Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование аутологичного кожно-эпидермального заменителя кожи для лечения полнослойных дефектов кожи у взрослых и детей

25 августа 2026 г. обновлено: CUTISS AG

Фаза II, проспективное, внутрипациентное рандомизированное контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности аутологичного биоинженерного дермо-эпидермального заменителя кожи (EHSG-KF) для лечения полнослойных дефектов у взрослых и детей в сравнении к аутологичным кожным трансплантатам расщепленной толщины (STSG)

Это исследование фазы II направлено на оценку эффективности и безопасности EHSG-KF (синоним denovoSkin) по сравнению с сетчатым STSG у взрослых и детей с полнослойными дефектами кожи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое клиническое исследование фазы II будет нацелено на взрослых и детей с дефектами кожи полной толщины, чтобы выяснить преимущества тканеинженерного аутологичного заменителя кожи. Особое внимание, помимо безопасности, будет уделяться эффективности, т.е. качество рубца по сравнению с сетчатым STSG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
      • Naples, Италия
        • Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Padova, Италия
        • U.O.C. Grandi Ustionati Azienda Ospedale Università Padova
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081
        • Dept. of Plastic, Reconstructive and Hand Surgery, VU University Medical Center
      • Beverwijk, Нидерланды, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Швейцария, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: ≥1 года
  • Большие полнослойные дефекты, требующие закрытия после иссечения: рубцы, доброкачественные опухоли кожи (напр. нейрофиброма), меланоцитарный невус (например, гигантский невус), операция по смене пола, дефект мягких тканей после травмы, дефект мягких тканей после инфекции и хирургической обработки (например, некротизирующий фасцит, гнойный гидадентит, молниеносная пурпура), лоскутный донорский участок (например, радиальный лоскут предплечья)
  • Минимальные области, требующие покрытия (не считая области головы и шеи для пациентов, участвующих в исследовании в Нидерландах): 1–5 лет: минимум 9 см2, 6–16 лет: минимум 25 см2, >16 лет: минимум 45 см2
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с положительным тестом на HBV, HCV, сифилис или ВИЧ
  • Пациенты с известными сопутствующими или сопутствующими заболеваниями, которые могут препятствовать нормальному заживлению ран (например, системные заболевания кожи и соединительной ткани, любой вид врожденного дефекта обмена веществ, включая инсулинозависимый сахарный диабет, синдром или болезнь Кушинга, цинга, хронический гипотиреоз, врожденная или приобретенная иммуносупрессия, хроническая почечная недостаточность или хроническая дисфункция печени (класс Чайлд-Пью). B или C), серьезное недоедание или другое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может значительно замедлить заживление раны)
  • Тяжелое злоупотребление наркотиками и алкоголем
  • Ранее существовавшие нарушения свертывания, определяемые МНО за пределами его нормального значения, АЧТВ > ВГН и фибриногеном
  • Пациенты с известной аллергией на амфотерицин В, гентамицин, пенициллин, стрептомицин или бычий коллаген
  • Предыдущая регистрация пациента в текущем исследовании фазы II
  • Участие пациента в другом исследовании с противоречивыми конечными точками в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
  • Пациенты, которые, как ожидается, не будут соблюдать протокол исследования (включая пациентов с тяжелой когнитивной дисфункцией/нарушением и тяжелыми психическими расстройствами)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Намерение забеременеть в течение клинического курса исследования (12 месяцев)
  • Регистрация следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вариант 1
Локация А — экспериментальная зона, а Локация Б — контрольная зона.
Биологический: ЭХСГ-КФ
Трансплантация аутологичного дермоэпидермального заменителя кожи EHSG-KF в экспериментальную зону
Другие имена:
  • denovoSkin
Биологический: СТГ
Трансплантация расщепленного аутотрансплантата кожи в контрольную зону
Другие имена:
  • Расщепленный кожный трансплантат
Другой: Вариант 2
Местоположение А является контрольной зоной, а место Б — экспериментальной зоной.
Биологический: ЭХСГ-КФ
Трансплантация аутологичного дермоэпидермального заменителя кожи EHSG-KF в экспериментальную зону
Другие имена:
  • denovoSkin
Биологический: СТГ
Трансплантация расщепленного аутотрансплантата кожи в контрольную зону
Другие имена:
  • Расщепленный кожный трансплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность EHSG-KF по сравнению с STSG на основе оценки качества рубца
Временное ограничение: 3 месяца после прививки
Эффективность EHSG-KF по сравнению с STSG основана на оценке качества рубцов с использованием POSAS («Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя»). Сообщаемый общий балл наблюдателя может варьироваться от 1 (лучший) до 10 (худший).
3 месяца после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность EHSG-KF по сравнению с STSG на основе оценки качества рубца
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год +/- 30 дней после прививки
Оценка качества рубцов в экспериментальной и контрольной зонах с использованием кутометра для измерения эластичности
3 месяца и 1 год +/- 30 дней после прививки
Эффективность EHSG-KF по сравнению с STSG на основе оценки качества рубца
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год +/- 30 дней после прививки
Оценка качества рубцов в экспериментальной и контрольной зонах с использованием POSAS («Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя») Общий балл наблюдателя
3 месяца и 1 год +/- 30 дней после прививки
Эффективность EHSG-KF по сравнению с STSG на основе оценки качества рубца
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год +/- 30 дней после прививки
Оценка качества рубцов в экспериментальной и контрольной зонах с использованием POSAS («Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя»): параметры пациента и общий балл.
3 месяца и 1 год +/- 30 дней после прививки
Эффективность EHSG-KF по сравнению с STSG на основе оценки качества рубца
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год +/- 30 дней после прививки
Оценка качества рубца в экспериментальной и контрольной зонах с использованием Colormeter для измерения цвета кожи.
3 месяца и 1 год +/- 30 дней после прививки
Эффективность EHSG-KF по сравнению с STSG на основе оценки эпителизации
Временное ограничение: 28 +/- 3 дня после прививки
Оценка эффективности в экспериментальной и контрольной зонах с расчетом площади эпителизации в процентах от общей площади трансплантата.
28 +/- 3 дня после прививки
Эффективность EHSG-KF по сравнению с STSG на основе оценки приживаемости трансплантата.
Временное ограничение: 4-11 дней после прививки
Оценка эффективности в экспериментальной и контрольной зонах, оцениваемая по анализу трансплантата
4-11 дней после прививки
Эффективность ЭГСГ-КФ по сравнению с СТСГ по оценке качества жизни.
Временное ограничение: 1 +/- 30 дней в году после прививки
Оценка эффективности экспериментального и контрольного лечения по опросникам качества жизни («Педиатрическая инвентаризация качества жизни»)
1 +/- 30 дней в году после прививки
Эффективность ЭГСГ-КФ по сравнению с СТСГ по оценке качества жизни.
Временное ограничение: 1 +/- 30 дней в году после прививки
Оценка эффективности экспериментального и контрольного лечения по опросникам качества жизни («Шкала оценки рубцов-наблюдателей»)
1 +/- 30 дней в году после прививки
Эффективность ЭГСГ-КФ по сравнению с СТСГ по оценке качества жизни.
Временное ограничение: 1 +/- 30 дней в году после прививки
Оценка эффективности экспериментального и контрольного лечения по опросникам качества жизни («Опросник EuroQuol 5 измерений»)
1 +/- 30 дней в году после прививки
Эффективность ЭГСГ-КФ по сравнению с СТСГ по оценке качества жизни.
Временное ограничение: 1 +/- 30 дней в году после прививки
Оценка эффективности экспериментального и контрольного лечения по опросникам качества жизни ("Burn Specific Health Scale Brief")
1 +/- 30 дней в году после прививки
Безопасность EHSG-KF по сравнению с STSG на основе оценки частоты инфицирования.
Временное ограничение: 4-11 дней и 19-23 дня после прививки
Оценка безопасности в экспериментальной и контрольной зонах на основе уровня инфицирования, оцениваемого с помощью мазков из раны и клинической оценки.
4-11 дней и 19-23 дня после прививки
Безопасность EHSG-KF по сравнению с STSG на основании оценки нежелательных явлений.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
Оценка безопасности экспериментальной и контрольной зон по типу и количеству нежелательных явлений.
через завершение обучения, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CUTISS AG

Соавторы

University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Следователи

  • Учебный стул: Clemens Sc, Prof., University Children's Hospital, Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBRU-dS-RAC-PII

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться