- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03394638
Évaluation de la valeur de la cybersanté pour la chirurgie bariatrique (BePATIENT)
10 janvier 2018 mis à jour par: Dirk Versteegden, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
La chirurgie bariatrique est le seul traitement à effet durable de l'obésité morbide.
Les éléments clés du succès sont la sélection des patients, une équipe bariatrique expérimentée et un programme de suivi complet.
Les programmes de suivi peuvent consister, par exemple, à fournir un soutien social dans des groupes de soutien, à enseigner des compétences psychologiques, telles que faire face au changement corporel ou à apprendre l'autorégulation du poids corporel.
Par ailleurs, le suivi est important pour les conseils diététiques et sportifs.
L'expérience des membres de l'équipe et les compétences de coaching sont essentielles pour indiquer la procédure appropriée si nécessaire et guider les patients tout au long du processus.
Diverses études ont montré un effet positif significatif d'un programme de suivi complet après une chirurgie bariatrique sur le maintien de la perte de poids.
Il y a une charge pour ces soins dispensés sur place car les ressources organisationnelles et financières ne sont pas illimitées.
D'autant que la période de suivi est obligatoire de 5 ans ou si possible à vie.
Même si ce suivi est fourni, tous les patients ne terminent pas le programme complet.
Diverses raisons sont possibles pour un taux de non-présentation croissant, la perte d'enthousiasme pour les visites sur place pourrait en être une.
Analogue à d'autres maladies chroniques, l'ajout de la télésanté pourrait être utile.
La télésanté est la prestation de services et d'informations liés à la santé via les technologies de télécommunications.
Elle englobe les aspects préventifs, promotionnels et curatifs.
Les exemples sont l'échange de services de santé ou d'éducation par vidéoconférence, la transmission de données médicales pour la gestion des maladies (surveillance à distance) et les conseils sur la prévention des maladies et la promotion d'une bonne santé par la surveillance et le suivi des patients.
La participation de la cybersanté a été étudiée et considérée comme utile dans le traitement de l'obésité.
Dans une revue systématique, la surveillance automesurée de la pression artérielle était associée à un meilleur contrôle de l'hypertension au moins la première année.
Sa valeur dans un tractus bariatrique n'a pas été étudiée.
On peut émettre l'hypothèse que la maîtrise de soi par la cybersanté pourrait améliorer les résultats cliniques en augmentant la perte de poids et la réduction de la comorbidité.
L'établissement d'objectifs réalistes à long terme, l'utilisation cohérente de routines et l'autosurveillance se sont avérés efficaces pour le maintien de la perte de poids.
Les patients ayant une plus grande maîtrise de soi sont plus sûrs de leurs capacités, ce qui entraîne un engagement et une adhésion plus élevés au programme.
Cela conduit finalement à plus de perte de poids.
À cette fin, un programme de surveillance en ligne a été conçu pour notre centre d'obésité (BePATIENT) afin de fournir des informations préopératoires ainsi que des aides dans la phase post-bariatrique par des dispositifs sans fil d'autocontrôle pour l'enregistrement des résultats biométriques, des opportunités de téléconférence et l'accès à des informations supplémentaires.
Dans un essai prospectif, la mise en œuvre à plusieurs degrés est évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Pays-Bas, 5623EJ
- Recrutement
- Catharina Hospital
-
Contact:
- Dirk PA Versteegden, MD
- Numéro de téléphone: 040 239 9111
- E-mail: dirk.versteegden@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Remplir le questionnaire en ligne
- Avoir un accès permanent à Internet
- Possibilité d'utiliser un modèle d'appareil mobile (smartphone ou tablette) avec n'importe quelle version de la plateforme Android ou iOS
- Un indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2 ou supérieur à 35 kg/m2 avec une comorbidité associée (hypertension, diabète de type 2, hyperlipidémie, syndrome d'apnée obstructive du sommeil ou arthrite articulaire des membres inférieurs)
- Un manchon gastrique primaire ou un pontage prévu
- Âge de 18 ans ou plus
- Savoir lire et écrire la langue néerlandaise
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
1. Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe conventionnel
Le traitement comprend :
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Tous les patients subissent la norme de soins qui comprenait : la procédure bariatrique et plusieurs visites ambulatoires, y compris une consultation avec leur chirurgien, des infirmières en obésité, des diététiciens et (si indiqué) des psychologues.
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Expérimental: Groupe en ligne
Le traitement comprend : Ajout au groupe classique : Poursuite de l'accès au site BePATIENT avec :
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Tous les patients subissent la norme de soins qui comprenait : la procédure bariatrique et plusieurs visites ambulatoires, y compris une consultation avec leur chirurgien, des infirmières en obésité, des diététiciens et (si indiqué) des psychologues.
Les patients inscrits dans le groupe Online ont accès à une plateforme en ligne appelée BePatient.
Les patients ont la possibilité d'accéder à la plateforme et de faire des eLearnings ; regarder des vidéos sur le fonctionnement et la récupération ; faire des quizz, voir des conseils diététiques ; voir les actualités sur l'obésité et notre département ; lire les histoires des patients.
Ils peuvent également discuter avec d'autres patients.
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Expérimental: Groupe d'appareils
Ajouté au groupe En ligne :Quatre appareils sans fil, qui sont
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Tous les patients subissent la norme de soins qui comprenait : la procédure bariatrique et plusieurs visites ambulatoires, y compris une consultation avec leur chirurgien, des infirmières en obésité, des diététiciens et (si indiqué) des psychologues.
Les patients inscrits dans le groupe Online ont accès à une plateforme en ligne appelée BePatient.
Les patients ont la possibilité d'accéder à la plateforme et de faire des eLearnings ; regarder des vidéos sur le fonctionnement et la récupération ; faire des quizz, voir des conseils diététiques ; voir les actualités sur l'obésité et notre département ; lire les histoires des patients.
Ils peuvent également discuter avec d'autres patients.
Les patients du groupe Appareils ont, en plus des patients du groupe En ligne, accès à 4 appareils de mesure, dont : pèse-personne, oxymètre, bracelet d'activité et tensiomètre.
Ces appareils peuvent être connectés à leurs téléphones portables où les patients peuvent voir leurs propres progrès.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 2 ans après l'opération
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L'IMC en kg/m2 à 2 ans postopératoire.
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2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: A 1 et 2 ans après l'opération
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire RAND36.
Le questionnaire RAND36 se compose de 36 questions sur la qualité de vie liée à la santé.
Les scores RAND36 sont divisés en 9 sous-échelles : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social, santé mentale et changement de santé.
Les scores de chaque sous-échelle sont transformés en un score linéaire de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie dans ce domaine.
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A 1 et 2 ans après l'opération
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Évolution des comorbidités liées à l'obésité
Délai: A 1 et 2 ans après l'opération
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L'état des comorbidités est enregistré à 1 et 2 ans après l'opération et classé comme suit : guéri (pas de médicaments et pas de plaintes), amélioré (moins de médicaments nécessaires et/ou moins de plaintes), inchangé (pas de modifications dans l'utilisation des médicaments et pas de changement dans les plaintes) , aggravée (plus de médication nécessaire et/ou plus de plaintes) ou de novo (développement d'une comorbidité non présente à l'inclusion).
Les comorbidités examinées comprennent : l'hypertension, le diabète sucré, l'arthralgie, le syndrome d'apnée obstructive du sommeil, la dyslipidémie et le reflux gastro-œsophagien.
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A 1 et 2 ans après l'opération
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Engagement du programme
Délai: A 1 et 2 ans après l'opération
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Un questionnaire en 6 items pour évaluer l'engagement du programme (Neubert & Cady 2001).
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A 1 et 2 ans après l'opération
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Erreurs techniques dispositifs biométriques
Délai: A 2 ans après l'opération
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Nombre de problèmes techniques signalés par les patients ou les professionnels de la santé
|
A 2 ans après l'opération
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Durée d'hospitalisation
Délai: A 2 ans après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital (jours)
|
A 2 ans après l'opération
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Retour au travail (jours)
Délai: A 1 an après l'opération.
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Nombre de jours où les patients recommencent à travailler après l'opération
|
A 1 an après l'opération.
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Satisfaction des patients
Délai: A 1 et 2 ans après l'opération
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Patients évalués de manière satisfaisante (échelle de taux numérique de 0 à 10)
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A 1 et 2 ans après l'opération
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Satisfaction des fournisseurs de soins de santé
Délai: A 1 et 2 ans après l'opération
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Évaluation satisfaisante du professionnel de la santé (échelle de taux numérique de 0 à 10)
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A 1 et 2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Nienhuijs, MD, PhD, Department of Surgery, Catharina Hospital Eindhoven
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Shekelle PG, Gibbons MM. Is social support associated with greater weight loss after bariatric surgery?: a systematic review. Obes Rev. 2011 Feb;12(2):142-8. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00720.x.
- [2] Lyons K, Meisner B, Sockalingam S, Cassin S.. Body image after bariatric surgery: A qualitative study. Bariatric Surgical Practice and Patient Care. March 2014, 9(1): 41-49.
- Petasne Nijamkin M, Campa A, Samiri Nijamkin S, Sosa J. Comprehensive behavioral-motivational nutrition education improves depressive symptoms following bariatric surgery: a randomized, controlled trial of obese Hispanic Americans. J Nutr Educ Behav. 2013 Nov-Dec;45(6):620-6. doi: 10.1016/j.jneb.2013.04.264. Epub 2013 Jun 29.
- Mundi MS, Lorentz PA, Grothe K, Kellogg TA, Collazo-Clavell ML. Feasibility of Smartphone-Based Education Modules and Ecological Momentary Assessment/Intervention in Pre-bariatric Surgery Patients. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1875-81. doi: 10.1007/s11695-015-1617-7.
- Bond DS, Thomas JG. Measurement and Intervention on Physical Activity and Sedentary Behaviours in Bariatric Surgery Patients: Emphasis on Mobile Technology. Eur Eat Disord Rev. 2015 Nov;23(6):470-8. doi: 10.1002/erv.2394. Epub 2015 Sep 2.
- Kim HJ, Madan A, Fenton-Lee D. Does patient compliance with follow-up influence weight loss after gastric bypass surgery? A systematic review and meta-analysis. Obes Surg. 2014 Apr;24(4):647-51. doi: 10.1007/s11695-014-1178-1.
- Sysko R, Hildebrandt TB, Kaplan S, Brewer SK, Zitsman JL, Devlin MJ. Predictors and correlates of follow-up visit adherence among adolescents receiving laparoscopic adjustable gastric banding. Surg Obes Relat Dis. 2014 Sep-Oct;10(5):914-20. doi: 10.1016/j.soard.2014.03.012. Epub 2014 Mar 28.
- Haggerty AF, Huepenbecker S, Sarwer DB, Spitzer J, Raggio G, Chu CS, Ko E, Allison KC. The use of novel technology-based weight loss interventions for obese women with endometrial hyperplasia and cancer. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):239-44. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.033. Epub 2015 Nov 28.
- Skoyen JA, Rutledge T, Wiese JA, Woods GN. Evaluation of TeleMOVE: a Telehealth Weight Reduction Intervention for Veterans with Obesity. Ann Behav Med. 2015 Aug;49(4):628-33. doi: 10.1007/s12160-015-9690-7.
- Azar KM, Aurora M, Wang EJ, Muzaffar A, Pressman A, Palaniappan LP. Virtual small groups for weight management: an innovative delivery mechanism for evidence-based lifestyle interventions among obese men. Transl Behav Med. 2015 Mar;5(1):37-44. doi: 10.1007/s13142-014-0296-6.
- Steinberg DM, Levine EL, Lane I, Askew S, Foley PB, Puleo E, Bennett GG. Adherence to self-monitoring via interactive voice response technology in an eHealth intervention targeting weight gain prevention among Black women: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Apr 29;16(4):e114. doi: 10.2196/jmir.2996.
- Luley C, Blaik A, Gotz A, Kicherer F, Kropf S, Isermann B, Stumm G, Westphal S. Weight loss by telemonitoring of nutrition and physical activity in patients with metabolic syndrome for 1 year. J Am Coll Nutr. 2014;33(5):363-74. doi: 10.1080/07315724.2013.875437. Epub 2014 Aug 8.
- Ahrendt AD, Kattelmann KK, Rector TS, Maddox DA. The effectiveness of telemedicine for weight management in the MOVE! Program. J Rural Health. 2014 Winter;30(1):113-9. doi: 10.1111/jrh.12049. Epub 2013 Sep 24.
- Uhlig K, Patel K, Ip S, Kitsios GD, Balk EM. Self-measured blood pressure monitoring in the management of hypertension: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):185-94. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00008.
- McKee H, Ntoumanis N, Smith B. Weight maintenance: self-regulatory factors underpinning success and failure. Psychol Health. 2013;28(10):1207-23. doi: 10.1080/08870446.2013.799162. Epub 2013 Jun 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
15 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2018
Première publication (Réel)
9 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL56992.100.16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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