비만 수술을 위한 eHealth의 가치 평가 (BePATIENT)
2018년 1월 10일 업데이트: Dirk Versteegden, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Bariatric 수술은 병적 비만의 장기적인 효과가 있는 유일한 치료법입니다.
성공의 핵심 요소는 환자 선택, 숙련된 비만 진단 팀 및 완성된 후속 프로그램입니다.
후속 프로그램은 예를 들어 지원 그룹에서 사회적 지원 제공, 신체 변화에 대처하는 것과 같은 심리적 기술 교육 또는 체중의 자기 조절 교육으로 구성될 수 있습니다.
또한식이 요법 및 스포츠 상담을 위해 후속 조치가 중요합니다.
필요한 경우 적절한 절차를 지시하고 과정을 통해 환자를 안내하려면 팀원의 경험과 코칭 기술이 필수적입니다.
다양한 연구에서 비만 수술 후 후속 프로그램을 완료하면 체중 감량 유지에 상당히 긍정적인 효과가 있음을 보여주었습니다.
조직 및 재정 자원이 무제한적이지 않기 때문에 현장에서 제공되는 관리에 대한 부담이 있습니다.
특히 추적 기간은 의무적으로 5년 또는 가능하면 평생입니다.
이러한 애프터 케어가 제공되더라도 모든 환자가 전체 프로그램을 완료하는 것은 아닙니다.
노쇼(no-show)율 증가에는 다양한 이유가 있을 수 있으며, 현장 방문에 대한 의욕 상실도 그 중 하나일 수 있습니다.
다른 만성 질환과 마찬가지로 원격 의료를 추가하면 유용할 수 있습니다.
원격 의료는 통신 기술을 통해 건강 관련 서비스 및 정보를 제공하는 것입니다.
여기에는 예방적, 촉진적, 치료적 측면이 포함됩니다.
예를 들어, 화상 회의를 통한 의료 서비스 또는 교육 교환, 질병 관리를 위한 의료 데이터 전송(원격 모니터링), 환자 모니터링 및 후속 조치를 통한 질병 예방 및 건강 증진에 대한 조언이 있습니다.
eHealth의 참여는 조사되었으며 비만 치료에 유용한 것으로 간주되었습니다.
체계적인 검토에서 자가 측정 혈압 모니터링은 적어도 첫 해에 고혈압을 더 잘 통제하는 것과 관련이 있었습니다.
bariatric tract에서 그 가치는 조사되지 않았습니다.
eHealth에 의한 자가 조절이 더 많은 체중 감소와 동반 질환 감소로 임상 결과를 향상시킬 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다.
장기적인 현실적인 목표 설정, 루틴의 일관된 사용 및 자체 모니터링은 체중 감량 유지에 효과적인 것으로 입증되었습니다.
자제력이 높은 환자는 자신의 능력에 대해 더 확신하며 프로그램에 대한 헌신과 순응도가 높아집니다.
이것은 결국 더 많은 체중 감소로 이어집니다.
이를 위해 당사의 비만 센터(BePATIENT)를 위한 온라인 모니터링 프로그램이 설계되어 수술 전 정보를 제공할 뿐만 아니라 생체 인식 결과 등록, 원격 회의 기회 및 추가 정보 액세스를 위한 자체 제어 무선 장치를 통해 비만 후 단계에서 도움을 제공합니다.
전향적 시험에서 여러 단계의 구현이 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord Brabant
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Eindhoven, Noord Brabant, 네덜란드, 5623EJ
- 모병
- Catharina hospital
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연락하다:
- Dirk PA Versteegden, MD
- 전화번호: 040 239 9111
- 이메일: dirk.versteegden@catharinaziekenhuis.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 온라인 설문지 작성
- 인터넷에 지속적으로 액세스
- 모든 버전의 Android 또는 iOS 플랫폼에서 모바일 장치 모델(스마트폰 또는 태블릿)을 사용할 수 있는 기능
- 체질량지수 40kg/m2 이상 또는 35kg/m2 이상 동반질환(고혈압, 제2형 당뇨병, 고지혈증, 폐쇄성수면무호흡증, 하지관절염)
- 1차 위 슬리브 또는 우회로 계획
- 18세 이상
- 네덜란드어 읽기 및 쓰기 능력
- 서명된 동의서
제외 기준:
1. 포함 기준을 충족하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 그룹
치료에는 다음이 포함됩니다.
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모든 환자는 다음을 포함하는 표준 치료를 받습니다: 비만 수술 및 외과 의사, 비만 간호사, 영양사 및 (표시된 경우) 심리학자와의 상담을 포함한 여러 외래 환자 방문.
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실험적: 온라인 그룹
치료에는 다음이 포함됩니다. 기존 그룹에 추가됨: BePATIENT 웹사이트에 계속 액세스:
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모든 환자는 다음을 포함하는 표준 치료를 받습니다: 비만 수술 및 외과 의사, 비만 간호사, 영양사 및 (표시된 경우) 심리학자와의 상담을 포함한 여러 외래 환자 방문.
온라인 그룹에 등록된 환자는 BePatient라는 온라인 플랫폼에 액세스할 수 있습니다.
환자는 플랫폼에 액세스하고 eLearning을 수행할 수 있습니다. 작동 및 복구에 대한 비디오를 시청하십시오. 퀴즈를 풀고 식이 조언을 참조하십시오. 비만 및 우리 부서에 대한 뉴스를 참조하십시오. 환자의 이야기를 읽으십시오.
그들은 또한 다른 환자들과 채팅할 수 있습니다.
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실험적: 장치 그룹
온라인 그룹에 추가됨:네 개의 무선 장치는 다음과 같습니다.
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모든 환자는 다음을 포함하는 표준 치료를 받습니다: 비만 수술 및 외과 의사, 비만 간호사, 영양사 및 (표시된 경우) 심리학자와의 상담을 포함한 여러 외래 환자 방문.
온라인 그룹에 등록된 환자는 BePatient라는 온라인 플랫폼에 액세스할 수 있습니다.
환자는 플랫폼에 액세스하고 eLearning을 수행할 수 있습니다. 작동 및 복구에 대한 비디오를 시청하십시오. 퀴즈를 풀고 식이 조언을 참조하십시오. 비만 및 우리 부서에 대한 뉴스를 참조하십시오. 환자의 이야기를 읽으십시오.
그들은 또한 다른 환자들과 채팅할 수 있습니다.
장치 그룹의 환자는 온라인 그룹의 환자 외에도 체중계, 산소 농도계, 활동 팔찌 및 혈압 장치를 포함한 4개의 측정 장치에 액세스할 수 있습니다.
이러한 장치는 환자가 자신의 진행 상황을 볼 수 있는 휴대폰에 연결할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI)
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년의 BMI(kg/m2).
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 수술 후 1년, 2년 후
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RAND36-설문지를 사용한 삶의 질 평가.
RAND36 설문지는 건강 관련 삶의 질에 대한 36개의 질문으로 구성되어 있습니다.
RAND36 점수는 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 정신 건강 및 건강 변화의 9개 하위 척도로 나뉩니다.
각 하위 척도의 점수는 선형 0 - 100 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 해당 영역에서 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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수술 후 1년, 2년 후
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비만 관련 합병증의 진화
기간: 수술 후 1년, 2년 후
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합병증의 상태는 수술 후 1년 및 2년에 기록되고 다음 중 하나로 분류됩니다. 완치됨(투약 없음 및 불만 없음), 개선됨(약물 필요 및/또는 불만 감소), 변경되지 않음(약물 사용 변경 없음 및 불만 변경 없음) , 악화됨(더 많은 약물 치료 필요 및/또는 더 많은 불만 제기) 또는 de novo(포함 당시에는 없었던 동반 질환의 발달).
검토된 동반이환에는 고혈압, 진성 당뇨병, 관절통, 폐쇄성 수면 무호흡 증후군, 이상지질혈증 및 위식도 역류 질환이 포함됩니다.
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수술 후 1년, 2년 후
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프로그램 약속
기간: 수술 후 1년, 2년 후
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프로그램 헌신을 평가하기 위한 6개 항목 설문지(Neubert & Cady 2001).
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수술 후 1년, 2년 후
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기술적 오류 생체 인식 장치
기간: 수술 2년 후
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환자 또는 의료 전문가가 보고한 기술적 문제 수
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수술 2년 후
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입원기간
기간: 수술 2년 후
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입원 기간(일)
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수술 2년 후
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업무 복귀(일)
기간: 수술 1년 후.
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환자가 수술 후 다시 작업을 시작하는 일수
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수술 1년 후.
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환자의 만족
기간: 수술 후 1년, 2년 후
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만족스러운 평가 환자(Numeric Rate Scale 0-10)
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수술 후 1년, 2년 후
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의료 공급업체 만족도
기간: 수술 후 1년, 2년 후
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만족스러운 평가 의료 전문가(Numeric Rate Scale 0-10)
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수술 후 1년, 2년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon Nienhuijs, MD, PhD, Department of Surgery, Catharina Hospital Eindhoven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Shekelle PG, Gibbons MM. Is social support associated with greater weight loss after bariatric surgery?: a systematic review. Obes Rev. 2011 Feb;12(2):142-8. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00720.x.
