Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verandering van weefseloxygenatie tijdens een vasculaire occlusietest met behulp van twee verschillende NIRS (O3TM vs. INVOS®)

7 juli 2019 bijgewerkt door: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Vergelijking van verandering van weefseloxygenatie tijdens een vasculaire occlusietest met behulp van twee verschillende nabij-infraroodspectroscopie (O3TM vs. INVOS®)

Deze studie evalueert de verandering van weefseloxygenatie tijdens een vasculaire occlusietest met behulp van twee NIRS (O3TM en INVOS®). De NIRS-sonde wordt op de onderarm van de vrijwilliger bevestigd tijdens de vasculaire occlusietest en veranderingen in de weefseloxygenatie worden geregistreerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is gebruikt om de regionale hemoglobinezuurstofverzadiging van weefsel te meten. Onlangs is het ook gebruikt om de zuurstofverzadiging van perifere weefsels en microvasculaire reactiviteit te controleren met behulp van vasculaire occlusietest (VOT).

O3 TM is recentelijk ontwikkeld NIRS en er zijn tot nu toe slechts twee klinische onderzoeken uitgevoerd met dit apparaat. In één onderzoek kon dit apparaat de cerebrale regionale zuurstofverzadiging adequaat voorspellen. En in het andere onderzoek werd perifere weefseloxygenatie gemeten tijdens ischemische preconditionering bij hartchirurgie en het toonde een correlatie aan tussen O3 TM en andere NIRS (EQUANOX) die zijn gebruikt om perifere weefseloxygenatie te controleren. Maar in deze studie was de studiegroep patiënt met hartaandoeningen en werd de deoxygenatie- en reoxygenatiesnelheid tijdens VOT niet gemeten, wat de weefselzuurstofextractie en microvasculaire reactiviteit weerspiegelt.

Bij NIRS-apparaten wordt aangenomen dat er een cerebrale arterieel-veneuze verhouding is waarop oximetriewaarden worden berekend. In INVOS® is de veronderstelde arterieel-veneuze verhouding 25/75. In andere NIRS is de veronderstelde arterieel-veneuze verhouding 30/70. Maar in tegenstelling tot andere NIRS, kan O3 TM de vooraf ingestelde arterieel-veneuze verhouding wijzigen tussen 25/75 en 30/70, en er zijn geen studies waarin oximetriewaarden tussen deze twee verschillende instellingen worden vergeleken.

In deze studie proberen de onderzoekers INVOS®, dat op grote schaal wordt gebruikt voor het monitoren van weefseloxygenatie, en twee verschillende instellingen van O3 TM (arterieel-veneuze verhouding; 30/70 en 25/75) te vergelijken. Drie sondes zullen gelijktijdig op dezelfde plaats worden bevestigd en de onderzoekers zullen de verandering van weefseloxygenatie, deoxygenatiesnelheid en reoxygenatiesnelheid meten tijdens vasculaire occlusietest

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Jongro Gu
      • Seoul, Jongro Gu, Korea, republiek van, 15710
        • SNUH
    • Soul-t'ukpyolsi
      • Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Korea, republiek van, 03080
        • Hee-Soo Kim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassene zonder bekende ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerder bekende hart- en vaatziekten
  • Patiënten met een body mass index >30kg/m2
  • Patiënten op vasoactieve medicatie
  • Patiënten met huidpigmentatie op de bevestigingsplaats van de sonde
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten met chronische bloedarmoede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: O3-monitor
vergelijking van weefseloxygenatie van O3 & INVOS
Apparaat: O3
O3 TM- en INVOS®-bewaking gelijktijdig bij één patiënt gedurende 3 minuten vasculaire occlusietest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van weefseloxygenatie tijdens vasculaire occlusietest
Tijdsspanne: stabiele baseline weefseloxygenatieverzadiging (minder dan 5 minuten) - 3 minuten vasculaire occlusietest - stabiele weefselzuurstofverzadiging na reperfusie (minder dan 5 minuten)
Verandering van weefseloxygenatie gemeten door O3 (25/75), O3 (30/70) en INVOS® tijdens vasculaire occlusietest
stabiele baseline weefseloxygenatieverzadiging (minder dan 5 minuten) - 3 minuten vasculaire occlusietest - stabiele weefselzuurstofverzadiging na reperfusie (minder dan 5 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
deoxygenatietarief (%/min)
Tijdsspanne: stabiele baseline weefseloxygenatieverzadiging (minder dan 5 minuten) - 3 minuten vasculaire occlusietest - stabiele weefselzuurstofverzadiging na reperfusie (minder dan 5 minuten)
deoxygenatiesnelheid tijdens vasculaire occlusie
stabiele baseline weefseloxygenatieverzadiging (minder dan 5 minuten) - 3 minuten vasculaire occlusietest - stabiele weefselzuurstofverzadiging na reperfusie (minder dan 5 minuten)
reoxygenatiesnelheid (%/min)
Tijdsspanne: stabiele baseline weefseloxygenatieverzadiging (minder dan 5 minuten) - 3 minuten vasculaire occlusietest - stabiele weefselzuurstofverzadiging na reperfusie (minder dan 5 minuten)
reoxygenatiesnelheid na reperfusie
stabiele baseline weefseloxygenatieverzadiging (minder dan 5 minuten) - 3 minuten vasculaire occlusietest - stabiele weefselzuurstofverzadiging na reperfusie (minder dan 5 minuten)
Gebied onder krommewaarde van hyperemisch gebied (% min)
Tijdsspanne: stabiele baseline weefseloxygenatieverzadiging (minder dan 5 minuten) - 3 minuten vasculaire occlusietest - stabiele weefselzuurstofverzadiging na reperfusie (minder dan 5 minuten)
gebied onder curve waarde van hyperemisch gebied boven baseline weefseloxygenatie na reperfusie
stabiele baseline weefseloxygenatieverzadiging (minder dan 5 minuten) - 3 minuten vasculaire occlusietest - stabiele weefselzuurstofverzadiging na reperfusie (minder dan 5 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1712-054-905

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weefsel zuurstofverzadiging

Klinische onderzoeken op O3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren