- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03394638
Bewertung des Werts von eHealth für die bariatrische Chirurgie (BePATIENT)
10. Januar 2018 aktualisiert von: Dirk Versteegden, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Die bariatrische Chirurgie ist die einzige Behandlungsmethode mit Langzeitwirkung bei krankhafter Fettleibigkeit.
Die Schlüsselelemente zum Erfolg sind die Patientenauswahl, ein erfahrenes bariatrisches Team und ein abgeschlossenes Nachsorgeprogramm.
Folgeprogramme können beispielsweise darin bestehen, soziale Unterstützung in Selbsthilfegruppen zu leisten, psychologische Fähigkeiten zu schulen, etwa im Umgang mit der Körperveränderung, oder die Selbstregulation des Körpergewichts zu schulen.
Darüber hinaus ist die Nachbereitung einer Ernährungs- und Sportberatung wichtig.
Die Erfahrung der Teammitglieder und die Coaching-Fähigkeiten sind entscheidend, um bei Bedarf das geeignete Verfahren aufzuzeigen und den Patienten durch den Prozess zu begleiten.
Verschiedene Studien zeigten einen signifikant positiven Effekt einer abgeschlossenen Nachsorge nach einer bariatrischen Operation auf die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts.
Für die vor Ort erbrachte Betreuung besteht ein Aufwand, da die organisatorischen und finanziellen Ressourcen nicht unbegrenzt sind.
Zumal die Nachbeobachtungszeit zwingend 5 Jahre oder möglichst lebenslang beträgt.
Auch wenn diese Nachsorge erfolgt, absolvieren nicht alle Patienten das komplette Programm.
Für eine steigende No-Show-Rate kommen verschiedene Gründe in Frage, der Verlust der Begeisterung für Vor-Ort-Besuche könnte einer davon sein.
Analog zu anderen chronischen Erkrankungen könnte die Ergänzung um Telemedizin sinnvoll sein.
Unter Telegesundheit versteht man die Bereitstellung gesundheitsbezogener Dienste und Informationen über Telekommunikationstechnologien.
Es umfasst präventive, fördernde und heilende Aspekte.
Beispiele sind der Austausch von Gesundheitsdiensten oder Aufklärung per Videokonferenz, die Übermittlung medizinischer Daten zum Krankheitsmanagement (Fernüberwachung) und die Beratung zur Prävention von Krankheiten und zur Förderung der Gesundheit durch Patientenüberwachung und -nachsorge.
Die Beteiligung von eHealth wurde untersucht und bei der Behandlung von Fettleibigkeit als nützlich erachtet.
In einer systematischen Überprüfung wurde festgestellt, dass die selbst gemessene Blutdrucküberwachung zumindest im ersten Jahr mit einer besseren Kontrolle des Bluthochdrucks verbunden war.
Sein Wert im bariatrischen Trakt wurde nicht untersucht.
Es kann die Hypothese aufgestellt werden, dass die Selbstkontrolle durch eHealth das klinische Ergebnis verbessern könnte, da es zu einem stärkeren Gewichtsverlust und einer Verringerung der Komorbidität kommt.
Langfristige realistische Zielsetzungen, die konsequente Anwendung von Routinen und Selbstkontrolle haben sich bei der Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme als wirksam erwiesen.
Patienten mit höherer Selbstkontrolle sind sich ihrer Fähigkeiten sicherer, was zu einem höheren Engagement und einer höheren Einhaltung des Programms führt.
Dies führt letztendlich zu mehr Gewichtsverlust.
Zu diesem Zweck wurde ein Online-Überwachungsprogramm für unser Adipositas-Zentrum (BePATIENT) entwickelt, um präoperative Informationen bereitzustellen und in der postbariatrischen Phase durch drahtlose Selbstkontrollgeräte zur Registrierung biometrischer Ergebnisse, Möglichkeiten für Telefonkonferenzen und Zugriff auf zusätzliche Informationen zu helfen.
In einem prospektiven Versuch wird die Umsetzung in mehreren Stufen evaluiert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Noord Brabant
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Eindhoven, Noord Brabant, Niederlande, 5623EJ
- Rekrutierung
- Catharina hospital
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Kontakt:
- Dirk PA Versteegden, MD
- Telefonnummer: 040 239 9111
- E-Mail: dirk.versteegden@catharinaziekenhuis.nl
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Den Fragebogen online ausgefüllt
- Ständiger Zugang zum Internet
- Möglichkeit, ein Mobilgerätemodell (Smartphone oder Tablet) mit jeder Version der Android- oder iOS-Plattform zu verwenden
- Ein Body-Mass-Index über 40 kg/m2 oder über 35 kg/m2 mit damit verbundener Komorbidität (Hypertonie, Diabetes Typ 2, Hyperlipidämie, obstruktives Schlafapnoe-Syndrom oder Gelenkarthritis der unteren Gliedmaßen)
- Ein primärer Schlauchmagen oder Bypass ist geplant
- Alter ab 18 Jahren
- Fähigkeit, die niederländische Sprache zu lesen und zu schreiben
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
1. Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
Die Behandlung umfasst:
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Alle Patienten durchlaufen die Standardbehandlung, die Folgendes umfasst: den bariatrischen Eingriff und mehrere ambulante Besuche einschließlich der Konsultation ihres Chirurgen, Adipositas-Schwestern, Ernährungsberatern und (falls angezeigt) Psychologen.
