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Avaliação do valor da eHealth para cirurgia bariátrica (BePATIENT)

10 de janeiro de 2018 atualizado por: Dirk Versteegden, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
A cirurgia bariátrica é o único tratamento com efeito duradouro da obesidade mórbida. Os elementos-chave para o sucesso são a seleção do paciente, uma equipe bariátrica experiente e um programa de acompanhamento completo. Os programas de acompanhamento podem consistir, por exemplo, em fornecer suporte social em grupos de apoio, ensinar habilidades psicológicas, como lidar com a mudança corporal ou ensinar a autorregulação do peso corporal. Além disso, o acompanhamento é importante para aconselhamento dietético e esportivo. A experiência dos membros da equipe e as habilidades de coaching são essenciais para indicar o procedimento adequado, se necessário, e orientar os pacientes durante o processo. Vários estudos mostraram um efeito positivo significativo de um programa de acompanhamento completo após a cirurgia bariátrica na manutenção da perda de peso. Há um ônus para isso no atendimento prestado no local, pois os recursos organizacionais e financeiros não são ilimitados. Especialmente porque o período de acompanhamento é obrigatório de 5 anos ou, se possível, por toda a vida. Mesmo que esse cuidado posterior seja fornecido, nem todos os pacientes concluem o programa completo. Vários motivos são possíveis para o aumento da taxa de não comparecimento, a perda de entusiasmo pelas visitas in loco pode ser um deles. Análoga a outras doenças crônicas, a adição da telessaúde pode ser útil. Telessaúde é a entrega de serviços e informações relacionados à saúde por meio de tecnologias de telecomunicações. Abrange aspectos preventivos, promocionais e curativos. Exemplos são a troca de serviços de saúde ou educação por videoconferência, transmissão de dados médicos para gerenciamento de doenças (monitoramento remoto) e aconselhamento sobre prevenção de doenças e promoção da boa saúde por meio do monitoramento e acompanhamento do paciente. A participação da eHealth tem sido investigada e considerada útil no tratamento da obesidade. Em uma revisão sistemática, o monitoramento automedido da pressão arterial foi associado a um melhor controle da hipertensão pelo menos no primeiro ano. Seu valor em um trato bariátrico não foi investigado. Pode-se supor que o autocontrole por eHealth poderia melhorar o resultado clínico como maior perda de peso e redução de comorbidades. O estabelecimento de metas realistas de longo prazo, o uso consistente de rotinas e o automonitoramento têm se mostrado eficazes na manutenção da perda de peso. Pacientes com maior autocontrole têm mais certeza de suas habilidades, o que acarreta maior comprometimento e adesão ao programa. Isso eventualmente leva a mais perda de peso. Para tanto, foi desenvolvido um programa de monitoramento online para o nosso Centro de Obesidade (BePATIENT) para fornecer informações pré-operatórias e auxiliar na fase pós-bariátrica por meio de dispositivos sem fio de autocontrole para registro de resultados biométricos, oportunidades de teleconferência e acesso a informações adicionais. Em um ensaio prospectivo avalia-se a implementação em vários graus.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Preencheu o questionário online
  2. Ter acesso contínuo à internet
  3. Capacidade de usar um modelo de dispositivo móvel (smartphone ou tablet) com qualquer versão da plataforma Android ou iOS
  4. Um índice de massa corporal acima de 40 kg/m2 ou acima de 35 kg/m2 com comorbidade relacionada (hipertensão, diabetes tipo 2, hiperlipidemia, síndrome da apneia obstrutiva do sono ou artrite articular dos membros inferiores)
  5. Uma manga gástrica primária ou bypass planejado
  6. Idade de 18 anos ou mais
  7. Capacidade de ler e escrever a língua holandesa
  8. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

1. Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo convencional

O tratamento inclui:

  1. 10 consultas individuais e 3 em grupo no ambulatório por várias disciplinas no primeiro ano de pós-operatório.
  2. Visitas adicionais se necessário
  3. Não há mais acesso ao site da BePACIENT
Todos os pacientes passam pelo padrão de atendimento que inclui: o procedimento bariátrico e várias consultas ambulatoriais, incluindo consulta com seu cirurgião, enfermeiras de obesidade, nutricionistas e (se indicado) psicólogos.
Experimental: Grupo online

O tratamento inclui:

Adicionado ao grupo convencional: Continuação do acesso ao site BePATIENT com:

  1. Programas de eLearning
  2. vídeos informativos
  3. rede de pacientes
  4. Consultoria em vídeo
Todos os pacientes passam pelo padrão de atendimento que inclui: o procedimento bariátrico e várias consultas ambulatoriais, incluindo consulta com seu cirurgião, enfermeiras de obesidade, nutricionistas e (se indicado) psicólogos.
Os pacientes inscritos no grupo Online têm acesso a uma plataforma online denominada BePatient. Os pacientes têm a possibilidade de acessar a plataforma e fazer eLearnings; assista a vídeos sobre a operação e recuperação; fazer quizzes, ver conselhos dietéticos; veja notícias sobre obesidade e nosso departamento; ler as histórias dos pacientes. Eles também são capazes de conversar com outros pacientes.
Experimental: Grupo de dispositivos

Adicionado ao grupo Online: Quatro dispositivos sem fio, que são

  1. Escala de peso
  2. Pressão arterial
  3. Oxímetro
  4. Rastreador de atividades
Todos os pacientes passam pelo padrão de atendimento que inclui: o procedimento bariátrico e várias consultas ambulatoriais, incluindo consulta com seu cirurgião, enfermeiras de obesidade, nutricionistas e (se indicado) psicólogos.
Os pacientes inscritos no grupo Online têm acesso a uma plataforma online denominada BePatient. Os pacientes têm a possibilidade de acessar a plataforma e fazer eLearnings; assista a vídeos sobre a operação e recuperação; fazer quizzes, ver conselhos dietéticos; veja notícias sobre obesidade e nosso departamento; ler as histórias dos pacientes. Eles também são capazes de conversar com outros pacientes.
Os pacientes do grupo de aparelhos têm, além dos pacientes do grupo Online, acesso a 4 aparelhos de medição, entre eles: balança, oxímetro, pulseira de atividade e aparelho de pressão arterial. Esses dispositivos podem ser conectados a seus telefones celulares, onde os pacientes podem ver seu próprio progresso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 2 anos após a operação
O IMC em kg/m2 aos 2 anos de pós-operatório.
2 anos após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Aos 1 e 2 anos após a operação
Avaliação da qualidade de vida por meio do questionário RAND36. O questionário RAND36 é composto por 36 questões sobre qualidade de vida relacionada à saúde. Os escores RAND36 são divididos em 9 subescalas: vitalidade, função física, dor corporal, percepções gerais de saúde, função física, função emocional, função social, saúde mental e mudança na saúde. As pontuações para cada subescala são transformadas em uma pontuação linear de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida nesse domínio.
Aos 1 e 2 anos após a operação
Evolução das comorbidades relacionadas à obesidade
Prazo: Aos 1 e 2 anos após a operação
O estado das comorbidades é registrado em 1 e 2 anos de pós-operatório e classificado como: curada (sem medicação e sem queixas), melhorada (menos medicação necessária e/ou menos queixas), inalterada (sem alterações no uso da medicação e sem mudança nas queixas) , piorou (mais medicação necessária e/ou mais queixas) ou de novo (desenvolvimento de uma comorbidade que não estava presente na inclusão). As comorbidades revisadas incluem: hipertensão, diabetes mellitus, artralgia, síndrome da apneia obstrutiva do sono, dislipidemia e doença do refluxo gastroesofágico.
Aos 1 e 2 anos após a operação
Compromisso do programa
Prazo: Aos 1 e 2 anos após a operação
Um questionário de 6 itens para avaliar o compromisso com o programa (Neubert & Cady 2001).
Aos 1 e 2 anos após a operação
Dispositivos biométricos de erros técnicos
Prazo: Aos 2 anos após a operação
Número de problemas técnicos relatados por pacientes ou profissionais de saúde
Aos 2 anos após a operação
Duração da hospitalização
Prazo: Aos 2 anos após a operação
Tempo de internação (dias)
Aos 2 anos após a operação
Retorno ao trabalho (dias)
Prazo: Em 1 ano após a operação.
Número de dias em que os pacientes começam a trabalhar novamente após a operação
Em 1 ano após a operação.
Satisfação dos pacientes
Prazo: Aos 1 e 2 anos após a operação
Pacientes com avaliação satisfatória (escala de frequência numérica 0-10)
Aos 1 e 2 anos após a operação
Satisfação dos fornecedores de cuidados de saúde
Prazo: Aos 1 e 2 anos após a operação
Avaliação satisfatória do profissional de saúde (Escala de Taxa Numérica 0-10)
Aos 1 e 2 anos após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Nienhuijs, MD, PhD, Department of Surgery, Catharina Hospital Eindhoven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL56992.100.16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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