- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03394638
Vurdere verdien av e-helse for bariatrisk kirurgi (BePATIENT)
10. januar 2018 oppdatert av: Dirk Versteegden, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Fedmekirurgi er den eneste behandlingen med langvarig effekt av sykelig overvekt.
Nøkkelelementene for suksess er pasientutvelgelsen, et erfarent bariatrisk team og et gjennomført oppfølgingsprogram.
Oppfølgingsprogrammer kan for eksempel bestå av å gi sosial støtte i støttegrupper, lære bort psykologiske ferdigheter, som å mestre kroppsforandringen eller lære bort selvregulering av kroppsvekt.
Videre er oppfølging viktig for kostholds- og idrettsrådgivning.
Erfaringen til teammedlemmene og coaching ferdigheter er avgjørende for å indikere passende prosedyre om nødvendig og veilede pasientene gjennom prosessen.
Ulike studier viste en signifikant positiv effekt av et gjennomført oppfølgingsprogram etter fedmekirurgi på å opprettholde vekttap.
Det er en belastning for dette på stedet gitt omsorg da organisatoriske og økonomiske ressurser ikke er ubegrensede.
Spesielt siden oppfølgingsperioden er obligatoriske 5 år eller om mulig livslang.
Selv om dette ettervernet gis, fullfører ikke alle pasienter hele programmet.
Ulike årsaker er mulige for en økende andel manglende oppmøte, tapet av entusiasme for besøk på stedet kan være en av dem.
Analogt med andre kroniske sykdommer kan tillegg av telehelse være nyttig.
Telehelse er levering av helserelaterte tjenester og informasjon via telekommunikasjonsteknologier.
Den omfatter forebyggende, fremmende og helbredende aspekter.
Eksempler er utveksling av helsetjenester eller utdanning via videokonferanse, overføring av medisinske data for sykdomshåndtering (fjernovervåking) og råd om forebygging av sykdommer og fremme av god helse ved pasientovervåking og oppfølging.
Deltakelsen av eHelse har blitt undersøkt og ansett som nyttig i behandling av fedme.
I en systematisk oversikt var selvmålt blodtrykksovervåking assosiert med bedre kontroll av hypertensjon i det minste det første året.
Dens verdi i en bariatrisk kanal har ikke blitt undersøkt.
Det kan antas at selvkontroll ved hjelp av e-helse kan forbedre det kliniske resultatet som mer vekttap og reduksjon av komorbiditet.
Langsiktige realistiske målsettinger, konsekvent bruk av rutiner og egenkontroll har vist seg effektivt for vedlikehold av vekttap.
Pasienter med høyere selvkontroll er mer sikre på sine evner, noe som fører til høyere engasjement og etterlevelse av programmet.
Dette fører til slutt til mer vekttap.
For dette formålet ble det utviklet et online overvåkingsprogram for fedmesenteret vårt (BePATIENT) for å gi preoperativ informasjon samt hjelpemidler i den post-bariatriske fasen ved hjelp av selvkontrollerende trådløse enheter for registrering av biometriske utfall, telekonferansemuligheter og tilgang til tilleggsinformasjon.
I en prospektiv utprøving blir implementeringen i flere grader evaluert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Nederland, 5623EJ
- Rekruttering
- Catharina Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dirk PA Versteegden, MD
- Telefonnummer: 040 239 9111
- E-post: dirk.versteegden@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullførte spørreskjemaet på nett
- Å ha løpende tilgang til internett
- Evne til å bruke en modell av mobilenhet (smarttelefon eller nettbrett) med hvilken som helst versjon av Android- eller iOS-plattformen
- En kroppsmasseindeks over 40 kg/m2 eller over 35 kg/m2 med relatert komorbiditet (hypertensjon, diabetes type 2, hyperlipidemi, obstruktiv søvnapné-syndrom eller leddgikt i underekstremitetene)
- En primær gastrisk sleeve eller bypass er planlagt
- Alder 18 år eller mer
- Evne til å lese og skrive det nederlandske språket
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
Behandlingen inkluderer:
|
Alle pasienter gjennomgår standardbehandlingen som inkluderte: bariatrisk prosedyre og flere polikliniske besøk inkludert konsultasjon med deres kirurg, fedmesykepleiere, kostholdseksperter og (hvis indisert) psykologer.
|
|
Eksperimentell: Nettgruppe
Behandlingen inkluderer: Lagt til konvensjonell gruppe: Fortsettelse av tilgang til BePATIENT-nettstedet med:
|
Alle pasienter gjennomgår standardbehandlingen som inkluderte: bariatrisk prosedyre og flere polikliniske besøk inkludert konsultasjon med deres kirurg, fedmesykepleiere, kostholdseksperter og (hvis indisert) psykologer.
