Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání změny okysličení tkání během testu vaskulární okluze pomocí dvou různých NIRS (O3TM vs. INVOS®)

7. července 2019 aktualizováno: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Srovnání změny okysličení tkání během testu vaskulární okluze pomocí dvou různých blízkých infračervených spektroskopií (O3TM vs. INVOS®)

Tato studie hodnotí změnu okysličení tkání během testu vaskulární okluze pomocí dvou NIRS (O3TM a INVOS®). NIRS sonda bude připevněna na předloktí dobrovolníka během testu vaskulární okluze a bude zaznamenána změna okysličení tkáně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) byla použita k měření regionální saturace hemoglobinu kyslíkem ve tkáni. V poslední době se také používá k monitorování saturace periferní tkáně kyslíkem a mikrovaskulární reaktivity pomocí testu vaskulární okluze (VOT).

O3 TM je nedávno vyvinutý NIRS a dosud probíhají pouze dvě klinické studie s použitím tohoto zařízení. V jedné studii by toto zařízení mohlo adekvátně předpovídat cerebrální regionální saturaci kyslíkem. A v druhé studii byla měřena oxygenace periferních tkání během ischemické prekondicionace při operaci srdce a ukázala korelaci mezi O3 TM a jinými NIRS (EQUANOX), které byly použity k monitorování oxygenace periferních tkání. Ale v této studii byla studijní skupina pacientem se srdečním onemocněním a rychlost deoxygenace a reoxygenace během VOT nebyla měřena, což odráží extrakci kyslíku z tkáně a mikrovaskulární reaktivitu.

V přístrojích NIRS se předpokládá cerebrální arteriální-venózní poměr, na základě kterého se vypočítají hodnoty oxymetrie. V INVOS® je předpokládaný arteriální-venózní poměr 25/75. U jiných NIRS je předpokládaný arteriální-venózní poměr 30/70. Ale na rozdíl od jiných NIRS může O3 TM změnit svůj přednastavený arteriální-venózní poměr mezi 25/75 a 30/70 a neexistují žádné studie, které by porovnávaly hodnoty oxymetrie mezi těmito dvěma různými nastaveními.

V této studii se výzkumníci snaží porovnat INVOS®, který byl široce používán pro monitorování okysličení tkání, a dvě různá nastavení O3 TM (arteriální-venózní poměr; 30/70 a 25/75). Tři sondy budou připojeny na stejné místo současně a vyšetřovatelé budou měřit změnu okysličení tkáně, rychlost deoxygenace a rychlost reoxygenace během testu vaskulární okluze

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Jongro Gu
      • Seoul, Jongro Gu, Korejská republika, 15710
        • SNUH
    • Soul-t'ukpyolsi
      • Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Korejská republika, 03080
        • Hee-Soo Kim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý bez známé nemoci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dříve známým kardiovaskulárním onemocněním
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti >30 kg/m2
  • Pacienti na vazoaktivním léku
  • Pacienti s pigmentací kůže v místě připojení sondy
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti s chronickou anémií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: O3 monitor
srovnání okysličení tkání O3 a INVOS
Přístroj: O3
Monitorování O3 TM a INVOS® současně u jednoho pacienta během 3 min testu vaskulární okluze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna okysličení tkání při testu vaskulární okluze
Časové okno: stabilní základní saturace okysličení tkání (méně než 5 minut) - 3 minuty testu vaskulární okluze - stabilní saturace tkání kyslíkem po reperfuzi (méně než 5 minut)
Změna okysličení tkání měřená pomocí O3 (25/75), O3 (30/70) a INVOS® během testu vaskulární okluze
stabilní základní saturace okysličení tkání (méně než 5 minut) - 3 minuty testu vaskulární okluze - stabilní saturace tkání kyslíkem po reperfuzi (méně než 5 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost deoxygenace (%/min)
Časové okno: stabilní základní saturace okysličení tkání (méně než 5 minut) - 3 minuty testu vaskulární okluze - stabilní saturace tkání kyslíkem po reperfuzi (méně než 5 minut)
rychlost deoxygenace při cévní okluzi
stabilní základní saturace okysličení tkání (méně než 5 minut) - 3 minuty testu vaskulární okluze - stabilní saturace tkání kyslíkem po reperfuzi (méně než 5 minut)
rychlost reoxygenace (%/min)
Časové okno: stabilní základní saturace okysličení tkání (méně než 5 minut) - 3 minuty testu vaskulární okluze - stabilní saturace tkání kyslíkem po reperfuzi (méně než 5 minut)
rychlost reoxygenace po reperfuzi
stabilní základní saturace okysličení tkání (méně než 5 minut) - 3 minuty testu vaskulární okluze - stabilní saturace tkání kyslíkem po reperfuzi (méně než 5 minut)
Hodnota plochy pod křivkou hyperemické plochy (% min)
Časové okno: stabilní základní saturace okysličení tkání (méně než 5 minut) - 3 minuty testu vaskulární okluze - stabilní saturace tkání kyslíkem po reperfuzi (méně než 5 minut)
plocha pod křivkou hodnota hyperemické plochy nad výchozí tkáňovou oxygenací po reperfuzi
stabilní základní saturace okysličení tkání (méně než 5 minut) - 3 minuty testu vaskulární okluze - stabilní saturace tkání kyslíkem po reperfuzi (méně než 5 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1712-054-905

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na O3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit