- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03394638
Beoordeling van de waarde van eHealth voor bariatrische chirurgie (BePATIENT)
10 januari 2018 bijgewerkt door: Dirk Versteegden, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Bariatrische chirurgie is de enige behandeling met langdurig effect van morbide obesitas.
De belangrijkste elementen voor succes zijn de patiëntenselectie, een ervaren bariatrisch team en een afgerond follow-upprogramma.
Vervolgprogramma's kunnen bijvoorbeeld bestaan uit het geven van sociale steun in steungroepen, het aanleren van psychologische vaardigheden, zoals omgaan met de lichaamsverandering of het aanleren van zelfregulatie van het lichaamsgewicht.
Verder is follow-up belangrijk voor voedings- en sportbegeleiding.
De ervaring van de teamleden en coachingsvaardigheden zijn essentieel om indien nodig de geschikte procedure aan te geven en de patiënten door het proces te begeleiden.
Diverse onderzoeken laten een significant positief effect zien van een afgerond vervolgprogramma na bariatrische chirurgie op het behouden van gewichtsverlies.
Er is een last voor deze ter plaatse geleverde zorg aangezien de organisatorische en financiële middelen niet onbeperkt zijn.
Vooral omdat de follow-up periode een verplichte 5 jaar is of zo mogelijk levenslang.
Ook als deze nazorg wordt verleend, maken niet alle patiënten het volledige traject af.
Er zijn verschillende redenen mogelijk voor een toenemend no-show-percentage, het verlies aan enthousiasme voor bezoeken ter plaatse kan er een van zijn.
Analoog aan andere chronische ziekten zou de toevoeging van telehealth nuttig kunnen zijn.
Telehealth is de levering van gezondheidsgerelateerde diensten en informatie via telecommunicatietechnologieën.
Het omvat preventieve, bevorderende en curatieve aspecten.
Voorbeelden zijn het uitwisselen van gezondheidsdiensten of onderwijs via videoconferentie, het doorgeven van medische gegevens voor disease management (monitoring op afstand) en advies over ziektepreventie en bevordering van een goede gezondheid door monitoring en follow-up van patiënten.
De deelname van eHealth is onderzocht en nuttig geacht bij de behandeling van obesitas.
In een systematische review was zelfmeting van de bloeddruk geassocieerd met een betere beheersing van hypertensie, in ieder geval in het eerste jaar.
De waarde ervan in een bariatrisch kanaal is niet onderzocht.
Er kan worden verondersteld dat zelfcontrole door eHealth de klinische uitkomst zou kunnen verbeteren als meer gewichtsverlies en vermindering van comorbiditeit.
Het stellen van realistische langetermijndoelen, consistent gebruik van routines en zelfcontrole is bewezen effectief voor het behouden van gewichtsverlies.
Patiënten met een hogere zelfbeheersing zijn zekerder over hun capaciteiten, wat zorgt voor een grotere toewijding en therapietrouw aan het programma.
Dit leidt uiteindelijk tot meer gewichtsverlies.
Hiertoe werd een online monitoringprogramma ontworpen voor ons Obesitascentrum (BePATIENT) om preoperatieve informatie te verstrekken, evenals hulpmiddelen in de post-bariatrische fase door zelfcontrole draadloze apparaten voor registratie van biometrische resultaten, teleconferentiemogelijkheden en toegang tot aanvullende informatie.
In een prospectieve proef wordt de implementatie in verschillende gradaties geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dirk Versteegden, MD
- Telefoonnummer: 003140 239 9850
- E-mail: dirk.versteegden@catharinaziekenhuis.nl
Studie Locaties
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Nederland, 5623EJ
- Werving
- Catharina Hospital
-
Contact:
- Dirk PA Versteegden, MD
- Telefoonnummer: 040 239 9111
- E-mail: dirk.versteegden@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Online de vragenlijst ingevuld
- Continu toegang hebben tot internet
- Mogelijkheid om een model mobiel apparaat (smartphone of tablet) te gebruiken met elke versie van het Android- of iOS-platform
- Een body mass index van meer dan 40 kg/m2 of meer dan 35 kg/m2 met gerelateerde comorbiditeit (hypertensie, diabetes type 2, hyperlipidemie, obstructief slaapapneusyndroom of gewrichtsartritis van de onderste ledematen)
- Een primaire gastric sleeve of bypass gepland
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- De Nederlandse taal kunnen lezen en schrijven
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Conventionele groep
De behandeling omvat:
|
Alle patiënten ondergaan de zorgstandaard, waaronder: de bariatrische procedure en verschillende poliklinische bezoeken, waaronder overleg met hun chirurg, obesitasverpleegkundigen, diëtisten en (indien geïndiceerd) psychologen.
|
Experimenteel: Online groep
De behandeling omvat: Toegevoegd aan conventionele groep: Voortzetting van de toegang tot de BePATIENT-website met:
|
Alle patiënten ondergaan de zorgstandaard, waaronder: de bariatrische procedure en verschillende poliklinische bezoeken, waaronder overleg met hun chirurg, obesitasverpleegkundigen, diëtisten en (indien geïndiceerd) psychologen.
Patiënten die zijn ingeschreven in de Online-groep hebben toegang tot een online platform genaamd BePatient.
Patiënten krijgen de mogelijkheid om toegang te krijgen tot het platform en eLearnings te doen; video's bekijken over de operatie en het herstel; doe quizzen, zie voedingsadviezen; zie nieuws over obesitas en onze afdeling; lees de verhalen van patiënten.
Ze kunnen ook chatten met andere patiënten.
|
Experimenteel: Apparaat groep
Toegevoegd aan online groep: vier draadloze apparaten, dat zijn
|
Alle patiënten ondergaan de zorgstandaard, waaronder: de bariatrische procedure en verschillende poliklinische bezoeken, waaronder overleg met hun chirurg, obesitasverpleegkundigen, diëtisten en (indien geïndiceerd) psychologen.
Patiënten die zijn ingeschreven in de Online-groep hebben toegang tot een online platform genaamd BePatient.
Patiënten krijgen de mogelijkheid om toegang te krijgen tot het platform en eLearnings te doen; video's bekijken over de operatie en het herstel; doe quizzen, zie voedingsadviezen; zie nieuws over obesitas en onze afdeling; lees de verhalen van patiënten.
Ze kunnen ook chatten met andere patiënten.
Patiënten in de apparatengroep hebben, naast patiënten in de groep Online, toegang tot 4 meetapparaten, waaronder: weegschaal, oximeter, activiteitenarmband en bloeddrukmeter.
Die apparaten kunnen worden aangesloten op hun mobiele telefoons, waar patiënten hun eigen voortgang kunnen bekijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
De BMI in kg/m2 2 jaar postoperatief.
|
2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Op 1 en 2 jaar na de operatie
|
Kwaliteit van leven assessment met behulp van de RAND36-vragenlijst.
De RAND36-vragenlijst bestaat uit 36 vragen over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De RAND36-scores zijn onderverdeeld in 9 subschalen: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren, mentale gezondheid en gezondheidsverandering.
Scores voor elke subschaal worden getransformeerd naar een lineaire 0 - 100 score.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven in dat domein.
|
Op 1 en 2 jaar na de operatie
|
Evolutie van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten
Tijdsspanne: Op 1 en 2 jaar na de operatie
|
De status van comorbiditeiten wordt 1 en 2 jaar na de operatie geregistreerd en geclassificeerd als: genezen (geen medicatie en geen klachten), verbeterd (minder medicatie nodig en/of minder klachten), ongewijzigd (geen verandering in medicatiegebruik en geen verandering in klachten) , verergerd (meer medicatie nodig en/of meer klachten) of de novo (ontwikkeling van een comorbiditeit die niet aanwezig was bij opname).
De beoordeelde comorbiditeiten omvatten: hypertensie, diabetes mellitus, artralgie, obstructief slaapapneusyndroom, dyslipidemie en gastro-oesofageale refluxziekte.
|
Op 1 en 2 jaar na de operatie
|
Programma inzet
Tijdsspanne: Op 1 en 2 jaar na de operatie
|
Een vragenlijst met zes items om programmabetrokkenheid te beoordelen (Neubert & Cady 2001).
|
Op 1 en 2 jaar na de operatie
|
Technische fouten biometrische apparaten
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Aantal technische problemen gemeld door patiënten of zorgverleners
|
2 jaar na de operatie
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis (dagen)
|
2 jaar na de operatie
|
Weer aan het werk (dagen)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie.
|
Aantal dagen dat patiënten na de operatie weer aan het werk gaan
|
1 jaar na de operatie.
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Op 1 en 2 jaar na de operatie
|
Bevredigende beoordeling patiënten (Numeric Rate Scale 0-10)
|
Op 1 en 2 jaar na de operatie
|
Tevredenheid van zorgaanbieders
Tijdsspanne: Op 1 en 2 jaar na de operatie
|
Bevredigende beoordeling zorgverlener (Numeric Rate Scale 0-10)
|
Op 1 en 2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Nienhuijs, MD, PhD, Department of Surgery, Catharina Hospital Eindhoven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Shekelle PG, Gibbons MM. Is social support associated with greater weight loss after bariatric surgery?: a systematic review. Obes Rev. 2011 Feb;12(2):142-8. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00720.x.
- [2] Lyons K, Meisner B, Sockalingam S, Cassin S.. Body image after bariatric surgery: A qualitative study. Bariatric Surgical Practice and Patient Care. March 2014, 9(1): 41-49.
- Petasne Nijamkin M, Campa A, Samiri Nijamkin S, Sosa J. Comprehensive behavioral-motivational nutrition education improves depressive symptoms following bariatric surgery: a randomized, controlled trial of obese Hispanic Americans. J Nutr Educ Behav. 2013 Nov-Dec;45(6):620-6. doi: 10.1016/j.jneb.2013.04.264. Epub 2013 Jun 29.
- Mundi MS, Lorentz PA, Grothe K, Kellogg TA, Collazo-Clavell ML. Feasibility of Smartphone-Based Education Modules and Ecological Momentary Assessment/Intervention in Pre-bariatric Surgery Patients. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1875-81. doi: 10.1007/s11695-015-1617-7.
- Bond DS, Thomas JG. Measurement and Intervention on Physical Activity and Sedentary Behaviours in Bariatric Surgery Patients: Emphasis on Mobile Technology. Eur Eat Disord Rev. 2015 Nov;23(6):470-8. doi: 10.1002/erv.2394. Epub 2015 Sep 2.
- Kim HJ, Madan A, Fenton-Lee D. Does patient compliance with follow-up influence weight loss after gastric bypass surgery? A systematic review and meta-analysis. Obes Surg. 2014 Apr;24(4):647-51. doi: 10.1007/s11695-014-1178-1.
- Sysko R, Hildebrandt TB, Kaplan S, Brewer SK, Zitsman JL, Devlin MJ. Predictors and correlates of follow-up visit adherence among adolescents receiving laparoscopic adjustable gastric banding. Surg Obes Relat Dis. 2014 Sep-Oct;10(5):914-20. doi: 10.1016/j.soard.2014.03.012. Epub 2014 Mar 28.
- Haggerty AF, Huepenbecker S, Sarwer DB, Spitzer J, Raggio G, Chu CS, Ko E, Allison KC. The use of novel technology-based weight loss interventions for obese women with endometrial hyperplasia and cancer. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):239-44. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.033. Epub 2015 Nov 28.
- Skoyen JA, Rutledge T, Wiese JA, Woods GN. Evaluation of TeleMOVE: a Telehealth Weight Reduction Intervention for Veterans with Obesity. Ann Behav Med. 2015 Aug;49(4):628-33. doi: 10.1007/s12160-015-9690-7.
- Azar KM, Aurora M, Wang EJ, Muzaffar A, Pressman A, Palaniappan LP. Virtual small groups for weight management: an innovative delivery mechanism for evidence-based lifestyle interventions among obese men. Transl Behav Med. 2015 Mar;5(1):37-44. doi: 10.1007/s13142-014-0296-6.
- Steinberg DM, Levine EL, Lane I, Askew S, Foley PB, Puleo E, Bennett GG. Adherence to self-monitoring via interactive voice response technology in an eHealth intervention targeting weight gain prevention among Black women: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Apr 29;16(4):e114. doi: 10.2196/jmir.2996.
- Luley C, Blaik A, Gotz A, Kicherer F, Kropf S, Isermann B, Stumm G, Westphal S. Weight loss by telemonitoring of nutrition and physical activity in patients with metabolic syndrome for 1 year. J Am Coll Nutr. 2014;33(5):363-74. doi: 10.1080/07315724.2013.875437. Epub 2014 Aug 8.
- Ahrendt AD, Kattelmann KK, Rector TS, Maddox DA. The effectiveness of telemedicine for weight management in the MOVE! Program. J Rural Health. 2014 Winter;30(1):113-9. doi: 10.1111/jrh.12049. Epub 2013 Sep 24.
- Uhlig K, Patel K, Ip S, Kitsios GD, Balk EM. Self-measured blood pressure monitoring in the management of hypertension: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):185-94. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00008.
- McKee H, Ntoumanis N, Smith B. Weight maintenance: self-regulatory factors underpinning success and failure. Psychol Health. 2013;28(10):1207-23. doi: 10.1080/08870446.2013.799162. Epub 2013 Jun 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
15 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL56992.100.16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Conventionele groep
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
Arizona Oncology ServicesOnbekendGelokaliseerde borstkanker | Gelokaliseerde prostaatkanker | Patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaanVerenigde Staten