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Valutazione del valore dell'eHealth per la chirurgia bariatrica (BePATIENT)

10 gennaio 2018 aggiornato da: Dirk Versteegden, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
La chirurgia bariatrica è l'unico trattamento con effetto di lunga data dell'obesità patologica. Gli elementi chiave per il successo sono la selezione dei pazienti, un team bariatrico esperto e un programma di follow-up completo. I programmi di follow-up possono consistere, ad esempio, nel fornire sostegno sociale in gruppi di sostegno, nell'insegnare abilità psicologiche, come affrontare il cambiamento corporeo o nell'insegnare l'autoregolazione del peso corporeo. Inoltre, il follow-up è importante per la consulenza dietetica e sportiva. L'esperienza dei membri del team e le capacità di coaching sono essenziali per indicare la procedura idonea, se necessario, e guidare i pazienti attraverso il processo. Vari studi hanno mostrato un significativo effetto positivo di un programma di follow-up completato dopo la chirurgia bariatrica sul mantenimento della perdita di peso. C'è un onere per questo in loco, dato che le risorse organizzative e finanziarie non sono illimitate. Soprattutto perché il periodo di follow-up è obbligatorio di 5 anni o se possibile per tutta la vita. Anche se viene fornita questa assistenza post-terapia, non tutti i pazienti completano il programma completo. Sono possibili varie ragioni per un tasso di mancata presentazione in aumento, la perdita di entusiasmo per le visite in loco potrebbe essere una di queste. Analogamente ad altre malattie croniche, l'aggiunta della telemedicina potrebbe essere utile. La telemedicina è la fornitura di servizi e informazioni relativi alla salute tramite tecnologie di telecomunicazione. Comprende aspetti preventivi, promotori e curativi. Esempi sono lo scambio di servizi sanitari o di istruzione tramite videoconferenza, la trasmissione di dati medici per la gestione delle malattie (monitoraggio a distanza) e la consulenza sulla prevenzione delle malattie e la promozione della buona salute mediante il monitoraggio e il follow-up dei pazienti. La partecipazione dell'eHealth è stata studiata e considerata utile nel trattamento dell'obesità. In una revisione sistematica, il monitoraggio della pressione arteriosa automisurata è stato associato a un migliore controllo dell'ipertensione almeno nel primo anno. Il suo valore in un tratto bariatrico non è stato studiato. Si può ipotizzare che l'autocontrollo da parte dell'eHealth potrebbe migliorare l'esito clinico come una maggiore perdita di peso e una riduzione della comorbidità. La definizione di obiettivi realistici a lungo termine, l'uso coerente delle routine e l'automonitoraggio si sono dimostrati efficaci per il mantenimento della perdita di peso. I pazienti con un maggiore autocontrollo sono più sicuri delle proprie capacità, il che comporta un maggiore impegno e adesione al programma. Questo alla fine porta a una maggiore perdita di peso. A tale scopo è stato progettato un programma di monitoraggio online per il nostro Obesity Center (BePATIENT) per fornire informazioni preoperatorie e ausili nella fase post-bariatrica mediante dispositivi wireless di autocontrollo per la registrazione degli esiti biometrici, opportunità di teleconferenza e accesso a informazioni aggiuntive. In uno studio prospettico viene valutata l'implementazione in diversi gradi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Completato il questionario online
  2. Avere un accesso continuo a Internet
  3. Possibilità di utilizzare un modello di dispositivo mobile (smartphone o tablet) con qualsiasi versione della piattaforma Android o iOS
  4. Un indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2 o superiore a 35 kg/m2 con comorbidità correlate (ipertensione, diabete di tipo 2, iperlipidemia, sindrome delle apnee ostruttive del sonno o artrite articolare degli arti inferiori)
  5. È prevista una manica gastrica primaria o un bypass
  6. Età di 18 anni o più
  7. Capacità di leggere e scrivere la lingua olandese
  8. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale

Il trattamento include:

  1. 10 visite individuali e 3 di gruppo presso l'ambulatorio di diverse discipline nel primo anno postoperatorio.
  2. Ulteriori visite se necessarie
  3. Nessun ulteriore accesso al sito web di BePATIENT
Tutti i pazienti sono sottoposti allo standard di cura che comprendeva: la procedura bariatrica e diverse visite ambulatoriali compresa la consultazione con il proprio chirurgo, infermieri di obesità, dietisti e (se indicato) psicologi.
Sperimentale: Gruppo in linea

Il trattamento include:

Aggiunto al gruppo convenzionale: Prosecuzione dell'accesso al sito BePATIENT con:

  1. programmi di e-learning
  2. Video informativi
  3. Rete di pazienti
  4. Videoconsulenza
Tutti i pazienti sono sottoposti allo standard di cura che comprendeva: la procedura bariatrica e diverse visite ambulatoriali compresa la consultazione con il proprio chirurgo, infermieri di obesità, dietisti e (se indicato) psicologi.
I pazienti iscritti al gruppo Online hanno accesso a una piattaforma online chiamata BePatient. Ai pazienti viene data la possibilità di accedere alla piattaforma e fare eLearning; guarda i video sull'operazione e il recupero; fare quiz, vedere consigli dietetici; vedere le notizie sull'obesità e sul nostro dipartimento; leggere le storie dei pazienti. Sono anche in grado di chattare con altri pazienti.
Sperimentale: Gruppo di dispositivi

Aggiunto al gruppo Online: Quattro dispositivi wireless, che sono

  1. Bilancia
  2. Pressione sanguigna
  3. Ossimetro
  4. Rilevatore di attività
Tutti i pazienti sono sottoposti allo standard di cura che comprendeva: la procedura bariatrica e diverse visite ambulatoriali compresa la consultazione con il proprio chirurgo, infermieri di obesità, dietisti e (se indicato) psicologi.
I pazienti iscritti al gruppo Online hanno accesso a una piattaforma online chiamata BePatient. Ai pazienti viene data la possibilità di accedere alla piattaforma e fare eLearning; guarda i video sull'operazione e il recupero; fare quiz, vedere consigli dietetici; vedere le notizie sull'obesità e sul nostro dipartimento; leggere le storie dei pazienti. Sono anche in grado di chattare con altri pazienti.
I pazienti del gruppo dispositivi hanno, oltre ai pazienti del gruppo Online, accesso a 4 dispositivi di misurazione, tra cui: bilancia pesapersone, ossimetro, braccialetto di attività e misuratore di pressione sanguigna. Questi dispositivi sono collegabili ai loro telefoni cellulari dove i pazienti possono visualizzare i propri progressi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'operazione
Il BMI in kg/m2 a 2 anni dopo l'intervento.
2 anni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni dall'operazione
Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario RAND36. Il questionario RAND36 è composto da 36 domande sulla qualità della vita correlata alla salute. I punteggi RAND36 sono divisi in 9 sottoscale: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale e cambiamento della salute. I punteggi per ogni sottoscala vengono trasformati in un punteggio lineare da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita in quel dominio.
A 1 e 2 anni dall'operazione
Evoluzione delle comorbilità correlate all'obesità
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni dall'operazione
Lo stato delle comorbidità viene registrato a 1 e 2 anni dopo l'intervento e classificato come: guarito (nessun farmaco e nessun disturbo), migliorato (meno farmaci necessari e/o meno reclami), immutato (nessuna alterazione nell'uso del farmaco e nessun cambiamento nei reclami) , peggiorato (più farmaci necessari e/o più disturbi) o de novo (sviluppo di una comorbilità che non era presente al momento dell'inclusione). Le comorbidità esaminate includono: ipertensione, diabete mellito, artralgia, sindrome delle apnee ostruttive del sonno, dislipidemia e malattia da reflusso gastroesofageo.
A 1 e 2 anni dall'operazione
Impegno del programma
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni dall'operazione
Un questionario di 6 voci per valutare l'impegno del programma (Neubert & Cady 2001).
A 1 e 2 anni dall'operazione
Errori tecnici dispositivi biometrici
Lasso di tempo: A 2 anni dall'operazione
Numero di problemi tecnici segnalati da pazienti o operatori sanitari
A 2 anni dall'operazione
Durata del ricovero
Lasso di tempo: A 2 anni dall'operazione
Durata della degenza in ospedale (giorni)
A 2 anni dall'operazione
Ritorno al lavoro (giorni)
Lasso di tempo: A 1 anno dall'operazione.
Numero di giorni in cui i pazienti riprendono a lavorare dopo l'operazione
A 1 anno dall'operazione.
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni dall'operazione
Pazienti con valutazione soddisfacente (Numeric Rate Scale 0-10)
A 1 e 2 anni dall'operazione
Soddisfazione degli operatori sanitari
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni dall'operazione
Valutazione soddisfacente dell'operatore sanitario (scala numerica da 0 a 10)
A 1 e 2 anni dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Nienhuijs, MD, PhD, Department of Surgery, Catharina Hospital Eindhoven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL56992.100.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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