic, Reconstructive and Hand Surgery, VU University Medical Center
      • Beverwijk, Alankomaat, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
      • Naples, Italia
        • Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Padova, Italia
        • U.O.C. Grandi Ustionati Azienda Ospedale Università Padova
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Sveitsi, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: ≥1 vuoden ikäinen
  • Suuret täyspaksuiset viat, jotka vaativat peittämisen leikkauksen jälkeen: Arvet, hyvänlaatuiset ihokasvaimet (esim. neurofibrooma), melanosyyttinen nevus (esim. jättimäinen nevus), sukupuolenvaihtokirurgia, pehmytkudosvaurio trauman jälkeen, pehmytkudosvaurio infektion ja debridementin jälkeen (esim. säteittäinen kyynärvarren läppä)
  • Vähimmäisalueet, jotka vaativat peiton (lukuun ottamatta pään ja kaulan aluetta tutkimuspotilailla Alankomaissa): 1-5 vuotta: vähintään 9 cm2, 6-16 vuotta: vähintään 25 cm2, >16 vuotta: vähintään 45 cm2
  • Allekirjoitettu Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden HBV-, HCV-, kuppa- tai HIV-testi oli positiivinen
  • Potilaat, joilla on tunnetusti taustalla olevia tai samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat häiritä normaalia haavan paranemista (esim. systeemiset iho- ja sidekudossairaudet, kaikenlaiset synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt, mukaan lukien insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, Cushingin oireyhtymä tai sairaus, keripukki, krooninen kilpirauhasen vajaatoiminta, synnynnäinen tai hankittu immunosuppressiotila, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai krooninen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C), vakava aliravitsemus tai muu samanaikainen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi merkittävästi hidastaa haavan paranemista)
  • Vakava huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö
  • Aiemmin olemassa olevat hyytymishäiriöt INR:n määrittelemänä normaaliarvon ulkopuolella, PTT > ULN ja fibrinogeeni
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia amfoterisiini B:lle, gentamysiinille, penisilliinille, streptomysiinille tai naudan kollageenille
  • Potilaan aiempi ilmoittautuminen nykyiseen vaiheen II tutkimukseen
  • Potilaan osallistuminen toiseen tutkimukseen, jonka päätepisteet ovat ristiriidassa 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
  • Potilaat, joiden ei odoteta noudattavan tutkimusprotokollaa (mukaan lukien potilaat, joilla on vakavia kognitiivisia toimintahäiriöitä/vajauksia ja vakavia psykiatrisia häiriöitä)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aikomus tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana (12 kuukautta)
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vaihtoehto 1
Sijainti A on koealue ja sijainti B on kontrollialue.
Biologinen: EHSG-KF
Autologisen dermo-epidermaalisen ihonkorvikkeen EHSG-KF:n siirto koealueelle
Muut nimet:
  • denovoSkin
Biologinen: STSG
Autologisen halkeaman paksuisen ihosiirteen siirto kontrollialueelle
Muut nimet:
  • Halkeamapaksuinen ihosiirre
Muut: Vaihtoehto 2
Sijainti A on kontrollialue ja sijainti B on koealue.
Biologinen: EHSG-KF
Autologisen dermo-epidermaalisen ihonkorvikkeen EHSG-KF:n siirto koealueelle
Muut nimet:
  • denovoSkin
Biologinen: STSG
Autologisen halkeaman paksuisen ihosiirteen siirto kontrollialueelle
Muut nimet:
  • Halkeamapaksuinen ihosiirre

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EHSG-KF:n tehokkuus STSG:hen verrattuna perustuen arven laadun arviointiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta varttamisen jälkeen
EHSG-KF:n tehokkuus STSG:hen verrattuna perustuu arven laadun arviointiin käyttämällä POSASia ("Patient and Observer Scar Assessment Scale"). Tarkkailijan raportoitu kokonaispistemäärä voi vaihdella 1:stä (paras) 10:een (huonoin).
3 kuukautta varttamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EHSG-KF:n tehokkuus STSG:hen verrattuna perustuen arven laadun arviointiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi +/- 30 päivää varttamisen jälkeen
Arven laadun arviointi koealueella ja kontrollialueella Cutometerin avulla elastisuuden mittaamiseen
3 kuukautta ja 1 vuosi +/- 30 päivää varttamisen jälkeen
EHSG-KF:n tehokkuus STSG:hen verrattuna perustuen arven laadun arviointiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi +/- 30 päivää varttamisen jälkeen
Arven laadun arviointi koealueella ja kontrollialueella POSAS:n ("Patient and Observer Scar Assessment Scale") -tarkkailijan kokonaispistemäärä
3 kuukautta ja 1 vuosi +/- 30 päivää varttamisen jälkeen
EHSG-KF:n tehokkuus STSG:hen verrattuna perustuen arven laadun arviointiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi +/- 30 päivää varttamisen jälkeen
Arven laadun arviointi koealueella ja kontrollialueella käyttäen POSAS ("Patient and Observer Scar Assessment Scale") potilaskohteita ja kokonaispistemäärää
3 kuukautta ja 1 vuosi +/- 30 päivää varttamisen jälkeen
A EHSG-KF:n tehokkuus STSG:hen verrattuna perustuu arven laadun arviointiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi +/- 30 päivää varttamisen jälkeen
Arven laadun arviointi koealueella ja kontrollialueella Colormeterin avulla ihon värin mittaamiseen.
3 kuukautta ja 1 vuosi +/- 30 päivää varttamisen jälkeen
EHSG-KF:n tehokkuus verrattuna STSG:hen epitelisoitumisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 28 +/- 3 päivää varttamisen jälkeen
Tehokkuuden arviointi koealueella ja kontrollialueella, laskemalla epitelisoitunut pinta-ala prosentteina koko siirretystä alueesta.
28 +/- 3 päivää varttamisen jälkeen
EHSG-KF:n tehokkuus verrattuna STSG:hen perustuen siirteen ottamisen arviointiin.
Aikaikkuna: 4-11 päivää varttamisen jälkeen
Tehokkuuden arviointi koealueella ja kontrollialueella, arvioituna siirrännäisen analyysillä
4-11 päivää varttamisen jälkeen
EHSG-KF:n tehokkuus verrattuna STSG:hen perustuen elämänlaadun arviointiin.
Aikaikkuna: 1 +/- 30 päivää vuodessa varttamisen jälkeen
Kokeellisen ja kontrollihoidon tehokkuuden arviointi, arvioituna elämänlaatukyselyillä ("Pediatric life quality inventory")
1 +/- 30 päivää vuodessa varttamisen jälkeen
EHSG-KF:n tehokkuus verrattuna STSG:hen perustuen elämänlaadun arviointiin.
Aikaikkuna: 1 +/- 30 päivää vuodessa varttamisen jälkeen
Kokeellisen ja kontrollihoidon tehokkuuden arviointi, arvioituna elämänlaatukyselyillä ("Patient Observer Scar Assessment Scale")
1 +/- 30 päivää vuodessa varttamisen jälkeen
EHSG-KF:n tehokkuus verrattuna STSG:hen perustuen elämänlaadun arviointiin.
Aikaikkuna: 1 +/- 30 päivää vuodessa varttamisen jälkeen
Kokeellisen ja kontrollihoidon tehokkuuden arviointi, arvioituna elämänlaatukyselyillä ("EuroQuol 5 -ulottuvuuden kyselylomake")
1 +/- 30 päivää vuodessa varttamisen jälkeen
EHSG-KF:n tehokkuus verrattuna STSG:hen perustuen elämänlaadun arviointiin.
Aikaikkuna: 1 +/- 30 päivää vuodessa varttamisen jälkeen
Kokeellisen ja kontrollihoidon tehokkuuden arviointi, arvioituna elämänlaatukyselyillä ("Burn Specific Health Scale Brief")
1 +/- 30 päivää vuodessa varttamisen jälkeen
EHSG-KF:n turvallisuus verrattuna STSG:hen infektioiden määrän arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: 4-11 päivää ja 19-23 päivää varttamisen jälkeen
Turvallisuuden arviointi koe- ja kontrollialueella infektioasteen perusteella, arvioituna käyttämällä haavapuikkoja ja kliinistä arviointia.
4-11 päivää ja 19-23 päivää varttamisen jälkeen
EHSG-KF:n turvallisuus verrattuna STSG:hen haittatapahtumien arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Turvallisuuden arviointi koe- ja kontrollialueella, arvioituna haittatapahtumien tyypin ja lukumäärän mukaan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CUTISS AG

Yhteistyökumppanit

University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Clemens Sc, Prof., University Children's Hospital, Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBRU-dS-RAC-PII

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa