Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wartości e-zdrowia dla chirurgii bariatrycznej (BePATIENT)

10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Dirk Versteegden, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Chirurgia bariatryczna jest jedyną metodą leczenia, która daje długotrwały efekt olbrzymiej otyłości. Kluczowymi elementami sukcesu są selekcja pacjentów, doświadczony zespół bariatryczny i zakończony program obserwacji. Programy follow-up mogą polegać np. na udzielaniu wsparcia społecznego w grupach wsparcia, nauce umiejętności psychologicznych, takich jak radzenie sobie ze zmianą ciała czy nauka samoregulacji masy ciała. Ponadto ważna jest obserwacja w poradnictwie dietetycznym i sportowym. Doświadczenie członków zespołu i umiejętności coachingowe są niezbędne, aby w razie potrzeby wskazać odpowiednią procedurę i przeprowadzić pacjentów przez ten proces. Różne badania wykazały istotny pozytywny wpływ zrealizowanego programu kontrolnego po operacji bariatrycznej na utrzymanie utraty masy ciała. Jest to obciążenie na miejscu pod opieką, ponieważ zasoby organizacyjne i finansowe nie są nieograniczone. Tym bardziej, że okres obserwacji wynosi obowiązkowo 5 lat lub, jeśli to możliwe, całe życie. Nawet jeśli ta opieka pooperacyjna jest zapewniona, nie wszyscy pacjenci kończą pełny program. Możliwe są różne przyczyny rosnącego wskaźnika niepojawiania się, a jednym z nich może być utrata entuzjazmu do wizyt na miejscu. Analogicznie do innych chorób przewlekłych przydatne może być dodanie telezdrowia. Telezdrowie to dostarczanie usług i informacji związanych ze zdrowiem za pośrednictwem technologii telekomunikacyjnych. Obejmuje aspekty prewencyjne, promocyjne i lecznicze. Przykładami są wymiana usług zdrowotnych lub edukacja za pośrednictwem wideokonferencji, przekazywanie danych medycznych w celu zarządzania chorobą (monitorowanie zdalne) oraz doradztwo w zakresie zapobiegania chorobom i promowania dobrego zdrowia poprzez monitorowanie pacjentów i obserwację. Udział e-zdrowia został zbadany i uznany za przydatny w leczeniu otyłości. W przeglądzie systematycznym samokontrola ciśnienia krwi wiązała się z lepszą kontrolą nadciśnienia przynajmniej w pierwszym roku. Jego wartość w przewodzie bariatrycznym nie była badana. Można postawić hipotezę, że samokontrola za pomocą e-zdrowia może poprawić wyniki kliniczne w postaci większej utraty wagi i zmniejszenia liczby chorób współistniejących. Udowodniono, że ustalanie długoterminowych realistycznych celów, konsekwentne stosowanie rutynowych czynności i samokontrola są skuteczne w utrzymaniu utraty wagi. Pacjenci z wyższą samokontrolą są bardziej pewni swoich możliwości, co powoduje większe zaangażowanie i przestrzeganie programu. To ostatecznie prowadzi do większej utraty wagi. W tym celu opracowano program monitorowania online dla naszego Centrum Otyłości (BePATIENT), który zapewnia informacje przedoperacyjne, a także pomoce w fazie postbariatrycznej za pomocą samokontrolujących się urządzeń bezprzewodowych do rejestracji wyników biometrycznych, możliwości telekonferencji i dostępu do dodatkowych informacji. W próbie prospektywnej ocenia się wdrożenie w kilku stopniach.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wypełnił ankietę online
  2. Posiadanie stałego dostępu do Internetu
  3. Możliwość korzystania z modelu urządzenia mobilnego (smartfon lub tablet) z dowolną wersją platformy Android lub iOS
  4. Wskaźnik masy ciała powyżej 40 kg/m2 lub powyżej 35 kg/m2 z towarzyszącymi chorobami (nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2, hiperlipidemia, zespół obturacyjnego bezdechu sennego lub zapalenie stawów kończyn dolnych)
  5. Planowany pierwotny rękaw żołądkowy lub bajpas
  6. Wiek 18 lat lub więcej
  7. Umiejętność czytania i pisania w języku niderlandzkim
  8. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna

Leczenie obejmuje:

  1. 10 konsultacji indywidualnych i 3 grupowe w oddziale ambulatoryjnym według kilku dyscyplin w pierwszym roku pooperacyjnym.
  2. Dodatkowe wizyty w razie potrzeby
  3. Brak dalszego dostępu do strony internetowej BePATIENT
Wszyscy pacjenci objęci są standardową opieką, która obejmowała: zabieg bariatryczny oraz kilka wizyt ambulatoryjnych z konsultacjami chirurga, pielęgniarek zajmujących się otyłością, dietetyków i (w razie wskazań) psychologów.
Eksperymentalny: Grupa internetowa

Leczenie obejmuje:

Dodano do grupy tradycyjnej: Kontynuacja dostępu do serwisu BePATIENT z:

  1. programy e-learningowe
  2. Filmy informacyjne
  3. Sieć pacjentów
  4. Konsultacje wideo
Wszyscy pacjenci objęci są standardową opieką, która obejmowała: zabieg bariatryczny oraz kilka wizyt ambulatoryjnych z konsultacjami chirurga, pielęgniarek zajmujących się otyłością, dietetyków i (w razie wskazań) psychologów.
Pacjenci zapisani do grupy Online mają dostęp do platformy internetowej o nazwie BePatient. Pacjenci mają możliwość dostępu do platformy i prowadzenia eLearningów; oglądać filmy o operacji i odzyskiwaniu; rozwiązuj quizy, zobacz porady dietetyczne; zobacz aktualności na temat otyłości i naszego działu; czytać historie pacjentów. Mogą też rozmawiać z innymi pacjentami.
Eksperymentalny: Grupa urządzeń

Dodano do grupy Online:Cztery urządzenia bezprzewodowe, które są

  1. Waga
  2. Ciśnienie krwi
  3. pulsoksymetr
  4. Śledzenie aktywności
Wszyscy pacjenci objęci są standardową opieką, która obejmowała: zabieg bariatryczny oraz kilka wizyt ambulatoryjnych z konsultacjami chirurga, pielęgniarek zajmujących się otyłością, dietetyków i (w razie wskazań) psychologów.
Pacjenci zapisani do grupy Online mają dostęp do platformy internetowej o nazwie BePatient. Pacjenci mają możliwość dostępu do platformy i prowadzenia eLearningów; oglądać filmy o operacji i odzyskiwaniu; rozwiązuj quizy, zobacz porady dietetyczne; zobacz aktualności na temat otyłości i naszego działu; czytać historie pacjentów. Mogą też rozmawiać z innymi pacjentami.
Pacjenci z grupy urządzeń mają oprócz pacjentów z grupy Online dostęp do 4 urządzeń pomiarowych, w tym: wagi, pulsoksymetru, bransoletki aktywności oraz ciśnieniomierza. Urządzenia te można podłączyć do telefonów komórkowych, na których pacjenci mogą przeglądać własne postępy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
BMI w kg/m2 po 2 latach od operacji.
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: W 1 i 2 lata po operacji
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza RAND36. Kwestionariusz RAND36 składa się z 36 pytań dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyniki RAND36 są podzielone na 9 podskal: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne i zmiana zdrowia. Wyniki dla każdej podskali są przekształcane na liniowy wynik 0 - 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia w tej domenie.
W 1 i 2 lata po operacji
Ewolucja chorób współistniejących związanych z otyłością
Ramy czasowe: W 1 i 2 lata po operacji
Stan chorób współistniejących jest rejestrowany po 1 i 2 latach po operacji i klasyfikowany jako: wyleczony (brak leków i dolegliwości), poprawa (mniej potrzebnych leków i/lub mniej dolegliwości), niezmieniony (brak zmian w stosowaniu leków i brak zmian w dolegliwościach) , pogorszyła się (potrzeba więcej leków i/lub więcej dolegliwości) lub de novo (rozwój choroby współistniejącej, która nie występowała w chwili włączenia). Omawiane choroby współistniejące to: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, bóle stawów, zespół obturacyjnego bezdechu sennego, dyslipidemia i choroba refluksowa przełyku.
W 1 i 2 lata po operacji
Zaangażowanie w program
Ramy czasowe: W 1 i 2 lata po operacji
6-punktowy kwestionariusz do oceny zaangażowania w program (Neubert i Cady 2001).
W 1 i 2 lata po operacji
Błędy techniczne urządzeń biometrycznych
Ramy czasowe: W 2 lata po operacji
Liczba problemów technicznych zgłaszanych przez pacjentów lub pracowników służby zdrowia
W 2 lata po operacji
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: W 2 lata po operacji
Długość pobytu w szpitalu (dni)
W 2 lata po operacji
Powrót do pracy (dni)
Ramy czasowe: W 1 rok po operacji.
Liczba dni, po których pacjenci wracają do pracy po operacji
W 1 rok po operacji.
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: W 1 i 2 lata po operacji
Satysfakcjonująca ocena pacjentów (Liczbowa Skala Oceny 0-10)
W 1 i 2 lata po operacji
Zadowolenie dostawców usług medycznych
Ramy czasowe: W 1 i 2 lata po operacji
Zadowalająca ocena pracownika służby zdrowia (liczbowa skala ocen 0-10)
W 1 i 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Nienhuijs, MD, PhD, Department of Surgery, Catharina Hospital Eindhoven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL56992.100.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj