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Étude avec un substitut cutané autologue dermo-épidermique pour le traitement des défauts cutanés de pleine épaisseur chez les adultes et les enfants

25 août 2026 mis à jour par: CUTISS AG

Une étude de phase II, prospective, intra-patient, randomisée, contrôlée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un substitut cutané autologue bio-conçu dermo-épidermique (EHSG-KF) pour le traitement des défauts de pleine épaisseur chez les adultes et les enfants en comparaison aux greffes de peau autologues en demi-épaisseur (STSG)

Cet essai de phase II vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'EHSG-KF (synonyme denovoSkin) par rapport au STSG maillé chez les adultes et les enfants présentant des défauts cutanés de pleine épaisseur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique multicentrique de phase II ciblera les adultes et les enfants présentant des défauts cutanés de pleine épaisseur afin d'élucider les avantages d'un substitut de peau autologue issu de l'ingénierie tissulaire. Outre la sécurité, un accent particulier sera mis sur l'efficacité, par ex. qualité de la cicatrice, par rapport au STSG maillé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
      • Naples, Italie
        • Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Padova, Italie
        • U.O.C. Grandi Ustionati Azienda Ospedale Università Padova
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081
        • Dept. of Plastic, Reconstructive and Hand Surgery, VU University Medical Center
      • Beverwijk, Pays-Bas, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Suisse, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : ≥ 1 ans
  • Grands défauts de pleine épaisseur qui nécessitent une couverture après excision de : Cicatrices, Tumeurs cutanées bénignes (par ex. neurofibrome), naevus mélanocytaire (par ex. naevus géant), Chirurgie de changement de sexe, Défaut des tissus mous après un traumatisme, Défaut des tissus mous après infection et débridement (par exemple, fasciite nécrosante, hidadentite suppurée, purpura fulminans), Lambeau donneur (par ex. volet avant-bras radial)
  • Zones minimales nécessitant une couverture (sans compter la zone de la tête et du cou pour les patients de l'étude aux Pays-Bas) : 1-5 ans : minimum 9 cm2, 6-16 ans : minimum 25 cm2, >16 ans : minimum 45 cm2
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients testés positifs pour le VHB, le VHC, la syphilis ou le VIH
  • Patients présentant des affections médicales sous-jacentes ou concomitantes connues susceptibles d'interférer avec la cicatrisation normale des plaies (par ex. les maladies systémiques de la peau et du tissu conjonctif, tout type d'anomalie congénitale du métabolisme, y compris le diabète sucré insulino-dépendant, le syndrome ou la maladie de Cushing, le scorbut, l'hypothyroïdie chronique, une maladie immunosuppressive congénitale ou acquise, une insuffisance rénale chronique ou un dysfonctionnement hépatique chronique (classe Child-Pugh B ou C), malnutrition sévère ou autre maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, a le potentiel de retarder considérablement la cicatrisation des plaies)
  • Abus sévère de drogues et d'alcool
  • Troubles de la coagulation préexistants tels que définis par un INR en dehors de sa valeur normale, PTT > LSN et fibrinogène
  • Patients allergiques connus à l'amphotéricine B, à la gentamicine, à la pénicilline, à la streptomycine ou au collagène bovin
  • Recrutement antérieur du patient dans l'étude de phase II en cours
  • Participation du patient à une autre étude avec des critères d'évaluation contradictoires dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
  • Patients susceptibles de ne pas se conformer au protocole de l'étude (y compris les patients présentant un dysfonctionnement/trouble cognitif sévère et des troubles psychiatriques sévères)
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Intention de tomber enceinte au cours de l'évolution clinique de l'étude (12 mois)
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Option 1
L'emplacement A est la zone expérimentale et l'emplacement B est la zone de contrôle.
Biologique: EHSG-KF
Transplantation de substitut de peau dermo-épidermique autologue EHSG-KF vers la zone expérimentale
Autres noms:
  • denovoSkin
Biologique: STSG
Transplantation d'une greffe de peau autologue en demi-épaisseur dans la zone de contrôle
Autres noms:
  • Greffe de peau en demi-épaisseur
Autre: Option 2
L'emplacement A est la zone de contrôle et l'emplacement B est la zone expérimentale.
Biologique: EHSG-KF
Transplantation de substitut de peau dermo-épidermique autologue EHSG-KF vers la zone expérimentale
Autres noms:
  • denovoSkin
Biologique: STSG
Transplantation d'une greffe de peau autologue en demi-épaisseur dans la zone de contrôle
Autres noms:
  • Greffe de peau en demi-épaisseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de EHSG-KF par rapport à STSG basée sur l'évaluation de la qualité de la cicatrice
Délai: 3 mois après la greffe
Efficacité de l'EHSG-KF par rapport au STSG basée sur l'évaluation de la qualité de la cicatrice, à l'aide du POSAS ("Patient and Observer Scar Assessment Scale"). Le score total de l'observateur rapporté peut aller de 1 (le meilleur) à 10 (le pire).
3 mois après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de EHSG-KF par rapport à STSG basée sur l'évaluation de la qualité de la cicatrice
Délai: 3 mois et 1 an +/- 30 jours post greffe
Évaluation de la qualité de la cicatrice dans la zone expérimentale et la zone de contrôle, à l'aide du Cutomètre pour la mesure de l'élasticité
3 mois et 1 an +/- 30 jours post greffe
Efficacité de EHSG-KF par rapport à STSG basée sur l'évaluation de la qualité de la cicatrice
Délai: 3 mois et 1 an +/- 30 jours post greffe
Évaluation de la qualité des cicatrices dans la zone expérimentale et dans la zone de contrôle, à l'aide du POSAS ("Patient and Observer Scar Assessment Scale") Score total de l'observateur
3 mois et 1 an +/- 30 jours post greffe
Efficacité de EHSG-KF par rapport à STSG basée sur l'évaluation de la qualité de la cicatrice
Délai: 3 mois et 1 an +/- 30 jours post greffe
Évaluation de la qualité des cicatrices dans la zone expérimentale et la zone de contrôle, à l'aide des éléments du patient POSAS ("Patient and Observer Scar Assessment Scale") et du score total
3 mois et 1 an +/- 30 jours post greffe
A Efficacité de l'EHSG-KF par rapport à la STSG basée sur l'évaluation de la qualité de la cicatrice
Délai: 3 mois et 1 an +/- 30 jours post greffe
Évaluation de la qualité des cicatrices dans la zone expérimentale et la zone de contrôle, à l'aide d'un colormètre pour la mesure de la couleur de la peau.
3 mois et 1 an +/- 30 jours post greffe
Efficacité de EHSG-KF par rapport à STSG basée sur l'évaluation de l'épithélialisation
Délai: 28 +/- 3 jours post greffe
Évaluation de l'efficacité dans la zone expérimentale et dans la zone témoin, en calculant la zone épithélialisée en pourcentage de la zone totale greffée.
28 +/- 3 jours post greffe
Efficacité de l'EHSG-KF par rapport à la STSG basée sur l'évaluation de la prise de greffe.
Délai: 4 à 11 jours après la greffe
Evaluation de l'efficacité en zone expérimentale et en zone témoin, appréciée par l'analyse de la prise de greffe
4 à 11 jours après la greffe
Efficacité de l'EHSG-KF par rapport à la STSG basée sur l'évaluation de la qualité de vie.
Délai: 1 +/- 30 jours an après greffe
Évaluation de l'efficacité des traitements expérimentaux et de contrôle, appréciée par des questionnaires de qualité de vie (« Inventaire de qualité de vie pédiatrique »)
1 +/- 30 jours an après greffe
Efficacité de l'EHSG-KF par rapport à la STSG basée sur l'évaluation de la qualité de vie.
Délai: 1 +/- 30 jours an après greffe
Évaluation de l'efficacité des traitements expérimentaux et témoins, appréciée par des questionnaires de qualité de vie ("Patient Observer Scar Assessment Scale")
1 +/- 30 jours an après greffe
Efficacité de l'EHSG-KF par rapport à la STSG basée sur l'évaluation de la qualité de vie.
Délai: 1 +/- 30 jours an après greffe
Evaluation de l'efficacité des traitements expérimentaux et témoins, appréciée par des questionnaires de qualité de vie ("questionnaire EuroQuol 5 dimensions")
1 +/- 30 jours an après greffe
Efficacité de l'EHSG-KF par rapport à la STSG basée sur l'évaluation de la qualité de vie.
Délai: 1 +/- 30 jours an après greffe
Évaluation de l'efficacité des traitements expérimentaux et de contrôle, appréciée par des questionnaires de qualité de vie ("Burn Specific Health Scale Brief")
1 +/- 30 jours an après greffe
Innocuité de l'EHSG-KF par rapport au STSG sur la base de l'évaluation du taux d'infection.
Délai: 4-11 jours et 19-23 jours après la greffe
Évaluation de la sécurité dans la zone expérimentale et la zone de contrôle en fonction du taux d'infection, évaluée à l'aide d'écouvillons de plaies et d'une évaluation clinique.
4-11 jours et 19-23 jours après la greffe
Innocuité de l'EHSG-KF par rapport au STSG sur la base de l'évaluation des événements indésirables.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Évaluation de la sécurité dans la zone expérimentale et la zone de contrôle, évaluée par le type et le nombre d'événements indésirables.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CUTISS AG

Collaborateurs

University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Clemens Sc, Prof., University Children's Hospital, Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Première publication (Réel)

9 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TBRU-dS-RAC-PII

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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