- [2] Lyons K, Meisner B, Sockalingam S, Cassin S.. Body image after bariatric surgery: A qualitative study. Bariatric Surgical Practice and Patient Care. March 2014, 9(1): 41-49.
- Petasne Nijamkin M, Campa A, Samiri Nijamkin S, Sosa J. Comprehensive behavioral-motivational nutrition education improves depressive symptoms following bariatric surgery: a randomized, controlled trial of obese Hispanic Americans. J Nutr Educ Behav. 2013 Nov-Dec;45(6):620-6. doi: 10.1016/j.jneb.2013.04.264. Epub 2013 Jun 29.
- Mundi MS, Lorentz PA, Grothe K, Kellogg TA, Collazo-Clavell ML. Feasibility of Smartphone-Based Education Modules and Ecological Momentary Assessment/Intervention in Pre-bariatric Surgery Patients. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1875-81. doi: 10.1007/s11695-015-1617-7.
- Bond DS, Thomas JG. Measurement and Intervention on Physical Activity and Sedentary Behaviours in Bariatric Surgery Patients: Emphasis on Mobile Technology. Eur Eat Disord Rev. 2015 Nov;23(6):470-8. doi: 10.1002/erv.2394. Epub 2015 Sep 2.
- Kim HJ, Madan A, Fenton-Lee D. Does patient compliance with follow-up influence weight loss after gastric bypass surgery? A systematic review and meta-analysis. Obes Surg. 2014 Apr;24(4):647-51. doi: 10.1007/s11695-014-1178-1.
- Sysko R, Hildebrandt TB, Kaplan S, Brewer SK, Zitsman JL, Devlin MJ. Predictors and correlates of follow-up visit adherence among adolescents receiving laparoscopic adjustable gastric banding. Surg Obes Relat Dis. 2014 Sep-Oct;10(5):914-20. doi: 10.1016/j.soard.2014.03.012. Epub 2014 Mar 28.
- Haggerty AF, Huepenbecker S, Sarwer DB, Spitzer J, Raggio G, Chu CS, Ko E, Allison KC. The use of novel technology-based weight loss interventions for obese women with endometrial hyperplasia and cancer. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):239-44. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.033. Epub 2015 Nov 28.
- Skoyen JA, Rutledge T, Wiese JA, Woods GN. Evaluation of TeleMOVE: a Telehealth Weight Reduction Intervention for Veterans with Obesity. Ann Behav Med. 2015 Aug;49(4):628-33. doi: 10.1007/s12160-015-9690-7.
- Azar KM, Aurora M, Wang EJ, Muzaffar A, Pressman A, Palaniappan LP. Virtual small groups for weight management: an innovative delivery mechanism for evidence-based lifestyle interventions among obese men. Transl Behav Med. 2015 Mar;5(1):37-44. doi: 10.1007/s13142-014-0296-6.
- Steinberg DM, Levine EL, Lane I, Askew S, Foley PB, Puleo E, Bennett GG. Adherence to self-monitoring via interactive voice response technology in an eHealth intervention targeting weight gain prevention among Black women: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Apr 29;16(4):e114. doi: 10.2196/jmir.2996.
- Luley C, Blaik A, Gotz A, Kicherer F, Kropf S, Isermann B, Stumm G, Westphal S. Weight loss by telemonitoring of nutrition and physical activity in patients with metabolic syndrome for 1 year. J Am Coll Nutr. 2014;33(5):363-74. doi: 10.1080/07315724.2013.875437. Epub 2014 Aug 8.
- Ahrendt AD, Kattelmann KK, Rector TS, Maddox DA. The effectiveness of telemedicine for weight management in the MOVE! Program. J Rural Health. 2014 Winter;30(1):113-9. doi: 10.1111/jrh.12049. Epub 2013 Sep 24.
- Uhlig K, Patel K, Ip S, Kitsios GD, Balk EM. Self-measured blood pressure monitoring in the management of hypertension: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):185-94. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00008.
- McKee H, Ntoumanis N, Smith B. Weight maintenance: self-regulatory factors underpinning success and failure. Psychol Health. 2013;28(10):1207-23. doi: 10.1080/08870446.2013.799162. Epub 2013 Jun 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 21일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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