Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ценности электронного здравоохранения для бариатрической хирургии (BePATIENT)

10 января 2018 г. обновлено: Dirk Versteegden, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Бариатрическая хирургия является единственным методом лечения морбидного ожирения с длительным эффектом. Ключевыми элементами успеха являются отбор пациентов, опытная бариатрическая команда и завершенная программа последующего наблюдения. Последующие программы могут состоять, например, из предоставления социальной поддержки в группах поддержки, обучения психологическим навыкам, таким как умение справляться с изменениями тела или обучение саморегуляции массы тела. Кроме того, последующее наблюдение важно для диетического и спортивного консультирования. Опыт членов команды и навыки коучинга имеют важное значение для выбора подходящей процедуры, если это необходимо, и для руководства пациентами в процессе. Различные исследования показали значительное положительное влияние завершенной программы наблюдения после бариатрической операции на сохранение потери веса. Для этого на месте оказывается помощь, так как организационные и финансовые ресурсы не безграничны. Тем более, что период наблюдения составляет обязательные 5 лет или, по возможности, всю жизнь. Даже если такое последующее лечение предоставляется, не все пациенты проходят полную программу. Возможны разные причины роста неявок, одной из них может быть потеря энтузиазма к посещениям объектов. По аналогии с другими хроническими заболеваниями, добавление телемедицины может быть полезным. Телемедицина — это предоставление связанных со здоровьем услуг и информации с помощью телекоммуникационных технологий. Он включает в себя профилактические, стимулирующие и лечебные аспекты. Примерами являются обмен медицинскими услугами или обучением посредством видеоконференций, передача медицинских данных для лечения заболеваний (дистанционный мониторинг) и консультации по профилактике заболеваний и укреплению здоровья путем наблюдения за пациентами и последующего наблюдения. Участие eHealth было исследовано и признано полезным для лечения ожирения. В систематическом обзоре самостоятельный мониторинг артериального давления был связан с лучшим контролем артериальной гипертензии, по крайней мере, в течение первого года. Его значение в бариатрическом тракте не исследовано. Можно предположить, что самоконтроль с помощью eHealth может улучшить клинические результаты за счет большей потери веса и снижения сопутствующих заболеваний. Установление долгосрочных реалистичных целей, последовательное использование рутин и самоконтроль доказали свою эффективность для поддержания потери веса. Пациенты с более высоким самоконтролем более уверены в своих способностях, что обуславливает более высокую приверженность и приверженность программе. В конечном итоге это приводит к большей потере веса. С этой целью для нашего Центра ожирения (BePATIENT) была разработана программа онлайн-мониторинга для предоставления предоперационной информации, а также помощи на постбариатрическом этапе с помощью беспроводных устройств самоконтроля для регистрации биометрических результатов, возможностей телеконференций и доступа к дополнительной информации. В проспективном испытании оценивается реализация в нескольких степенях.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Заполнил анкету онлайн
  2. Наличие постоянного доступа к интернету
  3. Возможность использования модели мобильного устройства (смартфон или планшет) с любой версией платформы Android или iOS
  4. Индекс массы тела выше 40 кг/м2 или выше 35 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями (гипертония, диабет 2 типа, гиперлипидемия, синдром обструктивного апноэ во сне или артрит суставов нижних конечностей)
  5. Планируется первичная рукавная резекция желудка или шунтирование
  6. Возраст 18 лет и старше
  7. Умение читать и писать на голландском языке
  8. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Пациенты, не соответствующие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная группа

Лечение включает:

  1. 10 индивидуальных и 3 групповых консультации в поликлинике по нескольким дисциплинам в первый послеоперационный год.
  2. Дополнительные визиты при необходимости
  3. Нет дальнейшего доступа к веб-сайту BePATIENT
Все пациенты проходят стандартное лечение, которое включает: бариатрическую процедуру и несколько амбулаторных посещений, включая консультации с их хирургом, медсестрами по лечению ожирения, диетологами и (при наличии показаний) психологами.
Экспериментальный: Онлайн группа

Лечение включает:

В обычную группу добавлено: Продолжение доступа к сайту BePATIENT с:

  1. программы электронного обучения
  2. Информативные видео
  3. Сеть пациентов
  4. Видеоконсультации
Все пациенты проходят стандартное лечение, которое включает: бариатрическую процедуру и несколько амбулаторных посещений, включая консультации с их хирургом, медсестрами по лечению ожирения, диетологами и (при наличии показаний) психологами.
Пациенты, зарегистрированные в онлайн-группе, имеют доступ к онлайн-платформе под названием BePatient. Пациентам предоставляется возможность доступа к платформе и онлайн-обучения; посмотреть видео об операции и восстановлении; делать викторины, смотреть диетические советы; посмотреть новости об ожирении и нашем отделении; читать истории пациентов. Они также могут общаться с другими пациентами.
Экспериментальный: Группа устройств

В онлайн-группу добавлено: четыре беспроводных устройства, которые

  1. Весовая шкала
  2. Артериальное давление
  3. Оксиметр
  4. Трекер активности
Все пациенты проходят стандартное лечение, которое включает: бариатрическую процедуру и несколько амбулаторных посещений, включая консультации с их хирургом, медсестрами по лечению ожирения, диетологами и (при наличии показаний) психологами.
Пациенты, зарегистрированные в онлайн-группе, имеют доступ к онлайн-платформе под названием BePatient. Пациентам предоставляется возможность доступа к платформе и онлайн-обучения; посмотреть видео об операции и восстановлении; делать викторины, смотреть диетические советы; посмотреть новости об ожирении и нашем отделении; читать истории пациентов. Они также могут общаться с другими пациентами.
Пациенты в группе устройств, помимо пациентов в группе «Онлайн», имеют доступ к 4 измерительным устройствам, в том числе: весы, оксиметр, браслет активности и прибор для измерения артериального давления. Эти устройства подключаются к их мобильным телефонам, где пациенты могут следить за своим прогрессом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 2 года после операции
ИМТ в кг/м2 через 2 года после операции.
2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после операции
Оценка качества жизни с помощью опросника RAND36. Анкета RAND36 состоит из 36 вопросов о качестве жизни, связанном со здоровьем. Оценки RAND36 разделены на 9 подшкал: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли, психическое здоровье и изменение здоровья. Баллы по каждой субшкале преобразуются в линейный балл от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни в этой области.
Через 1 и 2 года после операции
Эволюция сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после операции
Состояние сопутствующих заболеваний регистрируется через 1 и 2 года после операции и классифицируется как излеченное (без лечения и жалоб), улучшение (требуется меньше лекарств и/или меньше жалоб), без изменений (без изменений в применении лекарств и без изменений в жалобах). , ухудшение (требуется больше лекарств и/или больше жалоб) или de novo (развитие сопутствующей патологии, которой не было на момент включения). Рассмотренные сопутствующие заболевания включают: артериальную гипертензию, сахарный диабет, артралгию, синдром обструктивного апноэ сна, дислипидемию и гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь.
Через 1 и 2 года после операции
Приверженность программе
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после операции
Анкета из 6 пунктов для оценки приверженности программе (Neubert & Cady 2001).
Через 1 и 2 года после операции
Технические ошибки биометрических устройств
Временное ограничение: Через 2 года после операции
Количество технических проблем, о которых сообщили пациенты или медицинские работники
Через 2 года после операции
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Через 2 года после операции
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Через 2 года после операции
Выход на работу (дней)
Временное ограничение: Через 1 год после операции.
Количество дней, через которые пациенты снова начинают работать после операции
Через 1 год после операции.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после операции
Пациенты с удовлетворительной оценкой (Числовая шкала оценки 0-10)
Через 1 и 2 года после операции
Удовлетворенность поставщиков медицинских услуг
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после операции
Удовлетворительная оценка медицинского работника (числовая шкала оценок 0-10)
Через 1 и 2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Simon Nienhuijs, MD, PhD, Department of Surgery, Catharina Hospital Eindhoven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL56992.100.16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться