Comparación del cambio en la oxigenación tisular durante una prueba de oclusión vascular utilizando dos NIRS diferentes (O3TM frente a INVOS®)
Comparación del cambio en la oxigenación tisular durante una prueba de oclusión vascular utilizando dos espectroscopias de infrarrojo cercano diferentes (O3TM frente a INVOS®)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) se ha utilizado para medir la saturación de oxígeno de la hemoglobina regional del tejido. Recientemente, también se ha utilizado para controlar la saturación de oxígeno del tejido periférico y la reactividad microvascular mediante la prueba de oclusión vascular (VOT).
O3 TM es NIRS desarrollado recientemente y solo hay dos ensayos clínicos que utilizan este dispositivo, hasta ahora. En un estudio, este dispositivo pudo predecir adecuadamente la saturación de oxígeno regional cerebral. Y en el otro estudio, la oxigenación de tejidos periféricos se midió durante el preacondicionamiento isquémico en cirugía cardíaca y mostró una correlación entre O3 TM y otros NIRS (EQUANOX) que se han utilizado para controlar la oxigenación de tejidos periféricos. Pero en este estudio, el grupo de estudio era un paciente con enfermedad cardíaca y no se midió la tasa de desoxigenación y reoxigenación durante VOT, lo que refleja la extracción de oxígeno tisular y la reactividad microvascular.
En los dispositivos NIRS, se supone una relación arteriovenosa cerebral sobre la cual se calculan los valores de oximetría. En INVOS®, la relación arterial-venosa asumida es 25/75. En otras NIRS, la relación arterial-venosa asumida es 30/70. Pero a diferencia de otros NIRS, O3 TM puede cambiar su relación arteriovenosa preestablecida entre 25/75 y 30/70, y no hay estudios que comparen los valores de oximetría entre estas dos configuraciones diferentes.
En este estudio, los investigadores intentan comparar INVOS®, que se ha utilizado ampliamente para monitorear la oxigenación de los tejidos, y dos configuraciones diferentes de O3 TM (relación arteriovenosa; 30/70 y 25/75). Se conectarán tres sondas en el mismo sitio simultáneamente y los investigadores medirán el cambio de la oxigenación tisular, la tasa de desoxigenación y la tasa de reoxigenación durante la prueba de oclusión vascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Jongro Gu
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Seoul, Jongro Gu, Corea, república de, 15710
- SNUH
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Soul-t'ukpyolsi
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Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Corea, república de, 03080
- Hee-Soo Kim
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto sano sin enfermedad conocida
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardiovascular previamente conocida.
- Pacientes con índice de masa corporal >30kg/m2
- Pacientes con drogas vasoactivas
- Pacientes con pigmentación de la piel en el sitio de inserción de la sonda
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes con anemia crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitor de O3
comparación de oxigenación tisular de O3 e INVOS
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Monitorización simultánea de O3 TM e INVOS® en un solo paciente durante 3 min de prueba de oclusión vascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de oxigenación tisular durante la prueba de oclusión vascular
Periodo de tiempo: saturación de oxigenación tisular basal estable (menos de 5 minutos) - 3 minutos de prueba de oclusión vascular - saturación de oxígeno tisular estable después de la reperfusión (menos de 5 minutos)
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Cambio de oxigenación tisular medido por O3 (25/75), O3 (30/70) e INVOS® durante la prueba de oclusión vascular
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saturación de oxigenación tisular basal estable (menos de 5 minutos) - 3 minutos de prueba de oclusión vascular - saturación de oxígeno tisular estable después de la reperfusión (menos de 5 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de desoxigenación (%/min)
Periodo de tiempo: saturación de oxigenación tisular basal estable (menos de 5 minutos) - 3 minutos de prueba de oclusión vascular - saturación de oxígeno tisular estable después de la reperfusión (menos de 5 minutos)
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tasa de desoxigenación durante la oclusión vascular
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saturación de oxigenación tisular basal estable (menos de 5 minutos) - 3 minutos de prueba de oclusión vascular - saturación de oxígeno tisular estable después de la reperfusión (menos de 5 minutos)
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tasa de reoxigenación (%/min)
Periodo de tiempo: saturación de oxigenación tisular basal estable (menos de 5 minutos) - 3 minutos de prueba de oclusión vascular - saturación de oxígeno tisular estable después de la reperfusión (menos de 5 minutos)
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tasa de reoxigenación después de la reperfusión
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saturación de oxigenación tisular basal estable (menos de 5 minutos) - 3 minutos de prueba de oclusión vascular - saturación de oxígeno tisular estable después de la reperfusión (menos de 5 minutos)
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Área bajo el valor de la curva del área hiperémica (% min)
Periodo de tiempo: saturación de oxigenación tisular basal estable (menos de 5 minutos) - 3 minutos de prueba de oclusión vascular - saturación de oxígeno tisular estable después de la reperfusión (menos de 5 minutos)
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área bajo la curva valor del área hiperémica por encima de la oxigenación tisular basal después de la reperfusión
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saturación de oxigenación tisular basal estable (menos de 5 minutos) - 3 minutos de prueba de oclusión vascular - saturación de oxígeno tisular estable después de la reperfusión (menos de 5 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 1712-054-905
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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