外骨格支援歩行による脳卒中リハビリテーション。 (EKSOGAIT)

※審査時の手続き：

この多中心的な研究には、中程度から重度の脳卒中を経験した個人と、同様の神経学的衰弱を有する患者を、入院環境、外来診療所、およびこの研究プロジェクトに参加するすべての医療機関を通じて日帰りリハビリ施設から募集することが含まれます。 研究チームのメンバーは、潜在的な被験者の最初のスクリーニングを行います。 これらの臨床医は、マルコ フランチェスキーニ教授の医学的推奨に従って、Ekso Bionics が提供する包含および除外基準に基づいて研究の適格性を判断します。

潜在的な被験者は、病歴と現在の機能レベルについて質問されます。 被験者が基準を満たしている場合、研究者は被験者に同意書を提供します。 研究者は、目的、研究プロトコル、および各被験者のリスクと利点について話し合います。 被験者には、フォームを確認し、それについて質問する時間が与えられます。

各被験者がインフォームド コンセントを提供したら、被験者はスクリーニング プロセスを受けて、関節の可動域と痙性の存在を評価します (修正アッシュワース スケールによる)。 これらの手段は、包含および除外基準に基づいて被験者の資格を決定するために使用されます。 バイタル サイン (心拍数、血圧、酸素飽和度を含む) は、ベースライン時、各セッション後、および必要に応じてセッション中に被験者の徴候や症状に基づいて評価されます。 酸素飽和度と心拍数は、パルスオキシメータを使用して監視されます。 血圧は、手動の血圧計と聴診器で評価されます。

参加者は、最初の治療セッション (T1) と最後のセッション (T2) でスクリーニングされます。 フォローアップ評価は、治療終了後 1 か月 (T3) および 3 か月 (T4) にも行われます。

*治療中の手順: 登録された脳卒中患者は、ランダムに実験群 (EG) または対照群 (CG) に割り当てられます。 すべての患者は、少なくとも 12 回 (亜急性患者) または 18 回 (慢性患者) の 1 時間セッション (約 3 回/週) の歩行療法を実施します。

実験グループ (EG): Exoskeleton-Assisted Over Ground Gait Training セッションは、適切にフィットするように Ekso デバイスを装着することから始まります。 理学療法士は、被験者の関節がデバイスと適切に位置合わせされているかどうかをチェックし、デバイスと身体の間の圧力が上昇している領域がないかどうかをチェックします。 必要に応じて、安全性と快適性を確保するために追加のパディングが追加されるか、デバイスの構成が変更されます。 最初のセッションでは、パディングを適切にカスタマイズするために、各セッションの終わりにスキン チェックがより頻繁に行われます。 さらに、各患者に最適な外骨格設定の特定は、カスタマイズおよび調整されたロボット治療を計画するために行われます。

治療中、被験者は外骨格 Ekso とのインターフェースを最適な姿勢調整と体重移動戦略で訓練されます。 患者に力は必要ありません。ステップはユーザーの横方向の体重移動によってトリガーされるため、適切なバランスと体重移動だけで歩行を達成できます。 登録された患者は、電動ウェアラブル外骨格を使用した 60 分間の歩行トレーニング セッションを受けます。 患者は、従来の理学療法トレーニングと併せてロボットトレーニングを実施します。

コントロール グループ (CG): 伝統的なオーバー グラウンド ゲイト トレーニング コントロール グループは、上級理学療法士と一緒に 60 分間の伝統的なオーバー グラウンド ゲイト トレーニングのセッションを行います。 開始段階では、理学療法士または歩行器や三脚などの補助具を使用して、歩行課題を容易にすることができます。

従来の地上歩行トレーニングには以下が含まれます。

• 立ち上がるタスク
• 直立位置制御の演習 (左右の負荷シフト): これらのタスクにより、CG で歩くことができない人を含めることができます。
• 患者が歩けるようになった場合、または歩けるようになった場合は、地面を歩いているときに正しい歩行パターンを再学習するように訓練されます。

CG 患者は、歩行訓練に他のロボットやトレッドミルを使用しません。