Sähköisen terveydenhuollon arvon arviointi bariatrisessa kirurgiassa (BePATIENT)
keskiviikko 10. tammikuuta 2018 päivittänyt: Dirk Versteegden, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Bariatrinen kirurgia on ainoa hoitomuoto, jolla on pitkäaikainen sairauden liikalihavuuden vaikutus.
Menestyksen avaintekijät ovat potilasvalinta, kokenut bariatrinen tiimi ja suoritettu seurantaohjelma.
Seurantaohjelmat voivat sisältää esimerkiksi sosiaalisen tuen antamista tukiryhmissä, psykologisten taitojen, kuten kehonmuutoksen kanssa selviytymisen, opettamista tai painon itsesäätelyn opettamista.
Lisäksi seuranta on tärkeää ravitsemus- ja liikuntaneuvonnassa.
Tiimin jäsenten kokemus ja valmennustaidot ovat välttämättömiä tarvittaessa sopivan toimenpiteen osoittamisessa ja potilaiden ohjaamisessa prosessin läpi.
Useat tutkimukset osoittivat bariatrisen leikkauksen jälkeen suoritetun seurantaohjelman merkittävän positiivisen vaikutuksen painonpudotuksen ylläpitämiseen.
Tämä on taakka paikan päällä tarjottuna, koska organisatoriset ja taloudelliset resurssit eivät ole rajattomat.
Varsinkin kun seurantajakso on pakollinen 5 vuotta tai mahdollisuuksien mukaan elinikäinen.
Vaikka tämä jälkihoito tarjotaan, kaikki potilaat eivät suorita koko ohjelmaa.
Kasvavaan no-show-asteeseen voi olla useita syitä, yksi niistä voi olla innostuksen menetys paikan päällä.
Muiden kroonisten sairauksien tapaan etäterveyden lisääminen voisi olla hyödyllistä.
Telehealth on terveyteen liittyvien palvelujen ja tiedon toimittamista tietoliikenneteknologioiden kautta.
Se kattaa ennaltaehkäisevät, edistävät ja parantavat näkökohdat.
Esimerkkejä ovat terveyspalvelujen tai koulutuksen vaihtaminen videoneuvottelun avulla, lääketieteellisten tietojen välittäminen sairauden hallintaa varten (etävalvonta) sekä neuvonta sairauksien ehkäisyyn ja hyvän terveyden edistämiseen potilaiden seurannan ja seurannan avulla.
Sähköisen terveydenhuollon osallistumista on tutkittu ja katsottu hyödylliseksi liikalihavuuden hoidossa.
Systemaattisessa katsauksessa itse mitattuun verenpaineen seurantaan liittyi verenpainetaudin parempi hallinta ainakin ensimmäisenä vuonna.
Sen arvoa bariatrisessa kanavassa ei ole tutkittu.
Voidaan olettaa, että sähköisen terveydenhuollon itsehillintä voisi parantaa kliinistä lopputulosta painonpudotuksen ja rinnakkaissairauksien vähenemisenä.
Pitkän aikavälin realististen tavoitteiden asettaminen, rutiinien johdonmukainen käyttö ja itsevalvonta on osoittautunut tehokkaiksi painonpudotuksen ylläpitämisessä.
Potilaat, joilla on korkeampi itsehillintä, ovat varmempia kyvyistään, mikä lisää sitoutumista ja ohjelmaan sitoutumista.
Tämä johtaa lopulta enemmän painonpudotukseen.
Tätä tarkoitusta varten liikalihavuuskeskuksellemme (BePATIENT) suunniteltiin online-seurantaohjelma, joka tarjoaa ennen leikkausta tietoa sekä apuja postbariatrisessa vaiheessa itseohjautuvilla langattomilla laitteilla biometristen tulosten rekisteröintiin, puhelinkonferenssimahdollisuuksiin ja lisätietojen saamiseen.
Prospektiivisessa kokeilussa arvioidaan toteutus useissa asteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Alankomaat, 5623EJ
- Rekrytointi
- Catharina Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dirk PA Versteegden, MD
- Puhelinnumero: 040 239 9111
- Sähköposti: dirk.versteegden@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytin kyselyn verkossa
- Jatkuva pääsy Internetiin
- Mahdollisuus käyttää mobiililaitteen mallia (älypuhelinta tai tablettia) minkä tahansa Android- tai iOS-alustan version kanssa
- Painoindeksi on yli 40 kg/m2 tai yli 35 kg/m2, johon liittyy samanaikainen sairaus (hypertensio, tyypin 2 diabetes, hyperlipidemia, obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä tai alaraajojen niveltulehdus)
- Suunniteltu ensisijainen mahalaukun sleeve tai ohitus
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Kyky lukea ja kirjoittaa hollannin kieltä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen ryhmä
Hoito sisältää:
|
Kaikki potilaat käyvät läpi standardin mukaisen hoidon, joka sisälsi: bariatrisen toimenpiteen ja useita avohoitokäyntejä, mukaan lukien konsultaatio heidän kirurginsa, liikalihavuushoitajien, ravitsemusterapeuttien ja (jos tarpeen) psykologien kanssa.
|
|
Kokeellinen: Online ryhmä
Hoito sisältää: Lisätty tavanomaiseen ryhmään: Pääsyn jatkaminen BePATIENT-verkkosivustolle seuraavilla tavoilla:
|
Kaikki potilaat käyvät läpi standardin mukaisen hoidon, joka sisälsi: bariatrisen toimenpiteen ja useita avohoitokäyntejä, mukaan lukien konsultaatio heidän kirurginsa, liikalihavuushoitajien, ravitsemusterapeuttien ja (jos tarpeen) psykologien kanssa.
Online-ryhmään ilmoittautuneilla potilailla on pääsy BePatient-nimiseen verkkoalustaan.
Potilaille annetaan mahdollisuus käyttää alustaa ja tehdä eLearnings; katso videoita leikkauksesta ja palautumisesta; tee tietokilpailuja, katso ravitsemusneuvoja; katso uutisia liikalihavuudesta ja osastoltamme; lukea potilaiden tarinoita.
He voivat myös keskustella muiden potilaiden kanssa.
|
|
Kokeellinen: Laiteryhmä
Lisätty Online-ryhmään: Neljä langatonta laitetta, jotka ovat
|
Kaikki potilaat käyvät läpi standardin mukaisen hoidon, joka sisälsi: bariatrisen toimenpiteen ja useita avohoitokäyntejä, mukaan lukien konsultaatio heidän kirurginsa, liikalihavuushoitajien, ravitsemusterapeuttien ja (jos tarpeen) psykologien kanssa.
Online-ryhmään ilmoittautuneilla potilailla on pääsy BePatient-nimiseen verkkoalustaan.
Potilaille annetaan mahdollisuus käyttää alustaa ja tehdä eLearnings; katso videoita leikkauksesta ja palautumisesta; tee tietokilpailuja, katso ravitsemusneuvoja; katso uutisia liikalihavuudesta ja osastoltamme; lukea potilaiden tarinoita.
He voivat myös keskustella muiden potilaiden kanssa.
Laiteryhmän potilailla on Online-ryhmän potilaiden lisäksi käytössään 4 mittauslaitetta, mukaan lukien: painovaaka, oksimetri, aktiivisuusrannerengas ja verenpainelaite.
Nämä laitteet ovat yhdistettävissä heidän matkapuhelimiinsa, josta potilaat voivat seurata omaa edistymistään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
BMI kg/m2 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Elämänlaadun arviointi RAND36-kyselylomakkeella.
RAND36-kyselylomake koostuu 36 kysymyksestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
RAND36-pisteet on jaettu yhdeksään ala-asteikkoon: elinvoimaisuus, fyysinen toimintakyky, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta, mielenterveys ja terveyden muutos.
Jokaisen ala-asteikon pisteet muunnetaan lineaariseksi pisteeksi 0 - 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua kyseisellä alalla.
|
1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Lihavuuteen liittyvien liitännäissairauksien evoluutio
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Liitännäissairauksien tila kirjataan 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta ja luokitellaan joko: parantunut (ei lääkitystä eikä valituksia), parantunut (vähemmän lääkitystä tarvitaan ja/tai vähemmän valituksia), muuttumattomana (ei muutoksia lääkkeiden käytössä eikä muutosta valituksissa) , pahentunut (lisää lääkitystä tarvitaan ja/tai enemmän valituksia) tai de novo (sairaussairauden kehittyminen, jota ei esiintynyt sisällyttämisen yhteydessä).
Tarkasteltuja rinnakkaissairauksia ovat verenpainetauti, diabetes mellitus, nivelkipu, obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä, dyslipidemia ja gastroesofageaalinen refluksitauti.
|
1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Ohjelmasitoumus
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Kuuden kohdan kyselylomake ohjelmaan sitoutumisen arvioimiseksi (Neubert & Cady 2001).
|
1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Biometristen laitteiden tekniset virheet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tai terveydenhuollon ammattilaisten ilmoittamien teknisten ongelmien määrä
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun kesto (päivää)
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Paluu töihin (päiviä)
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilaat aloittavat uudelleen työskentelyn leikkauksen jälkeen
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Tyydyttävä arviointipotilaat (numeerinen nopeusasteikko 0-10)
|
1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Terveydenhuollon toimittajien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Tyydyttävä arviointi terveydenhuollon ammattilainen (numeroasteikko 0-10)
|
1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Nienhuijs, MD, PhD, Department of Surgery, Catharina Hospital Eindhoven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Shekelle PG, Gibbons MM. Is social support associated with greater weight loss after bariatric surgery?: a systematic review. Obes Rev. 2011 Feb;12(2):142-8. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00720.x.
- [2] Lyons K, Meisner B, Sockalingam S, Cassin S.. Body image after bariatric surgery: A qualitative study. Bariatric Surgical Practice and Patient Care. March 2014, 9(1): 41-49.
- Petasne Nijamkin M, Campa A, Samiri Nijamkin S, Sosa J. Comprehensive behavioral-motivational nutrition education improves depressive symptoms following bariatric surgery: a randomized, controlled trial of obese Hispanic Americans. J Nutr Educ Behav. 2013 Nov-Dec;45(6):620-6. doi: 10.1016/j.jneb.2013.04.264. Epub 2013 Jun 29.
- Mundi MS, Lorentz PA, Grothe K, Kellogg TA, Collazo-Clavell ML. Feasibility of Smartphone-Based Education Modules and Ecological Momentary Assessment/Intervention in Pre-bariatric Surgery Patients. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1875-81. doi: 10.1007/s11695-015-1617-7.
- Bond DS, Thomas JG. Measurement and Intervention on Physical Activity and Sedentary Behaviours in Bariatric Surgery Patients: Emphasis on Mobile Technology. Eur Eat Disord Rev. 2015 Nov;23(6):470-8. doi: 10.1002/erv.2394. Epub 2015 Sep 2.
- Kim HJ, Madan A, Fenton-Lee D. Does patient compliance with follow-up influence weight loss after gastric bypass surgery? A systematic review and meta-analysis. Obes Surg. 2014 Apr;24(4):647-51. doi: 10.1007/s11695-014-1178-1.
- Sysko R, Hildebrandt TB, Kaplan S, Brewer SK, Zitsman JL, Devlin MJ. Predictors and correlates of follow-up visit adherence among adolescents receiving laparoscopic adjustable gastric banding. Surg Obes Relat Dis. 2014 Sep-Oct;10(5):914-20. doi: 10.1016/j.soard.2014.03.012. Epub 2014 Mar 28.
- Haggerty AF, Huepenbecker S, Sarwer DB, Spitzer J, Raggio G, Chu CS, Ko E, Allison KC. The use of novel technology-based weight loss interventions for obese women with endometrial hyperplasia and cancer. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):239-44. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.033. Epub 2015 Nov 28.
- Skoyen JA, Rutledge T, Wiese JA, Woods GN. Evaluation of TeleMOVE: a Telehealth Weight Reduction Intervention for Veterans with Obesity. Ann Behav Med. 2015 Aug;49(4):628-33. doi: 10.1007/s12160-015-9690-7.
- Azar KM, Aurora M, Wang EJ, Muzaffar A, Pressman A, Palaniappan LP. Virtual small groups for weight management: an innovative delivery mechanism for evidence-based lifestyle interventions among obese men. Transl Behav Med. 2015 Mar;5(1):37-44. doi: 10.1007/s13142-014-0296-6.
- Steinberg DM, Levine EL, Lane I, Askew S, Foley PB, Puleo E, Bennett GG. Adherence to self-monitoring via interactive voice response technology in an eHealth intervention targeting weight gain prevention among Black women: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Apr 29;16(4):e114. doi: 10.2196/jmir.2996.
- Luley C, Blaik A, Gotz A, Kicherer F, Kropf S, Isermann B, Stumm G, Westphal S. Weight loss by telemonitoring of nutrition and physical activity in patients with metabolic syndrome for 1 year. J Am Coll Nutr. 2014;33(5):363-74. doi: 10.1080/07315724.2013.875437. Epub 2014 Aug 8.
- Ahrendt AD, Kattelmann KK, Rector TS, Maddox DA. The effectiveness of telemedicine for weight management in the MOVE! Program. J Rural Health. 2014 Winter;30(1):113-9. doi: 10.1111/jrh.12049. Epub 2013 Sep 24.
- Uhlig K, Patel K, Ip S, Kitsios GD, Balk EM. Self-measured blood pressure monitoring in the management of hypertension: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):185-94. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00008.
- McKee H, Ntoumanis N, Smith B. Weight maintenance: self-regulatory factors underpinning success and failure. Psychol Health. 2013;28(10):1207-23. doi: 10.1080/08870446.2013.799162. Epub 2013 Jun 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL56992.100.16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .