Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met een autologe dermo-epidermale huidvervanger voor de behandeling van huiddefecten over de volledige huiddikte bij volwassenen en kinderen

20 november 2023 bijgewerkt door: CUTISS AG

Een prospectieve, intra-patiënt gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een autologe bio-engineered dermo-epidermale huidvervanger (EHSG-KF) voor de behandeling van defecten over de volledige dikte bij volwassenen en kinderen in vergelijking naar autologe split-thickness huidtransplantaten (STSG)

Deze fase II-studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van EHSG-KF (synoniem denovoSkin) te evalueren in vergelijking met vermaasde STSG bij volwassenen en kinderen met huiddefecten over de volledige dikte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicentrische fase II klinische studie zal zich richten op volwassenen en kinderen met huiddefecten over de volledige dikte om het voordeel van een weefselgemanipuleerde autologe huidvervanging op te helderen. Naast veiligheid zal bijzondere nadruk worden gelegd op werkzaamheid, b.v. littekenkwaliteit, in vergelijking met vermaasde STSG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
      • Napoli, Italië
        • Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Padova, Italië
        • U.O.C. Grandi Ustionati Azienda Ospedale Università Padova
      • Torino, Italië, 10126
        • Città della Salute
      • Verona, Italië
        • U.O. Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081
        • Dept. of Plastic, Reconstructive and Hand Surgery, VU University Medical Center
      • Beverwijk, Nederland, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ≥1 jaar
  • Grote defecten over de volledige dikte die moeten worden bedekt na excisie van: littekens, goedaardige huidtumoren (bijv. neurofibroom), melanocytaire naevus (bijv. gigantische naevus), geslachtsaanpassende chirurgie, defect van zacht weefsel na trauma, defect van zacht weefsel na infectie en debridement (bijv. radiale onderarmflap)
  • Minimale gebieden die moeten worden bedekt (exclusief het hoofd-halsgebied voor studiepatiënten in Nederland): 1-5 jaar: minimaal 9 cm2, 6-16 jaar: minimaal 25 cm2, >16 jaar: minimaal 45 cm2
  • Ondertekend Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten testten positief op HBV, HCV, syfilis of HIV
  • Patiënten met bekende onderliggende of bijkomende medische aandoeningen die de normale wondgenezing kunnen verstoren (bijv. systemische huid- en bindweefselaandoeningen, elke vorm van aangeboren stofwisselingsdefect, waaronder insulineafhankelijke diabetes mellitus, Cushing-syndroom of -ziekte, scheurbuik, chronische hypothyreoïdie, aangeboren of verworven immunosuppressieve aandoening, chronisch nierfalen of chronische leverdisfunctie (Child-Pugh-klasse B of C), ernstige ondervoeding of een andere bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de potentie heeft om wondgenezing aanzienlijk te vertragen)
  • Ernstig drugs- en alcoholmisbruik
  • Reeds bestaande stollingsstoornissen zoals gedefinieerd door INR buiten de normale waarde, PTT >ULN en fibrinogeen
  • Patiënten met bekende allergieën voor amfotericine B, gentamicine, penicilline, streptomycine of rundercollageen
  • Eerdere inschrijving van de patiënt in de huidige fase II-studie
  • Deelname van de patiënt aan een andere studie met tegenstrijdige eindpunten binnen 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
  • Patiënten die naar verwachting het onderzoeksprotocol niet zullen naleven (waaronder patiënten met ernstige cognitieve disfunctie/stoornis en ernstige psychiatrische stoornissen)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Intentie om zwanger te worden tijdens het klinische verloop van de studie (12 maanden)
  • Inschrijving van de Onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EHSG-KF en STSG-transplantatie
Transplantatie van EHSG-KF naar het proefgebied en transplantatie van STSG (split-thickness skin graft) naar het controlegebied
Biologisch: EHSG-KF
Transplantatie van autologe dermo-epidermale huidvervanger EHSG-KF naar de proefruimte
Andere namen:
  • denovoSkin
Biologisch: STSG
Transplantatie van een autoloog huidtransplantaat met een gesplitste huiddikte naar het controlegebied
Andere namen:
  • Split-thickness huidtransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van EHSG-KF in vergelijking met STSG op basis van beoordeling van littekenkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden na enten
Werkzaamheid van EHSG-KF in vergelijking met STSG op basis van de beoordeling van littekenkwaliteit, met behulp van de POSAS ("Patient and Observer Scar Assessment Scale"). De gerapporteerde Observer Total Score kan variëren van 1 (beste) tot 10 (slechtste).
3 maanden na enten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van EHSG-KF in vergelijking met STSG op basis van beoordeling van littekenkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar +/- 30 dagen na transplantatie
Evaluatie van de littekenkwaliteit in het proefgebied en het controlegebied, met behulp van een Cutometer voor elasticiteitsmeting
3 maanden en 1 jaar +/- 30 dagen na transplantatie
Werkzaamheid van EHSG-KF in vergelijking met STSG op basis van beoordeling van littekenkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar +/- 30 dagen na transplantatie
Evaluatie van de littekenkwaliteit in het proefgebied en het controlegebied, met behulp van POSAS ("Patient and Observer Scar Assessment Scale") Observer Total Score
3 maanden en 1 jaar +/- 30 dagen na transplantatie
Werkzaamheid van EHSG-KF in vergelijking met STSG op basis van beoordeling van littekenkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar +/- 30 dagen na transplantatie
Evaluatie van de littekenkwaliteit in het proefgebied en het controlegebied, met behulp van POSAS ("Patient and Observer Scar Assessment Scale") Patiëntitems en totaalscore
3 maanden en 1 jaar +/- 30 dagen na transplantatie
A Werkzaamheid van EHSG-KF in vergelijking met STSG op basis van beoordeling van littekenkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar +/- 30 dagen na transplantatie
Evaluatie van de littekenkwaliteit in het proefgebied en het controlegebied, met behulp van een Colormeter voor huidskleurmeting.
3 maanden en 1 jaar +/- 30 dagen na transplantatie
Werkzaamheid van EHSG-KF in vergelijking met STSG op basis van de beoordeling van epithelisatie
Tijdsspanne: 28 +/- 3 dagen na enten
Evaluatie van de werkzaamheid in het experimentele gebied en het controlegebied, waarbij het geëpitheliseerde gebied wordt berekend als percentage van het totale geënte gebied.
28 +/- 3 dagen na enten
Werkzaamheid van EHSG-KF in vergelijking met STSG op basis van de beoordeling van het aantal transplantaten.
Tijdsspanne: 4-11 dagen na transplantatie
Evaluatie van de werkzaamheid in het experimentele gebied en het controlegebied, beoordeeld door de analyse van de transplantaatopname
4-11 dagen na transplantatie
Werkzaamheid van EHSG-KF in vergelijking met STSG op basis van de beoordeling van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 1 +/- 30 dagen jaar na transplantatie
Evaluatie van de werkzaamheid van experimentele en controlebehandeling, beoordeeld aan de hand van vragenlijsten over de kwaliteit van leven ("Pediatric quality of life inventory")
1 +/- 30 dagen jaar na transplantatie
Werkzaamheid van EHSG-KF in vergelijking met STSG op basis van de beoordeling van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 1 +/- 30 dagen jaar na transplantatie
Evaluatie van de werkzaamheid van experimentele en controlebehandeling, beoordeeld aan de hand van vragenlijsten over de kwaliteit van leven ("Patient Observer Scar Assessment Scale")
1 +/- 30 dagen jaar na transplantatie
Werkzaamheid van EHSG-KF in vergelijking met STSG op basis van de beoordeling van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 1 +/- 30 dagen jaar na transplantatie
Evaluatie van de werkzaamheid van experimentele en controlebehandeling, beoordeeld aan de hand van vragenlijsten over de kwaliteit van leven ("EuroQuol 5 Dimensions Questionnaire")
1 +/- 30 dagen jaar na transplantatie
Werkzaamheid van EHSG-KF in vergelijking met STSG op basis van de beoordeling van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 1 +/- 30 dagen jaar na transplantatie
Evaluatie van de werkzaamheid van experimentele en controlebehandeling, beoordeeld aan de hand van vragenlijsten over de kwaliteit van leven ("Burn Specific Health Scale Brief")
1 +/- 30 dagen jaar na transplantatie
Veiligheid van EHSG-KF in vergelijking met STSG op basis van de beoordeling van het infectiepercentage.
Tijdsspanne: 4-11 dagen en 19-23 dagen na transplantatie
Evaluatie van de veiligheid in de proef- en controleruimte op basis van het infectiepercentage, beoordeeld met behulp van wonduitstrijkjes en klinische evaluatie.
4-11 dagen en 19-23 dagen na transplantatie
Veiligheid van EHSG-KF in vergelijking met STSG op basis van de beoordeling van bijwerkingen.
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Evaluatie van de veiligheid in het proefgebied en het controlegebied, beoordeeld aan de hand van het type en het aantal bijwerkingen.
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CUTISS AG

Medewerkers

University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Onderzoekers

  • Studie stoel: Clemens Sc, Prof., University Children's Hospital, Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TBRU-dS-RAC-PII

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huid Wond

Klinische onderzoeken op EHSG-KF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren