Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace mrtvice s chůzí za pomoci exoskeletonu. (EKSOGAIT)

9. dubna 2024 aktualizováno: IRCCS San Raffaele Roma

Rehabilitace mrtvice s chůzí za pomoci exoskeletu: Klinické a neuromuskulární výsledky.

Obnova chůze je jedním z hlavních cílů rehabilitace po cévní mozkové příhodě, kde roboticky asistovaná praxe ukázala pozitivní výsledky. V literatuře však chybí klinické studie o rehabilitaci chůze podporované exoskeletem. Nedávno byl komercializován nositelný exoskeleton (Ekso™, EksoBionics, USA), který pacientům znovu umožňuje stát a chodit a přímo je zapojuje do kroků spouštěných prostřednictvím rovnováhy tělesné hmotnosti. Hlavním cílem této studie je posoudit klinické a neuromuskulární účinky rehabilitace chůze založené na exoskeletu u pacientů se subakutní a chronickou cévní mozkovou příhodou ve srovnání s pacienty s podobnými charakteristikami, kteří budou provádět tradiční trénink chůze nad zemí.

V této multicentrické RCT bude zahrnuto 162 pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny (EG) nebo do kontrolní skupiny (CG). Pacienti provedou alespoň 12 jednohodinových sezení (asi 3krát týdně) Ekso™ (EG) nebo tradiční nadzemní (CG) rehabilitace chůze. Klinická hodnocení (Dolní končetina Modified Ashworth Scale- MAS; Motricity Index - MI; Trunk Control Test - TCT; Funkční ambulantní klasifikace - FAC; 10metrový test chůze - 10 mwt; 6minutový test chůze - 6 mwt; Walking Handicap Scale - WHS; Time Up and Go - TUG) bude pacientům podáván na začátku (T1) a na konci (T2) tréninkového období. Primárním výsledkem je vzdálenost vykonaná během 6mwt. Bude provedena následná studie 1 měsíc (T3) a 3 měsíce (T4) po T2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

*Postupy během procesu screeningu:

Tato multicentrická studie bude zahrnovat nábor jedinců, kteří prodělali středně těžkou až těžkou cévní mozkovou příhodu, a také pacientů s podobnou neurologickou slabostí z lůžkových zařízení, ambulancí a také z míst denní rehabilitace prostřednictvím všech zdravotnických ústavů účastnících se tohoto studijního projektu. Členové výzkumných týmů provedou prvotní screening potenciálních subjektů. Tito lékaři určí způsobilost studie na základě kritérií pro zařazení a vyloučení poskytnutých společností Ekso Bionics v souladu s lékařskými doporučeními prof. Marca Franceschiniho.

Potenciálním subjektům budou položeny otázky týkající se jejich anamnézy a současné úrovně funkce. Pokud subjekt splňuje kritéria, výzkumníci poté subjektu poskytnou formulář souhlasu. Výzkumníci budou diskutovat o cílech, protokolu studie a rizicích a přínosech pro každý subjekt. Subjekty dostanou čas na prostudování formuláře a na případné dotazy k němu.

Jakmile každý subjekt poskytne informovaný souhlas, podstoupí screeningový proces k posouzení rozsahu pohybu kloubu a jakékoli přítomné spasticity (prostřednictvím modifikované Ashworthovy škály). Tato opatření budou použita ke stanovení kvalifikace předmětu na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Vitální funkce (včetně srdeční frekvence, krevního tlaku a saturace kyslíkem) budou hodnoceny na začátku, po každém sezení a během sezení podle potřeby na základě známek a symptomů subjektu. Saturace kyslíkem a srdeční frekvence budou monitorovány pomocí pulzního oxymetru. Krevní tlak bude měřen manuální manžetou krevního tlaku a stetoskopem.

Účastníci budou vyšetřeni na prvním terapeutickém sezení (T1) a na posledním (T2). Následná hodnocení budou také probíhat 1 měsíc (T3) a 3 měsíce (T4) po ukončení léčby.

*Postupy během léčby: Zařazení pacienti s cévní mozkovou příhodou budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny (EG) nebo do kontrolní skupiny (CG). Všichni pacienti budou provádět terapii chůze po dobu nejméně 12 (subakutní pacienti) nebo 18 (chroničtí pacienti) jednohodinových sezení (asi 3krát týdně).

Experimentální skupina (EG): Exoskeleton-assisted over ground trénink chůze začnou nasazením zařízení Ekso, aby se zajistilo správné usazení. Fyzikální terapeut zkontroluje správné zarovnání kloubů se zařízením a zkontroluje oblasti se zvýšeným tlakem mezi zařízením a tělem. V případě potřeby bude přidáno další polstrování pro zajištění bezpečnosti a pohodlí nebo bude upravena konfigurace zařízení. Během úvodních sezení budou kontroly pokožky probíhat častěji na konci každého sezení, aby se vycpávka dobře přizpůsobila. Kromě toho bude provedena identifikace nejlepších nastavení exoskeletu pro každého pacienta za účelem plánování přizpůsobené a přizpůsobené robotické léčby.

Během léčby bude subjekt trénován v propojení s exoskeletem Ekso s optimálním posturálním zarovnáním a strategiemi přesunu hmotnosti. Od pacienta není vyžadována žádná síla; K dosažení chůze je zapotřebí pouze správné vyvážení a přesuny váhy, protože kroky jsou spouštěny bočním posunem váhy uživatele. Zapsaní pacienti absolvují 60minutové lekce tréninku chůze s využitím napájeného nositelného exoskeletu. Pacienti budou provádět robotický trénink ve spojení s konvenčním fyzioterapeutickým tréninkem.

Kontrolní skupina (CG): Tradiční nadzemní trénink chůze Kontrolní skupina bude provádět 60minutové sezení tradičního nadzemního tréninku chůze se starším fyzioterapeutem. V počáteční fázi může chůzi usnadnit fyzioterapeut nebo pomocí pomůcek, jako jsou chodítka, stativy atd.

Tradiční nadzemní trénink chůze zahrnuje:

  • Úkoly ze sedu a stoje
  • Cvičení pro kontrolu vzpřímené polohy (posun zátěže doprava/doleva): tyto úkoly umožní zapojit do těžiště osoby, které nejsou schopny chůze.
  • V případě, že pacienti budou schopni chůze nebo jakmile to bude možné, budou trénováni, aby se znovu naučili správnému vzoru chůze při chůzi po zemi.

Pacienti s CG nebudou k tréninku chůze používat žádné jiné roboty ani běžecký pás.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Costa Masnaga, Itálie
        • Villa Beretta
      • Foligno, Itálie
        • Struttura Complessa di Riabilitazione Intensiva Neuromotoria (S.C.R.I.N.) Trevi
      • Roma, Itálie, I-00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mrtvice nebo podobné neurologické patologie:

    • 2 týdny až 6 měsíců po akutní příhodě (subakutní pacienti);
    • 6 měsíců a více po akutní příhodě (chroničtí pacienti)
  • věk mezi 18-80 lety;
  • schopnost zapadnout do zařízení a pohyb kloubu, který umožňuje chůzi s ním;
  • schopnost tolerovat vzpřímené stání po dobu 30 sekund i s oporou horních končetin;
  • dostatečná síla a rovnováha horních končetin, které umožňují chůzi s pomůckou;
  • schopnost a ochotu dát písemný souhlas a dodržovat postupy studie, včetně následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • výška subjektu menší než 150 cm nebo vyšší než 190 cm;
  • hmotnost subjektu vyšší než 100 kg;
  • kontraktury kyčelních, kolenních nebo hlezenních kloubů, které mohou omezit normální rozsah pohybu během chůze;
  • zdravotní problém, který brání nesení plné váhy a chůzi (např. ortopedická poranění, bolest, těžká osteoporóza nebo těžká spasticita)
  • historie významných problémů s poškozením kůže nebo aktuální poškození kůže, které by subjektu bránilo nosit zařízení;
  • kognitivní a/nebo komunikativní postižení (např. kvůli poranění mozku): pacienti musí být schopni sledovat pokyny a prokázat dovednosti učení;
  • těhotenství ;
  • neléčená hluboká žilní trombóza (DVT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink chůze s pomocí exoskeletonu
Pacienti provádějí tréninky chůze, z nichž každé trvá 60 minut, za použití napájeného nositelného exoskeletu (Ekso) navíc ke konvenční terapii. Před zahájením léčby PT zkontroluje správné zarovnání kloubů subjektu s Ekso a oblastmi většího tlaku mezi kůží těla a zařízením, aby se nastavilo správné přizpůsobení Ekso a také se přizpůsobila vycpávka. Nejlepší individualizované nastavení exoskeletu by mělo být ověřeno, aby bylo možné naplánovat robotickou léčbu na míru. Během léčby jsou subjekty trénovány na propojení s Ekso s optimálním posturálním uspořádáním a strategiemi přesouvání hmotnosti. Od pacienta není vyžadována žádná síla; k dosažení chůze je nutná pouze vhodná rovnováha a přesuny hmotnosti, protože kroky jsou spouštěny bočním posunem hmotnosti uživatele.
Přístroj: Trénink chůze s pomocí exoskeletonu
Žádný zásah: Tradiční nadzemní trénink chůze

Kontrolní skupina (CG) provádí 60 minut. trvající lekce Tradičního nadzemního tréninku chůze se starším PT. V počáteční fázi je facilitace chůze umožněna pomocí Pt nebo pomocí pomůcek, jako jsou chodítka, stativy atd.

Tradiční nadzemní tréninky chůze zahrnují:

  • Úkoly ze sedu a stoje
  • Cvičení pro kontrolu vzpřímené polohy (posun zátěže doprava/doleva): tyto úkoly umožní zapojit do těžiště osoby, které nejsou schopny chůze.

Pacienti s CG nebudou k tréninku chůze používat žádné jiné roboty ani běžecký pás.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: Sezení 1 (výchozí stav), Sezení 12 (4. týden), 1měsíční sledování (8. týden) a 4měsíční sledování (20. týden)
6MWT měří vzdálenost, kterou subjekt urazí při vnitřní chůzi na rovném, tvrdém povrchu za 6 minut, podle potřeby pomocí pomocných zařízení. Test je spolehlivým a validním hodnocením funkční pohybové kapacity a používá se jako submaximální test aerobní kapacity a vytrvalosti. Minimální detekovatelná změna vzdálenosti u osob se subakutní cévní mozkovou příhodou je 60,98 metru. 6MWT je test chůze s vlastním tempem pacienta a hodnotí úroveň funkční kapacity. Pacienti se mohou během testu zastavit a odpočinout si. Časovač se však nezastaví. Pokud pacient není schopen test dokončit, čas se v tu chvíli zastaví. Zaznamená se chybějící čas a důvod zastavení. Tento test bude prováděn při nošení pulzního oxymetru ke sledování srdeční frekvence a saturace kyslíkem, který je také integrován s Borgovou stupnicí pro hodnocení dušnosti.
Sezení 1 (výchozí stav), Sezení 12 (4. týden), 1měsíční sledování (8. týden) a 4měsíční sledování (20. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Sezení 1 (výchozí stav), Sezení 12 (4. týden), 1měsíční sledování (8. týden) a 4měsíční sledování (20. týden)
Tento test vyhodnotí rychlost pacienta během chůze. Pacienti budou požádáni, aby šli svou preferovanou maximální a bezpečnou rychlostí. Pacienti budou umístěni 1 metr před startovní čárou a instruováni, aby ušli 10 metrů a projeli koncovou čáru přibližně 1 metr poté. Vzdálenost před a po trati má minimalizovat vliv zrychlení a zpomalení. Čas bude měřen pomocí stopek a zaznamenáván s přesností na jednu setinu sekundy (např.: 2,15 s). Test bude nahráván 3x, s přiměřenými přestávkami mezi nimi. Měl by být zaznamenán průměr ze 3 časů.
Sezení 1 (výchozí stav), Sezení 12 (4. týden), 1měsíční sledování (8. týden) a 4měsíční sledování (20. týden)
Change in Time Up and Go (TUG)
Časové okno: Sezení 1 (výchozí stav), Sezení 12 (4. týden), 1měsíční sledování (8. týden) a 4měsíční sledování (20. týden)
TUG je test používaný k hodnocení mobility, rovnováhy a chůze u lidí s poruchou rovnováhy. Subjekt se musí postavit ze židle (která by se neměla opírat o zeď), ujít vzdálenost 3 metry, otočit se, vrátit se zpět na židli a posadit se – vše se provádí co nejrychleji a nejbezpečněji. Čas bude měřen pomocí chronometru.
Sezení 1 (výchozí stav), Sezení 12 (4. týden), 1měsíční sledování (8. týden) a 4měsíční sledování (20. týden)
Změna v modifikované Ashworthově stupnici (MAS)
Časové okno: Sezení 1 (výchozí stav), Sezení 12 (4. týden), 1měsíční sledování (8. týden) a 4měsíční sledování (20. týden)
MAS je 6bodová ordinální škála používaná pro hodnocení hypertonie u jedinců s neurologickou diagnózou. Skóre 0 na stupnici znamená žádné zvýšení tónu, zatímco skóre 4 znamená rigiditu. Tón se hodnotí pasivním pohybem končetiny jedince a hodnocením odporu vůči pohybu, který vyšetřující pociťuje.
Sezení 1 (výchozí stav), Sezení 12 (4. týden), 1měsíční sledování (8. týden) a 4měsíční sledování (20. týden)
Změna testu ovládání kufru (TCT)
Časové okno: Sezení 1 (výchozí stav), Sezení 12 (4. týden), 1měsíční sledování (8. týden) a 4měsíční sledování (20. týden)
TCT hodnotí motorické postižení u pacientů s cévní mozkovou příhodou a koreluje s případnou schopností chůze. Testování se provádí s pacientem ležícím na lůžku: (1) převalte se na slabou stranu. (2) rolujte na silnou stranu. (3) balancujte v sedě na kraji postele s nohama nad zemí po dobu alespoň 30. (4) z lehu se posaďte. Celkové skóre: 0-100.
Sezení 1 (výchozí stav), Sezení 12 (4. týden), 1měsíční sledování (8. týden) a 4měsíční sledování (20. týden)
Změna indexu hybnosti (MI)
Časové okno: Sezení 1 (výchozí stav), Sezení 12 (4. týden), 1měsíční sledování (8. týden) a 4měsíční sledování (20. týden)

IM má za cíl zhodnotit motorické postižení dolních končetin po cévní mozkové příhodě, podávané oboustranně.

Položky pro hodnocení dolních končetin jsou 3, každá s hodnocením od 0 do 33: (1) dorzální flexe kotníku s chodidlem v plantární flektované poloze (2) extenze kolena s nohou bez podpory a kolenem v úhlu 90° (3) flexe kyčle s kyčle v úhlu 90° pohybem kolena co nejblíže k bradě. (žádný pohyb: 0, hmatatelné blikání, ale žádný pohyb: 9, pohyb, ale ne proti gravitaci :14, pohyb proti gravitaci pohyb proti gravitaci: 19, pohyb proti odporu: 25, normální:33)

1 skóre nohou za každou stranu = SOUČET (body za 3 testy nohou) + 1 Výklad: minimální skóre: 0; maximální skóre: 100
Sezení 1 (výchozí stav), Sezení 12 (4. týden), 1měsíční sledování (8. týden) a 4měsíční sledování (20. týden)
Změna ve funkční ambulantní klasifikaci (FAC)
Časové okno: Sezení 1 (výchozí stav), Sezení 12 (4. týden), 1měsíční sledování (8. týden) a 4měsíční sledování (20. týden)
FAC je funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze. Tato 6bodová škála hodnotí stav chůze tím, že určuje, jak velkou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá osobní asistenční zařízení či nikoli.
Sezení 1 (výchozí stav), Sezení 12 (4. týden), 1měsíční sledování (8. týden) a 4měsíční sledování (20. týden)
Změna stupnice handicapované chůze (WHS)
Časové okno: Sezení 1 (výchozí stav), Sezení 12 (4. týden), 1měsíční sledování (8. týden) a 4měsíční sledování (20. týden)
WHS je klasifikace 6 funkčních kategorií chůze, která je považována za účastnickou kategorii ICF, protože její 3 položky odkazují na komunitní ambulaci.
Sezení 1 (výchozí stav), Sezení 12 (4. týden), 1měsíční sledování (8. týden) a 4měsíční sledování (20. týden)
Změna Barthelova indexu (BI
Časové okno: Sezení 1 (výchozí stav), Sezení 12 (4. týden), 1měsíční sledování (8. týden) a 4měsíční sledování (20. týden)
BI je míra aktivity denního života (ADL), která ukazuje míru nezávislosti pacienta na jakékoli pomoci.
Sezení 1 (výchozí stav), Sezení 12 (4. týden), 1měsíční sledování (8. týden) a 4měsíční sledování (20. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselné stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Sezení 1 (základní), relace 12 (4. týden)
pro hodnocení bolesti, tolerance a pocitu bezpečí při chůzi s pomocí exoskeletonu
Sezení 1 (základní), relace 12 (4. týden)
Změna povrchové elektromyografie (sEMG)
Časové okno: Sezení 1 (výchozí stav), Sezení 12 (4. týden), 1měsíční sledování (8. týden) a 4měsíční sledování (20. týden)

sEMG bude získán za účelem studia neuromuskulárních variací. Budou shromážděny elektrické potenciály následujících svalů: biceps femoris, quadriceps femoris, tibialis anterior a m. gastrocnemius (střední hlava). Povrchové elektrody budou umístěny podle protokolu SENIAM.

sEMG se získá během následujících úkolů (pokud je pacient dokáže):

  1. vzpřímená poloha po dobu 30 s;
  2. 10 metrů dlouhá ekologická chůze;
  3. při úkolech s flexí/natažením kotníku, kolena a kyčle;
  4. roboticky asistovaná chůze (pokud se pacient účastní EG)

Aby bylo možné identifikovat fáze chůze během úkolů 2 a 3, bude na úrovni L5 umístěn inerciální senzor (IMU).
Sezení 1 (výchozí stav), Sezení 12 (4. týden), 1měsíční sledování (8. týden) a 4měsíční sledování (20. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele Roma

Spolupracovníci

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Ospedale Riabilitativo di Alta Specializzazione Motta Di Livenza -Treviso
Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus
Villa Beretta Rehabilitation Center
Struttura Complessa di Riabilitazione Intensiva Neuromotoria (S.C.R.I.N.) Foligno - Trevi
Kos Care - Istituto Santo Stefano Porto Potenza
Kos Care - Istituto Santo Stefano Ancona

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marco Franceschini, MD, IRCSSSRaffaele
  • Vrchní vyšetřovatel: Michela Goffredo, Phd, IRCSSSRaffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP 10/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na výsledky se prosím podívejte v závěrečné publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Aktuální

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit