- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03394638
Vurdering af værdien af eHealth til fedmekirurgi (BePATIENT)
10. januar 2018 opdateret af: Dirk Versteegden, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Fedmekirurgi er den eneste behandling med langvarig effekt af sygelig fedme.
Nøgleelementerne til succes er patientudvælgelsen, et erfarent bariatrisk team og et gennemført opfølgningsprogram.
Opfølgningsprogrammer kan for eksempel bestå i at yde social støtte i støttegrupper, undervise i psykologiske færdigheder, såsom at klare kropsforandringerne eller undervise i selvregulering af kropsvægt.
Endvidere er opfølgning vigtig for kost- og idrætsvejledningen.
Teammedlemmernes erfaring og coachingfærdigheder er afgørende for at angive den passende procedure, hvis det er nødvendigt, og guide patienterne gennem processen.
Forskellige undersøgelser viste en signifikant positiv effekt af et gennemført opfølgningsprogram efter fedmekirurgi på opretholdelse af vægttab.
Der er en byrde for dette på stedet forudsat pleje, da organisatoriske og økonomiske ressourcer ikke er ubegrænsede.
Især da opfølgningsperioden er obligatoriske 5 år eller om muligt livslang.
Selvom denne efterbehandling ydes, er det ikke alle patienter, der gennemfører det komplette program.
Forskellige årsager er mulige til et stigende antal udeblivelser, tabet af entusiasme for besøg på stedet kunne være en af dem.
Analogt med andre kroniske sygdomme kan tilføjelsen af telesundhed være nyttig.
Telehealth er levering af sundhedsrelaterede tjenester og information via telekommunikationsteknologier.
Det omfatter forebyggende, fremmende og helbredende aspekter.
Eksempler er udveksling af sundhedsydelser eller uddannelse via videokonference, transmission af medicinske data til sygdomshåndtering (fjernovervågning) og rådgivning om forebyggelse af sygdomme og fremme af et godt helbred ved patientovervågning og -opfølgning.
Deltagelsen af eHealth er blevet undersøgt og anset for nyttig i behandlingen af fedme.
I en systematisk gennemgang var selvmålt blodtryksmonitorering forbundet med bedre kontrol af hypertension i det mindste i det første år.
Dets værdi i en bariatrisk kanal er ikke blevet undersøgt.
Det kan antages, at selvkontrol ved eHealth kunne forbedre det kliniske resultat som mere vægttab og reduktion af komorbiditet.
Langsigtede realistiske målsætninger, konsekvent brug af rutiner og egenkontrol har vist sig at være effektiv til vedligeholdelse af vægttab.
Patienter med højere selvkontrol er mere sikre på deres evner, hvilket forårsager højere engagement og overholdelse af programmet.
Dette fører i sidste ende til mere vægttab.
Til dette formål blev et online overvågningsprogram designet til vores Obesity Center (BePATIENT) for at give præoperativ information samt hjælpemidler i den post-bariatriske fase ved hjælp af trådløse enheder til selvkontrol til registrering af biometriske resultater, telekonferencemuligheder og adgang til yderligere information.
I et prospektivt forsøg evalueres implementeringen i flere grader.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Holland, 5623EJ
- Rekruttering
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- Dirk PA Versteegden, MD
- Telefonnummer: 040 239 9111
- E-mail: dirk.versteegden@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udfyldte spørgeskemaet online
- Har løbende adgang til internet
- Mulighed for at bruge en model af mobilenhed (smartphone eller tablet) med enhver version af Android- eller iOS-platformen
- Et kropsmasseindeks over 40 kg/m2 eller over 35 kg/m2 med relateret komorbiditet (hypertension, diabetes type 2, hyperlipidæmi, obstruktiv søvnapnø-syndrom eller ledgigt i underekstremiteterne)
- En primær gastrisk sleeve eller bypass planlagt
- Alder på 18 år eller mere
- Evne til at læse og skrive det hollandske sprog
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
Behandlingen omfatter:
|
Alle patienter gennemgår standardbehandlingen, som omfattede: den bariatriske procedure og adskillige ambulante besøg, herunder konsultation med deres kirurg, fedmesygeplejersker, diætister og (hvis indiceret) psykologer.
|
|
Eksperimentel: Online gruppe
Behandlingen omfatter: Tilføjet til konventionel gruppe: Fortsættelse af adgang til BePATIENT-webstedet med:
|
Alle patienter gennemgår standardbehandlingen, som omfattede: den bariatriske procedure og adskillige ambulante besøg, herunder konsultation med deres kirurg, fedmesygeplejersker, diætister og (hvis indiceret) psykologer.
Patienter, der er tilmeldt Online-gruppen, har adgang til en online platform kaldet BePatient.
Patienter får mulighed for at få adgang til platformen og lave eLearnings; se videoer om operationen og genopretningen; lav quizzer, se kostråd; se nyheder om fedme og vores afdeling; læse patienternes historier.
De er også i stand til at chatte med andre patienter.
|
|
Eksperimentel: Enhedsgruppe
Tilføjet til Online-gruppen: Fire trådløse enheder, som er
|
Alle patienter gennemgår standardbehandlingen, som omfattede: den bariatriske procedure og adskillige ambulante besøg, herunder konsultation med deres kirurg, fedmesygeplejersker, diætister og (hvis indiceret) psykologer.
Patienter, der er tilmeldt Online-gruppen, har adgang til en online platform kaldet BePatient.
Patienter får mulighed for at få adgang til platformen og lave eLearnings; se videoer om operationen og genopretningen; lav quizzer, se kostråd; se nyheder om fedme og vores afdeling; læse patienternes historier.
De er også i stand til at chatte med andre patienter.
Patienter i enhedsgruppen har, udover patienter i Onlinegruppen, adgang til 4 måleapparater, herunder: vægt, oximeter, aktivitetsarmbånd og blodtryksapparat.
Disse enheder kan forbindes til deres mobiltelefoner, hvor patienter kan se deres egne fremskridt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
BMI i kg/m2 2 år postoperativt.
|
2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 og 2 år efter operationen
|
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af RAND36-spørgeskemaet.
RAND36-spørgeskemaet består af 36 spørgsmål om sundhedsrelateret livskvalitet.
RAND36-scorerne er opdelt i 9 underskalaer: vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed og sundhedsændring.
Scorer for hver underskala omdannes til en lineær 0 - 100 score.
En højere score indikerer en bedre livskvalitet på det pågældende domæne.
|
1 og 2 år efter operationen
|
|
Udvikling af fedmerelaterede følgesygdomme
Tidsramme: 1 og 2 år efter operationen
|
Status for komorbiditeter registreres 1 og 2 år postoperativt og klassificeres som enten: helbredt (ingen medicin og ingen klager), forbedret (mindre behov for medicin og/eller færre klager), uændret (ingen ændringer i medicinforbrug og ingen ændring i klager) , forværret (mere behov for medicin og/eller flere klager) eller de novo (udvikling af en komorbiditet, som ikke var til stede ved inklusion).
De gennemgåede komorbiditeter omfatter: hypertension, diabetes mellitus, artralgi, obstruktiv søvnapnøsyndrom, dyslipidæmi og gastroøsofageal reflukssygdom.
|
1 og 2 år efter operationen
|
|
Programforpligtelse
Tidsramme: 1 og 2 år efter operationen
|
Et spørgeskema med 6 punkter til vurdering af programforpligtelse (Neubert & Cady 2001).
|
1 og 2 år efter operationen
|
|
Tekniske fejl biometriske enheder
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Antal tekniske problemer rapporteret af patienter eller sundhedspersonale
|
2 år efter operationen
|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Længde på hospitalsophold (dage)
|
2 år efter operationen
|
|
Retur til arbejde (dage)
Tidsramme: 1 år efter operationen.
|
Antal dage patienter begynder at arbejde igen efter operationen
|
1 år efter operationen.
|
|
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 1 og 2 år efter operationen
|
Tilfredsstillende vurderingspatienter (Numeric Rate Scale 0-10)
|
1 og 2 år efter operationen
|
|
Sundhedsleverandørers tilfredshed
Tidsramme: 1 og 2 år efter operationen
|
Tilfredsstillende vurdering sundhedspersonale (numerisk satsskala 0-10)
|
1 og 2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Nienhuijs, MD, PhD, Department of Surgery, Catharina Hospital Eindhoven
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Shekelle PG, Gibbons MM. Is social support associated with greater weight loss after bariatric surgery?: a systematic review. Obes Rev. 2011 Feb;12(2):142-8. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00720.x.
- [2] Lyons K, Meisner B, Sockalingam S, Cassin S.. Body image after bariatric surgery: A qualitative study. Bariatric Surgical Practice and Patient Care. March 2014, 9(1): 41-49.
- Petasne Nijamkin M, Campa A, Samiri Nijamkin S, Sosa J. Comprehensive behavioral-motivational nutrition education improves depressive symptoms following bariatric surgery: a randomized, controlled trial of obese Hispanic Americans. J Nutr Educ Behav. 2013 Nov-Dec;45(6):620-6. doi: 10.1016/j.jneb.2013.04.264. Epub 2013 Jun 29.
- Mundi MS, Lorentz PA, Grothe K, Kellogg TA, Collazo-Clavell ML. Feasibility of Smartphone-Based Education Modules and Ecological Momentary Assessment/Intervention in Pre-bariatric Surgery Patients. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1875-81. doi: 10.1007/s11695-015-1617-7.
- Bond DS, Thomas JG. Measurement and Intervention on Physical Activity and Sedentary Behaviours in Bariatric Surgery Patients: Emphasis on Mobile Technology. Eur Eat Disord Rev. 2015 Nov;23(6):470-8. doi: 10.1002/erv.2394. Epub 2015 Sep 2.
- Kim HJ, Madan A, Fenton-Lee D. Does patient compliance with follow-up influence weight loss after gastric bypass surgery? A systematic review and meta-analysis. Obes Surg. 2014 Apr;24(4):647-51. doi: 10.1007/s11695-014-1178-1.
- Sysko R, Hildebrandt TB, Kaplan S, Brewer SK, Zitsman JL, Devlin MJ. Predictors and correlates of follow-up visit adherence among adolescents receiving laparoscopic adjustable gastric banding. Surg Obes Relat Dis. 2014 Sep-Oct;10(5):914-20. doi: 10.1016/j.soard.2014.03.012. Epub 2014 Mar 28.
- Haggerty AF, Huepenbecker S, Sarwer DB, Spitzer J, Raggio G, Chu CS, Ko E, Allison KC. The use of novel technology-based weight loss interventions for obese women with endometrial hyperplasia and cancer. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):239-44. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.033. Epub 2015 Nov 28.
- Skoyen JA, Rutledge T, Wiese JA, Woods GN. Evaluation of TeleMOVE: a Telehealth Weight Reduction Intervention for Veterans with Obesity. Ann Behav Med. 2015 Aug;49(4):628-33. doi: 10.1007/s12160-015-9690-7.
- Azar KM, Aurora M, Wang EJ, Muzaffar A, Pressman A, Palaniappan LP. Virtual small groups for weight management: an innovative delivery mechanism for evidence-based lifestyle interventions among obese men. Transl Behav Med. 2015 Mar;5(1):37-44. doi: 10.1007/s13142-014-0296-6.
- Steinberg DM, Levine EL, Lane I, Askew S, Foley PB, Puleo E, Bennett GG. Adherence to self-monitoring via interactive voice response technology in an eHealth intervention targeting weight gain prevention among Black women: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Apr 29;16(4):e114. doi: 10.2196/jmir.2996.
- Luley C, Blaik A, Gotz A, Kicherer F, Kropf S, Isermann B, Stumm G, Westphal S. Weight loss by telemonitoring of nutrition and physical activity in patients with metabolic syndrome for 1 year. J Am Coll Nutr. 2014;33(5):363-74. doi: 10.1080/07315724.2013.875437. Epub 2014 Aug 8.
- Ahrendt AD, Kattelmann KK, Rector TS, Maddox DA. The effectiveness of telemedicine for weight management in the MOVE! Program. J Rural Health. 2014 Winter;30(1):113-9. doi: 10.1111/jrh.12049. Epub 2013 Sep 24.
- Uhlig K, Patel K, Ip S, Kitsios GD, Balk EM. Self-measured blood pressure monitoring in the management of hypertension: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):185-94. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00008.
- McKee H, Ntoumanis N, Smith B. Weight maintenance: self-regulatory factors underpinning success and failure. Psychol Health. 2013;28(10):1207-23. doi: 10.1080/08870446.2013.799162. Epub 2013 Jun 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
15. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL56992.100.16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konventionel gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Universidad Central de VenezuelaAfsluttetPulpitis | Rodbehandling | Pulpitis - irreversibel | PulpotomiVenezuela