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肥満手術における eHealth の価値の評価 (BePATIENT)

2018年1月10日 更新者:Dirk Versteegden、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
肥満手術は、病的肥満の長期にわたる影響をもたらす唯一の治療法です。 成功への重要な要素は、患者の選択、経験豊富な肥満治療チーム、および完了したフォローアップ プログラムです。 フォローアップ プログラムには、たとえば、サポート グループでの社会的サポートの提供、体の変化への対処や体重の自己調整などの心理的スキルの指導などが含まれます。 さらに、食事やスポーツのカウンセリングもフォローが大切です。 必要に応じて適切な手順を示し、患者をそのプロセスに導くには、チームメンバーの経験とコーチングスキルが不可欠です。 さまざまな研究により、肥満手術後の完全な追跡プログラムが体重減少の維持に大きなプラスの効果をもたらすことが示されました。 組織的および財政的リソースは無制限ではないため、現場で提供されるケアには負担がかかります。 特に追跡期間は5年間、可能であれば生涯にわたって義務付けられています。 このアフターケアが提供されたとしても、すべての患者が完全なプログラムを完了するわけではありません。 ノーショウ率の増加にはさまざまな理由が考えられますが、オンサイト訪問に対する熱意の喪失もその 1 つである可能性があります。 他の慢性疾患と同様に、遠隔医療の追加も役立つ可能性があります。 遠隔医療は、通信技術を介して健康関連のサービスと情報を提供することです。 これには、予防、促進、治療の側面が含まれます。 例としては、ビデオ会議による医療サービスや教育の交換、疾病管理のための医療データの送信(遠隔モニタリング)、患者のモニタリングやフォローアップによる疾病の予防や健康増進に関するアドバイスなどが挙げられます。 eHealth への参加は調査されており、肥満の治療に役立つと考えられています。 系統的レビューでは、自己測定による血圧モニタリングは、少なくとも最初の1年間は高血圧をより良くコントロールできることに関連していた。 肥満管におけるその価値は調査されていません。 eHealth による自己管理により、さらなる体重減少と併存疾患の減少として臨床転帰が向上する可能性があるという仮説が立てられます。 長期的な現実的な目標設定、ルーチンの一貫した使用、自己モニタリングが減量維持に効果的であることが証明されています。 自制心が高い患者は自分の能力についてより確信があり、プログラムへの取り組みや遵守率が高くなります。 これは最終的にさらなる体重減少につながります。 この目的のために、当社の肥満センター (BePATIENT) 向けにオンライン監視プログラムが設計され、生体測定結果の登録、電話会議の機会、および追加情報へのアクセスのための自己制御無線デバイスによって、術前情報だけでなく肥満後の段階での支援も提供されます。 前向き試験では、いくつかの段階での実装が評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. オンラインでアンケートに回答しました
  2. インターネットに継続的にアクセスできること
  3. Android または iOS プラットフォームの任意のバージョンでモバイル デバイス (スマートフォンまたはタブレット) のモデルを使用できる機能
  4. BMIが40kg/m2を超える、または関連する併存疾患(高血圧、2型糖尿病、高脂血症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群または下肢の関節炎)を伴う35kg/m2以上
  5. 主要な胃スリーブまたはバイパスが計画されている
  6. 18歳以上
  7. オランダ語の読み書きができること
  8. 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

1. 対象基準を満たさない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来グループ

治療には次のようなものがあります。

  1. 術後1年目は外来で複数の分野による個人診察が10回、グループ診察が3回。
  2. 必要に応じて追加の訪問
  3. 今後 BePATIENT Web サイトにアクセスできなくなります
すべての患者は、肥満治療処置と、外科医、肥満看護師、栄養士、および(指示があれば)心理学者との相談を含む数回の外来受診を含む標準治療を受けます。
実験的:オンライングループ

治療には次のようなものがあります。

従来のグループに追加: BePATIENT Web サイトへのアクセスの継続:

