Реабилитация после инсульта с использованием экзоскелета. (EKSOGAIT)

*Процедуры в процессе скрининга:

Это многоцентровое исследование будет включать в себя набор лиц, перенесших инсульт средней и тяжелой степени, а также пациентов с аналогичной неврологической слабостью из стационарных условий, амбулаторных клиник, а также центров дневной реабилитации во всех медицинских учреждениях, участвующих в этом исследовательском проекте. Члены исследовательской группы проведут первоначальный отбор потенциальных испытуемых. Эти клиницисты будут определять приемлемость исследования на основе критериев включения и исключения, предоставленных Ekso Bionics, в соответствии с медицинскими рекомендациями профессора Марко Франческини.

Потенциальным субъектам будут заданы вопросы, касающиеся их истории болезни и текущего уровня функционирования. Если субъект соответствует критериям, исследователи затем предоставят субъекту форму согласия. Исследователи обсудят цели, протокол исследования, а также риски и преимущества для каждого субъекта. Субъектам будет предоставлено время, чтобы просмотреть форму и задать любые вопросы по ней.

После того, как каждый субъект дал информированное согласие, он или она пройдет процесс скрининга для оценки диапазона движений в суставе и любой присутствующей спастичности (по модифицированной шкале Эшворта). Эти меры будут использоваться для определения предметной квалификации на основе критериев включения и исключения. Жизненно важные показатели (включая частоту сердечных сокращений, кровяное давление и насыщение кислородом) будут оцениваться на исходном уровне, после каждого сеанса и во время сеансов по мере необходимости на основе признаков и симптомов субъекта. Насыщение кислородом и частота сердечных сокращений будут контролироваться с помощью пульсоксиметра. Артериальное давление будет оцениваться с помощью ручной манжеты для измерения артериального давления и стетоскопа.

Участники будут проверены на первом сеансе терапии (T1) и на последнем (T2). Последующие оценки также будут проводиться через 1 месяц (T3) и 3 месяца (T4) после окончания лечения.

*Процедуры во время лечения: Зарегистрированные пациенты с инсультом будут случайным образом распределены в экспериментальную группу (ЭГ) или в контрольную группу (КГ). Всем пациентам будет проводиться терапия походки в течение не менее 12 (подострые пациенты) или 18 (хронические пациенты) одночасовых сеансов (около 3 раз в неделю).

Экспериментальная группа (ЭГ): Тренировочные занятия по ходьбе по земле с помощью экзоскелета начнутся с надевания устройства Ekso для обеспечения правильной посадки. Физиотерапевт проверит субъект на предмет правильного совмещения суставов с устройством и проверит области повышенного давления между устройством и телом. При необходимости будет добавлена ​​дополнительная прокладка для обеспечения безопасности и комфорта или изменена конфигурация устройства. Во время начальных сеансов проверки кожи будут происходить чаще в конце каждого сеанса, чтобы правильно настроить набивку. Кроме того, определение лучших настроек экзоскелета для каждого пациента будет проводиться для планирования индивидуального и индивидуального роботизированного лечения.

Во время лечения субъект будет обучен взаимодействию с экзоскелетом Ekso с оптимальным выравниванием позы и стратегиями смещения веса. От пациента не требуется силы; для достижения ходьбы требуется только правильный баланс и смещение веса, поскольку шаги запускаются боковым смещением веса пользователя. Зарегистрированные пациенты пройдут 60-минутные сеансы тренировки ходьбы с использованием носимого экзоскелета с электроприводом. Пациенты будут проводить роботизированную тренировку в сочетании с обычной физиотерапевтической тренировкой.

Контрольная группа (CG): Тренировка традиционной ходьбы по земле Контрольная группа проведет 60-минутные тренировки традиционной ходьбы по земле со старшим физиотерапевтом. На начальном этапе физиотерапевт или вспомогательные средства, такие как ходунки, штативы и т. д., могут помочь физиотерапевту.

Традиционная тренировка ходьбы по земле включает в себя:

• Задания в положении сидя
• Упражнения на контроль вертикального положения (смещение груза вправо/влево): эти задания позволят включить в КГ людей, которые не могут ходить.
• В случае, если пациенты могут ходить или когда это станет возможным, их будут обучать повторному обучению правильному образцу походки при ходьбе по земле.

Пациенты с CG не будут использовать никаких других роботов или беговую дорожку для тренировки ходьбы.