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Experimental: Online-Gruppe
Die Behandlung umfasst: Zur herkömmlichen Gruppe hinzugefügt: Fortsetzung des Zugriffs auf die BePATIENT-Website mit:
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Alle Patienten durchlaufen die Standardbehandlung, die Folgendes umfasst: den bariatrischen Eingriff und mehrere ambulante Besuche einschließlich der Konsultation ihres Chirurgen, Adipositas-Schwestern, Ernährungsberatern und (falls angezeigt) Psychologen.
Patienten, die in der Online-Gruppe registriert sind, haben Zugriff auf eine Online-Plattform namens BePatient.
Patienten erhalten die Möglichkeit, auf die Plattform zuzugreifen und E-Learnings durchzuführen; Sehen Sie sich Videos über die Operation und Genesung an; Machen Sie Quizze, sehen Sie sich Ernährungsratschläge an; Sehen Sie sich Neuigkeiten über Fettleibigkeit und unsere Abteilung an; Lesen Sie Patientengeschichten.
Sie haben auch die Möglichkeit, mit anderen Patienten zu chatten.
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Experimental: Gerätegruppe
Zur Online-Gruppe hinzugefügt: Vier drahtlose Geräte
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Alle Patienten durchlaufen die Standardbehandlung, die Folgendes umfasst: den bariatrischen Eingriff und mehrere ambulante Besuche einschließlich der Konsultation ihres Chirurgen, Adipositas-Schwestern, Ernährungsberatern und (falls angezeigt) Psychologen.
Patienten, die in der Online-Gruppe registriert sind, haben Zugriff auf eine Online-Plattform namens BePatient.
Patienten erhalten die Möglichkeit, auf die Plattform zuzugreifen und E-Learnings durchzuführen; Sehen Sie sich Videos über die Operation und Genesung an; Machen Sie Quizze, sehen Sie sich Ernährungsratschläge an; Sehen Sie sich Neuigkeiten über Fettleibigkeit und unsere Abteilung an; Lesen Sie Patientengeschichten.
Sie haben auch die Möglichkeit, mit anderen Patienten zu chatten.
Patienten der Gerätegruppe haben zusätzlich zu Patienten der Online-Gruppe Zugriff auf 4 Messgeräte, darunter: Personenwaage, Oximeter, Aktivitätsarmband und Blutdruckmessgerät.
Diese Geräte können mit ihren Mobiltelefonen verbunden werden, sodass Patienten ihre eigenen Fortschritte verfolgen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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Der BMI in kg/m2 2 Jahre postoperativ.
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2 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Operation
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Beurteilung der Lebensqualität anhand des RAND36-Fragebogens.
Der RAND36-Fragebogen besteht aus 36 Fragen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Die RAND36-Scores sind in 9 Unterskalen unterteilt: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit und Gesundheitsveränderung.
Die Bewertungen für jede Subskala werden in eine lineare Bewertung von 0 bis 100 umgewandelt.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität in diesem Bereich hin.
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1 und 2 Jahre nach der Operation
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Entwicklung von Komorbiditäten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Operation
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Der Status der Komorbiditäten wird 1 und 2 Jahre nach der Operation erfasst und entweder als geheilt (keine Medikamente und keine Beschwerden), gebessert (weniger Medikamente erforderlich und/oder weniger Beschwerden), unverändert (keine Veränderungen im Medikamentengebrauch und keine Veränderung der Beschwerden) klassifiziert. , verschlechtert (mehr Medikamente erforderlich und/oder mehr Beschwerden) oder de novo (Entwicklung einer Komorbidität, die bei der Aufnahme nicht vorhanden war).
Zu den untersuchten Komorbiditäten gehören: Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Arthralgie, obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, Dyslipidämie und gastroösophageale Refluxkrankheit.
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1 und 2 Jahre nach der Operation
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Programmverpflichtung
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Operation
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Ein 6-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Programmengagements (Neubert & Cady 2001).
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1 und 2 Jahre nach der Operation
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Technische Fehler biometrischer Geräte
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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Anzahl der von Patienten oder medizinischem Fachpersonal gemeldeten technischen Probleme
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2 Jahre nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
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2 Jahre nach der Operation
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Rückkehr zur Arbeit (Tage)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation.
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Anzahl der Tage, an denen Patienten nach der Operation wieder arbeiten
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1 Jahr nach der Operation.
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Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Operation
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Patienten mit zufriedenstellender Beurteilung (Numerische Ratenskala 0-10)
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1 und 2 Jahre nach der Operation
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Zufriedenheit der Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Operation
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Zufriedenstellende Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal (numerische Bewertungsskala 0-10)
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1 und 2 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Nienhuijs, MD, PhD, Department of Surgery, Catharina Hospital Eindhoven
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Shekelle PG, Gibbons MM. Is social support associated with greater weight loss after bariatric surgery?: a systematic review. Obes Rev. 2011 Feb;12(2):142-8. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00720.x.
- [2] Lyons K, Meisner B, Sockalingam S, Cassin S.. Body image after bariatric surgery: A qualitative study. Bariatric Surgical Practice and Patient Care. March 2014, 9(1): 41-49.
- Petasne Nijamkin M, Campa A, Samiri Nijamkin S, Sosa J. Comprehensive behavioral-motivational nutrition education improves depressive symptoms following bariatric surgery: a randomized, controlled trial of obese Hispanic Americans. J Nutr Educ Behav. 2013 Nov-Dec;45(6):620-6. doi: 10.1016/j.jneb.2013.04.264. Epub 2013 Jun 29.
- Mundi MS, Lorentz PA, Grothe K, Kellogg TA, Collazo-Clavell ML. Feasibility of Smartphone-Based Education Modules and Ecological Momentary Assessment/Intervention in Pre-bariatric Surgery Patients. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1875-81. doi: 10.1007/s11695-015-1617-7.
- Bond DS, Thomas JG. Measurement and Intervention on Physical Activity and Sedentary Behaviours in Bariatric Surgery Patients: Emphasis on Mobile Technology. Eur Eat Disord Rev. 2015 Nov;23(6):470-8. doi: 10.1002/erv.2394. Epub 2015 Sep 2.
- Kim HJ, Madan A, Fenton-Lee D. Does patient compliance with follow-up influence weight loss after gastric bypass surgery? A systematic review and meta-analysis. Obes Surg. 2014 Apr;24(4):647-51. doi: 10.1007/s11695-014-1178-1.
- Sysko R, Hildebrandt TB, Kaplan S, Brewer SK, Zitsman JL, Devlin MJ. Predictors and correlates of follow-up visit adherence among adolescents receiving laparoscopic adjustable gastric banding. Surg Obes Relat Dis. 2014 Sep-Oct;10(5):914-20. doi: 10.1016/j.soard.2014.03.012. Epub 2014 Mar 28.
- Haggerty AF, Huepenbecker S, Sarwer DB, Spitzer J, Raggio G, Chu CS, Ko E, Allison KC. The use of novel technology-based weight loss interventions for obese women with endometrial hyperplasia and cancer. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):239-44. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.033. Epub 2015 Nov 28.
- Skoyen JA, Rutledge T, Wiese JA, Woods GN. Evaluation of TeleMOVE: a Telehealth Weight Reduction Intervention for Veterans with Obesity. Ann Behav Med. 2015 Aug;49(4):628-33. doi: 10.1007/s12160-015-9690-7.
- Azar KM, Aurora M, Wang EJ, Muzaffar A, Pressman A, Palaniappan LP. Virtual small groups for weight management: an innovative delivery mechanism for evidence-based lifestyle interventions among obese men. Transl Behav Med. 2015 Mar;5(1):37-44. doi: 10.1007/s13142-014-0296-6.
- Steinberg DM, Levine EL, Lane I, Askew S, Foley PB, Puleo E, Bennett GG. Adherence to self-monitoring via interactive voice response technology in an eHealth intervention targeting weight gain prevention among Black women: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Apr 29;16(4):e114. doi: 10.2196/jmir.2996.
- Luley C, Blaik A, Gotz A, Kicherer F, Kropf S, Isermann B, Stumm G, Westphal S. Weight loss by telemonitoring of nutrition and physical activity in patients with metabolic syndrome for 1 year. J Am Coll Nutr. 2014;33(5):363-74. doi: 10.1080/07315724.2013.875437. Epub 2014 Aug 8.
- Ahrendt AD, Kattelmann KK, Rector TS, Maddox DA. The effectiveness of telemedicine for weight management in the MOVE! Program. J Rural Health. 2014 Winter;30(1):113-9. doi: 10.1111/jrh.12049. Epub 2013 Sep 24.
- Uhlig K, Patel K, Ip S, Kitsios GD, Balk EM. Self-measured blood pressure monitoring in the management of hypertension: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):185-94. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00008.
- McKee H, Ntoumanis N, Smith B. Weight maintenance: self-regulatory factors underpinning success and failure. Psychol Health. 2013;28(10):1207-23. doi: 10.1080/08870446.2013.799162. Epub 2013 Jun 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
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- NL56992.100.16
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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