- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03394638
Avaliação do valor da eHealth para cirurgia bariátrica (BePATIENT)
10 de janeiro de 2018 atualizado por: Dirk Versteegden, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
A cirurgia bariátrica é o único tratamento com efeito duradouro da obesidade mórbida.
Os elementos-chave para o sucesso são a seleção do paciente, uma equipe bariátrica experiente e um programa de acompanhamento completo.
Os programas de acompanhamento podem consistir, por exemplo, em fornecer suporte social em grupos de apoio, ensinar habilidades psicológicas, como lidar com a mudança corporal ou ensinar a autorregulação do peso corporal.
Além disso, o acompanhamento é importante para aconselhamento dietético e esportivo.
A experiência dos membros da equipe e as habilidades de coaching são essenciais para indicar o procedimento adequado, se necessário, e orientar os pacientes durante o processo.
Vários estudos mostraram um efeito positivo significativo de um programa de acompanhamento completo após a cirurgia bariátrica na manutenção da perda de peso.
Há um ônus para isso no atendimento prestado no local, pois os recursos organizacionais e financeiros não são ilimitados.
Especialmente porque o período de acompanhamento é obrigatório de 5 anos ou, se possível, por toda a vida.
Mesmo que esse cuidado posterior seja fornecido, nem todos os pacientes concluem o programa completo.
Vários motivos são possíveis para o aumento da taxa de não comparecimento, a perda de entusiasmo pelas visitas in loco pode ser um deles.
Análoga a outras doenças crônicas, a adição da telessaúde pode ser útil.
Telessaúde é a entrega de serviços e informações relacionados à saúde por meio de tecnologias de telecomunicações.
Abrange aspectos preventivos, promocionais e curativos.
Exemplos são a troca de serviços de saúde ou educação por videoconferência, transmissão de dados médicos para gerenciamento de doenças (monitoramento remoto) e aconselhamento sobre prevenção de doenças e promoção da boa saúde por meio do monitoramento e acompanhamento do paciente.
A participação da eHealth tem sido investigada e considerada útil no tratamento da obesidade.
Em uma revisão sistemática, o monitoramento automedido da pressão arterial foi associado a um melhor controle da hipertensão pelo menos no primeiro ano.
Seu valor em um trato bariátrico não foi investigado.
Pode-se supor que o autocontrole por eHealth poderia melhorar o resultado clínico como maior perda de peso e redução de comorbidades.
O estabelecimento de metas realistas de longo prazo, o uso consistente de rotinas e o automonitoramento têm se mostrado eficazes na manutenção da perda de peso.
Pacientes com maior autocontrole têm mais certeza de suas habilidades, o que acarreta maior comprometimento e adesão ao programa.
Isso eventualmente leva a mais perda de peso.
Para tanto, foi desenvolvido um programa de monitoramento online para o nosso Centro de Obesidade (BePATIENT) para fornecer informações pré-operatórias e auxiliar na fase pós-bariátrica por meio de dispositivos sem fio de autocontrole para registro de resultados biométricos, oportunidades de teleconferência e acesso a informações adicionais.
Em um ensaio prospectivo avalia-se a implementação em vários graus.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Noord Brabant
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Eindhoven, Noord Brabant, Holanda, 5623EJ
- Recrutamento
- Catharina Hospital
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Contato:
- Dirk PA Versteegden, MD
- Número de telefone: 040 239 9111
- E-mail: dirk.versteegden@catharinaziekenhuis.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Preencheu o questionário online
- Ter acesso contínuo à internet
- Capacidade de usar um modelo de dispositivo móvel (smartphone ou tablet) com qualquer versão da plataforma Android ou iOS
- Um índice de massa corporal acima de 40 kg/m2 ou acima de 35 kg/m2 com comorbidade relacionada (hipertensão, diabetes tipo 2, hiperlipidemia, síndrome da apneia obstrutiva do sono ou artrite articular dos membros inferiores)
- Uma manga gástrica primária ou bypass planejado
- Idade de 18 anos ou mais
- Capacidade de ler e escrever a língua holandesa
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
1. Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo convencional
O tratamento inclui:
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Todos os pacientes passam pelo padrão de atendimento que inclui: o procedimento bariátrico e várias consultas ambulatoriais, incluindo consulta com seu cirurgião, enfermeiras de obesidade, nutricionistas e (se indicado) psicólogos.
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Experimental: Grupo online
O tratamento inclui: Adicionado ao grupo convencional: Continuação do acesso ao site BePATIENT com:
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Todos os pacientes passam pelo padrão de atendimento que inclui: o procedimento bariátrico e várias consultas ambulatoriais, incluindo consulta com seu cirurgião, enfermeiras de obesidade, nutricionistas e (se indicado) psicólogos.
Os pacientes inscritos no grupo Online têm acesso a uma plataforma online denominada BePatient.
Os pacientes têm a possibilidade de acessar a plataforma e fazer eLearnings; assista a vídeos sobre a operação e recuperação; fazer quizzes, ver conselhos dietéticos; veja notícias sobre obesidade e nosso departamento; ler as histórias dos pacientes.
Eles também são capazes de conversar com outros pacientes.
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Experimental: Grupo de dispositivos
Adicionado ao grupo Online: Quatro dispositivos sem fio, que são
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Todos os pacientes passam pelo padrão de atendimento que inclui: o procedimento bariátrico e várias consultas ambulatoriais, incluindo consulta com seu cirurgião, enfermeiras de obesidade, nutricionistas e (se indicado) psicólogos.
Os pacientes inscritos no grupo Online têm acesso a uma plataforma online denominada BePatient.
Os pacientes têm a possibilidade de acessar a plataforma e fazer eLearnings; assista a vídeos sobre a operação e recuperação; fazer quizzes, ver conselhos dietéticos; veja notícias sobre obesidade e nosso departamento; ler as histórias dos pacientes.
Eles também são capazes de conversar com outros pacientes.
Os pacientes do grupo de aparelhos têm, além dos pacientes do grupo Online, acesso a 4 aparelhos de medição, entre eles: balança, oxímetro, pulseira de atividade e aparelho de pressão arterial.
Esses dispositivos podem ser conectados a seus telefones celulares, onde os pacientes podem ver seu próprio progresso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 2 anos após a operação
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O IMC em kg/m2 aos 2 anos de pós-operatório.
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2 anos após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: Aos 1 e 2 anos após a operação
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Avaliação da qualidade de vida por meio do questionário RAND36.
O questionário RAND36 é composto por 36 questões sobre qualidade de vida relacionada à saúde.
Os escores RAND36 são divididos em 9 subescalas: vitalidade, função física, dor corporal, percepções gerais de saúde, função física, função emocional, função social, saúde mental e mudança na saúde.
As pontuações para cada subescala são transformadas em uma pontuação linear de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida nesse domínio.
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Aos 1 e 2 anos após a operação
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Evolução das comorbidades relacionadas à obesidade
Prazo: Aos 1 e 2 anos após a operação
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O estado das comorbidades é registrado em 1 e 2 anos de pós-operatório e classificado como: curada (sem medicação e sem queixas), melhorada (menos medicação necessária e/ou menos queixas), inalterada (sem alterações no uso da medicação e sem mudança nas queixas) , piorou (mais medicação necessária e/ou mais queixas) ou de novo (desenvolvimento de uma comorbidade que não estava presente na inclusão).
As comorbidades revisadas incluem: hipertensão, diabetes mellitus, artralgia, síndrome da apneia obstrutiva do sono, dislipidemia e doença do refluxo gastroesofágico.
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Aos 1 e 2 anos após a operação
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Compromisso do programa
Prazo: Aos 1 e 2 anos após a operação
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Um questionário de 6 itens para avaliar o compromisso com o programa (Neubert & Cady 2001).
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Aos 1 e 2 anos após a operação
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Dispositivos biométricos de erros técnicos
Prazo: Aos 2 anos após a operação
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Número de problemas técnicos relatados por pacientes ou profissionais de saúde
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Aos 2 anos após a operação
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Duração da hospitalização
Prazo: Aos 2 anos após a operação
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Tempo de internação (dias)
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Aos 2 anos após a operação
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Retorno ao trabalho (dias)
Prazo: Em 1 ano após a operação.
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Número de dias em que os pacientes começam a trabalhar novamente após a operação
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Em 1 ano após a operação.
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Satisfação dos pacientes
Prazo: Aos 1 e 2 anos após a operação
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Pacientes com avaliação satisfatória (escala de frequência numérica 0-10)
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Aos 1 e 2 anos após a operação
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Satisfação dos fornecedores de cuidados de saúde
Prazo: Aos 1 e 2 anos após a operação
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Avaliação satisfatória do profissional de saúde (Escala de Taxa Numérica 0-10)
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Aos 1 e 2 anos após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Simon Nienhuijs, MD, PhD, Department of Surgery, Catharina Hospital Eindhoven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Shekelle PG, Gibbons MM. Is social support associated with greater weight loss after bariatric surgery?: a systematic review. Obes Rev. 2011 Feb;12(2):142-8. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00720.x.
- [2] Lyons K, Meisner B, Sockalingam S, Cassin S.. Body image after bariatric surgery: A qualitative study. Bariatric Surgical Practice and Patient Care. March 2014, 9(1): 41-49.
- Petasne Nijamkin M, Campa A, Samiri Nijamkin S, Sosa J. Comprehensive behavioral-motivational nutrition education improves depressive symptoms following bariatric surgery: a randomized, controlled trial of obese Hispanic Americans. J Nutr Educ Behav. 2013 Nov-Dec;45(6):620-6. doi: 10.1016/j.jneb.2013.04.264. Epub 2013 Jun 29.
- Mundi MS, Lorentz PA, Grothe K, Kellogg TA, Collazo-Clavell ML. Feasibility of Smartphone-Based Education Modules and Ecological Momentary Assessment/Intervention in Pre-bariatric Surgery Patients. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1875-81. doi: 10.1007/s11695-015-1617-7.
- Bond DS, Thomas JG. Measurement and Intervention on Physical Activity and Sedentary Behaviours in Bariatric Surgery Patients: Emphasis on Mobile Technology. Eur Eat Disord Rev. 2015 Nov;23(6):470-8. doi: 10.1002/erv.2394. Epub 2015 Sep 2.
- Kim HJ, Madan A, Fenton-Lee D. Does patient compliance with follow-up influence weight loss after gastric bypass surgery? A systematic review and meta-analysis. Obes Surg. 2014 Apr;24(4):647-51. doi: 10.1007/s11695-014-1178-1.
- Sysko R, Hildebrandt TB, Kaplan S, Brewer SK, Zitsman JL, Devlin MJ. Predictors and correlates of follow-up visit adherence among adolescents receiving laparoscopic adjustable gastric banding. Surg Obes Relat Dis. 2014 Sep-Oct;10(5):914-20. doi: 10.1016/j.soard.2014.03.012. Epub 2014 Mar 28.
- Haggerty AF, Huepenbecker S, Sarwer DB, Spitzer J, Raggio G, Chu CS, Ko E, Allison KC. The use of novel technology-based weight loss interventions for obese women with endometrial hyperplasia and cancer. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):239-44. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.033. Epub 2015 Nov 28.
- Skoyen JA, Rutledge T, Wiese JA, Woods GN. Evaluation of TeleMOVE: a Telehealth Weight Reduction Intervention for Veterans with Obesity. Ann Behav Med. 2015 Aug;49(4):628-33. doi: 10.1007/s12160-015-9690-7.
- Azar KM, Aurora M, Wang EJ, Muzaffar A, Pressman A, Palaniappan LP. Virtual small groups for weight management: an innovative delivery mechanism for evidence-based lifestyle interventions among obese men. Transl Behav Med. 2015 Mar;5(1):37-44. doi: 10.1007/s13142-014-0296-6.
- Steinberg DM, Levine EL, Lane I, Askew S, Foley PB, Puleo E, Bennett GG. Adherence to self-monitoring via interactive voice response technology in an eHealth intervention targeting weight gain prevention among Black women: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Apr 29;16(4):e114. doi: 10.2196/jmir.2996.
- Luley C, Blaik A, Gotz A, Kicherer F, Kropf S, Isermann B, Stumm G, Westphal S. Weight loss by telemonitoring of nutrition and physical activity in patients with metabolic syndrome for 1 year. J Am Coll Nutr. 2014;33(5):363-74. doi: 10.1080/07315724.2013.875437. Epub 2014 Aug 8.
- Ahrendt AD, Kattelmann KK, Rector TS, Maddox DA. The effectiveness of telemedicine for weight management in the MOVE! Program. J Rural Health. 2014 Winter;30(1):113-9. doi: 10.1111/jrh.12049. Epub 2013 Sep 24.
- Uhlig K, Patel K, Ip S, Kitsios GD, Balk EM. Self-measured blood pressure monitoring in the management of hypertension: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):185-94. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00008.
- McKee H, Ntoumanis N, Smith B. Weight maintenance: self-regulatory factors underpinning success and failure. Psychol Health. 2013;28(10):1207-23. doi: 10.1080/08870446.2013.799162. Epub 2013 Jun 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL56992.100.16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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