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Studie mit einem autologen dermo-epidermalen Hautersatz zur Behandlung von Vollhautdefekten bei Erwachsenen und Kindern

25. August 2026 aktualisiert von: CUTISS AG

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Intra-Patienten-Studie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines autologen biotechnologisch hergestellten dermo-epidermalen Hautersatzes (EHSG-KF) zur Behandlung von Vollhautdefekten bei Erwachsenen und Kindern im Vergleich zu autologen Spalthauttransplantaten (STSG)

Diese Phase-II-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von EHSG-KF (Synonym denovoSkin) im Vergleich zu vernetztem STSG bei Erwachsenen und Kindern mit Vollhautdefekten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische klinische Phase-II-Studie richtet sich an Erwachsene und Kinder mit Vollhautdefekten, um den Nutzen eines durch Gewebezüchtung hergestellten autologen Hautersatzes aufzuklären. Besonderer Wert wird neben der Sicherheit auf die Wirksamkeit gelegt, z.B. Narbenqualität im Vergleich zu Meshed STSG.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
      • Naples, Italien
        • Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Padova, Italien
        • U.O.C. Grandi Ustionati Azienda Ospedale Università Padova
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081
        • Dept. of Plastic, Reconstructive and Hand Surgery, VU University Medical Center
      • Beverwijk, Niederlande, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥1 Jahre alt
  • Große Defekte in voller Dicke, die nach der Exzision abgedeckt werden müssen von: Narben, gutartigen Hauttumoren (z. Neurofibrom), melanozytärer Nävus (z. Riesennävus), geschlechtsangleichende Operation, Weichteildefekt nach Trauma, Weichteildefekt nach Infektion und Débridement (z. radialer Unterarmlappen)
  • Mindestbereiche, die abgedeckt werden müssen (ohne Kopf- und Halsbereich bei Studienpatienten in den Niederlanden): 1–5 Jahre: mindestens 9 cm2, 6–16 Jahre: mindestens 25 cm2, >16 Jahre: mindestens 45 cm2
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die positiv auf HBV, HCV, Syphilis oder HIV getestet wurden
  • Patienten mit bekannten Grund- oder Begleiterkrankungen, die die normale Wundheilung beeinträchtigen können (z. systemische Haut- und Bindegewebserkrankungen, jede Art von angeborenem Stoffwechseldefekt einschließlich insulinabhängigem Diabetes mellitus, Cushing-Syndrom oder -Erkrankung, Skorbut, chronischer Hypothyreose, angeborener oder erworbener immunsuppressiver Erkrankung, chronischem Nierenversagen oder chronischer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C), schwere Unterernährung oder andere Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Potenzial haben, die Wundheilung erheblich zu verzögern)
  • Schwerer Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • Vorbestehende Gerinnungsstörungen im Sinne von INR außerhalb des Normalwertes, PTT >ULN und Fibrinogen
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Amphotericin B, Gentamicin, Penicillin, Streptomycin oder Rinderkollagen
  • Frühere Aufnahme des Patienten in die aktuelle Phase-II-Studie
  • Teilnahme des Patienten an einer anderen Studie mit widersprüchlichen Endpunkten innerhalb von 30 Tagen vor und während der vorliegenden Studie
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie das Studienprotokoll nicht einhalten (einschließlich Patienten mit schwerer kognitiver Dysfunktion/Beeinträchtigung und schweren psychiatrischen Störungen)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwangerschaftsabsicht während des klinischen Verlaufs der Studie (12 Monate)
  • Anmeldung des Prüfarztes, seiner Familienmitglieder, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Option 1
Standort A ist der Versuchsbereich und Standort B ist der Kontrollbereich.
Biologisch: EHSG-KF
Transplantation von autologem dermo-epidermalem Hautersatz EHSG-KF in das Versuchsgebiet
Andere Namen:
  • denovoSkin
Biologisch: STSG
Transplantation eines autologen Spalthauttransplantats in den Kontrollbereich
Andere Namen:
  • Spalthauttransplantation
Sonstiges: Option 2
Standort A ist der Kontrollbereich und Standort B ist der Versuchsbereich.
Biologisch: EHSG-KF
Transplantation von autologem dermo-epidermalem Hautersatz EHSG-KF in das Versuchsgebiet
Andere Namen:
  • denovoSkin
Biologisch: STSG
Transplantation eines autologen Spalthauttransplantats in den Kontrollbereich
Andere Namen:
  • Spalthauttransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von EHSG-KF im Vergleich zu STSG basierend auf der Beurteilung der Narbenqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
Wirksamkeit von EHSG-KF im Vergleich zu STSG anhand der Beurteilung der Narbenqualität anhand der POSAS („Patient and Observer Scar Assessment Scale“). Die gemeldete Beobachter-Gesamtpunktzahl kann von 1 (am besten) bis 10 (am schlechtesten) reichen.
3 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von EHSG-KF im Vergleich zu STSG basierend auf der Beurteilung der Narbenqualität
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr +/- 30 Tage nach der Transplantation
Bewertung der Narbenqualität im Versuchs- und Kontrollbereich mit Cutometer zur Elastizitätsmessung
3 Monate und 1 Jahr +/- 30 Tage nach der Transplantation
Wirksamkeit von EHSG-KF im Vergleich zu STSG basierend auf der Beurteilung der Narbenqualität
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr +/- 30 Tage nach der Transplantation
Bewertung der Narbenqualität im Versuchsbereich und im Kontrollbereich unter Verwendung des POSAS ("Patient and Observer Scar Assessment Scale") Observer Total Score
3 Monate und 1 Jahr +/- 30 Tage nach der Transplantation
Wirksamkeit von EHSG-KF im Vergleich zu STSG basierend auf der Beurteilung der Narbenqualität
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr +/- 30 Tage nach der Transplantation
Bewertung der Narbenqualität im Versuchsbereich und im Kontrollbereich unter Verwendung von POSAS ("Patient and Observer Scar Assessment Scale") Patientenelementen und Gesamtpunktzahl
3 Monate und 1 Jahr +/- 30 Tage nach der Transplantation
A Wirksamkeit von EHSG-KF im Vergleich zu STSG basierend auf der Beurteilung der Narbenqualität
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr +/- 30 Tage nach der Transplantation
Bewertung der Narbenqualität im Versuchsbereich und im Kontrollbereich unter Verwendung eines Colormeters zur Messung der Hautfarbe.
3 Monate und 1 Jahr +/- 30 Tage nach der Transplantation
Wirksamkeit von EHSG-KF im Vergleich zu STSG basierend auf der Beurteilung der Epithelisierung
Zeitfenster: 28 +/- 3 Tage nach der Transplantation
Bewertung der Wirksamkeit im Versuchsbereich und im Kontrollbereich, wobei der epithelisierte Bereich als Prozentsatz des gesamten transplantierten Bereichs berechnet wird.
28 +/- 3 Tage nach der Transplantation
Wirksamkeit von EHSG-KF im Vergleich zu STSG basierend auf der Beurteilung der Transplantataufnahme.
Zeitfenster: 4-11 Tage nach der Transplantation
Bewertung der Wirksamkeit im Versuchsgebiet und Kontrollgebiet, beurteilt durch die Analyse der Transplantataufnahme
4-11 Tage nach der Transplantation
Wirksamkeit von EHSG-KF im Vergleich zu STSG anhand der Bewertung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 1 +/- 30 Tage Jahr nach der Transplantation
Bewertung der Wirksamkeit von experimenteller und Kontrollbehandlung, bewertet durch Fragebögen zur Lebensqualität ("Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar")
1 +/- 30 Tage Jahr nach der Transplantation
Wirksamkeit von EHSG-KF im Vergleich zu STSG anhand der Bewertung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 1 +/- 30 Tage Jahr nach der Transplantation
Bewertung der Wirksamkeit von experimenteller und Kontrollbehandlung, bewertet durch Fragebögen zur Lebensqualität ("Patient Observer Scar Assessment Scale")
1 +/- 30 Tage Jahr nach der Transplantation
Wirksamkeit von EHSG-KF im Vergleich zu STSG anhand der Bewertung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 1 +/- 30 Tage Jahr nach der Transplantation
Bewertung der Wirksamkeit der experimentellen und Kontrollbehandlung, bewertet durch Fragebögen zur Lebensqualität ("EuroQuol 5-Dimensions-Fragebogen")
1 +/- 30 Tage Jahr nach der Transplantation
Wirksamkeit von EHSG-KF im Vergleich zu STSG anhand der Bewertung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 1 +/- 30 Tage Jahr nach der Transplantation
Bewertung der Wirksamkeit der experimentellen und Kontrollbehandlung, bewertet durch Fragebögen zur Lebensqualität ("Burn Specific Health Scale Brief")
1 +/- 30 Tage Jahr nach der Transplantation
Sicherheit von EHSG-KF im Vergleich zu STSG basierend auf der Bewertung der Infektionsrate.
Zeitfenster: 4–11 Tage und 19–23 Tage nach der Transplantation
Bewertung der Sicherheit im Versuchsbereich und Kontrollbereich basierend auf der Infektionsrate, bewertet anhand von Wundabstrichen und klinischer Bewertung.
4–11 Tage und 19–23 Tage nach der Transplantation
Sicherheit von EHSG-KF im Vergleich zu STSG basierend auf der Bewertung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Bewertung der Sicherheit im Versuchsbereich und im Kontrollbereich, bewertet nach Art und Anzahl unerwünschter Ereignisse.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CUTISS AG

Mitarbeiter

University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Ermittler

  • Studienstuhl: Clemens Sc, Prof., University Children's Hospital, Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBRU-dS-RAC-PII

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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