Estudo com um substituto de pele dermo-epidérmica autólogo para o tratamento de defeitos de espessura total da pele em adultos e crianças
25 de agosto de 2026 atualizado por: CUTISS AG
Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, intrapaciente, para avaliar a segurança e a eficácia de um substituto de pele dermoepidérmica (EHSG-KF) de bioengenharia autóloga para o tratamento de defeitos de espessura total em adultos e crianças em comparação para enxertos de pele autólogos de espessura dividida (STSG)
Este estudo de fase II visa avaliar a eficácia e a segurança do EHSG-KF (sinônimo denovoSkin) em comparação com o STSG em malha em adultos e crianças com defeitos de espessura total da pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico multicêntrico de fase II terá como alvo adultos e crianças com defeitos cutâneos de espessura total para elucidar o benefício de um substituto de pele autóloga de engenharia de tecidos.
Uma ênfase particular, além da segurança, será colocada na eficácia, por ex.
qualidade da cicatriz, em comparação com o STSG malhado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1081
- Dept. of Plastic, Reconstructive and Hand Surgery, VU University Medical Center
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Beverwijk, Holanda, 1940
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Naples, Itália
- Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
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Naples, Itália
- Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
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Padova, Itália
- U.O.C. Grandi Ustionati Azienda Ospedale Università Padova
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Zurich, Suíça, 8032
- University Children's Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥1 ano de idade
- Grandes defeitos de espessura total que requerem cobertura após excisão de: Cicatrizes, Tumores cutâneos benignos (p. neurofibroma), nevo melanocítico (p. nevo gigante), cirurgia de mudança de sexo, Defeito de tecido mole após trauma, Defeito de tecido mole após infecção e desbridamento (por exemplo, fascite necrosante, hidentite supurativa, púrpura fulminante), Área doadora de retalho (por exemplo, retalho radial do antebraço)
- Áreas mínimas que requerem cobertura (sem contar a área da cabeça e pescoço para pacientes do estudo na Holanda): 1-5 anos: mínimo 9cm2, 6-16 anos: mínimo 25cm2, >16 anos: mínimo 45cm2
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes testados positivos para HBV, HCV, sífilis ou HIV
- Pacientes com condições médicas subjacentes ou concomitantes conhecidas que possam interferir na cicatrização normal de feridas (por exemplo, doenças sistêmicas da pele e do tecido conjuntivo, qualquer tipo de defeito congênito do metabolismo, incluindo diabetes mellitus dependente de insulina, síndrome ou doença de Cushing, escorbuto, hipotireoidismo crônico, condição imunossupressora congênita ou adquirida, insuficiência renal crônica ou disfunção hepática crônica (classe de Child-Pugh B ou C), desnutrição grave ou outra doença concomitante que, na opinião do investigador, tem o potencial de retardar significativamente a cicatrização da ferida)
- Abuso grave de drogas e álcool
- Distúrbios de coagulação pré-existentes definidos por INR fora de seu valor normal, PTT > LSN e fibrinogênio
- Pacientes com alergia conhecida a anfotericina B, gentamicina, penicilina, estreptomicina ou colágeno bovino
- Inscrição anterior do paciente no estudo de fase II atual
- Participação do paciente em outro estudo com desfechos conflitantes nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Espera-se que os pacientes não cumpram o protocolo do estudo (incluindo pacientes com disfunção/comprometimento cognitivo grave e transtornos psiquiátricos graves)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Intenção de engravidar durante o curso clínico do estudo (12 meses)
- Inscrição do Investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Opção 1
O Local A é a área experimental e o Local B é a área de controle.
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Transplante de substituto de pele dermo-epidérmica autólogo EHSG-KF para a área experimental
Outros nomes:
Transplante de enxerto autólogo de pele de espessura parcial para a área de controle
Outros nomes:
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Outro: Opção 2
O local A é a área de controle e o local B é a área experimental.
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Transplante de substituto de pele dermo-epidérmica autólogo EHSG-KF para a área experimental
Outros nomes:
Transplante de enxerto autólogo de pele de espessura parcial para a área de controle
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do EHSG-KF em comparação ao STSG com base na avaliação da qualidade da cicatriz
Prazo: 3 meses após a enxertia
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Eficácia do EHSG-KF em comparação ao STSG com base na avaliação da qualidade da cicatriz, usando a POSAS ("Patient and Observer Scar Assessment Scale").
A pontuação total do observador relatada pode variar de 1 (melhor) a 10 (pior).
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3 meses após a enxertia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do EHSG-KF em comparação ao STSG com base na avaliação da qualidade da cicatriz
Prazo: 3 meses e 1 ano +/- 30 dias após a enxertia
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Avaliação da qualidade da cicatriz na área experimental e na área controle, utilizando o Cutometer para medição da elasticidade
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3 meses e 1 ano +/- 30 dias após a enxertia
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Eficácia do EHSG-KF em comparação ao STSG com base na avaliação da qualidade da cicatriz
Prazo: 3 meses e 1 ano +/- 30 dias após a enxertia
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Avaliação da qualidade da cicatriz na área experimental e na área controle, utilizando POSAS ("Patient and Observer Scar Assessment Scale") Observador Total Score
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3 meses e 1 ano +/- 30 dias após a enxertia
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Eficácia do EHSG-KF em comparação ao STSG com base na avaliação da qualidade da cicatriz
Prazo: 3 meses e 1 ano +/- 30 dias após a enxertia
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Avaliação da qualidade da cicatriz na área experimental e na área controle, usando POSAS ("Patient and Observer Scar Assessment Scale") Itens do paciente e pontuação total
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3 meses e 1 ano +/- 30 dias após a enxertia
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A Eficácia do EHSG-KF em comparação com o STSG com base na avaliação da qualidade da cicatriz
Prazo: 3 meses e 1 ano +/- 30 dias após a enxertia
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Avaliação da qualidade da cicatriz na área experimental e na área controle, utilizando o Colormeter para medição da cor da pele.
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3 meses e 1 ano +/- 30 dias após a enxertia
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Eficácia do EHSG-KF em comparação com o STSG com base na avaliação da epitelização
Prazo: 28 +/- 3 dias após o enxerto
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Avaliação da eficácia na área experimental e na área controle, calculando a área epitelizada como porcentagem da área total enxertada.
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28 +/- 3 dias após o enxerto
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Eficácia do EHSG-KF em comparação ao STSG com base na avaliação da pega do enxerto.
Prazo: 4-11 dias após o enxerto
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Avaliação da eficácia na área experimental e na área controle, avaliada pela análise da pega do enxerto
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4-11 dias após o enxerto
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Eficácia do EHSG-KF em comparação ao STSG com base na avaliação da qualidade de vida.
Prazo: 1 +/- 30 dias após o enxerto
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Avaliação da eficácia do tratamento experimental e controle, avaliada por questionários de qualidade de vida ("Inventário de qualidade de vida pediátrica")
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1 +/- 30 dias após o enxerto
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Eficácia do EHSG-KF em comparação ao STSG com base na avaliação da qualidade de vida.
Prazo: 1 +/- 30 dias após o enxerto
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Avaliação da eficácia do tratamento experimental e de controle, avaliada por questionários de qualidade de vida ("Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente Observador")
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1 +/- 30 dias após o enxerto
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Eficácia do EHSG-KF em comparação ao STSG com base na avaliação da qualidade de vida.
Prazo: 1 +/- 30 dias após o enxerto
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Avaliação da eficácia do tratamento experimental e controle, avaliada por questionários de qualidade de vida ("Questionário EuroQuol 5 Dimensions")
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1 +/- 30 dias após o enxerto
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Eficácia do EHSG-KF em comparação ao STSG com base na avaliação da qualidade de vida.
Prazo: 1 +/- 30 dias após o enxerto
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Avaliação da eficácia do tratamento experimental e de controle, avaliada por questionários de qualidade de vida ("Burn Specific Health Scale Brief")
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1 +/- 30 dias após o enxerto
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Segurança do EHSG-KF em comparação ao STSG com base na avaliação da taxa de infecção.
Prazo: 4-11 dias e 19-23 dias após o enxerto
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Avaliação da segurança na área experimental e na área de controle com base na taxa de infecção, avaliada por meio de swabs de feridas e avaliação clínica.
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4-11 dias e 19-23 dias após o enxerto
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Segurança do EHSG-KF em comparação ao STSG com base na avaliação de eventos adversos.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Avaliação da segurança na área experimental e na área controle, avaliada pelo tipo e número de eventos adversos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Clemens Sc, Prof., University Children's Hospital, Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schiestl C, Neuhaus K, Meuli M, Farkas M, Hartmann-Fritsch F, Elrod J, Bressan J, Reichmann E, Bottcher-Haberzeth S. Long-Term Outcomes of a Cultured Autologous Dermo-Epidermal Skin Substitute in Children: 5-Year Results of a Phase I Clinical Trial. J Burn Care Res. 2025 Mar 4;46(2):326-334. doi: 10.1093/jbcr/irae150.
- Kemme FM, Pijpe A, Stoop MM, van Zuijlen PPM, Meuli M, Schiestl C, Hartmann-Fritsch F, Kim BS, Neuhaus K, Plock JA, Rittirsch D, Mujynya K, Reichmann E, Bottcher-Haberzeth S, Farkas M, Bressan J, Zamparelli M, Mataro I, Petroccione C, Pontini A, Azzena B, Marino D, Middelkoop E. Safety and efficacy of bio-engineered, autologous dermo-epidermal skin grafts in reconstructive surgery: 1-year results of a prospective, randomized, intra-patient controlled, multicenter phase II clinical trial. J Tissue Eng. 2026 Mar 23;17:20417314261429663. doi: 10.1177/20417314261429663. eCollection 2026 Jan-Dec.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBRU-dS-RAC-PII
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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