Rehabilitación del accidente cerebrovascular con marcha asistida por exoesqueleto. (EKSOGAIT)

*Procedimientos durante el proceso de selección:

Este estudio multicéntrico implicará el reclutamiento de personas que hayan experimentado un accidente cerebrovascular medio a grave, así como pacientes con debilidad neurológica similar del entorno de pacientes hospitalizados, clínicas ambulatorias y sitios de rehabilitación de día a través de todos los institutos de salud que participan en este proyecto de estudio. Los miembros de los equipos de investigación realizarán la selección inicial de sujetos potenciales. Estos médicos determinarán la elegibilidad del estudio en función de los criterios de inclusión y exclusión proporcionados por Ekso Bionics de acuerdo con las recomendaciones médicas del Prof. Marco Franceschini.

A los sujetos potenciales se les harán preguntas sobre su historial médico y el nivel actual de funcionamiento. Si el sujeto cumple con los criterios, los investigadores le proporcionarán un formulario de consentimiento. Los investigadores discutirán los objetivos, el protocolo del estudio y los riesgos y beneficios para cada sujeto. Se dará tiempo a los sujetos para que revisen el formulario y hagan cualquier pregunta al respecto.

Una vez que cada sujeto haya dado su consentimiento informado, se someterá a un proceso de selección para evaluar el rango de movimiento de las articulaciones y cualquier espasticidad presente (a través de la escala de Ashworth modificada). Estas medidas se utilizarán para determinar la calificación de las asignaturas en función de los criterios de inclusión y exclusión. Los signos vitales (que incluyen la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno) se evaluarán al inicio del estudio, después de cada sesión y durante las sesiones según sea necesario en función de los signos y síntomas del sujeto. La saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca se controlarán mediante un oxímetro de pulso. La presión arterial se evaluará con un manguito de presión arterial manual y un estetoscopio.

Los participantes serán evaluados en la primera sesión de terapia (T1) y en la última (T2). También se realizarán evaluaciones de seguimiento 1 mes (T3) y 3 meses (T4) después de finalizar el tratamiento.

*Procedimientos durante el tratamiento: los pacientes con accidente cerebrovascular inscritos se asignarán aleatoriamente al grupo experimental (GE) o al grupo de control (GC). Todos los pacientes realizarán terapia de la marcha durante al menos 12 (pacientes subagudos) o 18 (pacientes crónicos) sesiones de una hora (alrededor de 3 veces por semana).

Grupo Experimental (EG): Las sesiones de entrenamiento de marcha sobre el suelo asistidas por exoesqueleto comenzarán con la colocación del dispositivo Ekso para garantizar un ajuste adecuado. Un fisioterapeuta revisará al sujeto para ver si las articulaciones están correctamente alineadas con el dispositivo y buscará áreas de mayor presión entre el dispositivo y el cuerpo. Si es necesario, se agregará un acolchado adicional para garantizar la seguridad y la comodidad o se modificará la configuración del dispositivo. Durante las sesiones iniciales, los controles de la piel se realizarán con más frecuencia al final de cada sesión para personalizar bien el acolchado. Además, se llevará a cabo la identificación de la mejor configuración de exoesqueleto para cada paciente para planificar un tratamiento robótico personalizado y personalizado.

Durante el tratamiento, el sujeto será entrenado en la interacción con el exoesqueleto Ekso con una alineación postural óptima y estrategias de cambio de peso. No se requiere fuerza del paciente; solo se requiere un equilibrio adecuado y cambios de peso para lograr caminar, ya que los pasos son activados por el cambio de peso lateral del usuario. Los pacientes inscritos se someterán a sesiones de entrenamiento de la marcha de 60 minutos de duración utilizando el exoesqueleto portátil motorizado. Los pacientes realizarán un entrenamiento robótico junto con un entrenamiento de fisioterapia convencional.

Grupo de control (CG): Entrenamiento de marcha tradicional sobre el suelo El grupo de control realizará sesiones de 60 minutos de duración de Entrenamiento de marcha tradicional sobre el suelo con un fisioterapeuta experimentado. En la fase inicial, la tarea de la marcha puede ser facilitada por el fisioterapeuta o mediante el uso de ayudas, como andadores, trípodes, etc.

El entrenamiento de marcha tradicional sobre el suelo incluye:

• Tareas de bipedestación
• Ejercicios para el control de la posición erguida (cambio de carga derecha/izquierda): estas tareas permitirán incluir en el GC a personas que no pueden caminar.
• En caso de que los pacientes puedan caminar o una vez que esto sea posible, se les entrenará para que vuelvan a aprender un patrón de marcha correcto mientras caminan sobre el suelo.

Los pacientes de CG no utilizarán ningún otro robot o cinta de correr para el entrenamiento de la marcha.