- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03394638
Posouzení hodnoty eHealth pro bariatrickou chirurgii (BePATIENT)
10. ledna 2018 aktualizováno: Dirk Versteegden, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Bariatrická chirurgie je jedinou léčbou s dlouhodobým efektem morbidní obezity.
Klíčovými prvky úspěchu jsou výběr pacienta, zkušený bariatrický tým a dokončený následný program.
Navazující programy mohou spočívat například v poskytování sociální podpory v podpůrných skupinách, výuce psychologických dovedností, jako je zvládání změny těla nebo výuka seberegulace tělesné hmotnosti.
Dále je důležité sledování pro dietní a sportovní poradenství.
Zkušenosti členů týmu a koučovací dovednosti jsou zásadní pro určení vhodného postupu, je-li to nutné, a provádějí pacienty tímto procesem.
Různé studie prokázaly významný pozitivní vliv absolvovaného dosledovacího programu po bariatrické operaci na udržení hubnutí.
Je zde zátěž na místě poskytovaná péče, protože organizační a finanční zdroje nejsou neomezené.
Zejména proto, že sledovací období je povinných 5 let nebo pokud možno doživotně.
I když je tato následná péče poskytnuta, ne všichni pacienti dokončí kompletní program.
Rostoucí četnost nedostavení se může mít z různých důvodů, jedním z nich může být ztráta nadšení pro návštěvy na místě.
Analogicky k jiným chronickým onemocněním by přidání telehealth mohlo být užitečné.
Telehealth je poskytování služeb a informací souvisejících se zdravím prostřednictvím telekomunikačních technologií.
Zahrnuje preventivní, podpůrné a léčebné aspekty.
Příkladem je výměna zdravotnických služeb nebo vzdělávání prostřednictvím videokonference, přenos lékařských dat pro management nemocí (vzdálené monitorování) a poradenství v oblasti prevence nemocí a podpory dobrého zdraví prostřednictvím monitorování a sledování pacientů.
Účast eHealth byla zkoumána a považována za užitečnou při léčbě obezity.
V systematickém přehledu bylo samoměřené monitorování krevního tlaku spojeno s lepší kontrolou hypertenze alespoň v prvním roce.
Jeho hodnota v bariatrickém traktu nebyla zkoumána.
Lze předpokládat, že sebekontrola pomocí eHealth by mohla zlepšit klinický výsledek jako větší úbytek hmotnosti a snížení komorbidity.
Dlouhodobé stanovení realistických cílů, důsledné používání rutin a sebekontrola se prokázalo jako efektivní pro udržení hubnutí.
Pacienti s vyšší sebekontrolou jsou jistější ohledně svých schopností, což způsobuje vyšší nasazení a dodržování programu.
To nakonec vede k většímu úbytku hmotnosti.
Za tímto účelem byl pro naše obezitologické centrum (BePATIENT) navržen on-line monitorovací program, který poskytuje předoperační informace i pomůcky v postbariatrické fázi pomocí samoovládacích bezdrátových zařízení pro registraci biometrických výsledků, možnosti telekonferencí a přístup k dalším informacím.
V prospektivní studii je hodnocena implementace v několika stupních.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Holandsko, 5623EJ
- Nábor
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- Dirk PA Versteegden, MD
- Telefonní číslo: 040 239 9111
- E-mail: dirk.versteegden@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyplnil dotazník online
- Mít trvalý přístup k internetu
- Možnost používat model mobilního zařízení (smartphone nebo tablet) s jakoukoli verzí platformy Android nebo iOS
- Index tělesné hmotnosti nad 40 kg/m2 nebo nad 35 kg/m2 se souvisejícími komorbiditami (hypertenze, diabetes typu 2, hyperlipidémie, syndrom obstrukční spánkové apnoe nebo kloubní artritida dolních končetin)
- Plánován primární žaludeční rukáv nebo bypass
- Věk 18 let a více
- Schopnost číst a psát holandský jazyk
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti nesplňující kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
Léčba zahrnuje:
|
Všichni pacienti podstupují standardní péči, která zahrnuje: bariatrický výkon a několik ambulantních návštěv včetně konzultací s chirurgem, obezitologickými sestrami, dietologem a (pokud je to indikováno) psychologem.
|
|
Experimentální: Online skupina
Léčba zahrnuje: Přidáno do konvenční skupiny: Pokračování v přístupu na webovou stránku BePATIENT s:
|
Všichni pacienti podstupují standardní péči, která zahrnuje: bariatrický výkon a několik ambulantních návštěv včetně konzultací s chirurgem, obezitologickými sestrami, dietologem a (pokud je to indikováno) psychologem.
Pacienti zařazení do skupiny Online mají přístup k online platformě s názvem BePatient.
Pacienti mají možnost přistupovat k platformě a provádět eLearning; sledovat videa o operaci a zotavení; dělat kvízy, viz dietní rady; viz novinky o obezitě a našem oddělení; číst příběhy pacientů.
Jsou také schopni chatovat s ostatními pacienty.
|
|
Experimentální: Skupina zařízení
Přidáno do skupiny Online:Čtyři bezdrátová zařízení, která jsou
|
Všichni pacienti podstupují standardní péči, která zahrnuje: bariatrický výkon a několik ambulantních návštěv včetně konzultací s chirurgem, obezitologickými sestrami, dietologem a (pokud je to indikováno) psychologem.
Pacienti zařazení do skupiny Online mají přístup k online platformě s názvem BePatient.
Pacienti mají možnost přistupovat k platformě a provádět eLearning; sledovat videa o operaci a zotavení; dělat kvízy, viz dietní rady; viz novinky o obezitě a našem oddělení; číst příběhy pacientů.
Jsou také schopni chatovat s ostatními pacienty.
Pacienti ve skupině přístrojů mají kromě pacientů ve skupině Online přístup ke 4 měřícím zařízením, včetně: váhy, oxymetru, náramku na aktivitu a přístroje na měření krevního tlaku.
Tato zařízení lze připojit k jejich mobilním telefonům, kde mohou pacienti sledovat svůj vlastní pokrok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
BMI v kg/m2 2 roky po operaci.
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 a 2 roky po operaci
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku RAND36.
Dotazník RAND36 se skládá z 36 otázek týkajících se kvality života související se zdravím.
Skóre RAND36 je rozděleno do 9 subškál: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví a změna zdraví.
Skóre pro každou subškálu se transformuje na lineární skóre 0 - 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života v této oblasti.
|
1 a 2 roky po operaci
|
|
Vývoj komorbidit souvisejících s obezitou
Časové okno: 1 a 2 roky po operaci
|
Stav komorbidit se zaznamenává 1 a 2 roky po operaci a klasifikuje se buď jako: vyléčený (žádná medikace a žádné potíže), zlepšený (potřeba méně léků a/nebo méně potíží), nezměněný (žádné změny v užívání léků a žádné změny ve stížnostech) zhoršené (potřeba více léků a/nebo více potíží) nebo de novo (rozvoj komorbidity, která nebyla přítomna při zařazení).
Mezi sledované komorbidity patří: hypertenze, diabetes mellitus, artralgie, syndrom obstrukční spánkové apnoe, dyslipidémie a gastroezofageální refluxní choroba.
|
1 a 2 roky po operaci
|
|
Programový závazek
Časové okno: 1 a 2 roky po operaci
|
Šestipoložkový dotazník k posouzení závazku programu (Neubert & Cady 2001).
|
1 a 2 roky po operaci
|
|
Technické chyby biometrických zařízení
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Počet technických problémů hlášených pacienty nebo zdravotnickými pracovníky
|
2 roky po operaci
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
|
2 roky po operaci
|
|
Návrat do práce (dny)
Časové okno: 1 rok po operaci.
|
Počet dní, kdy pacienti po operaci znovu začnou pracovat
|
1 rok po operaci.
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 1 a 2 roky po operaci
|
Pacienti s uspokojivým hodnocením (numerická škála 0–10)
|
1 a 2 roky po operaci
|
|
Spokojenost dodavatelů zdravotní péče
Časové okno: 1 a 2 roky po operaci
|
Uspokojivé hodnocení zdravotníka (numerická škála 0–10)
|
1 a 2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Nienhuijs, MD, PhD, Department of Surgery, Catharina Hospital Eindhoven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Shekelle PG, Gibbons MM. Is social support associated with greater weight loss after bariatric surgery?: a systematic review. Obes Rev. 2011 Feb;12(2):142-8. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00720.x.
- [2] Lyons K, Meisner B, Sockalingam S, Cassin S.. Body image after bariatric surgery: A qualitative study. Bariatric Surgical Practice and Patient Care. March 2014, 9(1): 41-49.
- Petasne Nijamkin M, Campa A, Samiri Nijamkin S, Sosa J. Comprehensive behavioral-motivational nutrition education improves depressive symptoms following bariatric surgery: a randomized, controlled trial of obese Hispanic Americans. J Nutr Educ Behav. 2013 Nov-Dec;45(6):620-6. doi: 10.1016/j.jneb.2013.04.264. Epub 2013 Jun 29.
- Mundi MS, Lorentz PA, Grothe K, Kellogg TA, Collazo-Clavell ML. Feasibility of Smartphone-Based Education Modules and Ecological Momentary Assessment/Intervention in Pre-bariatric Surgery Patients. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1875-81. doi: 10.1007/s11695-015-1617-7.
- Bond DS, Thomas JG. Measurement and Intervention on Physical Activity and Sedentary Behaviours in Bariatric Surgery Patients: Emphasis on Mobile Technology. Eur Eat Disord Rev. 2015 Nov;23(6):470-8. doi: 10.1002/erv.2394. Epub 2015 Sep 2.
- Kim HJ, Madan A, Fenton-Lee D. Does patient compliance with follow-up influence weight loss after gastric bypass surgery? A systematic review and meta-analysis. Obes Surg. 2014 Apr;24(4):647-51. doi: 10.1007/s11695-014-1178-1.
- Sysko R, Hildebrandt TB, Kaplan S, Brewer SK, Zitsman JL, Devlin MJ. Predictors and correlates of follow-up visit adherence among adolescents receiving laparoscopic adjustable gastric banding. Surg Obes Relat Dis. 2014 Sep-Oct;10(5):914-20. doi: 10.1016/j.soard.2014.03.012. Epub 2014 Mar 28.
- Haggerty AF, Huepenbecker S, Sarwer DB, Spitzer J, Raggio G, Chu CS, Ko E, Allison KC. The use of novel technology-based weight loss interventions for obese women with endometrial hyperplasia and cancer. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):239-44. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.033. Epub 2015 Nov 28.
- Skoyen JA, Rutledge T, Wiese JA, Woods GN. Evaluation of TeleMOVE: a Telehealth Weight Reduction Intervention for Veterans with Obesity. Ann Behav Med. 2015 Aug;49(4):628-33. doi: 10.1007/s12160-015-9690-7.
- Azar KM, Aurora M, Wang EJ, Muzaffar A, Pressman A, Palaniappan LP. Virtual small groups for weight management: an innovative delivery mechanism for evidence-based lifestyle interventions among obese men. Transl Behav Med. 2015 Mar;5(1):37-44. doi: 10.1007/s13142-014-0296-6.
- Steinberg DM, Levine EL, Lane I, Askew S, Foley PB, Puleo E, Bennett GG. Adherence to self-monitoring via interactive voice response technology in an eHealth intervention targeting weight gain prevention among Black women: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Apr 29;16(4):e114. doi: 10.2196/jmir.2996.
- Luley C, Blaik A, Gotz A, Kicherer F, Kropf S, Isermann B, Stumm G, Westphal S. Weight loss by telemonitoring of nutrition and physical activity in patients with metabolic syndrome for 1 year. J Am Coll Nutr. 2014;33(5):363-74. doi: 10.1080/07315724.2013.875437. Epub 2014 Aug 8.
- Ahrendt AD, Kattelmann KK, Rector TS, Maddox DA. The effectiveness of telemedicine for weight management in the MOVE! Program. J Rural Health. 2014 Winter;30(1):113-9. doi: 10.1111/jrh.12049. Epub 2013 Sep 24.
- Uhlig K, Patel K, Ip S, Kitsios GD, Balk EM. Self-measured blood pressure monitoring in the management of hypertension: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):185-94. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00008.
- McKee H, Ntoumanis N, Smith B. Weight maintenance: self-regulatory factors underpinning success and failure. Psychol Health. 2013;28(10):1207-23. doi: 10.1080/08870446.2013.799162. Epub 2013 Jun 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
15. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
15. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL56992.100.16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční skupina
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno