Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de waarde van eHealth voor bariatrische chirurgie (BePATIENT)

10 januari 2018 bijgewerkt door: Dirk Versteegden, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Bariatrische chirurgie is de enige behandeling met langdurig effect van morbide obesitas. De belangrijkste elementen voor succes zijn de patiëntenselectie, een ervaren bariatrisch team en een afgerond follow-upprogramma. Vervolgprogramma's kunnen bijvoorbeeld bestaan ​​uit het geven van sociale steun in steungroepen, het aanleren van psychologische vaardigheden, zoals omgaan met de lichaamsverandering of het aanleren van zelfregulatie van het lichaamsgewicht. Verder is follow-up belangrijk voor voedings- en sportbegeleiding. De ervaring van de teamleden en coachingsvaardigheden zijn essentieel om indien nodig de geschikte procedure aan te geven en de patiënten door het proces te begeleiden. Diverse onderzoeken laten een significant positief effect zien van een afgerond vervolgprogramma na bariatrische chirurgie op het behouden van gewichtsverlies. Er is een last voor deze ter plaatse geleverde zorg aangezien de organisatorische en financiële middelen niet onbeperkt zijn. Vooral omdat de follow-up periode een verplichte 5 jaar is of zo mogelijk levenslang. Ook als deze nazorg wordt verleend, maken niet alle patiënten het volledige traject af. Er zijn verschillende redenen mogelijk voor een toenemend no-show-percentage, het verlies aan enthousiasme voor bezoeken ter plaatse kan er een van zijn. Analoog aan andere chronische ziekten zou de toevoeging van telehealth nuttig kunnen zijn. Telehealth is de levering van gezondheidsgerelateerde diensten en informatie via telecommunicatietechnologieën. Het omvat preventieve, bevorderende en curatieve aspecten. Voorbeelden zijn het uitwisselen van gezondheidsdiensten of onderwijs via videoconferentie, het doorgeven van medische gegevens voor disease management (monitoring op afstand) en advies over ziektepreventie en bevordering van een goede gezondheid door monitoring en follow-up van patiënten. De deelname van eHealth is onderzocht en nuttig geacht bij de behandeling van obesitas. In een systematische review was zelfmeting van de bloeddruk geassocieerd met een betere beheersing van hypertensie, in ieder geval in het eerste jaar. De waarde ervan in een bariatrisch kanaal is niet onderzocht. Er kan worden verondersteld dat zelfcontrole door eHealth de klinische uitkomst zou kunnen verbeteren als meer gewichtsverlies en vermindering van comorbiditeit. Het stellen van realistische langetermijndoelen, consistent gebruik van routines en zelfcontrole is bewezen effectief voor het behouden van gewichtsverlies. Patiënten met een hogere zelfbeheersing zijn zekerder over hun capaciteiten, wat zorgt voor een grotere toewijding en therapietrouw aan het programma. Dit leidt uiteindelijk tot meer gewichtsverlies. Hiertoe werd een online monitoringprogramma ontworpen voor ons Obesitascentrum (BePATIENT) om preoperatieve informatie te verstrekken, evenals hulpmiddelen in de post-bariatrische fase door zelfcontrole draadloze apparaten voor registratie van biometrische resultaten, teleconferentiemogelijkheden en toegang tot aanvullende informatie. In een prospectieve proef wordt de implementatie in verschillende gradaties geëvalueerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Online de vragenlijst ingevuld
  2. Continu toegang hebben tot internet
  3. Mogelijkheid om een ​​model mobiel apparaat (smartphone of tablet) te gebruiken met elke versie van het Android- of iOS-platform
  4. Een body mass index van meer dan 40 kg/m2 of meer dan 35 kg/m2 met gerelateerde comorbiditeit (hypertensie, diabetes type 2, hyperlipidemie, obstructief slaapapneusyndroom of gewrichtsartritis van de onderste ledematen)
  5. Een primaire gastric sleeve of bypass gepland
  6. Leeftijd van 18 jaar of ouder
  7. De Nederlandse taal kunnen lezen en schrijven
  8. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele groep

De behandeling omvat:

  1. 10 individuele en 3 groepsconsulten op de polikliniek door verschillende disciplines in het eerste postoperatieve jaar.
  2. Extra bezoeken indien nodig
  3. Geen verdere toegang tot de website van BePATIENT
Alle patiënten ondergaan de zorgstandaard, waaronder: de bariatrische procedure en verschillende poliklinische bezoeken, waaronder overleg met hun chirurg, obesitasverpleegkundigen, diëtisten en (indien geïndiceerd) psychologen.
Experimenteel: Online groep

De behandeling omvat:

Toegevoegd aan conventionele groep: Voortzetting van de toegang tot de BePATIENT-website met:

  1. eLearning-programma's
  2. Informatieve video's
  3. Patiënten netwerk
  4. Video-advies
Alle patiënten ondergaan de zorgstandaard, waaronder: de bariatrische procedure en verschillende poliklinische bezoeken, waaronder overleg met hun chirurg, obesitasverpleegkundigen, diëtisten en (indien geïndiceerd) psychologen.
Patiënten die zijn ingeschreven in de Online-groep hebben toegang tot een online platform genaamd BePatient. Patiënten krijgen de mogelijkheid om toegang te krijgen tot het platform en eLearnings te doen; video's bekijken over de operatie en het herstel; doe quizzen, zie voedingsadviezen; zie nieuws over obesitas en onze afdeling; lees de verhalen van patiënten. Ze kunnen ook chatten met andere patiënten.
Experimenteel: Apparaat groep

Toegevoegd aan online groep: vier draadloze apparaten, dat zijn

  1. Weegschaal
  2. Bloeddruk
  3. Oximeter
  4. Activiteitentracker
Alle patiënten ondergaan de zorgstandaard, waaronder: de bariatrische procedure en verschillende poliklinische bezoeken, waaronder overleg met hun chirurg, obesitasverpleegkundigen, diëtisten en (indien geïndiceerd) psychologen.
Patiënten die zijn ingeschreven in de Online-groep hebben toegang tot een online platform genaamd BePatient. Patiënten krijgen de mogelijkheid om toegang te krijgen tot het platform en eLearnings te doen; video's bekijken over de operatie en het herstel; doe quizzen, zie voedingsadviezen; zie nieuws over obesitas en onze afdeling; lees de verhalen van patiënten. Ze kunnen ook chatten met andere patiënten.
Patiënten in de apparatengroep hebben, naast patiënten in de groep Online, toegang tot 4 meetapparaten, waaronder: weegschaal, oximeter, activiteitenarmband en bloeddrukmeter. Die apparaten kunnen worden aangesloten op hun mobiele telefoons, waar patiënten hun eigen voortgang kunnen bekijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
De BMI in kg/m2 2 jaar postoperatief.
2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Op 1 en 2 jaar na de operatie
Kwaliteit van leven assessment met behulp van de RAND36-vragenlijst. De RAND36-vragenlijst bestaat uit 36 ​​vragen over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De RAND36-scores zijn onderverdeeld in 9 subschalen: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren, mentale gezondheid en gezondheidsverandering. Scores voor elke subschaal worden getransformeerd naar een lineaire 0 - 100 score. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven in dat domein.
Op 1 en 2 jaar na de operatie
Evolutie van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten
Tijdsspanne: Op 1 en 2 jaar na de operatie
De status van comorbiditeiten wordt 1 en 2 jaar na de operatie geregistreerd en geclassificeerd als: genezen (geen medicatie en geen klachten), verbeterd (minder medicatie nodig en/of minder klachten), ongewijzigd (geen verandering in medicatiegebruik en geen verandering in klachten) , verergerd (meer medicatie nodig en/of meer klachten) of de novo (ontwikkeling van een comorbiditeit die niet aanwezig was bij opname). De beoordeelde comorbiditeiten omvatten: hypertensie, diabetes mellitus, artralgie, obstructief slaapapneusyndroom, dyslipidemie en gastro-oesofageale refluxziekte.
Op 1 en 2 jaar na de operatie
Programma inzet
Tijdsspanne: Op 1 en 2 jaar na de operatie
Een vragenlijst met zes items om programmabetrokkenheid te beoordelen (Neubert & Cady 2001).
Op 1 en 2 jaar na de operatie
Technische fouten biometrische apparaten
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Aantal technische problemen gemeld door patiënten of zorgverleners
2 jaar na de operatie
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis (dagen)
2 jaar na de operatie
Weer aan het werk (dagen)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie.
Aantal dagen dat patiënten na de operatie weer aan het werk gaan
1 jaar na de operatie.
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Op 1 en 2 jaar na de operatie
Bevredigende beoordeling patiënten (Numeric Rate Scale 0-10)
Op 1 en 2 jaar na de operatie
Tevredenheid van zorgaanbieders
Tijdsspanne: Op 1 en 2 jaar na de operatie
Bevredigende beoordeling zorgverlener (Numeric Rate Scale 0-10)
Op 1 en 2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Nienhuijs, MD, PhD, Department of Surgery, Catharina Hospital Eindhoven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL56992.100.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventionele groep

3
Abonneren