Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere verdien av e-helse for bariatrisk kirurgi (BePATIENT)

10. januar 2018 oppdatert av: Dirk Versteegden, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Fedmekirurgi er den eneste behandlingen med langvarig effekt av sykelig overvekt. Nøkkelelementene for suksess er pasientutvelgelsen, et erfarent bariatrisk team og et gjennomført oppfølgingsprogram. Oppfølgingsprogrammer kan for eksempel bestå av å gi sosial støtte i støttegrupper, lære bort psykologiske ferdigheter, som å mestre kroppsforandringen eller lære bort selvregulering av kroppsvekt. Videre er oppfølging viktig for kostholds- og idrettsrådgivning. Erfaringen til teammedlemmene og coaching ferdigheter er avgjørende for å indikere passende prosedyre om nødvendig og veilede pasientene gjennom prosessen. Ulike studier viste en signifikant positiv effekt av et gjennomført oppfølgingsprogram etter fedmekirurgi på å opprettholde vekttap. Det er en belastning for dette på stedet gitt omsorg da organisatoriske og økonomiske ressurser ikke er ubegrensede. Spesielt siden oppfølgingsperioden er obligatoriske 5 år eller om mulig livslang. Selv om dette ettervernet gis, fullfører ikke alle pasienter hele programmet. Ulike årsaker er mulige for en økende andel manglende oppmøte, tapet av entusiasme for besøk på stedet kan være en av dem. Analogt med andre kroniske sykdommer kan tillegg av telehelse være nyttig. Telehelse er levering av helserelaterte tjenester og informasjon via telekommunikasjonsteknologier. Den omfatter forebyggende, fremmende og helbredende aspekter. Eksempler er utveksling av helsetjenester eller utdanning via videokonferanse, overføring av medisinske data for sykdomshåndtering (fjernovervåking) og råd om forebygging av sykdommer og fremme av god helse ved pasientovervåking og oppfølging. Deltakelsen av eHelse har blitt undersøkt og ansett som nyttig i behandling av fedme. I en systematisk oversikt var selvmålt blodtrykksovervåking assosiert med bedre kontroll av hypertensjon i det minste det første året. Dens verdi i en bariatrisk kanal har ikke blitt undersøkt. Det kan antas at selvkontroll ved hjelp av e-helse kan forbedre det kliniske resultatet som mer vekttap og reduksjon av komorbiditet. Langsiktige realistiske målsettinger, konsekvent bruk av rutiner og egenkontroll har vist seg effektivt for vedlikehold av vekttap. Pasienter med høyere selvkontroll er mer sikre på sine evner, noe som fører til høyere engasjement og etterlevelse av programmet. Dette fører til slutt til mer vekttap. For dette formålet ble det utviklet et online overvåkingsprogram for fedmesenteret vårt (BePATIENT) for å gi preoperativ informasjon samt hjelpemidler i den post-bariatriske fasen ved hjelp av selvkontrollerende trådløse enheter for registrering av biometriske utfall, telekonferansemuligheter og tilgang til tilleggsinformasjon. I en prospektiv utprøving blir implementeringen i flere grader evaluert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullførte spørreskjemaet på nett
  2. Å ha løpende tilgang til internett
  3. Evne til å bruke en modell av mobilenhet (smarttelefon eller nettbrett) med hvilken som helst versjon av Android- eller iOS-plattformen
  4. En kroppsmasseindeks over 40 kg/m2 eller over 35 kg/m2 med relatert komorbiditet (hypertensjon, diabetes type 2, hyperlipidemi, obstruktiv søvnapné-syndrom eller leddgikt i underekstremitetene)
  5. En primær gastrisk sleeve eller bypass er planlagt
  6. Alder 18 år eller mer
  7. Evne til å lese og skrive det nederlandske språket
  8. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe

Behandlingen inkluderer:

  1. 10 individuelle og 3 gruppekonsultasjoner ved poliklinisk avdeling ved flere disipliner det første postoperative året.
  2. Ytterligere besøk om nødvendig
  3. Ingen ytterligere tilgang til BePATIENT-nettstedet
Alle pasienter gjennomgår standardbehandlingen som inkluderte: bariatrisk prosedyre og flere polikliniske besøk inkludert konsultasjon med deres kirurg, fedmesykepleiere, kostholdseksperter og (hvis indisert) psykologer.
Eksperimentell: Nettgruppe

Behandlingen inkluderer:

Lagt til konvensjonell gruppe: Fortsettelse av tilgang til BePATIENT-nettstedet med:

  1. e-læringsprogrammer
  2. Informative videoer
  3. Pasientnettverk
  4. Videorådgivning
Alle pasienter gjennomgår standardbehandlingen som inkluderte: bariatrisk prosedyre og flere polikliniske besøk inkludert konsultasjon med deres kirurg, fedmesykepleiere, kostholdseksperter og (hvis indisert) psykologer.
Pasienter som er registrert i Online-gruppen har tilgang til en nettplattform kalt BePatient. Pasienter gis muligheten til å få tilgang til plattformen og gjøre e-læring; se videoer om operasjonen og utvinningen; gjør quiz, se kostholdsråd; se nyheter om overvekt og vår avdeling; lese pasientenes historier. De kan også chatte med andre pasienter.
Eksperimentell: Enhetsgruppe

Lagt til Online-gruppen: Fire trådløse enheter, som er

  1. Vekt skala
  2. Blodtrykk
  3. Oksimeter
  4. Aktivitetssporer
Alle pasienter gjennomgår standardbehandlingen som inkluderte: bariatrisk prosedyre og flere polikliniske besøk inkludert konsultasjon med deres kirurg, fedmesykepleiere, kostholdseksperter og (hvis indisert) psykologer.
Pasienter som er registrert i Online-gruppen har tilgang til en nettplattform kalt BePatient. Pasienter gis muligheten til å få tilgang til plattformen og gjøre e-læring; se videoer om operasjonen og utvinningen; gjør quiz, se kostholdsråd; se nyheter om overvekt og vår avdeling; lese pasientenes historier. De kan også chatte med andre pasienter.
Pasienter i enhetsgruppen har, i tillegg til pasienter i Online-gruppen, tilgang til 4 måleapparater, inkludert: vekt, oksymeter, aktivitetsarmbånd og blodtrykksapparat. Disse enhetene kan kobles til deres mobiltelefoner der pasienter kan se sin egen fremgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
BMI i kg/m2 2 år postoperativt.
2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 og 2 år etter operasjonen
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av RAND36-spørreskjemaet. Spørreskjemaet RAND36 består av 36 spørsmål om helserelatert livskvalitet. RAND36-skårene er delt inn i 9 underskalaer: vitalitet, fysisk fungering, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefungering, emosjonell rollefungering, sosial rollefungering, mental helse og helseendring. Poeng for hver delskala transformeres til en lineær 0 - 100 poengsum. En høyere poengsum indikerer en bedre livskvalitet i det domenet.
1 og 2 år etter operasjonen
Evolusjon av fedmerelaterte komorbiditeter
Tidsramme: 1 og 2 år etter operasjonen
Status for komorbiditeter er registrert 1 og 2 år postoperativt og klassifisert som enten: helbredet (ingen medisinering og ingen plager), forbedret (mindre medisinering nødvendig og/eller mindre plager), uendret (ingen endringer i medisinbruk og ingen endring i plager) , forverret (mer medisinering nødvendig og/eller flere plager) eller de novo (utvikling av en komorbiditet som ikke var tilstede ved inkludering). De gjennomgåtte komorbiditetene inkluderer: hypertensjon, diabetes mellitus, artralgi, obstruktiv søvnapné-syndrom, dyslipidemi og gastroøsofageal reflukssykdom.
1 og 2 år etter operasjonen
Programforpliktelse
Tidsramme: 1 og 2 år etter operasjonen
Et 6-elements spørreskjema for å vurdere programforpliktelse (Neubert & Cady 2001).
1 og 2 år etter operasjonen
Tekniske feil biometriske enheter
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Antall tekniske problemer rapportert av pasienter eller helsepersonell
2 år etter operasjonen
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold (dager)
2 år etter operasjonen
Gå tilbake til jobb (dager)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen.
Antall dager pasienter begynner å jobbe igjen etter operasjon
1 år etter operasjonen.
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 1 og 2 år etter operasjonen
Tilfredsstillende vurderingspasienter (Numeric Rate Scale 0-10)
1 og 2 år etter operasjonen
Helseleverandørers tilfredshet
Tidsramme: 1 og 2 år etter operasjonen
Tilfredsstillende vurdering helsepersonell (Numeric Rate Scale 0-10)
1 og 2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Nienhuijs, MD, PhD, Department of Surgery, Catharina Hospital Eindhoven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL56992.100.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere