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Evaluación del valor de la eSalud para la cirugía bariátrica (BePATIENT)

10 de enero de 2018 actualizado por: Dirk Versteegden, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
La cirugía bariátrica es el único tratamiento con efecto a largo plazo de la obesidad mórbida. Los elementos clave para el éxito son la selección de pacientes, un equipo bariátrico experimentado y un programa de seguimiento completo. Los programas de seguimiento pueden consistir, por ejemplo, en brindar apoyo social en grupos de apoyo, enseñar habilidades psicológicas, como hacer frente al cambio corporal o enseñar la autorregulación del peso corporal. Además, el seguimiento es importante para el asesoramiento dietético y deportivo. La experiencia de los miembros del equipo y las habilidades de entrenamiento son esenciales para indicar el procedimiento adecuado si es necesario y guiar a los pacientes a través del proceso. Varios estudios mostraron un efecto positivo significativo de un programa de seguimiento completo después de la cirugía bariátrica para mantener la pérdida de peso. Hay una carga para esta atención proporcionada en el sitio, ya que los recursos organizativos y financieros no son ilimitados. Especialmente porque el período de seguimiento es obligatorio de 5 años o, si es posible, de por vida. Incluso si se proporciona este cuidado posterior, no todos los pacientes completan el programa completo. Son posibles varias razones para el aumento de la tasa de ausencias, la pérdida de entusiasmo por las visitas in situ podría ser una de ellas. De manera análoga a otras enfermedades crónicas, la adición de telesalud podría ser útil. La telesalud es la prestación de servicios e información relacionados con la salud a través de tecnologías de telecomunicaciones. Abarca aspectos preventivos, promocionales y curativos. Algunos ejemplos son el intercambio de servicios de salud o educación a través de videoconferencias, la transmisión de datos médicos para el manejo de enfermedades (monitoreo remoto) y el asesoramiento sobre prevención de enfermedades y promoción de la buena salud mediante el monitoreo y seguimiento de pacientes. La participación de eHealth ha sido investigada y considerada útil en el tratamiento de la obesidad. En una revisión sistemática, la monitorización de la presión arterial automedida se asoció con un mejor control de la hipertensión al menos durante el primer año. Su valor en un tracto bariátrico no ha sido investigado. Se puede plantear la hipótesis de que el autocontrol por eHealth podría mejorar el resultado clínico como una mayor pérdida de peso y reducción de la comorbilidad. Se ha demostrado que el establecimiento de objetivos realistas a largo plazo, el uso constante de rutinas y el autocontrol son efectivos para mantener la pérdida de peso. Los pacientes con mayor autocontrol tienen mayor seguridad en sus capacidades, lo que provoca mayor compromiso y adherencia al programa. Esto eventualmente conduce a una mayor pérdida de peso. Para ello se diseñó un programa de monitoreo en línea para nuestro Centro de Obesidad (BePACIENT) para brindar información preoperatoria así como ayudas en la fase post-bariátrica mediante dispositivos inalámbricos de autocontrol para registro de resultados biométricos, oportunidades de teleconferencias y acceso a información adicional. En un ensayo prospectivo se evalúa la implementación en varios grados.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Completado el cuestionario en línea
  2. Tener acceso continuo a internet
  3. Posibilidad de utilizar un modelo de dispositivo móvil (teléfono inteligente o tableta) con cualquier versión de la plataforma Android o iOS
  4. Un índice de masa corporal superior a 40 kg/m2 o superior a 35 kg/m2 con comorbilidad relacionada (hipertensión, diabetes tipo 2, hiperlipidemia, síndrome de apnea obstructiva del sueño o artritis articular de miembros inferiores)
  5. Una manga gástrica primaria o un bypass planeado
  6. Edad de 18 años o más
  7. Capacidad para leer y escribir el idioma holandés.
  8. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo convencional

El tratamiento incluye:

  1. 10 consultas individuales y 3 grupales en consulta externa por varias disciplinas en el primer año postoperatorio.
  2. Visitas adicionales si es necesario
  3. No más acceso al sitio web BePATIENT
Todos los pacientes se someten al estándar de atención que incluye: el procedimiento bariátrico y varias visitas ambulatorias que incluyen consultas con su cirujano, enfermeras especializadas en obesidad, dietistas y (si está indicado) psicólogos.
Experimental: Grupo en línea

El tratamiento incluye:

Añadido al grupo convencional: Continuación del acceso a la web de BePATIENT con:

  1. programas de aprendizaje electrónico
  2. Vídeos informativos
  3. Red de pacientes
  4. videoconsultoría
Todos los pacientes se someten al estándar de atención que incluye: el procedimiento bariátrico y varias visitas ambulatorias que incluyen consultas con su cirujano, enfermeras especializadas en obesidad, dietistas y (si está indicado) psicólogos.
Los pacientes inscritos en el grupo en línea tienen acceso a una plataforma en línea llamada BePatient. Los pacientes tienen la posibilidad de acceder a la plataforma y realizar aprendizajes electrónicos; ver videos sobre la operación y recuperación; hacer cuestionarios, ver consejos dietéticos; ver noticias sobre obesidad y nuestro departamento; leer las historias de los pacientes. También pueden chatear con otros pacientes.
Experimental: Grupo de dispositivos

Agregado al grupo En línea: Cuatro dispositivos inalámbricos, que son

  1. Escala de peso
  2. Presión arterial
  3. Oxímetro
  4. Rastreador de actividad
Todos los pacientes se someten al estándar de atención que incluye: el procedimiento bariátrico y varias visitas ambulatorias que incluyen consultas con su cirujano, enfermeras especializadas en obesidad, dietistas y (si está indicado) psicólogos.
Los pacientes inscritos en el grupo en línea tienen acceso a una plataforma en línea llamada BePatient. Los pacientes tienen la posibilidad de acceder a la plataforma y realizar aprendizajes electrónicos; ver videos sobre la operación y recuperación; hacer cuestionarios, ver consejos dietéticos; ver noticias sobre obesidad y nuestro departamento; leer las historias de los pacientes. También pueden chatear con otros pacientes.
Los pacientes del grupo de dispositivos tienen, además de los pacientes del grupo Online, acceso a 4 dispositivos de medición, entre ellos: báscula, oxímetro, pulsera de actividad y tensiómetro. Esos dispositivos se pueden conectar a sus teléfonos móviles donde los pacientes pueden ver su propio progreso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
El IMC en kg/m2 a los 2 años del postoperatorio.
2 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: A 1 y 2 años de la operación
Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario RAND36. El cuestionario RAND36 consta de 36 preguntas sobre la calidad de vida relacionada con la salud. Las puntuaciones RAND36 se dividen en 9 subescalas: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social, salud mental y cambios en la salud. Las puntuaciones de cada subescala se transforman en una puntuación lineal de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida en ese dominio.
A 1 y 2 años de la operación
Evolución de las comorbilidades relacionadas con la obesidad
Periodo de tiempo: A 1 y 2 años de la operación
El estado de las comorbilidades se registra 1 y 2 años después de la operación y se clasifican como: curado (sin medicación y sin quejas), mejorado (se necesita menos medicación y/o menos quejas), sin cambios (sin alteraciones en el uso de la medicación y sin cambios en las quejas) , empeorado (más medicación necesaria y/o más quejas) o de novo (desarrollo de una comorbilidad que no estaba presente en el momento de la inclusión). Las comorbilidades revisadas incluyen: hipertensión, diabetes mellitus, artralgia, síndrome de apnea obstructiva del sueño, dislipidemia y enfermedad por reflujo gastroesofágico.
A 1 y 2 años de la operación
Compromiso del programa
Periodo de tiempo: A 1 y 2 años de la operación
Un cuestionario de 6 ítems para evaluar el compromiso del programa (Neubert & Cady 2001).
A 1 y 2 años de la operación
Errores técnicos dispositivos biométricos
Periodo de tiempo: A los 2 años de la operación
Número de problemas técnicos informados por pacientes o profesionales de la salud
A los 2 años de la operación
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: A los 2 años de la operación
Tiempo de estancia en el hospital (días)
A los 2 años de la operación
Regreso al trabajo (días)
Periodo de tiempo: Al año de la operación.
Número de días que los pacientes vuelven a trabajar después de la operación
Al año de la operación.
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: A 1 y 2 años de la operación
Pacientes con evaluación satisfactoria (Escala de Tasa Numérica 0-10)
A 1 y 2 años de la operación
Satisfacción de los proveedores de servicios de salud
Periodo de tiempo: A 1 y 2 años de la operación
Valoración satisfactoria profesional sanitario (Escala de Tasa Numérica 0-10)
A 1 y 2 años de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Nienhuijs, MD, PhD, Department of Surgery, Catharina Hospital Eindhoven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL56992.100.16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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