- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03394638
Valutazione del valore dell'eHealth per la chirurgia bariatrica (BePATIENT)
10 gennaio 2018 aggiornato da: Dirk Versteegden, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
La chirurgia bariatrica è l'unico trattamento con effetto di lunga data dell'obesità patologica.
Gli elementi chiave per il successo sono la selezione dei pazienti, un team bariatrico esperto e un programma di follow-up completo.
I programmi di follow-up possono consistere, ad esempio, nel fornire sostegno sociale in gruppi di sostegno, nell'insegnare abilità psicologiche, come affrontare il cambiamento corporeo o nell'insegnare l'autoregolazione del peso corporeo.
Inoltre, il follow-up è importante per la consulenza dietetica e sportiva.
L'esperienza dei membri del team e le capacità di coaching sono essenziali per indicare la procedura idonea, se necessario, e guidare i pazienti attraverso il processo.
Vari studi hanno mostrato un significativo effetto positivo di un programma di follow-up completato dopo la chirurgia bariatrica sul mantenimento della perdita di peso.
C'è un onere per questo in loco, dato che le risorse organizzative e finanziarie non sono illimitate.
Soprattutto perché il periodo di follow-up è obbligatorio di 5 anni o se possibile per tutta la vita.
Anche se viene fornita questa assistenza post-terapia, non tutti i pazienti completano il programma completo.
Sono possibili varie ragioni per un tasso di mancata presentazione in aumento, la perdita di entusiasmo per le visite in loco potrebbe essere una di queste.
Analogamente ad altre malattie croniche, l'aggiunta della telemedicina potrebbe essere utile.
La telemedicina è la fornitura di servizi e informazioni relativi alla salute tramite tecnologie di telecomunicazione.
Comprende aspetti preventivi, promotori e curativi.
Esempi sono lo scambio di servizi sanitari o di istruzione tramite videoconferenza, la trasmissione di dati medici per la gestione delle malattie (monitoraggio a distanza) e la consulenza sulla prevenzione delle malattie e la promozione della buona salute mediante il monitoraggio e il follow-up dei pazienti.
La partecipazione dell'eHealth è stata studiata e considerata utile nel trattamento dell'obesità.
In una revisione sistematica, il monitoraggio della pressione arteriosa automisurata è stato associato a un migliore controllo dell'ipertensione almeno nel primo anno.
Il suo valore in un tratto bariatrico non è stato studiato.
Si può ipotizzare che l'autocontrollo da parte dell'eHealth potrebbe migliorare l'esito clinico come una maggiore perdita di peso e una riduzione della comorbidità.
La definizione di obiettivi realistici a lungo termine, l'uso coerente delle routine e l'automonitoraggio si sono dimostrati efficaci per il mantenimento della perdita di peso.
I pazienti con un maggiore autocontrollo sono più sicuri delle proprie capacità, il che comporta un maggiore impegno e adesione al programma.
Questo alla fine porta a una maggiore perdita di peso.
A tale scopo è stato progettato un programma di monitoraggio online per il nostro Obesity Center (BePATIENT) per fornire informazioni preoperatorie e ausili nella fase post-bariatrica mediante dispositivi wireless di autocontrollo per la registrazione degli esiti biometrici, opportunità di teleconferenza e accesso a informazioni aggiuntive.
In uno studio prospettico viene valutata l'implementazione in diversi gradi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Olanda, 5623EJ
- Reclutamento
- Catharina Hospital
-
Contatto:
- Dirk PA Versteegden, MD
- Numero di telefono: 040 239 9111
- Email: dirk.versteegden@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completato il questionario online
- Avere un accesso continuo a Internet
- Possibilità di utilizzare un modello di dispositivo mobile (smartphone o tablet) con qualsiasi versione della piattaforma Android o iOS
- Un indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2 o superiore a 35 kg/m2 con comorbidità correlate (ipertensione, diabete di tipo 2, iperlipidemia, sindrome delle apnee ostruttive del sonno o artrite articolare degli arti inferiori)
- È prevista una manica gastrica primaria o un bypass
- Età di 18 anni o più
- Capacità di leggere e scrivere la lingua olandese
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
1. Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
Il trattamento include:
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Tutti i pazienti sono sottoposti allo standard di cura che comprendeva: la procedura bariatrica e diverse visite ambulatoriali compresa la consultazione con il proprio chirurgo, infermieri di obesità, dietisti e (se indicato) psicologi.
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Sperimentale: Gruppo in linea
Il trattamento include: Aggiunto al gruppo convenzionale: Prosecuzione dell'accesso al sito BePATIENT con:
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Tutti i pazienti sono sottoposti allo standard di cura che comprendeva: la procedura bariatrica e diverse visite ambulatoriali compresa la consultazione con il proprio chirurgo, infermieri di obesità, dietisti e (se indicato) psicologi.
I pazienti iscritti al gruppo Online hanno accesso a una piattaforma online chiamata BePatient.
Ai pazienti viene data la possibilità di accedere alla piattaforma e fare eLearning; guarda i video sull'operazione e il recupero; fare quiz, vedere consigli dietetici; vedere le notizie sull'obesità e sul nostro dipartimento; leggere le storie dei pazienti.
Sono anche in grado di chattare con altri pazienti.
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Sperimentale: Gruppo di dispositivi
Aggiunto al gruppo Online: Quattro dispositivi wireless, che sono
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Tutti i pazienti sono sottoposti allo standard di cura che comprendeva: la procedura bariatrica e diverse visite ambulatoriali compresa la consultazione con il proprio chirurgo, infermieri di obesità, dietisti e (se indicato) psicologi.
I pazienti iscritti al gruppo Online hanno accesso a una piattaforma online chiamata BePatient.
Ai pazienti viene data la possibilità di accedere alla piattaforma e fare eLearning; guarda i video sull'operazione e il recupero; fare quiz, vedere consigli dietetici; vedere le notizie sull'obesità e sul nostro dipartimento; leggere le storie dei pazienti.
Sono anche in grado di chattare con altri pazienti.
I pazienti del gruppo dispositivi hanno, oltre ai pazienti del gruppo Online, accesso a 4 dispositivi di misurazione, tra cui: bilancia pesapersone, ossimetro, braccialetto di attività e misuratore di pressione sanguigna.
Questi dispositivi sono collegabili ai loro telefoni cellulari dove i pazienti possono visualizzare i propri progressi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'operazione
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Il BMI in kg/m2 a 2 anni dopo l'intervento.
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2 anni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni dall'operazione
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Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario RAND36.
Il questionario RAND36 è composto da 36 domande sulla qualità della vita correlata alla salute.
I punteggi RAND36 sono divisi in 9 sottoscale: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale e cambiamento della salute.
I punteggi per ogni sottoscala vengono trasformati in un punteggio lineare da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita in quel dominio.
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A 1 e 2 anni dall'operazione
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Evoluzione delle comorbilità correlate all'obesità
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni dall'operazione
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Lo stato delle comorbidità viene registrato a 1 e 2 anni dopo l'intervento e classificato come: guarito (nessun farmaco e nessun disturbo), migliorato (meno farmaci necessari e/o meno reclami), immutato (nessuna alterazione nell'uso del farmaco e nessun cambiamento nei reclami) , peggiorato (più farmaci necessari e/o più disturbi) o de novo (sviluppo di una comorbilità che non era presente al momento dell'inclusione).
Le comorbidità esaminate includono: ipertensione, diabete mellito, artralgia, sindrome delle apnee ostruttive del sonno, dislipidemia e malattia da reflusso gastroesofageo.
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A 1 e 2 anni dall'operazione
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Impegno del programma
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni dall'operazione
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Un questionario di 6 voci per valutare l'impegno del programma (Neubert & Cady 2001).
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A 1 e 2 anni dall'operazione
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Errori tecnici dispositivi biometrici
Lasso di tempo: A 2 anni dall'operazione
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Numero di problemi tecnici segnalati da pazienti o operatori sanitari
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A 2 anni dall'operazione
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: A 2 anni dall'operazione
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Durata della degenza in ospedale (giorni)
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A 2 anni dall'operazione
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Ritorno al lavoro (giorni)
Lasso di tempo: A 1 anno dall'operazione.
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Numero di giorni in cui i pazienti riprendono a lavorare dopo l'operazione
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A 1 anno dall'operazione.
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni dall'operazione
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Pazienti con valutazione soddisfacente (Numeric Rate Scale 0-10)
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A 1 e 2 anni dall'operazione
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Soddisfazione degli operatori sanitari
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni dall'operazione
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Valutazione soddisfacente dell'operatore sanitario (scala numerica da 0 a 10)
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A 1 e 2 anni dall'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Nienhuijs, MD, PhD, Department of Surgery, Catharina Hospital Eindhoven
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Shekelle PG, Gibbons MM. Is social support associated with greater weight loss after bariatric surgery?: a systematic review. Obes Rev. 2011 Feb;12(2):142-8. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00720.x.
- [2] Lyons K, Meisner B, Sockalingam S, Cassin S.. Body image after bariatric surgery: A qualitative study. Bariatric Surgical Practice and Patient Care. March 2014, 9(1): 41-49.
- Petasne Nijamkin M, Campa A, Samiri Nijamkin S, Sosa J. Comprehensive behavioral-motivational nutrition education improves depressive symptoms following bariatric surgery: a randomized, controlled trial of obese Hispanic Americans. J Nutr Educ Behav. 2013 Nov-Dec;45(6):620-6. doi: 10.1016/j.jneb.2013.04.264. Epub 2013 Jun 29.
- Mundi MS, Lorentz PA, Grothe K, Kellogg TA, Collazo-Clavell ML. Feasibility of Smartphone-Based Education Modules and Ecological Momentary Assessment/Intervention in Pre-bariatric Surgery Patients. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1875-81. doi: 10.1007/s11695-015-1617-7.
- Bond DS, Thomas JG. Measurement and Intervention on Physical Activity and Sedentary Behaviours in Bariatric Surgery Patients: Emphasis on Mobile Technology. Eur Eat Disord Rev. 2015 Nov;23(6):470-8. doi: 10.1002/erv.2394. Epub 2015 Sep 2.
- Kim HJ, Madan A, Fenton-Lee D. Does patient compliance with follow-up influence weight loss after gastric bypass surgery? A systematic review and meta-analysis. Obes Surg. 2014 Apr;24(4):647-51. doi: 10.1007/s11695-014-1178-1.
- Sysko R, Hildebrandt TB, Kaplan S, Brewer SK, Zitsman JL, Devlin MJ. Predictors and correlates of follow-up visit adherence among adolescents receiving laparoscopic adjustable gastric banding. Surg Obes Relat Dis. 2014 Sep-Oct;10(5):914-20. doi: 10.1016/j.soard.2014.03.012. Epub 2014 Mar 28.
- Haggerty AF, Huepenbecker S, Sarwer DB, Spitzer J, Raggio G, Chu CS, Ko E, Allison KC. The use of novel technology-based weight loss interventions for obese women with endometrial hyperplasia and cancer. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):239-44. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.033. Epub 2015 Nov 28.
- Skoyen JA, Rutledge T, Wiese JA, Woods GN. Evaluation of TeleMOVE: a Telehealth Weight Reduction Intervention for Veterans with Obesity. Ann Behav Med. 2015 Aug;49(4):628-33. doi: 10.1007/s12160-015-9690-7.
- Azar KM, Aurora M, Wang EJ, Muzaffar A, Pressman A, Palaniappan LP. Virtual small groups for weight management: an innovative delivery mechanism for evidence-based lifestyle interventions among obese men. Transl Behav Med. 2015 Mar;5(1):37-44. doi: 10.1007/s13142-014-0296-6.
- Steinberg DM, Levine EL, Lane I, Askew S, Foley PB, Puleo E, Bennett GG. Adherence to self-monitoring via interactive voice response technology in an eHealth intervention targeting weight gain prevention among Black women: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Apr 29;16(4):e114. doi: 10.2196/jmir.2996.
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- Ahrendt AD, Kattelmann KK, Rector TS, Maddox DA. The effectiveness of telemedicine for weight management in the MOVE! Program. J Rural Health. 2014 Winter;30(1):113-9. doi: 10.1111/jrh.12049. Epub 2013 Sep 24.
- Uhlig K, Patel K, Ip S, Kitsios GD, Balk EM. Self-measured blood pressure monitoring in the management of hypertension: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):185-94. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00008.
- McKee H, Ntoumanis N, Smith B. Weight maintenance: self-regulatory factors underpinning success and failure. Psychol Health. 2013;28(10):1207-23. doi: 10.1080/08870446.2013.799162. Epub 2013 Jun 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2017
Completamento primario (Anticipato)
15 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
15 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL56992.100.16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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