Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zmiany natlenienia tkanek podczas testu okluzji naczyń przy użyciu dwóch różnych NIRS (O3TM vs. INVOS®)

7 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Porównanie zmiany natlenienia tkanek podczas testu okluzji naczyń przy użyciu dwóch różnych spektroskopii w bliskiej podczerwieni (O3TM vs. INVOS®)

To badanie ocenia zmianę utlenowania tkanek podczas testu okluzji naczyń przy użyciu dwóch NIRS (O3TM i INVOS®). Sonda NIRS zostanie przymocowana do przedramienia ochotnika podczas testu okluzji naczyń i zarejestrowana zostanie zmiana utlenowania tkanek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) została wykorzystana do pomiaru regionalnego nasycenia tlenem hemoglobiny w tkance. Ostatnio był również używany do monitorowania wysycenia tkanek obwodowych tlenem i reaktywności mikronaczyniowej za pomocą testu okluzji naczyń (VOT).

O3 TM to niedawno opracowany NIRS i do tej pory przeprowadzono tylko dwa badania kliniczne z użyciem tego urządzenia. W jednym badaniu to urządzenie mogło odpowiednio przewidzieć regionalne nasycenie tlenem mózgu. W innym badaniu mierzono utlenowanie tkanek obwodowych podczas wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego podczas operacji serca i wykazano korelację między O3 TM a innymi NIRS ( EQUANOX), których używano do monitorowania utlenowania tkanek obwodowych. Ale w tym badaniu grupa badana była pacjentem z chorobą serca i nie mierzono szybkości deoksygenacji i reoksygenacji podczas VOT, co odzwierciedla ekstrakcję tlenu przez tkanki i reaktywność mikrokrążenia.

W urządzeniach NIRS przyjmuje się mózgowy stosunek tętniczo-żylny, na podstawie którego wyliczane są wartości oksymetryczne. W INVOS® przyjmuje się stosunek tętniczo-żylny 25/75. W innych NIRS przyjmuje się, że stosunek tętniczo-żylny wynosi 30/70. Ale w przeciwieństwie do innych NIRS, O3 TM może zmienić ustawiony stosunek tętniczo-żylny między 25/75 a 30/70 i nie ma badań porównujących wartości oksymetryczne między tymi dwoma różnymi ustawieniami.

W tym badaniu badacze próbują porównać INVOS®, który był szeroko stosowany do monitorowania natlenienia tkanek, oraz dwa różne ustawienia O3 TM (stosunek tętniczo-żylny; 30/70 i 25/75). Trzy sondy zostaną podłączone jednocześnie w tym samym miejscu, a badacze zmierzą zmianę natlenienia tkanek, szybkości deoksygenacji i szybkości ponownego natlenienia podczas testu okluzji naczyń

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Jongro Gu
      • Seoul, Jongro Gu, Republika Korei, 15710
        • SNUH
    • Soul-t'ukpyolsi
      • Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Republika Korei, 03080
        • Hee-Soo Kim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy dorosły bez znanej choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniej znaną chorobą sercowo-naczyniową
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała >30kg/m2
  • Pacjenci przyjmujący lek wazoaktywny
  • Pacjenci z pigmentacją skóry w miejscu przyczepienia sondy
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z przewlekłą anemią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitor O3
porównanie natlenienia tkanek O3 i INVOS
Jednoczesne monitorowanie O3 TM i INVOS® u jednego pacjenta podczas 3-minutowego testu okluzji naczyń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana utlenowania tkanek podczas próby okluzji naczyń
Ramy czasowe: stabilna wyjściowa saturacja tkanek (poniżej 5 minut) - 3 minuty testu okluzji naczyń - stabilna saturacja tkanek tlenem po reperfuzji (poniżej 5 minut)
Zmiana utlenowania tkanek mierzona za pomocą O3 (25/75), O3 (30/70) i ​​INVOS® podczas testu okluzji naczyń
stabilna wyjściowa saturacja tkanek (poniżej 5 minut) - 3 minuty testu okluzji naczyń - stabilna saturacja tkanek tlenem po reperfuzji (poniżej 5 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość deoksygenacji (%/min)
Ramy czasowe: stabilna wyjściowa saturacja tkanek (poniżej 5 minut) - 3 minuty testu okluzji naczyń - stabilna saturacja tkanek tlenem po reperfuzji (poniżej 5 minut)
szybkość deoksygenacji podczas okluzji naczyń
stabilna wyjściowa saturacja tkanek (poniżej 5 minut) - 3 minuty testu okluzji naczyń - stabilna saturacja tkanek tlenem po reperfuzji (poniżej 5 minut)
szybkość ponownego natlenienia (%/min)
Ramy czasowe: stabilna wyjściowa saturacja tkanek (poniżej 5 minut) - 3 minuty testu okluzji naczyń - stabilna saturacja tkanek tlenem po reperfuzji (poniżej 5 minut)
szybkość reoksygenacji po reperfuzji
stabilna wyjściowa saturacja tkanek (poniżej 5 minut) - 3 minuty testu okluzji naczyń - stabilna saturacja tkanek tlenem po reperfuzji (poniżej 5 minut)
Powierzchnia pod krzywą wartości obszaru przekrwienia (% min)
Ramy czasowe: stabilna wyjściowa saturacja tkanek (poniżej 5 minut) - 3 minuty testu okluzji naczyń - stabilna saturacja tkanek tlenem po reperfuzji (poniżej 5 minut)
pole pod krzywą wartość pola przekrwienia powyżej linii bazowej utlenowania tkanek po reperfuzji
stabilna wyjściowa saturacja tkanek (poniżej 5 minut) - 3 minuty testu okluzji naczyń - stabilna saturacja tkanek tlenem po reperfuzji (poniżej 5 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1712-054-905

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na O3

3
Subskrybuj