Riabilitazione dell'ictus con deambulazione assistita dall'esoscheletro. (EKSOGAIT)

*Procedure durante il processo di screening:

Questo studio multicentrico comporterà il reclutamento di individui che hanno subito un ictus da medio a grave, nonché pazienti con debolezza neurologica simile dall'ambiente ospedaliero, dalle cliniche ambulatoriali e dai siti di riabilitazione diurna attraverso tutti gli istituti sanitari che partecipano a questo progetto di studio. I membri dei gruppi di ricerca eseguiranno lo screening iniziale dei potenziali soggetti. Questi medici determineranno l'ammissibilità allo studio sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione forniti da Ekso Bionics in conformità con le raccomandazioni mediche del Prof. Marco Franceschini.

Ai potenziali soggetti verranno poste domande riguardanti la loro storia medica e l'attuale livello di funzionalità. Se il soggetto soddisfa i criteri, i ricercatori forniranno quindi al soggetto un modulo di consenso. I ricercatori discuteranno gli obiettivi, il protocollo di studio, i rischi ei benefici per ogni soggetto. I soggetti avranno il tempo di rivedere il modulo e porre eventuali domande al riguardo.

Una volta che ogni soggetto ha fornito il consenso informato, sarà sottoposto a un processo di screening per valutare il range di movimento articolare e qualsiasi spasticità presente (tramite la scala di Ashworth modificata). Queste misure saranno utilizzate per determinare la qualificazione del soggetto sulla base di criteri di inclusione ed esclusione. I segni vitali (inclusi frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione di ossigeno) saranno valutati al basale, dopo ogni sessione e durante le sessioni secondo necessità in base ai segni e ai sintomi del soggetto. La saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca saranno monitorate utilizzando un pulsossimetro. La pressione sanguigna sarà valutata con un bracciale manuale per la pressione sanguigna e uno stetoscopio.

I partecipanti verranno selezionati alla prima sessione di terapia (T1) e all'ultima (T2). Le valutazioni di follow-up avranno luogo anche a 1 mese (T3) e 3 mesi (T4) dopo la fine del trattamento.

*Procedure durante il trattamento: i pazienti con ictus arruolati verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (EG) o al gruppo di controllo (CG). Tutti i pazienti condurranno la terapia della deambulazione per almeno 12 (pazienti subacuti) o 18 (pazienti cronici) sessioni di un'ora (circa 3 volte a settimana).

Gruppo sperimentale (EG): le sessioni di addestramento all'andatura su terra assistita dall'esoscheletro inizieranno con l'indossare il dispositivo Ekso per garantire una vestibilità adeguata. Un fisioterapista controllerà il soggetto per il corretto allineamento delle articolazioni con il dispositivo e verificherà la presenza di aree di maggiore pressione tra il dispositivo e il corpo. Se necessario, verranno aggiunte ulteriori imbottiture per garantire sicurezza e comfort o verrà modificata la configurazione del dispositivo. Durante le sessioni iniziali, al termine di ogni sessione, verranno effettuati controlli cutanei più frequenti per personalizzare al meglio l'imbottitura. Inoltre, sarà condotta l'identificazione delle migliori impostazioni dell'esoscheletro per ciascun paziente per pianificare un trattamento robotico personalizzato e su misura.

Durante il trattamento il soggetto sarà addestrato ad interfacciarsi con l'esoscheletro Ekso con allineamento posturale ottimale e strategie di spostamento del peso. Nessuna forza è richiesta dal paziente; per raggiungere la deambulazione sono necessari solo un equilibrio e spostamenti di peso adeguati, poiché i passi vengono attivati ​​dallo spostamento laterale del peso dell'utente. I pazienti iscritti saranno sottoposti a sessioni di addestramento alla deambulazione della durata di 60 minuti utilizzando l'esoscheletro indossabile potenziato. I pazienti condurranno un addestramento robotico in concomitanza con l'allenamento fisioterapico convenzionale.

Gruppo di controllo (CG): allenamento tradizionale dell'andatura su terra Il gruppo di controllo eseguirà sessioni di 60 minuti di allenamento tradizionale sull'andatura su terra con un fisioterapista senior. Nella fase iniziale, il compito di deambulazione può essere facilitato dal fisioterapista o utilizzando ausili, come deambulatori, treppiedi ecc.

Il tradizionale Over Ground Gait Training include:

• Attività da seduti a in piedi
• Esercizi per il controllo della posizione eretta (spostamento del carico destra/sinistra): questi compiti consentiranno di includere persone che non sono in grado di camminare nel baricentro.
• In caso di pazienti in grado di camminare o una volta che ciò diventa possibile, saranno addestrati a riapprendere un corretto schema di andatura mentre camminano sul terreno.

I pazienti con CG non useranno altri robot o tapis roulant per l'allenamento della deambulazione.