- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03395834
Comparação da alteração da oxigenação tecidual durante um teste de oclusão vascular usando dois NIRS diferentes (O3TM vs. INVOS®)
Comparação da alteração da oxigenação do tecido durante um teste de oclusão vascular usando duas diferentes espectroscopias de infravermelho próximo (O3TM vs. INVOS®)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) tem sido usada para medir a saturação de oxigênio da hemoglobina regional do tecido. Recentemente, também tem sido usado para monitorar a saturação de oxigênio nos tecidos periféricos e a reatividade microvascular usando o teste de oclusão vascular (VOT).
O3 TM é um NIRS desenvolvido recentemente e existem apenas dois ensaios clínicos usando este dispositivo, até agora. Em um estudo, este dispositivo pode prever adequadamente a saturação regional cerebral de oxigênio. E no outro estudo, a oxigenação dos tecidos periféricos foi medida durante o pré-condicionamento isquêmico em cirurgia cardíaca e mostrou correlação entre O3 TM e outros NIRS ( EQUANOX) que têm sido usados para monitorar a oxigenação dos tecidos periféricos. Mas neste estudo, o grupo de estudo era paciente com doença cardíaca e a taxa de desoxigenação e reoxigenação durante o VOT não foi medida, o que reflete a extração de oxigênio tecidual e a reatividade microvascular.
Nos dispositivos NIRS, assume-se a razão arterial-venosa cerebral sobre a qual os valores de oximetria são calculados. No INVOS®, a relação arterial-venosa assumida é de 25/75. Em outros NIRS, a proporção arterial-venosa assumida é de 30/70. Mas, ao contrário de outros NIRS, o O3 TM pode alterar sua relação arterial-venosa predefinida entre 25/75 e 30/70, e não há estudos que comparem os valores de oximetria entre essas duas configurações diferentes.
Neste estudo, os pesquisadores tentam comparar o INVOS®, que tem sido amplamente utilizado para monitorar a oxigenação dos tecidos, e duas configurações diferentes de O3 TM (relação arterial-venosa; 30/70 e 25/75). Três sondas serão colocadas no mesmo local simultaneamente e os investigadores medirão a mudança de oxigenação tecidual, taxa de desoxigenação e taxa de reoxigenação durante o teste de oclusão vascular
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Jongro Gu
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Seoul, Jongro Gu, Republica da Coréia, 15710
- SNUH
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Soul-t'ukpyolsi
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Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Republica da Coréia, 03080
- Hee-Soo Kim
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto saudável sem doença conhecida
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardiovascular previamente conhecida
- Pacientes com índice de massa corporal >30kg/m2
- Pacientes em uso de drogas vasoativas
- Pacientes com pigmentação da pele no local de fixação da sonda
- Pacientes grávidas
- Pacientes com anemia crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitor O3
comparação de oxigenação tecidual de O3 e INVOS
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Monitoramento O3 TM e INVOS® simultaneamente em um único paciente durante 3 min de teste de oclusão vascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da oxigenação tecidual durante o teste de oclusão vascular
Prazo: saturação estável de oxigenação tecidual basal (menos de 5 minutos) - 3 minutos de teste de oclusão vascular - saturação estável de oxigênio tissular após reperfusão (menos de 5 minutos)
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Alteração da oxigenação tecidual medida por O3 (25/75), O3 (30/70) e INVOS® durante o teste de oclusão vascular
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saturação estável de oxigenação tecidual basal (menos de 5 minutos) - 3 minutos de teste de oclusão vascular - saturação estável de oxigênio tissular após reperfusão (menos de 5 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de desoxigenação (%/min)
Prazo: saturação estável de oxigenação tecidual basal (menos de 5 minutos) - 3 minutos de teste de oclusão vascular - saturação estável de oxigênio tissular após reperfusão (menos de 5 minutos)
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taxa de desoxigenação durante a oclusão vascular
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saturação estável de oxigenação tecidual basal (menos de 5 minutos) - 3 minutos de teste de oclusão vascular - saturação estável de oxigênio tissular após reperfusão (menos de 5 minutos)
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taxa de reoxigenação (%/min)
Prazo: saturação estável de oxigenação tecidual basal (menos de 5 minutos) - 3 minutos de teste de oclusão vascular - saturação estável de oxigênio tissular após reperfusão (menos de 5 minutos)
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taxa de reoxigenação após a reperfusão
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saturação estável de oxigenação tecidual basal (menos de 5 minutos) - 3 minutos de teste de oclusão vascular - saturação estável de oxigênio tissular após reperfusão (menos de 5 minutos)
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Área sob o valor da curva da área hiperêmica (% min)
Prazo: saturação estável de oxigenação tecidual basal (menos de 5 minutos) - 3 minutos de teste de oclusão vascular - saturação estável de oxigênio tissular após reperfusão (menos de 5 minutos)
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área sob o valor da curva da área hiperêmica acima da oxigenação tecidual basal após a reperfusão
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saturação estável de oxigenação tecidual basal (menos de 5 minutos) - 3 minutos de teste de oclusão vascular - saturação estável de oxigênio tissular após reperfusão (menos de 5 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1712-054-905
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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