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Schlaganfall-Rehabilitation mit Exoskelett-unterstütztem Gang. (EKSOGAIT)

9. April 2024 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma

Schlaganfall-Rehabilitation mit Exoskelett-unterstütztem Gang: Klinische und neuromuskuläre Ergebnisse.

Die Wiederherstellung des Gangs ist eines der Hauptziele der Rehabilitation nach einem Schlaganfall, bei der robotergestützte Übungen positive Ergebnisse gezeigt haben. Allerdings fehlt es an Literatur zu klinischen Studien zur exoskelettgestützten Gangrehabilitation. Kürzlich wurde ein tragbares Exoskelett (Ekso™, EksoBionics, USA) kommerzialisiert, um Patienten das Stehen und Gehen wieder zu ermöglichen, indem sie direkt in Schritte einbezogen werden, die durch das Gleichgewicht des Körpergewichts ausgelöst werden. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die klinischen und neuromuskulären Wirkungen der Exoskelett-basierten Gangrehabilitation bei Patienten mit subakutem und chronischem Schlaganfall im Vergleich zu Patienten mit ähnlichen Merkmalen zu bewerten, die ein traditionelles oberirdisches Gangtraining durchführen.

In diese multizentrische RCT werden 162 Schlaganfallpatienten aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (EG) oder der Kontrollgruppe (CG) zugeordnet. Die Patienten führen mindestens 12 einstündige Sitzungen (ca. 3 Mal pro Woche) mit Ekso™ (EG) oder traditioneller oberirdischer (CG) Gangrehabilitation durch. Klinische Bewertungen (Motricity Index – MI; Trunk Control Test – TCT; Functional Ambulation Classification – FAC; 10-Meter-Gehtest – 10 mwt; 6-Minuten-Gehtest – 6 mwt; Walking Handicap Scale – WHS; Time Up and Go – TUG) wird den Patienten zu Beginn (T1) und am Ende (T2) der Trainingsperiode verabreicht. Das primäre Ergebnis ist die Distanz, die während der 6mwt zurückgelegt wird. Eine Folgestudie wird 1 Monat (T3) und 3 Monate (T4) nach T2 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

*Verfahren während des Screening-Prozesses:

Diese multizentrische Studie umfasst die Rekrutierung von Personen, die einen mittleren bis schweren Schlaganfall erlitten haben, sowie von Patienten mit ähnlicher neurologischer Schwäche aus dem stationären Bereich, Ambulanzen sowie Einrichtungen der Tagesrehabilitation durch alle an diesem Studienprojekt teilnehmenden Gesundheitsinstitute. Mitglieder der Forschungsteams führen das anfängliche Screening potenzieller Probanden durch. Diese Kliniker werden die Eignung für die Studie auf der Grundlage der von Ekso Bionics bereitgestellten Einschluss- und Ausschlusskriterien in Übereinstimmung mit den medizinischen Empfehlungen von Prof. Marco Franceschini bestimmen.

Potenziellen Probanden werden Fragen zu ihrer Krankengeschichte und ihrem aktuellen Funktionsniveau gestellt. Wenn der Proband die Kriterien erfüllt, stellen die Forscher dem Probanden eine Einverständniserklärung zur Verfügung. Die Forscher werden die Ziele, das Studienprotokoll und die Risiken und Vorteile für jedes Thema erörtern. Die Probanden erhalten Zeit, das Formular zu überprüfen und Fragen dazu zu stellen.

Sobald jeder Proband seine Einverständniserklärung abgegeben hat, wird er oder sie einem Screening-Prozess unterzogen, um den gemeinsamen Bewegungsbereich und eine vorhandene Spastik (über die modifizierte Ashworth-Skala) zu beurteilen. Diese Maßnahmen werden verwendet, um die fachliche Qualifikation anhand von Ein- und Ausschlusskriterien zu bestimmen. Vitalfunktionen (einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung) werden zu Studienbeginn, nach jeder Sitzung und während der Sitzungen je nach Bedarf auf der Grundlage der Anzeichen und Symptome des Probanden beurteilt. Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz werden mit einem Pulsoximeter überwacht. Der Blutdruck wird mit einer manuellen Blutdruckmanschette und einem Stethoskop gemessen.

Die Teilnehmer werden bei der ersten Therapiesitzung (T1) und bei der letzten (T2) gescreent. Nachuntersuchungen finden ebenfalls 1 Monat (T3) und 3 Monate (T4) nach Ende der Behandlung statt.

*Verfahren während der Behandlung: Die aufgenommenen Schlaganfallpatienten werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (EG) oder der Kontrollgruppe (CG) zugeteilt. Alle Patienten führen eine Gangtherapie für mindestens 12 (subakute Patienten) oder 18 (chronische Patienten) einstündige Sitzungen (ca. 3 Mal/Woche) durch.

Experimentelle Gruppe (EG): Exoskelett-unterstützte Über-Boden-Gangtrainingssitzungen beginnen mit dem Anlegen des Ekso-Geräts, um einen korrekten Sitz sicherzustellen. Ein Physiotherapeut wird den Probanden auf die richtige Ausrichtung der Gelenke mit dem Gerät und auf Bereiche mit erhöhtem Druck zwischen dem Gerät und dem Körper überprüfen. Bei Bedarf werden zusätzliche Polsterungen hinzugefügt, um Sicherheit und Komfort zu gewährleisten, oder die Gerätekonfiguration wird geändert. Während der ersten Sitzungen werden am Ende jeder Sitzung häufiger Hautkontrollen durchgeführt, um die Polsterung gut anzupassen. Darüber hinaus wird die Identifizierung der besten Exoskelett-Einstellungen für jeden Patienten durchgeführt, um eine individuelle und maßgeschneiderte Roboterbehandlung zu planen.

Während der Behandlung wird der Proband im Umgang mit dem Exoskelett Ekso mit optimaler Haltungsausrichtung und Gewichtsverlagerungsstrategien geschult. Vom Patienten ist keine Kraft erforderlich; es sind nur richtige Gleichgewichts- und Gewichtsverlagerungen erforderlich, um das Gehen zu erreichen, da Schritte durch die seitliche Gewichtsverlagerung des Benutzers ausgelöst werden. Eingeschriebene Patienten erhalten 60-minütige Gangtrainingssitzungen mit dem motorbetriebenen tragbaren Exoskelett. Die Patienten führen ein Robotertraining in Verbindung mit einem konventionellen Physiotherapietraining durch.

Kontrollgruppe (CG): Traditionelles überirdisches Gangtraining Die Kontrollgruppe führt 60-minütige Sitzungen des traditionellen überirdischen Gangtrainings mit einem leitenden Physiotherapeuten durch. In der Anfangsphase kann die Gangaufgabe durch den Physiotherapeuten oder durch den Einsatz von Hilfsmitteln wie Gehhilfen, Stativen etc. erleichtert werden.

Traditionelles Über-Boden-Gangtraining beinhaltet:

  • Sit-to-Stand-Aufgaben
  • Übungen zur Kontrolle der aufrechten Position (Lastverschiebung rechts/links): Diese Aufgaben ermöglichen es, Personen, die nicht in der Lage sind, in den Schwerpunkt einzubeziehen.
  • Falls Patienten gehfähig sind oder sich umdrehen können, werden sie darauf trainiert, ein korrektes Gangbild beim Gehen über den Boden wieder zu erlernen.

CG-Patienten werden keine anderen Roboter oder Laufbänder für das Gangtraining verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Costa Masnaga, Italien
        • Villa Beretta
      • Foligno, Italien
        • Struttura Complessa di Riabilitazione Intensiva Neuromotoria (S.C.R.I.N.) Trevi
      • Roma, Italien, I-00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall oder ähnliche neurologische Pathologien:

    • 2 Wochen bis 6 Monate nach dem akuten Ereignis (subakute Patienten);
    • 6 Monate oder länger nach dem akuten Ereignis (chronische Patienten)
  • Alter zwischen 18-80 Jahren;
  • Fähigkeit, sich in das Gerät einzufügen, und Gelenkbewegung, die das Gehen damit ermöglicht;
  • Fähigkeit, aufrechtes Stehen für 30 Sekunden zu tolerieren, selbst mit Unterstützung der oberen Gliedmaßen;
  • ausreichende Kraft und Gleichgewicht der oberen Extremitäten, die das Gehen mit dem Gerät ermöglichen;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Nachsorgeuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Größe des Probanden kleiner als 150 cm oder größer als 190 cm;
  • Gewicht des Probanden über 100 kg;
  • Kontrakturen der Hüft-, Knie- oder Sprunggelenke, die den normalen Bewegungsbereich während des Gehens einschränken können;
  • medizinisches Problem, das eine volle Gewichtsbelastung und Gehfähigkeit ausschließt (z. orthopädische Verletzungen, Schmerzen, schwere Osteoporose oder schwere Spastik)
  • Vorgeschichte signifikanter Probleme mit Hautschäden oder aktuellen Hautschäden, die den Probanden daran hindern würden, das Gerät zu tragen;
  • kognitive und/oder kommunikative Behinderung (z. aufgrund einer Hirnverletzung): Patienten müssen in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen und Lernfähigkeiten zu demonstrieren;
  • Schwangerschaft ;
  • unbehandelte tiefe Venenthrombose (DVT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exoskelett-unterstütztes Gangtraining
Die Patienten führen zusätzlich zur konventionellen Therapie Gangtrainingssitzungen mit einer Dauer von jeweils 60 Minuten mit dem motorisch tragbaren Exoskelett (Ekso) durch. Vor Beginn der Behandlung überprüft ein PT die korrekte Ausrichtung der Gelenke des Probanden mit Ekso und die Bereiche mit größerem Druck zwischen Körperhaut und Gerät, um eine korrekte Ekso-Passform einzustellen und auch die Polsterung anzupassen. Die besten individualisierten Exoskeletteinstellungen sollten verifiziert werden, um eine maßgeschneiderte Roboterbehandlung zu planen. Während der Behandlung werden die Probanden darauf trainiert, sich mit dem Ekso zu verbinden, mit optimaler Körperhaltung und Gewichtsverlagerungsstrategien. Vom Patienten ist keine Kraft erforderlich; Zum Gehen sind nur eine angemessene Balance und Gewichtsverlagerungen erforderlich, da die Schritte durch die seitliche Gewichtsverlagerung des Benutzers ausgelöst werden.
Gerät: Exoskelett-unterstütztes Gangtraining
Kein Eingriff: Traditionelles Gangtraining über Grund

Die Kontrollgruppe (CG) führt 60 Minuten durch. dauerhafte Sitzungen des traditionellen Über-Boden-Gangtrainings mit einem erfahrenen PT. In der Anfangsphase wird die Gangaufgabenerleichterung durch die Mithilfe des Pt oder durch den Einsatz von Hilfsmitteln wie Gehhilfen, Stativen etc. ermöglicht.

Traditionelle Über-Boden-Gangtrainings beinhalten:

  • Sit-to-Stand-Aufgaben
  • Übungen zur Kontrolle der aufrechten Position (Lastverschiebung rechts/links): Diese Aufgaben ermöglichen es, Personen, die nicht in der Lage sind, in den Schwerpunkt einzubeziehen.

CG-Patienten werden keine anderen Roboter oder Laufbänder für das Gangtraining verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline), Sitzung 12 (Woche 4), Follow-up nach 1 Monat (Woche 8) und Follow-up nach 4 Monaten (Woche 20)
Der 6MWT misst die Strecke, die eine Person während eines Indoor-Gangs auf einer ebenen, harten Oberfläche in 6 Minuten zurücklegt, wobei bei Bedarf Hilfsmittel verwendet werden. Der Test ist eine zuverlässige und valide Bewertung der funktionellen Belastungskapazität und wird als submaximaler Test der aeroben Kapazität und Ausdauer verwendet. Die minimal erkennbare Abstandsänderung für Menschen mit subakutem Schlaganfall beträgt 60,98 Meter. Der 6MWT ist ein vom Patienten selbstbestimmter Gehtest und bewertet das Niveau der funktionellen Leistungsfähigkeit. Die Patienten dürfen während des Tests anhalten und sich ausruhen. Der Timer stoppt jedoch nicht. Kann der Patient den Test nicht abschließen, wird die Zeit in diesem Moment gestoppt. Die fehlende Zeit und der Grund des Stopps werden aufgezeichnet. Dieser Test wird durchgeführt, während ein Pulsoximeter getragen wird, um die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung zu überwachen, das auch in die Borg-Skala integriert ist, um Dyspnoe zu beurteilen.
Sitzung 1 (Baseline), Sitzung 12 (Woche 4), Follow-up nach 1 Monat (Woche 8) und Follow-up nach 4 Monaten (Woche 20)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline), Sitzung 12 (Woche 4), Follow-up nach 1 Monat (Woche 8) und Follow-up nach 4 Monaten (Woche 20)
Dieser Test wird die Geschwindigkeit des Patienten während des Gehens beurteilen. Die Patienten werden gebeten, mit ihrer bevorzugten maximalen und sicheren Geschwindigkeit zu gehen. Die Patienten werden 1 Meter vor der Startlinie positioniert und angewiesen, 10 Meter zu gehen und die Endlinie etwa 1 Meter danach zu passieren. Der Abstand vor und nach der Strecke soll den Einfluss von Beschleunigung und Verzögerung minimieren. Die Zeit wird mit einer Stoppuhr gemessen und auf die Hundertstelsekunde genau aufgezeichnet (z. B. 2,15 s). Der Test wird 3 Mal aufgezeichnet, mit angemessenen Pausen dazwischen. Der Durchschnitt der 3 Zeiten sollte aufgezeichnet werden.
Sitzung 1 (Baseline), Sitzung 12 (Woche 4), Follow-up nach 1 Monat (Woche 8) und Follow-up nach 4 Monaten (Woche 20)
Änderung in Time Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline), Sitzung 12 (Woche 4), Follow-up nach 1 Monat (Woche 8) und Follow-up nach 4 Monaten (Woche 20)
Der TUG ist ein Test zur Beurteilung der Mobilität, des Gleichgewichts und des Gehens bei Menschen mit Gleichgewichtsstörungen. Der Proband muss von einem Stuhl aufstehen (der nicht an eine Wand gelehnt sein sollte), eine Strecke von 3 Metern gehen, sich umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen – alles so schnell und so sicher wie möglich. Die Zeit wird mit einem Chronometer gemessen.
Sitzung 1 (Baseline), Sitzung 12 (Woche 4), Follow-up nach 1 Monat (Woche 8) und Follow-up nach 4 Monaten (Woche 20)
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline), Sitzung 12 (Woche 4), Follow-up nach 1 Monat (Woche 8) und Follow-up nach 4 Monaten (Woche 20)
Der MAS ist eine 6-Punkte-Ordnungsskala, die zur Einstufung von Hypertonie bei Personen mit neurologischen Diagnosen verwendet wird. Ein Wert von 0 auf der Skala zeigt keine Zunahme des Tonus an, während ein Wert von 4 Steifigkeit anzeigt. Der Tonus wird bewertet, indem die Extremität der Person passiv bewegt und der vom Untersucher gefühlte Widerstand gegen die Bewegung beurteilt wird.
Sitzung 1 (Baseline), Sitzung 12 (Woche 4), Follow-up nach 1 Monat (Woche 8) und Follow-up nach 4 Monaten (Woche 20)
Änderung im Trunk Control Test (TCT)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline), Sitzung 12 (Woche 4), Follow-up nach 1 Monat (Woche 8) und Follow-up nach 4 Monaten (Woche 20)
Der TCT bewertet die motorische Beeinträchtigung bei Schlaganfallpatienten und korreliert mit der eventuellen Gehfähigkeit. Der Test wird durchgeführt, während der Patient auf einem Bett liegt: (1) auf die schwache Seite rollen. (2) auf die starke Seite rollen. (3) Gleichgewicht in sitzender Position auf der Bettkante mit den Füßen vom Boden für mindestens 30. (4) aus dem Liegen aufstehen. Gesamtpunktzahl: 0-100.
Sitzung 1 (Baseline), Sitzung 12 (Woche 4), Follow-up nach 1 Monat (Woche 8) und Follow-up nach 4 Monaten (Woche 20)
Veränderung des Motricity Index (MI)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline), Sitzung 12 (Woche 4), Follow-up nach 1 Monat (Woche 8) und Follow-up nach 4 Monaten (Woche 20)

Der MI zielt darauf ab, die motorische Beeinträchtigung der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall zu bewerten, der auf beiden Seiten verabreicht wird.

Es gibt 3 Items zur Beurteilung der unteren Gliedmaßen mit jeweils 0 bis 33 Punkten: (1) Dorsalextension des Sprunggelenks mit Fuß in plantar gebeugter Position (2) Kniestreckung mit nicht unterstütztem Fuß und Knie bei 90° (3) Hüftflexion mit dem Hüfte bei 90°, das Knie so nah wie möglich an das Kinn bringen. (keine Bewegung: 0, fühlbares Flackern, aber keine Bewegung: 9, Bewegung, aber nicht gegen die Schwerkraft: 14, Bewegung gegen die Schwerkraft, Bewegung gegen die Schwerkraft: 19, Bewegung gegen Widerstand: 25, normal: 33)

1 Beinnote für jede Seite = SUM (Punkte für die 3 Beintests) + 1 Interpretation: Mindestnote: 0; Maximale Punktzahl: 100
Sitzung 1 (Baseline), Sitzung 12 (Woche 4), Follow-up nach 1 Monat (Woche 8) und Follow-up nach 4 Monaten (Woche 20)
Änderung der Functional Ambulation Classification (FAC)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline), Sitzung 12 (Woche 4), Follow-up nach 1 Monat (Woche 8) und Follow-up nach 4 Monaten (Woche 20)
FAC ist ein funktioneller Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet. Diese 6-Punkte-Skala bewertet den Gehstatus, indem bestimmt wird, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er ein persönliches Hilfsmittel verwendet oder nicht.
Sitzung 1 (Baseline), Sitzung 12 (Woche 4), Follow-up nach 1 Monat (Woche 8) und Follow-up nach 4 Monaten (Woche 20)
Änderung der Handicap Walking Scale (WHS)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline), Sitzung 12 (Woche 4), Follow-up nach 1 Monat (Woche 8) und Follow-up nach 4 Monaten (Woche 20)
WHS ist eine Klassifizierung von 6 funktionellen Gehkategorien, die aufgrund ihrer 3 Punkte, die sich auf das Gehen in der Gemeinschaft beziehen, als Teilnahmekategorie der ICF angesehen werden.
Sitzung 1 (Baseline), Sitzung 12 (Woche 4), Follow-up nach 1 Monat (Woche 8) und Follow-up nach 4 Monaten (Woche 20)
Veränderung des Barthel-Index (BI
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline), Sitzung 12 (Woche 4), Follow-up nach 1 Monat (Woche 8) und Follow-up nach 4 Monaten (Woche 20)
Der BI ist ein Maß für die Aktivität des täglichen Lebens (ADL), das den Grad der Unabhängigkeit eines Patienten von jeglicher Hilfe angibt.
Sitzung 1 (Baseline), Sitzung 12 (Woche 4), Follow-up nach 1 Monat (Woche 8) und Follow-up nach 4 Monaten (Woche 20)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline), Sitzung 12 (Woche 4)
zur Beurteilung von Schmerz, Verträglichkeit und Sicherheitsgefühl beim Exoskelett-unterstützten Gang
Sitzung 1 (Baseline), Sitzung 12 (Woche 4)
Veränderung der Oberflächenelektromyographie (sEMG)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline), Sitzung 12 (Woche 4), Follow-up nach 1 Monat (Woche 8) und Follow-up nach 4 Monaten (Woche 20)

sEMG wird akquiriert, um neuromuskuläre Variationen zu untersuchen. Die elektrischen Potentiale der folgenden Muskeln werden erfasst: Bizeps femoris, Quadrizeps femoris, Tibialis anterior und Gastrocnemius-Muskel (medialer Kopf). Die Oberflächenelektroden werden gemäß dem SENIAM-Protokoll platziert.

Das sEMG wird während der folgenden Aufgaben erfasst (wenn der Patient dazu in der Lage ist):

  1. aufrechte Position für 30 s;
  2. 10 Meter langer ökologischer Gang;
  3. während Knöchel-, Knie- und Hüftflexions-/Extensionsaufgaben;
  4. robotergestütztes Gehen (wenn der Patient am EG teilnimmt)

Um die Gangphasen während der Aufgaben 2 und 3 zu identifizieren, wird ein Inertialsensor (IMU) auf L5-Ebene platziert.
Sitzung 1 (Baseline), Sitzung 12 (Woche 4), Follow-up nach 1 Monat (Woche 8) und Follow-up nach 4 Monaten (Woche 20)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Mitarbeiter

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Ospedale Riabilitativo di Alta Specializzazione Motta Di Livenza -Treviso
Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus
Villa Beretta Rehabilitation Center
Struttura Complessa di Riabilitazione Intensiva Neuromotoria (S.C.R.I.N.) Foligno - Trevi
Kos Care - Istituto Santo Stefano Porto Potenza
Kos Care - Istituto Santo Stefano Ancona

Ermittler

  • Studienleiter: Marco Franceschini, MD, IRCSSSRaffaele
  • Hauptermittler: Michela Goffredo, Phd, IRCSSSRaffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP 10/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bitte sehen Sie sich die Ergebnisse in der endgültigen Veröffentlichung an.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Tatsächlich

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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