Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s autologní dermo-epidermální kožní náhradou pro léčbu kožních defektů v plné tloušťce u dospělých a dětí

25. srpna 2026 aktualizováno: CUTISS AG

Fáze II, prospektivní, intra-pacientská randomizovaná kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti autologní bioinženýrské dermoepidermální kožní náhrady (EHSG-KF) pro léčbu defektů v plné tloušťce u dospělých a dětí ve srovnání na autologní dělené kožní štěpy (STSG)

Tato studie fáze II si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost EHSG-KF (synonymum denovoSkin) ve srovnání se síťovanou STSG u dospělých a dětí s defekty kůže v plné tloušťce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická klinická studie fáze II se zaměří na dospělé a děti s defekty kůže v plné tloušťce, aby objasnila přínos autologní kožní náhrady vytvořené pomocí tkáňového inženýrství. Zvláštní důraz bude kromě bezpečnosti kladen na účinnost, např. kvalita jizvy ve srovnání se síťovanou STSG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081
        • Dept. of Plastic, Reconstructive and Hand Surgery, VU University Medical Center
      • Beverwijk, Holandsko, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
      • Naples, Itálie
        • Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Padova, Itálie
        • U.O.C. Grandi Ustionati Azienda Ospedale Università Padova
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥1 rok věku
  • Velké defekty v plné tloušťce, které vyžadují pokrytí po excizi: jizev, benigních kožních nádorů (např. neurofibrom), melanocytární névus (např. obrovský névus), operace změny pohlaví, defekt měkkých tkání po traumatu, defekt měkkých tkání po infekci a debridementu (např. radiální předloktí)
  • Minimální plochy vyžadující pokrytí (nepočítáme oblast hlavy a krku u studovaných pacientů v Nizozemsku): 1-5 let: minimálně 9 cm2, 6-16 let: minimálně 25 cm2, >16 let: minimálně 45 cm2
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli pozitivně testováni na HBV, HCV, syfilis nebo HIV
  • Pacienti se známými základními nebo souběžnými zdravotními stavy, které mohou narušovat normální hojení ran (např. systémová onemocnění kůže a pojivové tkáně, jakýkoli druh vrozené poruchy metabolismu včetně inzulín-dependentního diabetes mellitus, Cushingova syndromu nebo nemoci, kurděje, chronické hypotyreózy, vrozeného nebo získaného imunosupresivního stavu, chronického selhání ledvin nebo chronické dysfunkce jater (třída Child-Pugh B nebo C), těžká podvýživa nebo jiné doprovodné onemocnění, které má podle názoru zkoušejícího potenciál významně zpomalit hojení ran)
  • Těžké zneužívání drog a alkoholu
  • Preexistující poruchy koagulace definované INR mimo normální hodnotu, PTT >ULN a fibrinogen
  • Pacienti se známou alergií na amfotericin B, gentamicin, penicilin, streptomycin nebo hovězí kolagen
  • Předchozí zařazení pacienta do aktuální studie fáze II
  • Účast pacienta v jiné studii s konfliktními cílovými body během 30 dnů před a během této studie
  • Pacienti, u kterých se očekává, že nebudou dodržovat protokol studie (včetně pacientů s těžkou kognitivní dysfunkcí/poruchami a závažnými psychiatrickými poruchami)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Úmysl otěhotnět během klinického průběhu studie (12 měsíců)
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Možnost 1
Místo A je experimentální oblast a místo B je kontrolní oblast.
Biologický: EHSG-KF
Transplantace autologní dermo-epidermální kožní náhrady EHSG-KF do experimentální oblasti
Ostatní jména:
  • denovoSkin
Biologický: STSG
Transplantace autologního kožního štěpu do kontrolní oblasti
Ostatní jména:
  • Kožní štěp s dělenou tloušťkou
Jiný: Možnost 2
Místo A je kontrolní oblast a místo B je experimentální oblast.
Biologický: EHSG-KF
Transplantace autologní dermo-epidermální kožní náhrady EHSG-KF do experimentální oblasti
Ostatní jména:
  • denovoSkin
Biologický: STSG
Transplantace autologního kožního štěpu do kontrolní oblasti
Ostatní jména:
  • Kožní štěp s dělenou tloušťkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost EHSG-KF ve srovnání s STSG na základě hodnocení kvality jizev
Časové okno: 3 měsíce po roubování
Účinnost EHSG-KF ve srovnání s STSG na základě hodnocení kvality jizev pomocí POSAS ("Patient and Observer Scar Assessment Scale"). Nahlášené celkové skóre pozorovatele se může pohybovat od 1 (nejlepší) do 10 (nejhorší).
3 měsíce po roubování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost EHSG-KF ve srovnání s STSG na základě hodnocení kvality jizev
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok +/- 30 dní po roubování
Hodnocení kvality jizvy v experimentální a kontrolní oblasti pomocí Cutometru pro měření elasticity
3 měsíce a 1 rok +/- 30 dní po roubování
Účinnost EHSG-KF ve srovnání s STSG na základě hodnocení kvality jizev
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok +/- 30 dní po roubování
Hodnocení kvality jizev v experimentální oblasti a kontrolní oblasti pomocí POSAS ("Patient and Observer Scar Assessment Scale") Celkové skóre pozorovatele
3 měsíce a 1 rok +/- 30 dní po roubování
Účinnost EHSG-KF ve srovnání s STSG na základě hodnocení kvality jizev
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok +/- 30 dní po roubování
Hodnocení kvality jizev v experimentální oblasti a kontrolní oblasti pomocí POSAS ("Patient and Observer Scar Assessment Scale") Položky pacientů a celkové skóre
3 měsíce a 1 rok +/- 30 dní po roubování
Účinnost EHSG-KF ve srovnání s STSG na základě hodnocení kvality jizev
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok +/- 30 dní po roubování
Hodnocení kvality jizev v experimentální a kontrolní oblasti pomocí Colormeteru pro měření barvy kůže.
3 měsíce a 1 rok +/- 30 dní po roubování
Účinnost EHSG-KF ve srovnání s STSG na základě hodnocení epitelizace
Časové okno: 28 +/- 3 dny po roubování
Vyhodnocení účinnosti v experimentální oblasti a kontrolní oblasti, výpočet epitelizované oblasti jako procento z celkové roubované oblasti.
28 +/- 3 dny po roubování
Účinnost EHSG-KF ve srovnání s STSG na základě hodnocení odběru štěpu.
Časové okno: 4-11 dní po roubování
Hodnocení účinnosti v experimentální oblasti a kontrolní oblasti, hodnocené analýzou odběru štěpu
4-11 dní po roubování
Účinnost EHSG-KF ve srovnání s STSG na základě hodnocení kvality života.
Časové okno: 1 +/- 30 dní rok po roubování
Hodnocení účinnosti experimentální a kontrolní léčby, hodnocené pomocí dotazníků kvality života ("Pediatrická inventura kvality života")
1 +/- 30 dní rok po roubování
Účinnost EHSG-KF ve srovnání s STSG na základě hodnocení kvality života.
Časové okno: 1 +/- 30 dní rok po roubování
Hodnocení účinnosti experimentální a kontrolní léčby, hodnocené pomocí dotazníků kvality života ("Patient Observer Scar Assessment Scale")
1 +/- 30 dní rok po roubování
Účinnost EHSG-KF ve srovnání s STSG na základě hodnocení kvality života.
Časové okno: 1 +/- 30 dní rok po roubování
Hodnocení účinnosti experimentální a kontrolní léčby, hodnocené pomocí dotazníků kvality života ("dotazník EuroQuol 5 dimenzí")
1 +/- 30 dní rok po roubování
Účinnost EHSG-KF ve srovnání s STSG na základě hodnocení kvality života.
Časové okno: 1 +/- 30 dní rok po roubování
Hodnocení účinnosti experimentální a kontrolní léčby, hodnocené pomocí dotazníků kvality života ("Burn Specific Health Scale Brief")
1 +/- 30 dní rok po roubování
Bezpečnost EHSG-KF ve srovnání s STSG na základě hodnocení míry infekce.
Časové okno: 4-11 dní a 19-23 dní po roubování
Hodnocení bezpečnosti v experimentální oblasti a kontrolní oblasti na základě míry infekce, hodnocené pomocí tamponů na rány a klinického hodnocení.
4-11 dní a 19-23 dní po roubování
Bezpečnost EHSG-KF ve srovnání s STSG na základě hodnocení nežádoucích účinků.
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Hodnocení bezpečnosti v experimentální oblasti a kontrolní oblasti, hodnocené podle typu a počtu nežádoucích účinků.
ukončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CUTISS AG

Spolupracovníci

University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Clemens Sc, Prof., University Children's Hospital, Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBRU-dS-RAC-PII

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit