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Bewertung des Werts von eHealth für die bariatrische Chirurgie (BePATIENT)

10. Januar 2018 aktualisiert von: Dirk Versteegden, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Die bariatrische Chirurgie ist die einzige Behandlungsmethode mit Langzeitwirkung bei krankhafter Fettleibigkeit. Die Schlüsselelemente zum Erfolg sind die Patientenauswahl, ein erfahrenes bariatrisches Team und ein abgeschlossenes Nachsorgeprogramm. Folgeprogramme können beispielsweise darin bestehen, soziale Unterstützung in Selbsthilfegruppen zu leisten, psychologische Fähigkeiten zu schulen, etwa im Umgang mit der Körperveränderung, oder die Selbstregulation des Körpergewichts zu schulen. Darüber hinaus ist die Nachbereitung einer Ernährungs- und Sportberatung wichtig. Die Erfahrung der Teammitglieder und die Coaching-Fähigkeiten sind entscheidend, um bei Bedarf das geeignete Verfahren aufzuzeigen und den Patienten durch den Prozess zu begleiten. Verschiedene Studien zeigten einen signifikant positiven Effekt einer abgeschlossenen Nachsorge nach einer bariatrischen Operation auf die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts. Für die vor Ort erbrachte Betreuung besteht ein Aufwand, da die organisatorischen und finanziellen Ressourcen nicht unbegrenzt sind. Zumal die Nachbeobachtungszeit zwingend 5 Jahre oder möglichst lebenslang beträgt. Auch wenn diese Nachsorge erfolgt, absolvieren nicht alle Patienten das komplette Programm. Für eine steigende No-Show-Rate kommen verschiedene Gründe in Frage, der Verlust der Begeisterung für Vor-Ort-Besuche könnte einer davon sein. Analog zu anderen chronischen Erkrankungen könnte die Ergänzung um Telemedizin sinnvoll sein. Unter Telegesundheit versteht man die Bereitstellung gesundheitsbezogener Dienste und Informationen über Telekommunikationstechnologien. Es umfasst präventive, fördernde und heilende Aspekte. Beispiele sind der Austausch von Gesundheitsdiensten oder Aufklärung per Videokonferenz, die Übermittlung medizinischer Daten zum Krankheitsmanagement (Fernüberwachung) und die Beratung zur Prävention von Krankheiten und zur Förderung der Gesundheit durch Patientenüberwachung und -nachsorge. Die Beteiligung von eHealth wurde untersucht und bei der Behandlung von Fettleibigkeit als nützlich erachtet. In einer systematischen Überprüfung wurde festgestellt, dass die selbst gemessene Blutdrucküberwachung zumindest im ersten Jahr mit einer besseren Kontrolle des Bluthochdrucks verbunden war. Sein Wert im bariatrischen Trakt wurde nicht untersucht. Es kann die Hypothese aufgestellt werden, dass die Selbstkontrolle durch eHealth das klinische Ergebnis verbessern könnte, da es zu einem stärkeren Gewichtsverlust und einer Verringerung der Komorbidität kommt. Langfristige realistische Zielsetzungen, die konsequente Anwendung von Routinen und Selbstkontrolle haben sich bei der Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme als wirksam erwiesen. Patienten mit höherer Selbstkontrolle sind sich ihrer Fähigkeiten sicherer, was zu einem höheren Engagement und einer höheren Einhaltung des Programms führt. Dies führt letztendlich zu mehr Gewichtsverlust. Zu diesem Zweck wurde ein Online-Überwachungsprogramm für unser Adipositas-Zentrum (BePATIENT) entwickelt, um präoperative Informationen bereitzustellen und in der postbariatrischen Phase durch drahtlose Selbstkontrollgeräte zur Registrierung biometrischer Ergebnisse, Möglichkeiten für Telefonkonferenzen und Zugriff auf zusätzliche Informationen zu helfen. In einem prospektiven Versuch wird die Umsetzung in mehreren Stufen evaluiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Den Fragebogen online ausgefüllt
  2. Ständiger Zugang zum Internet
  3. Möglichkeit, ein Mobilgerätemodell (Smartphone oder Tablet) mit jeder Version der Android- oder iOS-Plattform zu verwenden
  4. Ein Body-Mass-Index über 40 kg/m2 oder über 35 kg/m2 mit damit verbundener Komorbidität (Hypertonie, Diabetes Typ 2, Hyperlipidämie, obstruktives Schlafapnoe-Syndrom oder Gelenkarthritis der unteren Gliedmaßen)
  5. Ein primärer Schlauchmagen oder Bypass ist geplant
  6. Alter ab 18 Jahren
  7. Fähigkeit, die niederländische Sprache zu lesen und zu schreiben
  8. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe

Die Behandlung umfasst:

  1. 10 Einzel- und 3 Gruppensprechstunden in der Ambulanz mehrerer Fachrichtungen im ersten postoperativen Jahr.
  2. Bei Bedarf weitere Besuche
  3. Kein weiterer Zugriff auf die BePATIENT-Website
Alle Patienten durchlaufen die Standardbehandlung, die Folgendes umfasst: den bariatrischen Eingriff und mehrere ambulante Besuche einschließlich der Konsultation ihres Chirurgen, Adipositas-Schwestern, Ernährungsberatern und (falls angezeigt) Psychologen.
Experimental: Online-Gruppe

Die Behandlung umfasst:

Zur herkömmlichen Gruppe hinzugefügt: Fortsetzung des Zugriffs auf die BePATIENT-Website mit:

  1. E-Learning-Programme
  2. Informative Videos
  3. Patientennetzwerk
  4. Videoberatung
Alle Patienten durchlaufen die Standardbehandlung, die Folgendes umfasst: den bariatrischen Eingriff und mehrere ambulante Besuche einschließlich der Konsultation ihres Chirurgen, Adipositas-Schwestern, Ernährungsberatern und (falls angezeigt) Psychologen.
Patienten, die in der Online-Gruppe registriert sind, haben Zugriff auf eine Online-Plattform namens BePatient. Patienten erhalten die Möglichkeit, auf die Plattform zuzugreifen und E-Learnings durchzuführen; Sehen Sie sich Videos über die Operation und Genesung an; Machen Sie Quizze, sehen Sie sich Ernährungsratschläge an; Sehen Sie sich Neuigkeiten über Fettleibigkeit und unsere Abteilung an; Lesen Sie Patientengeschichten. Sie haben auch die Möglichkeit, mit anderen Patienten zu chatten.
Experimental: Gerätegruppe

Zur Online-Gruppe hinzugefügt: Vier drahtlose Geräte

  1. Gewichtsskala
  2. Blutdruck
  3. Oximeter
  4. Aktivitäts-Tracker
Alle Patienten durchlaufen die Standardbehandlung, die Folgendes umfasst: den bariatrischen Eingriff und mehrere ambulante Besuche einschließlich der Konsultation ihres Chirurgen, Adipositas-Schwestern, Ernährungsberatern und (falls angezeigt) Psychologen.
Patienten, die in der Online-Gruppe registriert sind, haben Zugriff auf eine Online-Plattform namens BePatient. Patienten erhalten die Möglichkeit, auf die Plattform zuzugreifen und E-Learnings durchzuführen; Sehen Sie sich Videos über die Operation und Genesung an; Machen Sie Quizze, sehen Sie sich Ernährungsratschläge an; Sehen Sie sich Neuigkeiten über Fettleibigkeit und unsere Abteilung an; Lesen Sie Patientengeschichten. Sie haben auch die Möglichkeit, mit anderen Patienten zu chatten.
Patienten der Gerätegruppe haben zusätzlich zu Patienten der Online-Gruppe Zugriff auf 4 Messgeräte, darunter: Personenwaage, Oximeter, Aktivitätsarmband und Blutdruckmessgerät. Diese Geräte können mit ihren Mobiltelefonen verbunden werden, sodass Patienten ihre eigenen Fortschritte verfolgen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Der BMI in kg/m2 2 Jahre postoperativ.
2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Operation
Beurteilung der Lebensqualität anhand des RAND36-Fragebogens. Der RAND36-Fragebogen besteht aus 36 Fragen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die RAND36-Scores sind in 9 Unterskalen unterteilt: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit und Gesundheitsveränderung. Die Bewertungen für jede Subskala werden in eine lineare Bewertung von 0 bis 100 umgewandelt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität in diesem Bereich hin.
1 und 2 Jahre nach der Operation
Entwicklung von Komorbiditäten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Operation
Der Status der Komorbiditäten wird 1 und 2 Jahre nach der Operation erfasst und entweder als geheilt (keine Medikamente und keine Beschwerden), gebessert (weniger Medikamente erforderlich und/oder weniger Beschwerden), unverändert (keine Veränderungen im Medikamentengebrauch und keine Veränderung der Beschwerden) klassifiziert. , verschlechtert (mehr Medikamente erforderlich und/oder mehr Beschwerden) oder de novo (Entwicklung einer Komorbidität, die bei der Aufnahme nicht vorhanden war). Zu den untersuchten Komorbiditäten gehören: Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Arthralgie, obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, Dyslipidämie und gastroösophageale Refluxkrankheit.
1 und 2 Jahre nach der Operation
Programmverpflichtung
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Operation
Ein 6-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Programmengagements (Neubert & Cady 2001).
1 und 2 Jahre nach der Operation
Technische Fehler biometrischer Geräte
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Anzahl der von Patienten oder medizinischem Fachpersonal gemeldeten technischen Probleme
2 Jahre nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
2 Jahre nach der Operation
Rückkehr zur Arbeit (Tage)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation.
Anzahl der Tage, an denen Patienten nach der Operation wieder arbeiten
1 Jahr nach der Operation.
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Operation
Patienten mit zufriedenstellender Beurteilung (Numerische Ratenskala 0-10)
1 und 2 Jahre nach der Operation
Zufriedenheit der Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Operation
Zufriedenstellende Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal (numerische Bewertungsskala 0-10)
1 und 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Nienhuijs, MD, PhD, Department of Surgery, Catharina Hospital Eindhoven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL56992.100.16

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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