Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af værdien af ​​eHealth til fedmekirurgi (BePATIENT)

10. januar 2018 opdateret af: Dirk Versteegden, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Fedmekirurgi er den eneste behandling med langvarig effekt af sygelig fedme. Nøgleelementerne til succes er patientudvælgelsen, et erfarent bariatrisk team og et gennemført opfølgningsprogram. Opfølgningsprogrammer kan for eksempel bestå i at yde social støtte i støttegrupper, undervise i psykologiske færdigheder, såsom at klare kropsforandringerne eller undervise i selvregulering af kropsvægt. Endvidere er opfølgning vigtig for kost- og idrætsvejledningen. Teammedlemmernes erfaring og coachingfærdigheder er afgørende for at angive den passende procedure, hvis det er nødvendigt, og guide patienterne gennem processen. Forskellige undersøgelser viste en signifikant positiv effekt af et gennemført opfølgningsprogram efter fedmekirurgi på opretholdelse af vægttab. Der er en byrde for dette på stedet forudsat pleje, da organisatoriske og økonomiske ressourcer ikke er ubegrænsede. Især da opfølgningsperioden er obligatoriske 5 år eller om muligt livslang. Selvom denne efterbehandling ydes, er det ikke alle patienter, der gennemfører det komplette program. Forskellige årsager er mulige til et stigende antal udeblivelser, tabet af entusiasme for besøg på stedet kunne være en af ​​dem. Analogt med andre kroniske sygdomme kan tilføjelsen af ​​telesundhed være nyttig. Telehealth er levering af sundhedsrelaterede tjenester og information via telekommunikationsteknologier. Det omfatter forebyggende, fremmende og helbredende aspekter. Eksempler er udveksling af sundhedsydelser eller uddannelse via videokonference, transmission af medicinske data til sygdomshåndtering (fjernovervågning) og rådgivning om forebyggelse af sygdomme og fremme af et godt helbred ved patientovervågning og -opfølgning. Deltagelsen af ​​eHealth er blevet undersøgt og anset for nyttig i behandlingen af ​​fedme. I en systematisk gennemgang var selvmålt blodtryksmonitorering forbundet med bedre kontrol af hypertension i det mindste i det første år. Dets værdi i en bariatrisk kanal er ikke blevet undersøgt. Det kan antages, at selvkontrol ved eHealth kunne forbedre det kliniske resultat som mere vægttab og reduktion af komorbiditet. Langsigtede realistiske målsætninger, konsekvent brug af rutiner og egenkontrol har vist sig at være effektiv til vedligeholdelse af vægttab. Patienter med højere selvkontrol er mere sikre på deres evner, hvilket forårsager højere engagement og overholdelse af programmet. Dette fører i sidste ende til mere vægttab. Til dette formål blev et online overvågningsprogram designet til vores Obesity Center (BePATIENT) for at give præoperativ information samt hjælpemidler i den post-bariatriske fase ved hjælp af trådløse enheder til selvkontrol til registrering af biometriske resultater, telekonferencemuligheder og adgang til yderligere information. I et prospektivt forsøg evalueres implementeringen i flere grader.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udfyldte spørgeskemaet online
  2. Har løbende adgang til internet
  3. Mulighed for at bruge en model af mobilenhed (smartphone eller tablet) med enhver version af Android- eller iOS-platformen
  4. Et kropsmasseindeks over 40 kg/m2 eller over 35 kg/m2 med relateret komorbiditet (hypertension, diabetes type 2, hyperlipidæmi, obstruktiv søvnapnø-syndrom eller ledgigt i underekstremiteterne)
  5. En primær gastrisk sleeve eller bypass planlagt
  6. Alder på 18 år eller mere
  7. Evne til at læse og skrive det hollandske sprog
  8. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel gruppe

Behandlingen omfatter:

  1. 10 individuelle og 3 gruppekonsultationer på ambulatoriet af flere discipliner i det første postoperative år.
  2. Yderligere besøg hvis nødvendigt
  3. Ingen yderligere adgang til BePATIENT-webstedet
Alle patienter gennemgår standardbehandlingen, som omfattede: den bariatriske procedure og adskillige ambulante besøg, herunder konsultation med deres kirurg, fedmesygeplejersker, diætister og (hvis indiceret) psykologer.
Eksperimentel: Online gruppe

Behandlingen omfatter:

Tilføjet til konventionel gruppe: Fortsættelse af adgang til BePATIENT-webstedet med:

  1. e-læringsprogrammer
  2. Informative videoer
  3. Patientnetværk
  4. Videorådgivning
Alle patienter gennemgår standardbehandlingen, som omfattede: den bariatriske procedure og adskillige ambulante besøg, herunder konsultation med deres kirurg, fedmesygeplejersker, diætister og (hvis indiceret) psykologer.
Patienter, der er tilmeldt Online-gruppen, har adgang til en online platform kaldet BePatient. Patienter får mulighed for at få adgang til platformen og lave eLearnings; se videoer om operationen og genopretningen; lav quizzer, se kostråd; se nyheder om fedme og vores afdeling; læse patienternes historier. De er også i stand til at chatte med andre patienter.
Eksperimentel: Enhedsgruppe

Tilføjet til Online-gruppen: Fire trådløse enheder, som er

  1. Vægtskala
  2. Blodtryk
  3. Oximeter
  4. Aktivitetssporer
Alle patienter gennemgår standardbehandlingen, som omfattede: den bariatriske procedure og adskillige ambulante besøg, herunder konsultation med deres kirurg, fedmesygeplejersker, diætister og (hvis indiceret) psykologer.
Patienter, der er tilmeldt Online-gruppen, har adgang til en online platform kaldet BePatient. Patienter får mulighed for at få adgang til platformen og lave eLearnings; se videoer om operationen og genopretningen; lav quizzer, se kostråd; se nyheder om fedme og vores afdeling; læse patienternes historier. De er også i stand til at chatte med andre patienter.
Patienter i enhedsgruppen har, udover patienter i Onlinegruppen, adgang til 4 måleapparater, herunder: vægt, oximeter, aktivitetsarmbånd og blodtryksapparat. Disse enheder kan forbindes til deres mobiltelefoner, hvor patienter kan se deres egne fremskridt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 2 år efter operationen
BMI i kg/m2 2 år postoperativt.
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 og 2 år efter operationen
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af RAND36-spørgeskemaet. RAND36-spørgeskemaet består af 36 spørgsmål om sundhedsrelateret livskvalitet. RAND36-scorerne er opdelt i 9 underskalaer: vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed og sundhedsændring. Scorer for hver underskala omdannes til en lineær 0 - 100 score. En højere score indikerer en bedre livskvalitet på det pågældende domæne.
1 og 2 år efter operationen
Udvikling af fedmerelaterede følgesygdomme
Tidsramme: 1 og 2 år efter operationen
Status for komorbiditeter registreres 1 og 2 år postoperativt og klassificeres som enten: helbredt (ingen medicin og ingen klager), forbedret (mindre behov for medicin og/eller færre klager), uændret (ingen ændringer i medicinforbrug og ingen ændring i klager) , forværret (mere behov for medicin og/eller flere klager) eller de novo (udvikling af en komorbiditet, som ikke var til stede ved inklusion). De gennemgåede komorbiditeter omfatter: hypertension, diabetes mellitus, artralgi, obstruktiv søvnapnøsyndrom, dyslipidæmi og gastroøsofageal reflukssygdom.
1 og 2 år efter operationen
Programforpligtelse
Tidsramme: 1 og 2 år efter operationen
Et spørgeskema med 6 punkter til vurdering af programforpligtelse (Neubert & Cady 2001).
1 og 2 år efter operationen
Tekniske fejl biometriske enheder
Tidsramme: 2 år efter operationen
Antal tekniske problemer rapporteret af patienter eller sundhedspersonale
2 år efter operationen
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 2 år efter operationen
Længde på hospitalsophold (dage)
2 år efter operationen
Retur til arbejde (dage)
Tidsramme: 1 år efter operationen.
Antal dage patienter begynder at arbejde igen efter operationen
1 år efter operationen.
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 1 og 2 år efter operationen
Tilfredsstillende vurderingspatienter (Numeric Rate Scale 0-10)
1 og 2 år efter operationen
Sundhedsleverandørers tilfredshed
Tidsramme: 1 og 2 år efter operationen
Tilfredsstillende vurdering sundhedspersonale (numerisk satsskala 0-10)
1 og 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Nienhuijs, MD, PhD, Department of Surgery, Catharina Hospital Eindhoven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL56992.100.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel gruppe

Abonner