2 つの異なる NIRS (O3TM 対 INVOS®) を使用した血管閉塞試験中の組織酸素化の変化の比較
2 つの異なる近赤外分光法を使用した血管閉塞試験中の組織酸素化の変化の比較 (O3TM 対 INVOS®)
調査の概要
詳細な説明
近赤外分光法 (NIRS) は、組織の局所ヘモグロビン酸素飽和度を測定するために使用されています。 最近では、血管閉塞試験 (VOT) を使用して、末梢組織の酸素飽和度や微小血管の反応性を監視するためにも使用されています。
O3 TM は最近開発された NIRS であり、これまでこの装置を使用した臨床試験は 2 件しかありません。 ある研究では、このデバイスは脳の局所酸素飽和度を適切に予測することができました。 また、別の研究では、心臓手術における虚血プレコンディショニング中に末梢組織の酸素化が測定され、O3 TM と、末梢組織の酸素化を監視するために使用されてきた他の NIRS (EQUANOX) との相関関係が示されました。 しかし、この研究では、研究グループは心臓病の患者であり、VOT 中の脱酸素化および再酸素化率は測定されませんでした。これは、組織の酸素抽出と微小血管の反応性を反映しています。
NIRS デバイスでは、オキシメトリ値が計算される脳動静脈比が想定されます。 INVOS® では、動静脈比を 25/75 と想定しています。 他の放医研では、動静脈比を 30/70 と仮定しています。 しかし、他の NIRS とは異なり、O3 TM はプリセットの動静脈比を 25/75 から 30/70 の間で変更でき、これら 2 つの異なる設定間で酸素測定値を比較した研究はありません。
この研究では、研究者は、組織の酸素化を監視するために広く使用されている INVOS® と、O3 TM の 2 つの異なる設定 (動静脈比; 30/70 および 25/75) を比較しようとしています。 3つのプローブが同時に同じ部位に取り付けられ、研究者は血管閉塞試験中に組織の酸素化、脱酸素化率、および再酸素化率の変化を測定します
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Jongro Gu
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Seoul、Jongro Gu、大韓民国、15710
- SNUH
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Soul-t'ukpyolsi
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Seoul、Soul-t'ukpyolsi、大韓民国、03080
- Hee-Soo Kim
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 既知の病気のない健康な成人
除外基準:
- 心血管疾患の既往がある患者
- BMIが30kg/m2を超える患者
- 血管作用薬を服用している患者
- プローブ装着部位に色素沈着のある患者
- 妊娠中の患者
- 慢性貧血患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：O3モニター
O3 と INVOS の組織酸素化比較
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O3 TM と INVOS® を 1 人の患者で 3 分間の血管閉塞テスト中に同時にモニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管閉塞試験中の組織酸素化の変化
時間枠：安定したベースラインの組織酸素飽和度 (5 分未満) - 3 分間の血管閉塞テスト - 再灌流後の安定した組織酸素飽和度 (5 分未満)
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血管閉塞試験中に O3 (25/75)、O3 (30/70) および INVOS® によって測定された組織酸素化の変化
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安定したベースラインの組織酸素飽和度 (5 分未満) - 3 分間の血管閉塞テスト - 再灌流後の安定した組織酸素飽和度 (5 分未満)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱酸素率 (%/分)
時間枠：安定したベースラインの組織酸素飽和度 (5 分未満) - 3 分間の血管閉塞テスト - 再灌流後の安定した組織酸素飽和度 (5 分未満)
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血管閉塞中の脱酸素率
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安定したベースラインの組織酸素飽和度 (5 分未満) - 3 分間の血管閉塞テスト - 再灌流後の安定した組織酸素飽和度 (5 分未満)
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再酸素化率 (%/分)
時間枠：安定したベースラインの組織酸素飽和度 (5 分未満) - 3 分間の血管閉塞テスト - 再灌流後の安定した組織酸素飽和度 (5 分未満)
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再灌流後の再酸素化率
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安定したベースラインの組織酸素飽和度 (5 分未満) - 3 分間の血管閉塞テスト - 再灌流後の安定した組織酸素飽和度 (5 分未満)
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充血領域の曲線下領域 (% 分)
時間枠：安定したベースラインの組織酸素飽和度 (5 分未満) - 3 分間の血管閉塞テスト - 再灌流後の安定した組織酸素飽和度 (5 分未満)
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再灌流後のベースライン組織酸素化を超える充血領域の曲線下領域の値
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安定したベースラインの組織酸素飽和度 (5 分未満) - 3 分間の血管閉塞テスト - 再灌流後の安定した組織酸素飽和度 (5 分未満)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1712-054-905
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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