  1. eラーニングプログラム
  2. 有益なビデオ
  3. 患者ネットワーク
  4. ビデオコンサルティング
すべての患者は、肥満治療処置と、外科医、肥満看護師、栄養士、および(指示があれば)心理学者との相談を含む数回の外来受診を含む標準治療を受けます。
オンライン グループに登録されている患者は、BePatient と呼ばれるオンライン プラットフォームにアクセスできます。 患者にはプラットフォームにアクセスして e ラーニングを行うことができます。手術と回復に関するビデオを見る。クイズをしたり、食事のアドバイスを参照したり。肥満と当部門に関するニュースをご覧ください。患者の話を読む。 他の患者とチャットすることもできます。
実験的:デバイスグループ

オンライン グループに追加: 4 台のワイヤレス デバイス。

  1. 体重計
  2. 血圧
  3. 酸素濃度計
  4. アクティビティトラッカー
すべての患者は、肥満治療処置と、外科医、肥満看護師、栄養士、および(指示があれば)心理学者との相談を含む数回の外来受診を含む標準治療を受けます。
オンライン グループに登録されている患者は、BePatient と呼ばれるオンライン プラットフォームにアクセスできます。 患者にはプラットフォームにアクセスして e ラーニングを行うことができます。手術と回復に関するビデオを見る。クイズをしたり、食事のアドバイスを参照したり。肥満と当部門に関するニュースをご覧ください。患者の話を読む。 他の患者とチャットすることもできます。
デバイス グループの患者は、オンライン グループの患者に加えて、体重計、酸素濃度計、アクティビティ ブレスレット、血圧デバイスを含む 4 つの測定デバイスにアクセスできます。 これらのデバイスは携帯電話に接続可能で、患者は自分の進行状況を確認できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:手術から2年後
術後 2 年の BMI (kg/m2)。
手術から2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:術後1年目と2年目
RAND36 アンケートを使用した生活の質の評価。 RAND36 アンケートは、健康関連の生活の質に関する 36 の質問で構成されています。 RAND36 スコアは、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康および健康変化の 9 つの下位尺度に分割されています。 各サブスケールのスコアは、0 ~ 100 の線形スコアに変換されます。 スコアが高いほど、その領域での生活の質が向上していることを示します。
術後1年目と2年目
肥満関連の併存疾患の進化
時間枠:術後1年目と2年目
併存疾患の状態は術後 1 年および 2 年で記録され、治癒 (投薬なしおよび苦情なし)、改善 (必要な投薬量が減少および/または苦情が減少)、不変 (投薬量の変化なしおよび苦情の変化なし) のいずれかに分類されます。 、悪化(より多くの投薬が必要、および/またはより多くの訴え)、または新たに(組み入れ時には存在しなかった併存疾患の発症)。 検討された併存疾患には、高血圧、糖尿病、関節痛、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、脂質異常症、胃食道逆流症が含まれます。
術後1年目と2年目
プログラムへの取り組み
時間枠:術後1年目と2年目
プログラムへの取り組みを評価するための 6 項目のアンケート (Neubert & Cady 2001)。
術後1年目と2年目
技術的エラー 生体認証デバイス
時間枠:術後2年目で
患者または医療専門家から報告された技術的問題の数
術後2年目で
入院期間
時間枠:術後2年目で
入院期間(日数)
術後2年目で
職場復帰(日数)
時間枠:術後1年目。
患者が手術後に再び仕事を始めた日数
術後1年目。
患者さんの満足度
時間枠:術後1年目と2年目
満足のいく評価が得られた患者 (数値評価スケール 0 ~ 10)
術後1年目と2年目
ヘルスケアサプライヤーの満足度
時間枠:術後1年目と2年目
医療専門家による満足のいく評価 (数値評価スケール 0 ~ 10)
術後1年目と2年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Simon Nienhuijs, MD, PhD、Department of Surgery, Catharina Hospital Eindhoven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月21日

一次修了 (予想される)

2019年12月15日

研究の完了 (予想される)

2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月3日

最初の投稿 (実際)

2018年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月10日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL56992.100.16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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