- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03394638
Evaluación del valor de la eSalud para la cirugía bariátrica (BePATIENT)
10 de enero de 2018 actualizado por: Dirk Versteegden, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
La cirugía bariátrica es el único tratamiento con efecto a largo plazo de la obesidad mórbida.
Los elementos clave para el éxito son la selección de pacientes, un equipo bariátrico experimentado y un programa de seguimiento completo.
Los programas de seguimiento pueden consistir, por ejemplo, en brindar apoyo social en grupos de apoyo, enseñar habilidades psicológicas, como hacer frente al cambio corporal o enseñar la autorregulación del peso corporal.
Además, el seguimiento es importante para el asesoramiento dietético y deportivo.
La experiencia de los miembros del equipo y las habilidades de entrenamiento son esenciales para indicar el procedimiento adecuado si es necesario y guiar a los pacientes a través del proceso.
Varios estudios mostraron un efecto positivo significativo de un programa de seguimiento completo después de la cirugía bariátrica para mantener la pérdida de peso.
Hay una carga para esta atención proporcionada en el sitio, ya que los recursos organizativos y financieros no son ilimitados.
Especialmente porque el período de seguimiento es obligatorio de 5 años o, si es posible, de por vida.
Incluso si se proporciona este cuidado posterior, no todos los pacientes completan el programa completo.
Son posibles varias razones para el aumento de la tasa de ausencias, la pérdida de entusiasmo por las visitas in situ podría ser una de ellas.
De manera análoga a otras enfermedades crónicas, la adición de telesalud podría ser útil.
La telesalud es la prestación de servicios e información relacionados con la salud a través de tecnologías de telecomunicaciones.
Abarca aspectos preventivos, promocionales y curativos.
Algunos ejemplos son el intercambio de servicios de salud o educación a través de videoconferencias, la transmisión de datos médicos para el manejo de enfermedades (monitoreo remoto) y el asesoramiento sobre prevención de enfermedades y promoción de la buena salud mediante el monitoreo y seguimiento de pacientes.
La participación de eHealth ha sido investigada y considerada útil en el tratamiento de la obesidad.
En una revisión sistemática, la monitorización de la presión arterial automedida se asoció con un mejor control de la hipertensión al menos durante el primer año.
Su valor en un tracto bariátrico no ha sido investigado.
Se puede plantear la hipótesis de que el autocontrol por eHealth podría mejorar el resultado clínico como una mayor pérdida de peso y reducción de la comorbilidad.
Se ha demostrado que el establecimiento de objetivos realistas a largo plazo, el uso constante de rutinas y el autocontrol son efectivos para mantener la pérdida de peso.
Los pacientes con mayor autocontrol tienen mayor seguridad en sus capacidades, lo que provoca mayor compromiso y adherencia al programa.
Esto eventualmente conduce a una mayor pérdida de peso.
Para ello se diseñó un programa de monitoreo en línea para nuestro Centro de Obesidad (BePACIENT) para brindar información preoperatoria así como ayudas en la fase post-bariátrica mediante dispositivos inalámbricos de autocontrol para registro de resultados biométricos, oportunidades de teleconferencias y acceso a información adicional.
En un ensayo prospectivo se evalúa la implementación en varios grados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Noord Brabant
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Eindhoven, Noord Brabant, Países Bajos, 5623EJ
- Reclutamiento
- Catharina Hospital
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Contacto:
- Dirk PA Versteegden, MD
- Número de teléfono: 040 239 9111
- Correo electrónico: dirk.versteegden@catharinaziekenhuis.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completado el cuestionario en línea
- Tener acceso continuo a internet
- Posibilidad de utilizar un modelo de dispositivo móvil (teléfono inteligente o tableta) con cualquier versión de la plataforma Android o iOS
- Un índice de masa corporal superior a 40 kg/m2 o superior a 35 kg/m2 con comorbilidad relacionada (hipertensión, diabetes tipo 2, hiperlipidemia, síndrome de apnea obstructiva del sueño o artritis articular de miembros inferiores)
- Una manga gástrica primaria o un bypass planeado
- Edad de 18 años o más
- Capacidad para leer y escribir el idioma holandés.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
1. Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo convencional
El tratamiento incluye:
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Todos los pacientes se someten al estándar de atención que incluye: el procedimiento bariátrico y varias visitas ambulatorias que incluyen consultas con su cirujano, enfermeras especializadas en obesidad, dietistas y (si está indicado) psicólogos.
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Experimental: Grupo en línea
El tratamiento incluye: Añadido al grupo convencional: Continuación del acceso a la web de BePATIENT con:
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Todos los pacientes se someten al estándar de atención que incluye: el procedimiento bariátrico y varias visitas ambulatorias que incluyen consultas con su cirujano, enfermeras especializadas en obesidad, dietistas y (si está indicado) psicólogos.
Los pacientes inscritos en el grupo en línea tienen acceso a una plataforma en línea llamada BePatient.
Los pacientes tienen la posibilidad de acceder a la plataforma y realizar aprendizajes electrónicos; ver videos sobre la operación y recuperación; hacer cuestionarios, ver consejos dietéticos; ver noticias sobre obesidad y nuestro departamento; leer las historias de los pacientes.
También pueden chatear con otros pacientes.
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Experimental: Grupo de dispositivos
Agregado al grupo En línea: Cuatro dispositivos inalámbricos, que son
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Todos los pacientes se someten al estándar de atención que incluye: el procedimiento bariátrico y varias visitas ambulatorias que incluyen consultas con su cirujano, enfermeras especializadas en obesidad, dietistas y (si está indicado) psicólogos.
Los pacientes inscritos en el grupo en línea tienen acceso a una plataforma en línea llamada BePatient.
Los pacientes tienen la posibilidad de acceder a la plataforma y realizar aprendizajes electrónicos; ver videos sobre la operación y recuperación; hacer cuestionarios, ver consejos dietéticos; ver noticias sobre obesidad y nuestro departamento; leer las historias de los pacientes.
También pueden chatear con otros pacientes.
Los pacientes del grupo de dispositivos tienen, además de los pacientes del grupo Online, acceso a 4 dispositivos de medición, entre ellos: báscula, oxímetro, pulsera de actividad y tensiómetro.
Esos dispositivos se pueden conectar a sus teléfonos móviles donde los pacientes pueden ver su propio progreso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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El IMC en kg/m2 a los 2 años del postoperatorio.
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2 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: A 1 y 2 años de la operación
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario RAND36.
El cuestionario RAND36 consta de 36 preguntas sobre la calidad de vida relacionada con la salud.
Las puntuaciones RAND36 se dividen en 9 subescalas: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social, salud mental y cambios en la salud.
Las puntuaciones de cada subescala se transforman en una puntuación lineal de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida en ese dominio.
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A 1 y 2 años de la operación
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Evolución de las comorbilidades relacionadas con la obesidad
Periodo de tiempo: A 1 y 2 años de la operación
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El estado de las comorbilidades se registra 1 y 2 años después de la operación y se clasifican como: curado (sin medicación y sin quejas), mejorado (se necesita menos medicación y/o menos quejas), sin cambios (sin alteraciones en el uso de la medicación y sin cambios en las quejas) , empeorado (más medicación necesaria y/o más quejas) o de novo (desarrollo de una comorbilidad que no estaba presente en el momento de la inclusión).
Las comorbilidades revisadas incluyen: hipertensión, diabetes mellitus, artralgia, síndrome de apnea obstructiva del sueño, dislipidemia y enfermedad por reflujo gastroesofágico.
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A 1 y 2 años de la operación
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Compromiso del programa
Periodo de tiempo: A 1 y 2 años de la operación
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Un cuestionario de 6 ítems para evaluar el compromiso del programa (Neubert & Cady 2001).
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A 1 y 2 años de la operación
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Errores técnicos dispositivos biométricos
Periodo de tiempo: A los 2 años de la operación
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Número de problemas técnicos informados por pacientes o profesionales de la salud
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A los 2 años de la operación
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: A los 2 años de la operación
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Tiempo de estancia en el hospital (días)
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A los 2 años de la operación
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Regreso al trabajo (días)
Periodo de tiempo: Al año de la operación.
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Número de días que los pacientes vuelven a trabajar después de la operación
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Al año de la operación.
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: A 1 y 2 años de la operación
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Pacientes con evaluación satisfactoria (Escala de Tasa Numérica 0-10)
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A 1 y 2 años de la operación
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Satisfacción de los proveedores de servicios de salud
Periodo de tiempo: A 1 y 2 años de la operación
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Valoración satisfactoria profesional sanitario (Escala de Tasa Numérica 0-10)
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A 1 y 2 años de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Simon Nienhuijs, MD, PhD, Department of Surgery, Catharina Hospital Eindhoven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Shekelle PG, Gibbons MM. Is social support associated with greater weight loss after bariatric surgery?: a systematic review. Obes Rev. 2011 Feb;12(2):142-8. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00720.x.
- [2] Lyons K, Meisner B, Sockalingam S, Cassin S.. Body image after bariatric surgery: A qualitative study. Bariatric Surgical Practice and Patient Care. March 2014, 9(1): 41-49.
- Petasne Nijamkin M, Campa A, Samiri Nijamkin S, Sosa J. Comprehensive behavioral-motivational nutrition education improves depressive symptoms following bariatric surgery: a randomized, controlled trial of obese Hispanic Americans. J Nutr Educ Behav. 2013 Nov-Dec;45(6):620-6. doi: 10.1016/j.jneb.2013.04.264. Epub 2013 Jun 29.
- Mundi MS, Lorentz PA, Grothe K, Kellogg TA, Collazo-Clavell ML. Feasibility of Smartphone-Based Education Modules and Ecological Momentary Assessment/Intervention in Pre-bariatric Surgery Patients. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1875-81. doi: 10.1007/s11695-015-1617-7.
- Bond DS, Thomas JG. Measurement and Intervention on Physical Activity and Sedentary Behaviours in Bariatric Surgery Patients: Emphasis on Mobile Technology. Eur Eat Disord Rev. 2015 Nov;23(6):470-8. doi: 10.1002/erv.2394. Epub 2015 Sep 2.
- Kim HJ, Madan A, Fenton-Lee D. Does patient compliance with follow-up influence weight loss after gastric bypass surgery? A systematic review and meta-analysis. Obes Surg. 2014 Apr;24(4):647-51. doi: 10.1007/s11695-014-1178-1.
- Sysko R, Hildebrandt TB, Kaplan S, Brewer SK, Zitsman JL, Devlin MJ. Predictors and correlates of follow-up visit adherence among adolescents receiving laparoscopic adjustable gastric banding. Surg Obes Relat Dis. 2014 Sep-Oct;10(5):914-20. doi: 10.1016/j.soard.2014.03.012. Epub 2014 Mar 28.
- Haggerty AF, Huepenbecker S, Sarwer DB, Spitzer J, Raggio G, Chu CS, Ko E, Allison KC. The use of novel technology-based weight loss interventions for obese women with endometrial hyperplasia and cancer. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):239-44. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.033. Epub 2015 Nov 28.
- Skoyen JA, Rutledge T, Wiese JA, Woods GN. Evaluation of TeleMOVE: a Telehealth Weight Reduction Intervention for Veterans with Obesity. Ann Behav Med. 2015 Aug;49(4):628-33. doi: 10.1007/s12160-015-9690-7.
- Azar KM, Aurora M, Wang EJ, Muzaffar A, Pressman A, Palaniappan LP. Virtual small groups for weight management: an innovative delivery mechanism for evidence-based lifestyle interventions among obese men. Transl Behav Med. 2015 Mar;5(1):37-44. doi: 10.1007/s13142-014-0296-6.
- Steinberg DM, Levine EL, Lane I, Askew S, Foley PB, Puleo E, Bennett GG. Adherence to self-monitoring via interactive voice response technology in an eHealth intervention targeting weight gain prevention among Black women: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Apr 29;16(4):e114. doi: 10.2196/jmir.2996.
- Luley C, Blaik A, Gotz A, Kicherer F, Kropf S, Isermann B, Stumm G, Westphal S. Weight loss by telemonitoring of nutrition and physical activity in patients with metabolic syndrome for 1 year. J Am Coll Nutr. 2014;33(5):363-74. doi: 10.1080/07315724.2013.875437. Epub 2014 Aug 8.
- Ahrendt AD, Kattelmann KK, Rector TS, Maddox DA. The effectiveness of telemedicine for weight management in the MOVE! Program. J Rural Health. 2014 Winter;30(1):113-9. doi: 10.1111/jrh.12049. Epub 2013 Sep 24.
- Uhlig K, Patel K, Ip S, Kitsios GD, Balk EM. Self-measured blood pressure monitoring in the management of hypertension: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):185-94. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00008.
- McKee H, Ntoumanis N, Smith B. Weight maintenance: self-regulatory factors underpinning success and failure. Psychol Health. 2013;28(10):1207-23. doi: 10.1080/08870446.2013.799162. Epub 2013 Jun 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
15 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL56992.100.16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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