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Évaluation de la valeur de la cybersanté pour la chirurgie bariatrique (BePATIENT)

10 janvier 2018 mis à jour par: Dirk Versteegden, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
La chirurgie bariatrique est le seul traitement à effet durable de l'obésité morbide. Les éléments clés du succès sont la sélection des patients, une équipe bariatrique expérimentée et un programme de suivi complet. Les programmes de suivi peuvent consister, par exemple, à fournir un soutien social dans des groupes de soutien, à enseigner des compétences psychologiques, telles que faire face au changement corporel ou à apprendre l'autorégulation du poids corporel. Par ailleurs, le suivi est important pour les conseils diététiques et sportifs. L'expérience des membres de l'équipe et les compétences de coaching sont essentielles pour indiquer la procédure appropriée si nécessaire et guider les patients tout au long du processus. Diverses études ont montré un effet positif significatif d'un programme de suivi complet après une chirurgie bariatrique sur le maintien de la perte de poids. Il y a une charge pour ces soins dispensés sur place car les ressources organisationnelles et financières ne sont pas illimitées. D'autant que la période de suivi est obligatoire de 5 ans ou si possible à vie. Même si ce suivi est fourni, tous les patients ne terminent pas le programme complet. Diverses raisons sont possibles pour un taux de non-présentation croissant, la perte d'enthousiasme pour les visites sur place pourrait en être une. Analogue à d'autres maladies chroniques, l'ajout de la télésanté pourrait être utile. La télésanté est la prestation de services et d'informations liés à la santé via les technologies de télécommunications. Elle englobe les aspects préventifs, promotionnels et curatifs. Les exemples sont l'échange de services de santé ou d'éducation par vidéoconférence, la transmission de données médicales pour la gestion des maladies (surveillance à distance) et les conseils sur la prévention des maladies et la promotion d'une bonne santé par la surveillance et le suivi des patients. La participation de la cybersanté a été étudiée et considérée comme utile dans le traitement de l'obésité. Dans une revue systématique, la surveillance automesurée de la pression artérielle était associée à un meilleur contrôle de l'hypertension au moins la première année. Sa valeur dans un tractus bariatrique n'a pas été étudiée. On peut émettre l'hypothèse que la maîtrise de soi par la cybersanté pourrait améliorer les résultats cliniques en augmentant la perte de poids et la réduction de la comorbidité. L'établissement d'objectifs réalistes à long terme, l'utilisation cohérente de routines et l'autosurveillance se sont avérés efficaces pour le maintien de la perte de poids. Les patients ayant une plus grande maîtrise de soi sont plus sûrs de leurs capacités, ce qui entraîne un engagement et une adhésion plus élevés au programme. Cela conduit finalement à plus de perte de poids. À cette fin, un programme de surveillance en ligne a été conçu pour notre centre d'obésité (BePATIENT) afin de fournir des informations préopératoires ainsi que des aides dans la phase post-bariatrique par des dispositifs sans fil d'autocontrôle pour l'enregistrement des résultats biométriques, des opportunités de téléconférence et l'accès à des informations supplémentaires. Dans un essai prospectif, la mise en œuvre à plusieurs degrés est évaluée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Remplir le questionnaire en ligne
  2. Avoir un accès permanent à Internet
  3. Possibilité d'utiliser un modèle d'appareil mobile (smartphone ou tablette) avec n'importe quelle version de la plateforme Android ou iOS
  4. Un indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2 ou supérieur à 35 kg/m2 avec une comorbidité associée (hypertension, diabète de type 2, hyperlipidémie, syndrome d'apnée obstructive du sommeil ou arthrite articulaire des membres inférieurs)
  5. Un manchon gastrique primaire ou un pontage prévu
  6. Âge de 18 ans ou plus
  7. Savoir lire et écrire la langue néerlandaise
  8. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

1. Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe conventionnel

Le traitement comprend :

  1. 10 consultations individuelles et 3 de groupe en ambulatoire par plusieurs disciplines dans la première année postopératoire.
  2. Visites supplémentaires si nécessaire
  3. Plus d'accès au site BePATIENT
Tous les patients subissent la norme de soins qui comprenait : la procédure bariatrique et plusieurs visites ambulatoires, y compris une consultation avec leur chirurgien, des infirmières en obésité, des diététiciens et (si indiqué) des psychologues.
Expérimental: Groupe en ligne

Le traitement comprend :

Ajout au groupe classique : Poursuite de l'accès au site BePATIENT avec :

  1. Programmes d'apprentissage en ligne
  2. Vidéos informatives
  3. Réseau de patients
  4. Conseil vidéo
Tous les patients subissent la norme de soins qui comprenait : la procédure bariatrique et plusieurs visites ambulatoires, y compris une consultation avec leur chirurgien, des infirmières en obésité, des diététiciens et (si indiqué) des psychologues.
Les patients inscrits dans le groupe Online ont accès à une plateforme en ligne appelée BePatient. Les patients ont la possibilité d'accéder à la plateforme et de faire des eLearnings ; regarder des vidéos sur le fonctionnement et la récupération ; faire des quizz, voir des conseils diététiques ; voir les actualités sur l'obésité et notre département ; lire les histoires des patients. Ils peuvent également discuter avec d'autres patients.
Expérimental: Groupe d'appareils

Ajouté au groupe En ligne :Quatre appareils sans fil, qui sont

  1. Échelle de poids
  2. Pression artérielle
  3. Oxymètre
  4. Suivi d'activité
Tous les patients subissent la norme de soins qui comprenait : la procédure bariatrique et plusieurs visites ambulatoires, y compris une consultation avec leur chirurgien, des infirmières en obésité, des diététiciens et (si indiqué) des psychologues.
Les patients inscrits dans le groupe Online ont accès à une plateforme en ligne appelée BePatient. Les patients ont la possibilité d'accéder à la plateforme et de faire des eLearnings ; regarder des vidéos sur le fonctionnement et la récupération ; faire des quizz, voir des conseils diététiques ; voir les actualités sur l'obésité et notre département ; lire les histoires des patients. Ils peuvent également discuter avec d'autres patients.
Les patients du groupe Appareils ont, en plus des patients du groupe En ligne, accès à 4 appareils de mesure, dont : pèse-personne, oxymètre, bracelet d'activité et tensiomètre. Ces appareils peuvent être connectés à leurs téléphones portables où les patients peuvent voir leurs propres progrès.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 2 ans après l'opération
L'IMC en kg/m2 à 2 ans postopératoire.
2 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: A 1 et 2 ans après l'opération
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire RAND36. Le questionnaire RAND36 se compose de 36 questions sur la qualité de vie liée à la santé. Les scores RAND36 sont divisés en 9 sous-échelles : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social, santé mentale et changement de santé. Les scores de chaque sous-échelle sont transformés en un score linéaire de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie dans ce domaine.
A 1 et 2 ans après l'opération
Évolution des comorbidités liées à l'obésité
Délai: A 1 et 2 ans après l'opération
L'état des comorbidités est enregistré à 1 et 2 ans après l'opération et classé comme suit : guéri (pas de médicaments et pas de plaintes), amélioré (moins de médicaments nécessaires et/ou moins de plaintes), inchangé (pas de modifications dans l'utilisation des médicaments et pas de changement dans les plaintes) , aggravée (plus de médication nécessaire et/ou plus de plaintes) ou de novo (développement d'une comorbidité non présente à l'inclusion). Les comorbidités examinées comprennent : l'hypertension, le diabète sucré, l'arthralgie, le syndrome d'apnée obstructive du sommeil, la dyslipidémie et le reflux gastro-œsophagien.
A 1 et 2 ans après l'opération
Engagement du programme
Délai: A 1 et 2 ans après l'opération
Un questionnaire en 6 items pour évaluer l'engagement du programme (Neubert & Cady 2001).
A 1 et 2 ans après l'opération
Erreurs techniques dispositifs biométriques
Délai: A 2 ans après l'opération
Nombre de problèmes techniques signalés par les patients ou les professionnels de la santé
A 2 ans après l'opération
Durée d'hospitalisation
Délai: A 2 ans après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
A 2 ans après l'opération
Retour au travail (jours)
Délai: A 1 an après l'opération.
Nombre de jours où les patients recommencent à travailler après l'opération
A 1 an après l'opération.
Satisfaction des patients
Délai: A 1 et 2 ans après l'opération
Patients évalués de manière satisfaisante (échelle de taux numérique de 0 à 10)
A 1 et 2 ans après l'opération
Satisfaction des fournisseurs de soins de santé
Délai: A 1 et 2 ans après l'opération
Évaluation satisfaisante du professionnel de la santé (échelle de taux numérique de 0 à 10)
A 1 et 2 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Nienhuijs, MD, PhD, Department of Surgery, Catharina Hospital Eindhoven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Première publication (Réel)

9 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL56992.100.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe conventionnel

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