Pasienter som er registrert i Online-gruppen har tilgang til en nettplattform kalt BePatient.
Pasienter gis muligheten til å få tilgang til plattformen og gjøre e-læring; se videoer om operasjonen og utvinningen; gjør quiz, se kostholdsråd; se nyheter om overvekt og vår avdeling; lese pasientenes historier.
De kan også chatte med andre pasienter.
|
|
Eksperimentell: Enhetsgruppe
Lagt til Online-gruppen: Fire trådløse enheter, som er
|
Alle pasienter gjennomgår standardbehandlingen som inkluderte: bariatrisk prosedyre og flere polikliniske besøk inkludert konsultasjon med deres kirurg, fedmesykepleiere, kostholdseksperter og (hvis indisert) psykologer.
Pasienter som er registrert i Online-gruppen har tilgang til en nettplattform kalt BePatient.
Pasienter gis muligheten til å få tilgang til plattformen og gjøre e-læring; se videoer om operasjonen og utvinningen; gjør quiz, se kostholdsråd; se nyheter om overvekt og vår avdeling; lese pasientenes historier.
De kan også chatte med andre pasienter.
Pasienter i enhetsgruppen har, i tillegg til pasienter i Online-gruppen, tilgang til 4 måleapparater, inkludert: vekt, oksymeter, aktivitetsarmbånd og blodtrykksapparat.
Disse enhetene kan kobles til deres mobiltelefoner der pasienter kan se sin egen fremgang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
BMI i kg/m2 2 år postoperativt.
|
2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 og 2 år etter operasjonen
|
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av RAND36-spørreskjemaet.
Spørreskjemaet RAND36 består av 36 spørsmål om helserelatert livskvalitet.
RAND36-skårene er delt inn i 9 underskalaer: vitalitet, fysisk fungering, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefungering, emosjonell rollefungering, sosial rollefungering, mental helse og helseendring.
Poeng for hver delskala transformeres til en lineær 0 - 100 poengsum.
En høyere poengsum indikerer en bedre livskvalitet i det domenet.
|
1 og 2 år etter operasjonen
|
|
Evolusjon av fedmerelaterte komorbiditeter
Tidsramme: 1 og 2 år etter operasjonen
|
Status for komorbiditeter er registrert 1 og 2 år postoperativt og klassifisert som enten: helbredet (ingen medisinering og ingen plager), forbedret (mindre medisinering nødvendig og/eller mindre plager), uendret (ingen endringer i medisinbruk og ingen endring i plager) , forverret (mer medisinering nødvendig og/eller flere plager) eller de novo (utvikling av en komorbiditet som ikke var tilstede ved inkludering).
De gjennomgåtte komorbiditetene inkluderer: hypertensjon, diabetes mellitus, artralgi, obstruktiv søvnapné-syndrom, dyslipidemi og gastroøsofageal reflukssykdom.
|
1 og 2 år etter operasjonen
|
|
Programforpliktelse
Tidsramme: 1 og 2 år etter operasjonen
|
Et 6-elements spørreskjema for å vurdere programforpliktelse (Neubert & Cady 2001).
|
1 og 2 år etter operasjonen
|
|
Tekniske feil biometriske enheter
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Antall tekniske problemer rapportert av pasienter eller helsepersonell
|
2 år etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold (dager)
|
2 år etter operasjonen
|
|
Gå tilbake til jobb (dager)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen.
|
Antall dager pasienter begynner å jobbe igjen etter operasjon
|
1 år etter operasjonen.
|
|
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 1 og 2 år etter operasjonen
|
Tilfredsstillende vurderingspasienter (Numeric Rate Scale 0-10)
|
1 og 2 år etter operasjonen
|
|
Helseleverandørers tilfredshet
Tidsramme: 1 og 2 år etter operasjonen
|
Tilfredsstillende vurdering helsepersonell (Numeric Rate Scale 0-10)
|
1 og 2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Nienhuijs, MD, PhD, Department of Surgery, Catharina Hospital Eindhoven
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Shekelle PG, Gibbons MM. Is social support associated with greater weight loss after bariatric surgery?: a systematic review. Obes Rev. 2011 Feb;12(2):142-8. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00720.x.
- [2] Lyons K, Meisner B, Sockalingam S, Cassin S.. Body image after bariatric surgery: A qualitative study. Bariatric Surgical Practice and Patient Care. March 2014, 9(1): 41-49.
- Petasne Nijamkin M, Campa A, Samiri Nijamkin S, Sosa J. Comprehensive behavioral-motivational nutrition education improves depressive symptoms following bariatric surgery: a randomized, controlled trial of obese Hispanic Americans. J Nutr Educ Behav. 2013 Nov-Dec;45(6):620-6. doi: 10.1016/j.jneb.2013.04.264. Epub 2013 Jun 29.
- Mundi MS, Lorentz PA, Grothe K, Kellogg TA, Collazo-Clavell ML. Feasibility of Smartphone-Based Education Modules and Ecological Momentary Assessment/Intervention in Pre-bariatric Surgery Patients. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1875-81. doi: 10.1007/s11695-015-1617-7.
- Bond DS, Thomas JG. Measurement and Intervention on Physical Activity and Sedentary Behaviours in Bariatric Surgery Patients: Emphasis on Mobile Technology. Eur Eat Disord Rev. 2015 Nov;23(6):470-8. doi: 10.1002/erv.2394. Epub 2015 Sep 2.
- Kim HJ, Madan A, Fenton-Lee D. Does patient compliance with follow-up influence weight loss after gastric bypass surgery? A systematic review and meta-analysis. Obes Surg. 2014 Apr;24(4):647-51. doi: 10.1007/s11695-014-1178-1.
- Sysko R, Hildebrandt TB, Kaplan S, Brewer SK, Zitsman JL, Devlin MJ. Predictors and correlates of follow-up visit adherence among adolescents receiving laparoscopic adjustable gastric banding. Surg Obes Relat Dis. 2014 Sep-Oct;10(5):914-20. doi: 10.1016/j.soard.2014.03.012. Epub 2014 Mar 28.
- Haggerty AF, Huepenbecker S, Sarwer DB, Spitzer J, Raggio G, Chu CS, Ko E, Allison KC. The use of novel technology-based weight loss interventions for obese women with endometrial hyperplasia and cancer. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):239-44. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.033. Epub 2015 Nov 28.
- Skoyen JA, Rutledge T, Wiese JA, Woods GN. Evaluation of TeleMOVE: a Telehealth Weight Reduction Intervention for Veterans with Obesity. Ann Behav Med. 2015 Aug;49(4):628-33. doi: 10.1007/s12160-015-9690-7.
- Azar KM, Aurora M, Wang EJ, Muzaffar A, Pressman A, Palaniappan LP. Virtual small groups for weight management: an innovative delivery mechanism for evidence-based lifestyle interventions among obese men. Transl Behav Med. 2015 Mar;5(1):37-44. doi: 10.1007/s13142-014-0296-6.
- Steinberg DM, Levine EL, Lane I, Askew S, Foley PB, Puleo E, Bennett GG. Adherence to self-monitoring via interactive voice response technology in an eHealth intervention targeting weight gain prevention among Black women: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Apr 29;16(4):e114. doi: 10.2196/jmir.2996.
- Luley C, Blaik A, Gotz A, Kicherer F, Kropf S, Isermann B, Stumm G, Westphal S. Weight loss by telemonitoring of nutrition and physical activity in patients with metabolic syndrome for 1 year. J Am Coll Nutr. 2014;33(5):363-74. doi: 10.1080/07315724.2013.875437. Epub 2014 Aug 8.
- Ahrendt AD, Kattelmann KK, Rector TS, Maddox DA. The effectiveness of telemedicine for weight management in the MOVE! Program. J Rural Health. 2014 Winter;30(1):113-9. doi: 10.1111/jrh.12049. Epub 2013 Sep 24.
- Uhlig K, Patel K, Ip S, Kitsios GD, Balk EM. Self-measured blood pressure monitoring in the management of hypertension: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):185-94. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00008.
- McKee H, Ntoumanis N, Smith B. Weight maintenance: self-regulatory factors underpinning success and failure. Psychol Health. 2013;28(10):1207-23. doi: 10.1080/08870446.2013.799162. Epub 2013 Jun 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2017
Primær fullføring (Forventet)
15. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
15. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL56992.100.16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .