Rééducation après un AVC avec une démarche assistée par exosquelette. (EKSOGAIT)

*Procédures pendant le processus de sélection :

Cette étude multicentrique impliquera le recrutement d'individus ayant subi un AVC moyen à sévère ainsi que de patients présentant une faiblesse neurologique similaire en milieu hospitalier, en clinique externe, ainsi que des sites de rééducation de jour dans tous les instituts de santé participant à ce projet d'étude. Les membres des équipes de recherche effectueront la sélection initiale des sujets potentiels. Ces cliniciens détermineront l'éligibilité à l'étude sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion fournis par Ekso Bionics conformément aux recommandations médicales du professeur Marco Franceschini.

Les sujets potentiels seront interrogés sur leurs antécédents médicaux et leur niveau de fonctionnement actuel. Si le sujet répond aux critères, les chercheurs fourniront alors au sujet un formulaire de consentement. Les chercheurs discuteront des objectifs, du protocole d'étude, des risques et des avantages pour chaque sujet. Les sujets auront le temps d'examiner le formulaire et de poser des questions à ce sujet.

Une fois que chaque sujet a donné son consentement éclairé, il ou elle subira un processus de dépistage pour évaluer l'amplitude des mouvements articulaires et toute spasticité présente (via l'échelle d'Ashworth modifiée). Ces mesures seront utilisées pour déterminer la qualification du sujet en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Les signes vitaux (y compris la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la saturation en oxygène) seront évalués au départ, après chaque séance et pendant les séances selon les besoins en fonction des signes et symptômes du sujet. La saturation en oxygène et la fréquence cardiaque seront surveillées à l'aide d'un oxymètre de pouls. La pression artérielle sera évaluée avec un brassard de tensiomètre manuel et un stéthoscope.

Les participants seront sélectionnés lors de la première séance de thérapie (T1) et de la dernière (T2). Des évaluations de suivi auront également lieu à 1 mois (T3) et 3 mois (T4) après la fin du traitement.

*Procédures pendant le traitement : les patients AVC inscrits seront assignés au hasard au groupe expérimental (EG) ou au groupe témoin (CG). Tous les patients suivront une thérapie de marche pendant au moins 12 (patients subaigus) ou 18 (patients chroniques) séances d'une heure (environ 3 fois/semaine).

Groupe expérimental (EG) : Les séances d'entraînement à la marche assistée par exosquelette au-dessus du sol commenceront par l'enfilage de l'appareil Ekso pour assurer un ajustement approprié. Un physiothérapeute vérifiera le sujet pour un bon alignement des articulations avec l'appareil et vérifiera les zones de pression accrue entre l'appareil et le corps. Si nécessaire, un rembourrage supplémentaire sera ajouté pour assurer la sécurité et le confort ou la configuration de l'appareil sera modifiée. Lors des premières séances, des contrôles cutanés seront effectués plus fréquemment à la fin de chaque séance pour bien personnaliser le rembourrage. De plus, l'identification des meilleurs paramètres d'exosquelette pour chaque patient sera menée pour planifier un traitement robotique personnalisé et sur mesure.

Pendant le traitement, le sujet sera formé à l'interface avec l'exosquelette Ekso avec un alignement postural optimal et des stratégies de transfert de poids. Aucune force n'est requise du patient; seuls un équilibre et des transferts de poids appropriés sont nécessaires pour réussir à marcher puisque les pas sont déclenchés par le transfert de poids latéral de l'utilisateur. Les patients inscrits suivront des séances d'entraînement à la marche de 60 minutes à l'aide de l'exosquelette portable motorisé. Les patients effectueront une formation robotique en conjonction avec une formation en physiothérapie conventionnelle.

Groupe de contrôle (CG) : Entraînement traditionnel à la marche au sol Le groupe de contrôle effectuera des séances de 60 minutes d'entraînement traditionnel à la marche au sol avec un physiothérapeute expérimenté. Dans la phase de démarrage, la tâche de marche peut être facilitée par le physiothérapeute ou en utilisant des aides, telles que des déambulateurs, des trépieds, etc.

L'entraînement traditionnel à la marche au-dessus du sol comprend :

• Tâches assis-debout
• Exercices de contrôle de la position debout (déplacement de charge droite/gauche) : ces tâches permettront d'inclure des personnes incapables de marcher dans le CG.
• Dans le cas de patients capables de marcher ou une fois que cela devient possible, ils seront entraînés à réapprendre un schéma de marche correct tout en marchant sur le sol.

Les patients CG n'utiliseront aucun autre robot ou tapis roulant pour l'entraînement à la marche.