Reabilitação de acidente vascular cerebral com marcha assistida por exoesqueleto. (EKSOGAIT)
Reabilitação de acidente vascular cerebral com marcha assistida por exoesqueleto: resultados clínicos e neuromusculares.
A recuperação da marcha é um dos principais objetivos da reabilitação pós-AVC onde a prática assistida por robótica tem mostrado resultados positivos. No entanto, a literatura carece de estudos clínicos sobre a reabilitação da marcha com suporte de exoesqueleto. Recentemente, um exoesqueleto vestível (Ekso™, EksoBionics, EUA) foi comercializado para permitir que os pacientes fiquem de pé e andem, envolvendo-os diretamente em etapas acionadas pelo equilíbrio do peso corporal. O principal objetivo deste estudo é avaliar os efeitos clínicos e neuromusculares da reabilitação de marcha baseada em exoesqueleto em pacientes com AVC subagudo e crônico, em comparação com pacientes com características semelhantes que realizarão um treinamento tradicional de marcha em solo.
Neste RCT multicêntrico, 162 pacientes com AVC serão inscritos e designados aleatoriamente para o Grupo Experimental (GE) ou para o Grupo Controle (GC). Os pacientes realizarão pelo menos 12 sessões de uma hora (cerca de 3 vezes/semana) de Ekso™ (EG) ou reabilitação de marcha tradicional (GC). Avaliações clínicas (Escala de Ashworth Modificada de Membros Inferiores - MAS; Índice de Motricidade - MI; Teste de Controle de Tronco - TCT; Classificação Funcional de Deambulação - FAC; Teste de caminhada de 10 metros - 10mwt; Teste de caminhada de 6 minutos - 6mwt; Walking Handicap Scale - WHS; Time Up and Go - TUG) será administrado aos pacientes no início (T1) e no final (T2) do período de treinamento. O resultado primário é a distância percorrida durante o 6mwt. Um estudo de acompanhamento em 1 mês (T3) e em 3 meses (T4) após T2 será realizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
*Procedimentos durante o processo de triagem:
Este estudo multicêntrico envolverá o recrutamento de indivíduos que sofreram um AVC médio a grave, bem como pacientes com fraqueza neurológica semelhante do ambiente de internação, ambulatórios, bem como locais de reabilitação diurna em todos os institutos de saúde participantes deste projeto de estudo. Os membros das equipes de pesquisa realizarão a triagem inicial de possíveis sujeitos. Esses médicos determinarão a elegibilidade do estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão fornecidos pela Ekso Bionics de acordo com as recomendações médicas do Prof. Marco Franceschini.
Potenciais assuntos serão questionados sobre seu histórico médico e nível atual de função. Se o sujeito atender aos critérios, os pesquisadores fornecerão ao sujeito um formulário de consentimento. Os pesquisadores discutirão os objetivos, o protocolo do estudo e os riscos e benefícios para cada sujeito. Os sujeitos terão tempo para revisar o formulário e fazer qualquer pergunta sobre ele.
Uma vez que cada sujeito tenha fornecido consentimento informado, ele ou ela passará por um processo de triagem para avaliar a amplitude de movimento da articulação e qualquer espasticidade presente (através da Escala de Ashworth Modificada). Essas medidas serão usadas para determinar a qualificação do sujeito com base em critérios de inclusão e exclusão. Os sinais vitais (incluindo frequência cardíaca, pressão arterial e saturação de oxigênio) serão avaliados no início, após cada sessão e durante as sessões, conforme necessário, com base nos sinais e sintomas do indivíduo. A saturação de oxigênio e a frequência cardíaca serão monitoradas usando um oxímetro de pulso. A pressão arterial será avaliada com um manguito de pressão arterial manual e estetoscópio.
Os participantes serão triados na primeira sessão de terapia (T1) e na última (T2). As avaliações de acompanhamento também ocorrerão 1 mês (T3) e 3 meses (T4) após o término do tratamento.
*Procedimentos durante o tratamento: Os pacientes inscritos com AVC serão aleatoriamente designados para o Grupo Experimental (EG) ou para o Grupo Controle (GC). Todos os pacientes realizarão terapia de marcha por pelo menos 12 (pacientes subagudos) ou 18 (pacientes crônicos) sessões de uma hora (cerca de 3 vezes/semana).
Grupo Experimental (EG): As sessões de treinamento de marcha sobre o solo assistidas por exoesqueleto começarão com a colocação do dispositivo Ekso para garantir um ajuste adequado. Um fisioterapeuta verificará o alinhamento adequado das articulações com o dispositivo e verificará se há áreas de aumento de pressão entre o dispositivo e o corpo. Se necessário, serão adicionados enchimentos adicionais para garantir segurança e conforto ou a configuração do dispositivo será modificada. Durante as sessões iniciais, as verificações de pele ocorrerão com mais frequência no final de cada sessão para personalizar bem o preenchimento. Além disso, a identificação das melhores configurações de exoesqueleto para cada paciente será realizada para planejar um tratamento robótico personalizado e sob medida.
Durante o tratamento, o sujeito será treinado na interface com o exoesqueleto Ekso com alinhamento postural ideal e estratégias de deslocamento de peso. Nenhuma força é exigida do paciente; apenas o equilíbrio adequado e as mudanças de peso são necessárias para conseguir andar, uma vez que os passos são acionados pela mudança de peso lateral do usuário. Os pacientes inscritos passarão por sessões de 60 minutos de treinamento de marcha usando o exoesqueleto portátil. Os pacientes realizarão treinamento robótico em conjunto com treinamento de fisioterapia convencional.
Grupo Controle (GC): Treinamento Tradicional de Marcha no Solo O grupo controle realizará sessões de 60 minutos de Treinamento Tradicional de Marcha no Solo com um fisioterapeuta sênior. Na fase inicial, a tarefa de marcha pode ser facilitada pelo fisioterapeuta ou por meio de auxílios, como andadores, tripés etc.
O Treinamento Tradicional de Marcha Sobre o Solo inclui:
- Tarefas de sentar para levantar
- Exercícios para controle da posição vertical (deslocamento de carga direita/esquerda): essas tarefas permitirão incluir no CG pessoas impossibilitadas de deambular.
- No caso de pacientes capazes de andar ou quando isso for possível, eles serão treinados para reaprender um padrão correto de marcha enquanto caminham sobre o solo.
Os pacientes do GC não usarão nenhum outro robô ou esteira para treinar a marcha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Costa Masnaga, Itália
- Villa Beretta
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Foligno, Itália
- Struttura Complessa di Riabilitazione Intensiva Neuromotoria (S.C.R.I.N.) Trevi
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Roma, Itália, I-00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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San Giovanni Rotondo, Itália
- Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
acidente vascular cerebral ou patologias neurológicas semelhantes:
- 2 semanas até 6 meses após o evento agudo (pacientes subagudos);
- 6 meses ou mais após o evento agudo (pacientes crônicos)
- idade entre 18-80 anos;
- capacidade de encaixe no dispositivo e movimento articular que permite a marcha com ele;
- capacidade de tolerar a postura ortostática por 30 segundos mesmo com apoio de membros superiores;
- força de membros superiores e equilíbrio suficientes para permitir a marcha com dispositivo;
- capacidade e vontade de dar consentimento por escrito e cumprir os procedimentos do estudo, incluindo as visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- altura do indivíduo menor que 150 cm ou maior que 190 cm;
- peso do sujeito superior a 100 kg;
- contraturas das articulações do quadril, joelho ou tornozelo que podem limitar a Amplitude de Movimento normal durante a marcha;
- problema médico que impede o suporte de peso total e a deambulação (por exemplo, lesões ortopédicas, dor, osteoporose grave ou espasticidade grave)
- histórico de problemas significativos com lesão da pele ou lesão atual da pele que impediria o sujeito de usar o dispositivo;
- deficiência cognitiva e/ou comunicativa (por exemplo, devido a lesão cerebral): os pacientes devem ser capazes de seguir instruções e demonstrar habilidades de aprendizado;
- gravidez;
- Trombose Venosa Profunda (TVP) não tratada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de marcha assistida por exoesqueleto
Os pacientes realizam sessões de treinamento de marcha, cada uma com duração de 60 minutos, usando o exoesqueleto vestível motorizado (Ekso), além da terapia convencional.
Antes do início do tratamento, um PT verifica o alinhamento correto das articulações do sujeito com Ekso e as áreas de maior pressão entre a pele do corpo e o dispositivo, para definir um ajuste Ekso adequado e também personalizar o preenchimento.
As melhores configurações de exoesqueleto individualizado devem ser verificadas para planejar um tratamento robótico personalizado.
Durante o tratamento, os sujeitos são treinados para interagir com o Ekso, com arranjo postural ideal e estratégias de deslocamento de peso.
Nenhuma força é exigida do paciente; apenas um equilíbrio adequado e deslocamentos de peso são necessários para alcançar a marcha, uma vez que os passos são acionados pelo deslocamento lateral do peso do usuário.
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Sem intervenção: Treinamento Tradicional de Marcha Sobre o Solo
O Grupo Controle (GC) realiza 60 minutos. sessões duradouras de Treino Tradicional de Marcha Sobre o Solo com um PT sénior. Na fase inicial, a facilitação da tarefa da marcha é permitida pelo auxílio do PT ou pelo uso de auxílios, como andadores, tripés etc. Os treinamentos tradicionais de marcha sobre o solo incluem:
Os pacientes do GC não usarão nenhum outro robô ou esteira para treinar a marcha. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Sessão 1 (linha de base), Sessão 12 (semana 4), acompanhamento de 1 mês (semana 8) e acompanhamento de 4 meses (semana 20)
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O 6MWT mede a distância percorrida por um indivíduo durante uma marcha interna em uma superfície plana e dura em 6 minutos, usando dispositivos auxiliares, conforme necessário.
O teste é uma avaliação confiável e válida da capacidade de exercício funcional e é usado como um teste submáximo de capacidade aeróbica e resistência.
A mudança mínima detectável na distância para pessoas com AVC subagudo é de 60,98 metros.
O TC6 é um teste de caminhada individualizado do paciente e avalia o nível de capacidade funcional.
Os pacientes podem parar e descansar durante o teste.
No entanto, o cronômetro não para.
Se o paciente não conseguir completar o teste, o tempo é interrompido naquele momento.
O tempo perdido e o motivo da parada são registrados.
Este teste será administrado usando um oxímetro de pulso para monitorar a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio, também integrado à escala de Borg para avaliar a dispnéia.
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Sessão 1 (linha de base), Sessão 12 (semana 4), acompanhamento de 1 mês (semana 8) e acompanhamento de 4 meses (semana 20)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Sessão 1 (linha de base), Sessão 12 (semana 4), acompanhamento de 1 mês (semana 8) e acompanhamento de 4 meses (semana 20)
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Este teste avaliará a velocidade do paciente durante a marcha.
Os pacientes serão solicitados a caminhar em sua velocidade máxima e segura preferida.
Os pacientes serão posicionados 1 metro antes da linha de partida e instruídos a caminhar 10 metros, e passar a linha final aproximadamente 1 metro depois.
A distância antes e depois do percurso destina-se a minimizar o efeito da aceleração e desaceleração.
O tempo será medido usando um cronômetro e registrado até o centésimo de segundo (ex: 2,15 s).
A prova será gravada 3 vezes, com descansos adequados entre elas.
A média dos 3 tempos deve ser registrada.
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Sessão 1 (linha de base), Sessão 12 (semana 4), acompanhamento de 1 mês (semana 8) e acompanhamento de 4 meses (semana 20)
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Mudança no tempo Up And Go (TUG)
Prazo: Sessão 1 (linha de base), Sessão 12 (semana 4), acompanhamento de 1 mês (semana 8) e acompanhamento de 4 meses (semana 20)
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O TUG é um teste usado para avaliar a mobilidade, o equilíbrio e a marcha em pessoas com deficiências de equilíbrio.
O sujeito deve se levantar de uma cadeira (que não deve estar encostada na parede), caminhar uma distância de 3 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar - tudo feito da forma mais rápida e segura possível.
O tempo será medido usando um cronômetro.
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Sessão 1 (linha de base), Sessão 12 (semana 4), acompanhamento de 1 mês (semana 8) e acompanhamento de 4 meses (semana 20)
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Alteração na Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Sessão 1 (linha de base), Sessão 12 (semana 4), acompanhamento de 1 mês (semana 8) e acompanhamento de 4 meses (semana 20)
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A MAS é uma escala ordinal de 6 pontos usada para graduar a hipertonia em indivíduos com diagnósticos neurológicos.
Uma pontuação de 0 na escala indica nenhum aumento no tônus, enquanto uma pontuação de 4 indica rigidez.
O tônus é pontuado movendo passivamente o membro do indivíduo e avaliando a quantidade de resistência ao movimento sentida pelo examinador.
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Sessão 1 (linha de base), Sessão 12 (semana 4), acompanhamento de 1 mês (semana 8) e acompanhamento de 4 meses (semana 20)
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Mudança no Teste de Controle de Tronco (TCT)
Prazo: Sessão 1 (linha de base), Sessão 12 (semana 4), acompanhamento de 1 mês (semana 8) e acompanhamento de 4 meses (semana 20)
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O TCT avalia o comprometimento motor em pacientes com AVC e está correlacionado com a eventual capacidade de caminhar.
O teste é feito com o paciente deitado na cama: (1) role para o lado fraco.
(2) role para o lado forte.
(3) equilíbrio na posição sentada na beira da cama com os pés fora do chão por pelo menos 30.
(4) sentar-se da posição deitada.
Pontuação total: 0-100.
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Sessão 1 (linha de base), Sessão 12 (semana 4), acompanhamento de 1 mês (semana 8) e acompanhamento de 4 meses (semana 20)
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Mudança no Índice de Motricidade (IM)
Prazo: Sessão 1 (linha de base), Sessão 12 (semana 4), acompanhamento de 1 mês (semana 8) e acompanhamento de 4 meses (semana 20)
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O IM tem como objetivo avaliar o comprometimento motor dos membros inferiores após o AVC, administrado em ambos os lados. Os itens para avaliar os membros inferiores são 3, pontuando de 0 a 33 cada: (1) dorsiflexão do tornozelo com o pé em flexão plantar (2) extensão do joelho com o pé sem apoio e joelho a 90° (3) flexão do quadril com o quadril a 90° movendo o joelho o mais próximo possível do queixo. (sem movimento: 0, cintilação palpável, mas sem movimento: 9, movimento, mas não contra a gravidade: 14, movimento contra a gravidade, movimento contra a gravidade: 19, movimento contra a resistência: 25, normal: 33) 1 pontuação de perna para cada lado = SOMA (pontos para os testes de 3 pernas) + 1 Interpretação: pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 100 |
Sessão 1 (linha de base), Sessão 12 (semana 4), acompanhamento de 1 mês (semana 8) e acompanhamento de 4 meses (semana 20)
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Alteração na classificação de deambulação funcional (FAC)
Prazo: Sessão 1 (linha de base), Sessão 12 (semana 4), acompanhamento de 1 mês (semana 8) e acompanhamento de 4 meses (semana 20)
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O FAC é um teste de caminhada funcional que avalia a capacidade de deambulação.
Esta escala de 6 pontos avalia o estado de deambulação determinando quanto apoio humano o paciente requer ao caminhar, independentemente de usar ou não um dispositivo de assistência pessoal.
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Sessão 1 (linha de base), Sessão 12 (semana 4), acompanhamento de 1 mês (semana 8) e acompanhamento de 4 meses (semana 20)
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Mudança na Escala de Handicap Walking (WHS)
Prazo: Sessão 1 (linha de base), Sessão 12 (semana 4), acompanhamento de 1 mês (semana 8) e acompanhamento de 4 meses (semana 20)
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WHS é uma classificação de 6 categorias funcionais de caminhada, considerada como categoria de participação da CIF por seus 3 itens referentes à deambulação comunitária.
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Sessão 1 (linha de base), Sessão 12 (semana 4), acompanhamento de 1 mês (semana 8) e acompanhamento de 4 meses (semana 20)
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Mudança no Índice de Barthel (BI
Prazo: Sessão 1 (linha de base), Sessão 12 (semana 4), acompanhamento de 1 mês (semana 8) e acompanhamento de 4 meses (semana 20)
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O IB é uma medida de Atividade de Vida Diária (AVD), que mostra o grau de independência de um paciente em relação a qualquer assistência.
