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Comparação da alteração da oxigenação tecidual durante um teste de oclusão vascular usando dois NIRS diferentes (O3TM vs. INVOS®)

7 de julho de 2019 atualizado por: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Comparação da alteração da oxigenação do tecido durante um teste de oclusão vascular usando duas diferentes espectroscopias de infravermelho próximo (O3TM vs. INVOS®)

Este estudo avalia a alteração da oxigenação tecidual durante um teste de oclusão vascular utilizando dois NIRS (O3TM e INVOS®). A sonda NIRS será colocada no antebraço do voluntário durante o teste de oclusão vascular e a alteração da oxigenação tecidual será registrada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) tem sido usada para medir a saturação de oxigênio da hemoglobina regional do tecido. Recentemente, também tem sido usado para monitorar a saturação de oxigênio nos tecidos periféricos e a reatividade microvascular usando o teste de oclusão vascular (VOT).

O3 TM é um NIRS desenvolvido recentemente e existem apenas dois ensaios clínicos usando este dispositivo, até agora. Em um estudo, este dispositivo pode prever adequadamente a saturação regional cerebral de oxigênio. E no outro estudo, a oxigenação dos tecidos periféricos foi medida durante o pré-condicionamento isquêmico em cirurgia cardíaca e mostrou correlação entre O3 TM e outros NIRS ( EQUANOX) que têm sido usados ​​para monitorar a oxigenação dos tecidos periféricos. Mas neste estudo, o grupo de estudo era paciente com doença cardíaca e a taxa de desoxigenação e reoxigenação durante o VOT não foi medida, o que reflete a extração de oxigênio tecidual e a reatividade microvascular.

Nos dispositivos NIRS, assume-se a razão arterial-venosa cerebral sobre a qual os valores de oximetria são calculados. No INVOS®, a relação arterial-venosa assumida é de 25/75. Em outros NIRS, a proporção arterial-venosa assumida é de 30/70. Mas, ao contrário de outros NIRS, o O3 TM pode alterar sua relação arterial-venosa predefinida entre 25/75 e 30/70, e não há estudos que comparem os valores de oximetria entre essas duas configurações diferentes.

Neste estudo, os pesquisadores tentam comparar o INVOS®, que tem sido amplamente utilizado para monitorar a oxigenação dos tecidos, e duas configurações diferentes de O3 TM (relação arterial-venosa; 30/70 e 25/75). Três sondas serão colocadas no mesmo local simultaneamente e os investigadores medirão a mudança de oxigenação tecidual, taxa de desoxigenação e taxa de reoxigenação durante o teste de oclusão vascular

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Jongro Gu
      • Seoul, Jongro Gu, Republica da Coréia, 15710
        • SNUH
    • Soul-t'ukpyolsi
      • Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Republica da Coréia, 03080
        • Hee-Soo Kim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto saudável sem doença conhecida

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença cardiovascular previamente conhecida
  • Pacientes com índice de massa corporal >30kg/m2
  • Pacientes em uso de drogas vasoativas
  • Pacientes com pigmentação da pele no local de fixação da sonda
  • Pacientes grávidas
  • Pacientes com anemia crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitor O3
comparação de oxigenação tecidual de O3 e INVOS
Monitoramento O3 TM e INVOS® simultaneamente em um único paciente durante 3 min de teste de oclusão vascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da oxigenação tecidual durante o teste de oclusão vascular
Prazo: saturação estável de oxigenação tecidual basal (menos de 5 minutos) - 3 minutos de teste de oclusão vascular - saturação estável de oxigênio tissular após reperfusão (menos de 5 minutos)
Alteração da oxigenação tecidual medida por O3 (25/75), O3 (30/70) e INVOS® durante o teste de oclusão vascular
saturação estável de oxigenação tecidual basal (menos de 5 minutos) - 3 minutos de teste de oclusão vascular - saturação estável de oxigênio tissular após reperfusão (menos de 5 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de desoxigenação (%/min)
Prazo: saturação estável de oxigenação tecidual basal (menos de 5 minutos) - 3 minutos de teste de oclusão vascular - saturação estável de oxigênio tissular após reperfusão (menos de 5 minutos)
taxa de desoxigenação durante a oclusão vascular
saturação estável de oxigenação tecidual basal (menos de 5 minutos) - 3 minutos de teste de oclusão vascular - saturação estável de oxigênio tissular após reperfusão (menos de 5 minutos)
taxa de reoxigenação (%/min)
Prazo: saturação estável de oxigenação tecidual basal (menos de 5 minutos) - 3 minutos de teste de oclusão vascular - saturação estável de oxigênio tissular após reperfusão (menos de 5 minutos)
taxa de reoxigenação após a reperfusão
saturação estável de oxigenação tecidual basal (menos de 5 minutos) - 3 minutos de teste de oclusão vascular - saturação estável de oxigênio tissular após reperfusão (menos de 5 minutos)
Área sob o valor da curva da área hiperêmica (% min)
Prazo: saturação estável de oxigenação tecidual basal (menos de 5 minutos) - 3 minutos de teste de oclusão vascular - saturação estável de oxigênio tissular após reperfusão (menos de 5 minutos)
área sob o valor da curva da área hiperêmica acima da oxigenação tecidual basal após a reperfusão
saturação estável de oxigenação tecidual basal (menos de 5 minutos) - 3 minutos de teste de oclusão vascular - saturação estável de oxigênio tissular após reperfusão (menos de 5 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1712-054-905

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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