외골격 보조 보행을 통한 뇌졸중 재활. (EKSOGAIT)

*심사 과정 중 절차:

이 다중 중심 연구는 이 연구 프로젝트에 참여하는 모든 의료 기관을 통해 입원 환자 환경, 외래 환자 클리닉 및 주간 재활 사이트에서 중등도에서 중증 뇌졸중을 경험한 개인과 유사한 신경학적 약점을 가진 환자를 모집하는 것을 포함합니다. 연구팀 구성원은 잠재적 피험자에 대한 초기 선별을 수행합니다. 이 임상의는 Marco Franceschini 교수의 의학적 권장 사항에 따라 Ekso Bionics에서 제공한 포함 및 제외 기준에 따라 연구 적격성을 결정합니다.

잠재적 피험자는 병력 및 현재 기능 수준에 관한 질문을 받게 됩니다. 피험자가 기준을 충족하면 연구자는 피험자에게 동의서를 제공합니다. 연구자들은 목표, 연구 프로토콜, 각 주제에 대한 위험과 이점에 대해 논의할 것입니다. 피험자는 양식을 검토하고 이에 대해 질문할 시간이 주어집니다.

각 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하면 관절 운동 범위 및 존재하는 모든 경직(수정된 Ashworth 척도를 통해)을 평가하기 위해 선별 과정을 거칩니다. 이러한 측정은 포함 및 제외 기준에 따라 대상 자격을 결정하는 데 사용됩니다. 활력 징후(심박수, 혈압 및 산소 포화도 포함)는 기준선에서, 각 세션 후, 그리고 대상자의 징후 및 증상에 따라 필요에 따라 세션 동안 평가됩니다. 맥박 산소 측정기를 사용하여 산소 포화도와 심박수를 모니터링합니다. 수동 혈압 커프와 청진기로 혈압을 평가합니다.

참가자는 첫 번째 치료 세션(T1)과 마지막 세션(T2)에서 선별됩니다. 후속 평가는 치료 종료 후 1개월(T3) 및 3개월(T4)에도 실시됩니다.

*치료 중 절차: 등록된 뇌졸중 환자는 무작위로 실험군(EG) 또는 대조군(CG)에 배정됩니다. 모든 환자는 최소 12회(아급성 환자) 또는 18회(만성 환자)의 1시간 세션(약 3회/주) 동안 보행 치료를 실시합니다.

실험 그룹(EG): 외골격 보조 지상 보행 훈련 세션은 적절한 착용감을 보장하기 위해 Ekso 장치를 착용하는 것으로 시작됩니다. 물리 치료사는 장치와 관절의 적절한 정렬을 위해 피험자를 확인하고 장치와 신체 사이의 압력이 증가한 영역을 확인합니다. 필요한 경우 안전과 편안함을 보장하기 위해 추가 패딩이 추가되거나 장치 구성이 수정됩니다. 초기 세션 동안 패딩을 잘 사용자 지정하기 위해 각 세션이 끝날 때 스킨 검사가 더 자주 발생합니다. 또한 환자별 최적의 외골격 설정을 파악하여 맞춤형 로봇치료를 계획할 예정이다.

치료하는 동안 피험자는 최적의 자세 정렬 및 체중 이동 전략으로 외골격 Ekso와의 인터페이스에 대해 훈련을 받게 됩니다. 환자에게 힘이 필요하지 않습니다. 걸음은 사용자의 측면 체중 이동에 의해 시작되므로 적절한 균형과 체중 이동만 있으면 걷기가 가능합니다. 등록된 환자는 전동 웨어러블 외골격을 사용하여 60분간의 보행 훈련 세션을 받게 됩니다. 환자는 기존의 물리 치료 훈련과 함께 로봇 훈련을 실시합니다.

통제 그룹(CG): 전통적인 지상 보행 훈련 통제 그룹은 선임 물리치료사와 함께 60분 동안의 전통적인 지상 보행 훈련 세션을 수행합니다. 시작 단계에서 보행 작업은 물리 치료사 또는 보행기, 삼각대 등과 같은 보조 장치를 사용하여 촉진할 수 있습니다.

전통적인 지상 보행 훈련에는 다음이 포함됩니다.

• 기립 작업
• 수직 위치 제어(오른쪽/왼쪽 하중 이동)를 위한 연습: 이 작업을 통해 CG에서 걸을 수 없는 사람들을 포함할 수 있습니다.
• 환자가 걸을 수 있거나 가능해지면 땅 위를 걷는 동안 올바른 보행 패턴을 다시 학습하도록 훈련됩니다.

CG 환자는 보행 훈련을 위해 다른 로봇이나 트레드밀을 사용하지 않습니다.