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Sessão 1 (linha de base), Sessão 12 (semana 4), acompanhamento de 1 mês (semana 8) e acompanhamento de 4 meses (semana 20)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Sessão 1 (linha de base), Sessão 12 (semana 4)
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para avaliar dor, tolerância e sensação de segurança durante a marcha assistida por exoesqueleto
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Sessão 1 (linha de base), Sessão 12 (semana 4)
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Alteração na eletromiografia de superfície (sEMG)
Prazo: Sessão 1 (linha de base), Sessão 12 (semana 4), acompanhamento de 1 mês (semana 8) e acompanhamento de 4 meses (semana 20)
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sEMG será adquirido para estudar variações neuromusculares. Serão coletados os potenciais elétricos dos seguintes músculos: bíceps femoral, quadríceps femoral, tibial anterior e músculo gastrocnêmio (cabeça medial). Os eletrodos de superfície serão colocados seguindo o protocolo SENIAM. O sEMG será adquirido durante as seguintes tarefas (se o paciente for capaz de realizá-las):
Para identificar as fases da marcha durante as tarefas 2 e 3, um sensor inercial (IMU) será colocado no nível L5. |
Sessão 1 (linha de base), Sessão 12 (semana 4), acompanhamento de 1 mês (semana 8) e acompanhamento de 4 meses (semana 20)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marco Franceschini, MD, IRCSSSRaffaele
- Investigador principal: Michela Goffredo, Phd, IRCSSSRaffaele
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Macko RF, Ivey FM, Forrester LW. Task-oriented aerobic exercise in chronic hemiparetic stroke: training protocols and treatment effects. Top Stroke Rehabil. 2005 Winter;12(1):45-57. doi: 10.1310/PJQN-KAN9-TTVY-HYQH.
- Nichols-Larsen DS, Clark PC, Zeringue A, Greenspan A, Blanton S. Factors influencing stroke survivors' quality of life during subacute recovery. Stroke. 2005 Jul;36(7):1480-4. doi: 10.1161/01.STR.0000170706.13595.4f. Epub 2005 Jun 9.
- Perera S, Mody SH, Woodman RC, Studenski SA. Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):743-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK, Cen S, Hayden SK; LEAPS Investigative Team. Body-weight-supported treadmill rehabilitation after stroke. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):2026-36. doi: 10.1056/NEJMoa1010790.
- Franceschini M, Colombo R, Posteraro F, Sale P. A proposal for an Italian minimum data set assessment protocol for robot-assisted rehabilitation: a Delphi study. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Dec;51(6):745-53. Epub 2015 Jul 3.
- Lord SE, McPherson K, McNaughton HK, Rochester L, Weatherall M. Community ambulation after stroke: how important and obtainable is it and what measures appear predictive? Arch Phys Med Rehabil. 2004 Feb;85(2):234-9. doi: 10.1016/j.apmr.2003.05.002.
- Robinson CA, Shumway-Cook A, Ciol MA, Kartin D. Participation in community walking following stroke: subjective versus objective measures and the impact of personal factors. Phys Ther. 2011 Dec;91(12):1865-76. doi: 10.2522/ptj.20100216. Epub 2011 Oct 14.
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- Hidler J, Neckel N. Inverse-dynamics based assessment of gait using a robotic orthosis. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:185-8. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259392.
- Mehrholz J, Elsner B, Werner C, Kugler J, Pohl M. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 25;2013(7):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub3.
- Babiloni C, Infarinato F, Marzano N, Iacoboni M, Dassu F, Soricelli A, Rossini PM, Limatola C, Del Percio C. Intra-hemispheric functional coupling of alpha rhythms is related to golfer's performance: a coherence EEG study. Int J Psychophysiol. 2011 Dec;82(3):260-8. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2011.09.008. Epub 2011 Sep 22.
- Del Percio C, Babiloni C, Marzano N, Iacoboni M, Infarinato F, Vecchio F, Lizio R, Aschieri P, Fiore A, Toran G, Gallamini M, Baratto M, Eusebi F. "Neural efficiency" of athletes' brain for upright standing: a high-resolution EEG study. Brain Res Bull. 2009 May 29;79(3-4):193-200. doi: 10.1016/j.brainresbull.2009.02.001. Epub 2009 Feb 11.
- Klimesch W. EEG alpha and theta oscillations reflect cognitive and memory performance: a review and analysis. Brain Res Brain Res Rev. 1999 Apr;29(2-3):169-95. doi: 10.1016/s0165-0173(98)00056-3.
- Goffredo M, Infarinato F, Pournajaf S, Romano P, Ottaviani M, Pellicciari L, Galafate D, Gabbani D, Gison A, Franceschini M. Barriers to sEMG Assessment During Overground Robot-Assisted Gait Training in Subacute Stroke Patients. Front Neurol. 2020 Oct 19;11:564067. doi: 10.3389/fneur.2020.564067. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP 10/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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