Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení hodnoty eHealth pro bariatrickou chirurgii (BePATIENT)

10. ledna 2018 aktualizováno: Dirk Versteegden, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Bariatrická chirurgie je jedinou léčbou s dlouhodobým efektem morbidní obezity. Klíčovými prvky úspěchu jsou výběr pacienta, zkušený bariatrický tým a dokončený následný program. Navazující programy mohou spočívat například v poskytování sociální podpory v podpůrných skupinách, výuce psychologických dovedností, jako je zvládání změny těla nebo výuka seberegulace tělesné hmotnosti. Dále je důležité sledování pro dietní a sportovní poradenství. Zkušenosti členů týmu a koučovací dovednosti jsou zásadní pro určení vhodného postupu, je-li to nutné, a provádějí pacienty tímto procesem. Různé studie prokázaly významný pozitivní vliv absolvovaného dosledovacího programu po bariatrické operaci na udržení hubnutí. Je zde zátěž na místě poskytovaná péče, protože organizační a finanční zdroje nejsou neomezené. Zejména proto, že sledovací období je povinných 5 let nebo pokud možno doživotně. I když je tato následná péče poskytnuta, ne všichni pacienti dokončí kompletní program. Rostoucí četnost nedostavení se může mít z různých důvodů, jedním z nich může být ztráta nadšení pro návštěvy na místě. Analogicky k jiným chronickým onemocněním by přidání telehealth mohlo být užitečné. Telehealth je poskytování služeb a informací souvisejících se zdravím prostřednictvím telekomunikačních technologií. Zahrnuje preventivní, podpůrné a léčebné aspekty. Příkladem je výměna zdravotnických služeb nebo vzdělávání prostřednictvím videokonference, přenos lékařských dat pro management nemocí (vzdálené monitorování) a poradenství v oblasti prevence nemocí a podpory dobrého zdraví prostřednictvím monitorování a sledování pacientů. Účast eHealth byla zkoumána a považována za užitečnou při léčbě obezity. V systematickém přehledu bylo samoměřené monitorování krevního tlaku spojeno s lepší kontrolou hypertenze alespoň v prvním roce. Jeho hodnota v bariatrickém traktu nebyla zkoumána. Lze předpokládat, že sebekontrola pomocí eHealth by mohla zlepšit klinický výsledek jako větší úbytek hmotnosti a snížení komorbidity. Dlouhodobé stanovení realistických cílů, důsledné používání rutin a sebekontrola se prokázalo jako efektivní pro udržení hubnutí. Pacienti s vyšší sebekontrolou jsou jistější ohledně svých schopností, což způsobuje vyšší nasazení a dodržování programu. To nakonec vede k většímu úbytku hmotnosti. Za tímto účelem byl pro naše obezitologické centrum (BePATIENT) navržen on-line monitorovací program, který poskytuje předoperační informace i pomůcky v postbariatrické fázi pomocí samoovládacích bezdrátových zařízení pro registraci biometrických výsledků, možnosti telekonferencí a přístup k dalším informacím. V prospektivní studii je hodnocena implementace v několika stupních.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vyplnil dotazník online
  2. Mít trvalý přístup k internetu
  3. Možnost používat model mobilního zařízení (smartphone nebo tablet) s jakoukoli verzí platformy Android nebo iOS
  4. Index tělesné hmotnosti nad 40 kg/m2 nebo nad 35 kg/m2 se souvisejícími komorbiditami (hypertenze, diabetes typu 2, hyperlipidémie, syndrom obstrukční spánkové apnoe nebo kloubní artritida dolních končetin)
  5. Plánován primární žaludeční rukáv nebo bypass
  6. Věk 18 let a více
  7. Schopnost číst a psát holandský jazyk
  8. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti nesplňující kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční skupina

Léčba zahrnuje:

  1. 10 individuálních a 3 skupinové konzultace na ambulanci podle několika oborů v prvním pooperačním roce.
  2. V případě potřeby další návštěvy
  3. Žádný další přístup na webovou stránku BePATIENT
Všichni pacienti podstupují standardní péči, která zahrnuje: bariatrický výkon a několik ambulantních návštěv včetně konzultací s chirurgem, obezitologickými sestrami, dietologem a (pokud je to indikováno) psychologem.
Experimentální: Online skupina

Léčba zahrnuje:

Přidáno do konvenční skupiny: Pokračování v přístupu na webovou stránku BePATIENT s:

  1. eLearningové programy
  2. Informativní videa
  3. Síť pacientů
  4. Video konzultace
Všichni pacienti podstupují standardní péči, která zahrnuje: bariatrický výkon a několik ambulantních návštěv včetně konzultací s chirurgem, obezitologickými sestrami, dietologem a (pokud je to indikováno) psychologem.
Pacienti zařazení do skupiny Online mají přístup k online platformě s názvem BePatient. Pacienti mají možnost přistupovat k platformě a provádět eLearning; sledovat videa o operaci a zotavení; dělat kvízy, viz dietní rady; viz novinky o obezitě a našem oddělení; číst příběhy pacientů. Jsou také schopni chatovat s ostatními pacienty.
Experimentální: Skupina zařízení

Přidáno do skupiny Online:Čtyři bezdrátová zařízení, která jsou

  1. Váhová stupnice
  2. Krevní tlak
  3. Oxymetr
  4. Sledování aktivity
Všichni pacienti podstupují standardní péči, která zahrnuje: bariatrický výkon a několik ambulantních návštěv včetně konzultací s chirurgem, obezitologickými sestrami, dietologem a (pokud je to indikováno) psychologem.
Pacienti zařazení do skupiny Online mají přístup k online platformě s názvem BePatient. Pacienti mají možnost přistupovat k platformě a provádět eLearning; sledovat videa o operaci a zotavení; dělat kvízy, viz dietní rady; viz novinky o obezitě a našem oddělení; číst příběhy pacientů. Jsou také schopni chatovat s ostatními pacienty.
Pacienti ve skupině přístrojů mají kromě pacientů ve skupině Online přístup ke 4 měřícím zařízením, včetně: váhy, oxymetru, náramku na aktivitu a přístroje na měření krevního tlaku. Tato zařízení lze připojit k jejich mobilním telefonům, kde mohou pacienti sledovat svůj vlastní pokrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 2 roky po operaci
BMI v kg/m2 2 roky po operaci.
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 1 a 2 roky po operaci
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku RAND36. Dotazník RAND36 se skládá z 36 otázek týkajících se kvality života související se zdravím. Skóre RAND36 je rozděleno do 9 subškál: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví a změna zdraví. Skóre pro každou subškálu se transformuje na lineární skóre 0 - 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života v této oblasti.
1 a 2 roky po operaci
Vývoj komorbidit souvisejících s obezitou
Časové okno: 1 a 2 roky po operaci
Stav komorbidit se zaznamenává 1 a 2 roky po operaci a klasifikuje se buď jako: vyléčený (žádná medikace a žádné potíže), zlepšený (potřeba méně léků a/nebo méně potíží), nezměněný (žádné změny v užívání léků a žádné změny ve stížnostech) zhoršené (potřeba více léků a/nebo více potíží) nebo de novo (rozvoj komorbidity, která nebyla přítomna při zařazení). Mezi sledované komorbidity patří: hypertenze, diabetes mellitus, artralgie, syndrom obstrukční spánkové apnoe, dyslipidémie a gastroezofageální refluxní choroba.
1 a 2 roky po operaci
Programový závazek
Časové okno: 1 a 2 roky po operaci
Šestipoložkový dotazník k posouzení závazku programu (Neubert & Cady 2001).
1 a 2 roky po operaci
Technické chyby biometrických zařízení
Časové okno: 2 roky po operaci
Počet technických problémů hlášených pacienty nebo zdravotnickými pracovníky
2 roky po operaci
Délka hospitalizace
Časové okno: 2 roky po operaci
Délka pobytu v nemocnici (dny)
2 roky po operaci
Návrat do práce (dny)
Časové okno: 1 rok po operaci.
Počet dní, kdy pacienti po operaci znovu začnou pracovat
1 rok po operaci.
Spokojenost pacientů
Časové okno: 1 a 2 roky po operaci
Pacienti s uspokojivým hodnocením (numerická škála 0–10)
1 a 2 roky po operaci
Spokojenost dodavatelů zdravotní péče
Časové okno: 1 a 2 roky po operaci
Uspokojivé hodnocení zdravotníka (numerická škála 0–10)
1 a 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Nienhuijs, MD, PhD, Department of Surgery, Catharina Hospital Eindhoven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL56992.100.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční skupina

Předplatit