- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03394638
Ocena wartości e-zdrowia dla chirurgii bariatrycznej (BePATIENT)
10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Dirk Versteegden, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Chirurgia bariatryczna jest jedyną metodą leczenia, która daje długotrwały efekt olbrzymiej otyłości.
Kluczowymi elementami sukcesu są selekcja pacjentów, doświadczony zespół bariatryczny i zakończony program obserwacji.
Programy follow-up mogą polegać np. na udzielaniu wsparcia społecznego w grupach wsparcia, nauce umiejętności psychologicznych, takich jak radzenie sobie ze zmianą ciała czy nauka samoregulacji masy ciała.
Ponadto ważna jest obserwacja w poradnictwie dietetycznym i sportowym.
Doświadczenie członków zespołu i umiejętności coachingowe są niezbędne, aby w razie potrzeby wskazać odpowiednią procedurę i przeprowadzić pacjentów przez ten proces.
Różne badania wykazały istotny pozytywny wpływ zrealizowanego programu kontrolnego po operacji bariatrycznej na utrzymanie utraty masy ciała.
Jest to obciążenie na miejscu pod opieką, ponieważ zasoby organizacyjne i finansowe nie są nieograniczone.
Tym bardziej, że okres obserwacji wynosi obowiązkowo 5 lat lub, jeśli to możliwe, całe życie.
Nawet jeśli ta opieka pooperacyjna jest zapewniona, nie wszyscy pacjenci kończą pełny program.
Możliwe są różne przyczyny rosnącego wskaźnika niepojawiania się, a jednym z nich może być utrata entuzjazmu do wizyt na miejscu.
Analogicznie do innych chorób przewlekłych przydatne może być dodanie telezdrowia.
Telezdrowie to dostarczanie usług i informacji związanych ze zdrowiem za pośrednictwem technologii telekomunikacyjnych.
Obejmuje aspekty prewencyjne, promocyjne i lecznicze.
Przykładami są wymiana usług zdrowotnych lub edukacja za pośrednictwem wideokonferencji, przekazywanie danych medycznych w celu zarządzania chorobą (monitorowanie zdalne) oraz doradztwo w zakresie zapobiegania chorobom i promowania dobrego zdrowia poprzez monitorowanie pacjentów i obserwację.
Udział e-zdrowia został zbadany i uznany za przydatny w leczeniu otyłości.
W przeglądzie systematycznym samokontrola ciśnienia krwi wiązała się z lepszą kontrolą nadciśnienia przynajmniej w pierwszym roku.
Jego wartość w przewodzie bariatrycznym nie była badana.
Można postawić hipotezę, że samokontrola za pomocą e-zdrowia może poprawić wyniki kliniczne w postaci większej utraty wagi i zmniejszenia liczby chorób współistniejących.
Udowodniono, że ustalanie długoterminowych realistycznych celów, konsekwentne stosowanie rutynowych czynności i samokontrola są skuteczne w utrzymaniu utraty wagi.
Pacjenci z wyższą samokontrolą są bardziej pewni swoich możliwości, co powoduje większe zaangażowanie i przestrzeganie programu.
To ostatecznie prowadzi do większej utraty wagi.
W tym celu opracowano program monitorowania online dla naszego Centrum Otyłości (BePATIENT), który zapewnia informacje przedoperacyjne, a także pomoce w fazie postbariatrycznej za pomocą samokontrolujących się urządzeń bezprzewodowych do rejestracji wyników biometrycznych, możliwości telekonferencji i dostępu do dodatkowych informacji.
W próbie prospektywnej ocenia się wdrożenie w kilku stopniach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Holandia, 5623EJ
- Rekrutacyjny
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- Dirk PA Versteegden, MD
- Numer telefonu: 040 239 9111
- E-mail: dirk.versteegden@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypełnił ankietę online
- Posiadanie stałego dostępu do Internetu
- Możliwość korzystania z modelu urządzenia mobilnego (smartfon lub tablet) z dowolną wersją platformy Android lub iOS
- Wskaźnik masy ciała powyżej 40 kg/m2 lub powyżej 35 kg/m2 z towarzyszącymi chorobami (nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2, hiperlipidemia, zespół obturacyjnego bezdechu sennego lub zapalenie stawów kończyn dolnych)
- Planowany pierwotny rękaw żołądkowy lub bajpas
- Wiek 18 lat lub więcej
- Umiejętność czytania i pisania w języku niderlandzkim
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
Leczenie obejmuje:
|
Wszyscy pacjenci objęci są standardową opieką, która obejmowała: zabieg bariatryczny oraz kilka wizyt ambulatoryjnych z konsultacjami chirurga, pielęgniarek zajmujących się otyłością, dietetyków i (w razie wskazań) psychologów.
|
|
Eksperymentalny: Grupa internetowa
Leczenie obejmuje: Dodano do grupy tradycyjnej: Kontynuacja dostępu do serwisu BePATIENT z:
|
Wszyscy pacjenci objęci są standardową opieką, która obejmowała: zabieg bariatryczny oraz kilka wizyt ambulatoryjnych z konsultacjami chirurga, pielęgniarek zajmujących się otyłością, dietetyków i (w razie wskazań) psychologów.
Pacjenci zapisani do grupy Online mają dostęp do platformy internetowej o nazwie BePatient.
Pacjenci mają możliwość dostępu do platformy i prowadzenia eLearningów; oglądać filmy o operacji i odzyskiwaniu; rozwiązuj quizy, zobacz porady dietetyczne; zobacz aktualności na temat otyłości i naszego działu; czytać historie pacjentów.
Mogą też rozmawiać z innymi pacjentami.
|
|
Eksperymentalny: Grupa urządzeń
Dodano do grupy Online:Cztery urządzenia bezprzewodowe, które są
|
Wszyscy pacjenci objęci są standardową opieką, która obejmowała: zabieg bariatryczny oraz kilka wizyt ambulatoryjnych z konsultacjami chirurga, pielęgniarek zajmujących się otyłością, dietetyków i (w razie wskazań) psychologów.
Pacjenci zapisani do grupy Online mają dostęp do platformy internetowej o nazwie BePatient.
Pacjenci mają możliwość dostępu do platformy i prowadzenia eLearningów; oglądać filmy o operacji i odzyskiwaniu; rozwiązuj quizy, zobacz porady dietetyczne; zobacz aktualności na temat otyłości i naszego działu; czytać historie pacjentów.
Mogą też rozmawiać z innymi pacjentami.
Pacjenci z grupy urządzeń mają oprócz pacjentów z grupy Online dostęp do 4 urządzeń pomiarowych, w tym: wagi, pulsoksymetru, bransoletki aktywności oraz ciśnieniomierza.
Urządzenia te można podłączyć do telefonów komórkowych, na których pacjenci mogą przeglądać własne postępy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
BMI w kg/m2 po 2 latach od operacji.
|
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: W 1 i 2 lata po operacji
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza RAND36.
Kwestionariusz RAND36 składa się z 36 pytań dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem.
Wyniki RAND36 są podzielone na 9 podskal: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne i zmiana zdrowia.
Wyniki dla każdej podskali są przekształcane na liniowy wynik 0 - 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia w tej domenie.
|
W 1 i 2 lata po operacji
|
|
Ewolucja chorób współistniejących związanych z otyłością
Ramy czasowe: W 1 i 2 lata po operacji
|
Stan chorób współistniejących jest rejestrowany po 1 i 2 latach po operacji i klasyfikowany jako: wyleczony (brak leków i dolegliwości), poprawa (mniej potrzebnych leków i/lub mniej dolegliwości), niezmieniony (brak zmian w stosowaniu leków i brak zmian w dolegliwościach) , pogorszyła się (potrzeba więcej leków i/lub więcej dolegliwości) lub de novo (rozwój choroby współistniejącej, która nie występowała w chwili włączenia).
Omawiane choroby współistniejące to: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, bóle stawów, zespół obturacyjnego bezdechu sennego, dyslipidemia i choroba refluksowa przełyku.
|
W 1 i 2 lata po operacji
|
|
Zaangażowanie w program
Ramy czasowe: W 1 i 2 lata po operacji
|
6-punktowy kwestionariusz do oceny zaangażowania w program (Neubert i Cady 2001).
|
W 1 i 2 lata po operacji
|
|
Błędy techniczne urządzeń biometrycznych
Ramy czasowe: W 2 lata po operacji
|
Liczba problemów technicznych zgłaszanych przez pacjentów lub pracowników służby zdrowia
|
W 2 lata po operacji
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: W 2 lata po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu (dni)
|
W 2 lata po operacji
|
|
Powrót do pracy (dni)
Ramy czasowe: W 1 rok po operacji.
|
Liczba dni, po których pacjenci wracają do pracy po operacji
|
W 1 rok po operacji.
|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: W 1 i 2 lata po operacji
|
Satysfakcjonująca ocena pacjentów (Liczbowa Skala Oceny 0-10)
|
W 1 i 2 lata po operacji
|
|
Zadowolenie dostawców usług medycznych
Ramy czasowe: W 1 i 2 lata po operacji
|
Zadowalająca ocena pracownika służby zdrowia (liczbowa skala ocen 0-10)
|
W 1 i 2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Nienhuijs, MD, PhD, Department of Surgery, Catharina Hospital Eindhoven
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Shekelle PG, Gibbons MM. Is social support associated with greater weight loss after bariatric surgery?: a systematic review. Obes Rev. 2011 Feb;12(2):142-8. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00720.x.
- [2] Lyons K, Meisner B, Sockalingam S, Cassin S.. Body image after bariatric surgery: A qualitative study. Bariatric Surgical Practice and Patient Care. March 2014, 9(1): 41-49.
- Petasne Nijamkin M, Campa A, Samiri Nijamkin S, Sosa J. Comprehensive behavioral-motivational nutrition education improves depressive symptoms following bariatric surgery: a randomized, controlled trial of obese Hispanic Americans. J Nutr Educ Behav. 2013 Nov-Dec;45(6):620-6. doi: 10.1016/j.jneb.2013.04.264. Epub 2013 Jun 29.
- Mundi MS, Lorentz PA, Grothe K, Kellogg TA, Collazo-Clavell ML. Feasibility of Smartphone-Based Education Modules and Ecological Momentary Assessment/Intervention in Pre-bariatric Surgery Patients. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1875-81. doi: 10.1007/s11695-015-1617-7.
- Bond DS, Thomas JG. Measurement and Intervention on Physical Activity and Sedentary Behaviours in Bariatric Surgery Patients: Emphasis on Mobile Technology. Eur Eat Disord Rev. 2015 Nov;23(6):470-8. doi: 10.1002/erv.2394. Epub 2015 Sep 2.
- Kim HJ, Madan A, Fenton-Lee D. Does patient compliance with follow-up influence weight loss after gastric bypass surgery? A systematic review and meta-analysis. Obes Surg. 2014 Apr;24(4):647-51. doi: 10.1007/s11695-014-1178-1.
- Sysko R, Hildebrandt TB, Kaplan S, Brewer SK, Zitsman JL, Devlin MJ. Predictors and correlates of follow-up visit adherence among adolescents receiving laparoscopic adjustable gastric banding. Surg Obes Relat Dis. 2014 Sep-Oct;10(5):914-20. doi: 10.1016/j.soard.2014.03.012. Epub 2014 Mar 28.
- Haggerty AF, Huepenbecker S, Sarwer DB, Spitzer J, Raggio G, Chu CS, Ko E, Allison KC. The use of novel technology-based weight loss interventions for obese women with endometrial hyperplasia and cancer. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):239-44. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.033. Epub 2015 Nov 28.
- Skoyen JA, Rutledge T, Wiese JA, Woods GN. Evaluation of TeleMOVE: a Telehealth Weight Reduction Intervention for Veterans with Obesity. Ann Behav Med. 2015 Aug;49(4):628-33. doi: 10.1007/s12160-015-9690-7.
- Azar KM, Aurora M, Wang EJ, Muzaffar A, Pressman A, Palaniappan LP. Virtual small groups for weight management: an innovative delivery mechanism for evidence-based lifestyle interventions among obese men. Transl Behav Med. 2015 Mar;5(1):37-44. doi: 10.1007/s13142-014-0296-6.
- Steinberg DM, Levine EL, Lane I, Askew S, Foley PB, Puleo E, Bennett GG. Adherence to self-monitoring via interactive voice response technology in an eHealth intervention targeting weight gain prevention among Black women: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Apr 29;16(4):e114. doi: 10.2196/jmir.2996.
- Luley C, Blaik A, Gotz A, Kicherer F, Kropf S, Isermann B, Stumm G, Westphal S. Weight loss by telemonitoring of nutrition and physical activity in patients with metabolic syndrome for 1 year. J Am Coll Nutr. 2014;33(5):363-74. doi: 10.1080/07315724.2013.875437. Epub 2014 Aug 8.
- Ahrendt AD, Kattelmann KK, Rector TS, Maddox DA. The effectiveness of telemedicine for weight management in the MOVE! Program. J Rural Health. 2014 Winter;30(1):113-9. doi: 10.1111/jrh.12049. Epub 2013 Sep 24.
- Uhlig K, Patel K, Ip S, Kitsios GD, Balk EM. Self-measured blood pressure monitoring in the management of hypertension: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):185-94. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00008.
- McKee H, Ntoumanis N, Smith B. Weight maintenance: self-regulatory factors underpinning success and failure. Psychol Health. 2013;28(10):1207-23. doi: 10.1080/08870446.2013.799162. Epub 2013 Jun 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL56992.100.16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .