Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med en autolog dermo-epidermal huderstatning til behandling af huddefekter i fuld tykkelse hos voksne og børn

25. august 2026 opdateret af: CUTISS AG

En fase II, prospektiv, intrapatient randomiseret kontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en autolog biokonstrueret dermo-epidermal huderstatning (EHSG-KF) til behandling af fuldtykkelsesdefekter hos voksne og børn i sammenligning til autologe hudtransplantater med splittykkelse (STSG)

Dette fase II-studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EHSG-KF (synonym denovoSkin) sammenlignet med meshed STSG hos voksne og børn med huddefekter i fuld tykkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter fase II kliniske forsøg vil målrette mod voksne og børn med huddefekter i fuld tykkelse for at belyse fordelene ved en vævsfremstillet autolog huderstatning. Der vil udover sikkerhed blive lagt særlig vægt på effektivitet, f.eks. arkvalitet, sammenlignet med maskede STSG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081
        • Dept. of Plastic, Reconstructive and Hand Surgery, VU University Medical Center
      • Beverwijk, Holland, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
      • Naples, Italien
        • Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Padova, Italien
        • U.O.C. Grandi Ustionati Azienda Ospedale Università Padova
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥1 år
  • Store defekter i fuld tykkelse, der kræver dækning efter excision af: Ar, godartede hudtumorer (f.eks. neurofibrom), melanocytisk nævus (f.eks. kæmpe nævus), kønsskifteoperation, Bløddelsdefekt efter traume, Bløddelsdefekt efter infektion og debridement (f.eks. necrotizingn fascitis, hidadentitis suppurativa, purpura fulminans), Flapdonorsite (f.eks. radial underarmsklap)
  • Minimale områder, der kræver dækning (bortset fra hoved- og halsområdet for undersøgelsespatienter i Holland): 1-5 år: minimum 9cm2, 6-16 år: minimum 25cm2, >16 år: minimum 45cm2
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter testet positive for HBV, HCV, syfilis eller HIV
  • Patienter med kendte underliggende eller samtidige medicinske tilstande, der kan interferere med normal sårheling (f. systemiske hud- og bindevævssygdomme, enhver form for medfødt metabolismedefekt, herunder insulinafhængig diabetes mellitus, Cushings syndrom eller sygdom, skørbug, kronisk hypothyroidisme, medfødt eller erhvervet immunsuppressiv tilstand, kronisk nyresvigt eller kronisk leverdysfunktion (Child-Pugh-klassen B eller C), alvorlig underernæring eller anden samtidig sygdom, som efter efterforskerens opfattelse har potentiale til væsentligt at forsinke sårheling)
  • Alvorligt stof- og alkoholmisbrug
  • Eksisterende koagulationsforstyrrelser som defineret af INR uden for dens normale værdi, PTT >ULN og fibrinogen
  • Patienter med kendt allergi over for amphotericin B, gentamicin, penicillin, streptomycin eller bovint kollagen
  • Tidligere indskrivning af patienten i det nuværende fase II-studie
  • Patientens deltagelse i en anden undersøgelse med modstridende endepunkter inden for 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Patienter, der forventes ikke at overholde undersøgelsesprotokollen (inklusive patienter med svær kognitiv dysfunktion/svækkelse og svære psykiatriske lidelser)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsens kliniske forløb (12 måneder)
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mulighed 1
Lokation A er forsøgsområdet og lokation B er kontrolområdet.
Biologisk: EHSG-KF
Transplantation af autolog dermo-epidermal huderstatning EHSG-KF til forsøgsområdet
Andre navne:
  • denovoSkin
Biologisk: STSG
Transplantation af autologt hudtransplantat med splittykkelse til kontrolområdet
Andre navne:
  • Hudtransplantat med delt tykkelse
Andet: Mulighed 2
Lokation A er kontrolområdet og lokation B er forsøgsområdet.
Biologisk: EHSG-KF
Transplantation af autolog dermo-epidermal huderstatning EHSG-KF til forsøgsområdet
Andre navne:
  • denovoSkin
Biologisk: STSG
Transplantation af autologt hudtransplantat med splittykkelse til kontrolområdet
Andre navne:
  • Hudtransplantat med delt tykkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af EHSG-KF i forhold til STSG baseret på vurdering af arkvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter podning
Effektiviteten af ​​EHSG-KF sammenlignet med STSG baseret på vurdering af arkvalitet ved brug af POSAS ("Patient and Observer Scar Assessment Scale"). Den rapporterede observatør-totalscore kan variere fra 1 (bedst) til 10 (dårligst).
3 måneder efter podning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af EHSG-KF i forhold til STSG baseret på vurdering af arkvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 1 år +/- 30 dage efter podning
Evaluering af arkvalitet ved forsøgsområde og kontrolområde ved hjælp af Cutometer til elasticitetsmåling
3 måneder og 1 år +/- 30 dage efter podning
Effektivitet af EHSG-KF i forhold til STSG baseret på vurdering af arkvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 1 år +/- 30 dage efter podning
Evaluering af arkvalitet ved forsøgsområde og kontrolområde ved hjælp af POSAS ("Patient and Observer Scar Assessment Scale") Observer Total Score
3 måneder og 1 år +/- 30 dage efter podning
Effektivitet af EHSG-KF i forhold til STSG baseret på vurdering af arkvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 1 år +/- 30 dage efter podning
Evaluering af arkvalitet ved forsøgsområde og kontrolområde ved hjælp af POSAS ("Patient and Observer Scar Assessment Scale") Patientelementer og totalscore
3 måneder og 1 år +/- 30 dage efter podning
En effektivitet af EHSG-KF sammenlignet med STSG baseret på vurdering af arkvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 1 år +/- 30 dage efter podning
Evaluering af arkvalitet ved forsøgsområde og kontrolområde ved hjælp af Colormeter til hudfarvemåling.
3 måneder og 1 år +/- 30 dage efter podning
Effekt af EHSG-KF sammenlignet med STSG baseret på vurdering af epitelialisering
Tidsramme: 28 +/- 3 dage efter podning
Evaluering af effektivitet ved forsøgsområde og kontrolområde, beregning af det epiteliserede areal som procent af det totale podede område.
28 +/- 3 dage efter podning
Effektiviteten af ​​EHSG-KF sammenlignet med STSG baseret på vurderingen af ​​transplantattagning.
Tidsramme: 4-11 dage efter podning
Evaluering af effektivitet på forsøgsområde og kontrolområde, vurderet ved analysen af ​​transplantattagningen
4-11 dage efter podning
Effektivitet af EHSG-KF i forhold til STSG baseret på vurdering af livskvalitet.
Tidsramme: 1 +/- 30 dage år efter podning
Evaluering af effektiviteten af ​​eksperimentel behandling og kontrolbehandling, vurderet ved livskvalitetsspørgeskemaer ("Pediatrisk livskvalitetsopgørelse")
1 +/- 30 dage år efter podning
Effektivitet af EHSG-KF i forhold til STSG baseret på vurdering af livskvalitet.
Tidsramme: 1 +/- 30 dage år efter podning
Evaluering af effektiviteten af ​​eksperimentel behandling og kontrolbehandling, vurderet ved livskvalitetsspørgeskemaer ("Patient Observer Scar Assessment Scale")
1 +/- 30 dage år efter podning
Effektivitet af EHSG-KF i forhold til STSG baseret på vurdering af livskvalitet.
Tidsramme: 1 +/- 30 dage år efter podning
Evaluering af effektiviteten af ​​eksperimentel behandling og kontrolbehandling, vurderet ved livskvalitetsspørgeskemaer ("EuroQuol 5 dimensions spørgeskema")
1 +/- 30 dage år efter podning
Effektivitet af EHSG-KF i forhold til STSG baseret på vurdering af livskvalitet.
Tidsramme: 1 +/- 30 dage år efter podning
Evaluering af effektiviteten af ​​eksperimentel behandling og kontrolbehandling, vurderet ved livskvalitetsspørgeskemaer ("Burn Specific Health Scale Brief")
1 +/- 30 dage år efter podning
Sikkerhed af EHSG-KF sammenlignet med STSG baseret på vurdering af infektionsrate.
Tidsramme: 4-11 dage og 19-23 dage efter podning
Evaluering af sikkerhed ved forsøgsområde og kontrolområde baseret på infektionsraten, vurderet ved brug af sårpodninger og klinisk evaluering.
4-11 dage og 19-23 dage efter podning
Sikkerhed af EHSG-KF sammenlignet med STSG baseret på vurdering af uønskede hændelser.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Evaluering af sikkerhed ved forsøgsområde og kontrolområde vurderet ud fra type og antal uønskede hændelser.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CUTISS AG

Samarbejdspartnere

University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Efterforskere

  • Studiestol: Clemens Sc, Prof., University Children's Hospital, Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBRU-dS-RAC-PII

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner