- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03395834
Porównanie zmiany natlenienia tkanek podczas testu okluzji naczyń przy użyciu dwóch różnych NIRS (O3TM vs. INVOS®)
Porównanie zmiany natlenienia tkanek podczas testu okluzji naczyń przy użyciu dwóch różnych spektroskopii w bliskiej podczerwieni (O3TM vs. INVOS®)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) została wykorzystana do pomiaru regionalnego nasycenia tlenem hemoglobiny w tkance. Ostatnio był również używany do monitorowania wysycenia tkanek obwodowych tlenem i reaktywności mikronaczyniowej za pomocą testu okluzji naczyń (VOT).
O3 TM to niedawno opracowany NIRS i do tej pory przeprowadzono tylko dwa badania kliniczne z użyciem tego urządzenia. W jednym badaniu to urządzenie mogło odpowiednio przewidzieć regionalne nasycenie tlenem mózgu. W innym badaniu mierzono utlenowanie tkanek obwodowych podczas wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego podczas operacji serca i wykazano korelację między O3 TM a innymi NIRS ( EQUANOX), których używano do monitorowania utlenowania tkanek obwodowych. Ale w tym badaniu grupa badana była pacjentem z chorobą serca i nie mierzono szybkości deoksygenacji i reoksygenacji podczas VOT, co odzwierciedla ekstrakcję tlenu przez tkanki i reaktywność mikrokrążenia.
W urządzeniach NIRS przyjmuje się mózgowy stosunek tętniczo-żylny, na podstawie którego wyliczane są wartości oksymetryczne. W INVOS® przyjmuje się stosunek tętniczo-żylny 25/75. W innych NIRS przyjmuje się, że stosunek tętniczo-żylny wynosi 30/70. Ale w przeciwieństwie do innych NIRS, O3 TM może zmienić ustawiony stosunek tętniczo-żylny między 25/75 a 30/70 i nie ma badań porównujących wartości oksymetryczne między tymi dwoma różnymi ustawieniami.
W tym badaniu badacze próbują porównać INVOS®, który był szeroko stosowany do monitorowania natlenienia tkanek, oraz dwa różne ustawienia O3 TM (stosunek tętniczo-żylny; 30/70 i 25/75). Trzy sondy zostaną podłączone jednocześnie w tym samym miejscu, a badacze zmierzą zmianę natlenienia tkanek, szybkości deoksygenacji i szybkości ponownego natlenienia podczas testu okluzji naczyń
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Republika Korei, 15710
- SNUH
-
-
Soul-t'ukpyolsi
-
Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Republika Korei, 03080
- Hee-Soo Kim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy dorosły bez znanej choroby
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniej znaną chorobą sercowo-naczyniową
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała >30kg/m2
- Pacjenci przyjmujący lek wazoaktywny
- Pacjenci z pigmentacją skóry w miejscu przyczepienia sondy
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z przewlekłą anemią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Monitor O3
porównanie natlenienia tkanek O3 i INVOS
|
Jednoczesne monitorowanie O3 TM i INVOS® u jednego pacjenta podczas 3-minutowego testu okluzji naczyń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana utlenowania tkanek podczas próby okluzji naczyń
Ramy czasowe: stabilna wyjściowa saturacja tkanek (poniżej 5 minut) - 3 minuty testu okluzji naczyń - stabilna saturacja tkanek tlenem po reperfuzji (poniżej 5 minut)
|
Zmiana utlenowania tkanek mierzona za pomocą O3 (25/75), O3 (30/70) i INVOS® podczas testu okluzji naczyń
|
stabilna wyjściowa saturacja tkanek (poniżej 5 minut) - 3 minuty testu okluzji naczyń - stabilna saturacja tkanek tlenem po reperfuzji (poniżej 5 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
szybkość deoksygenacji (%/min)
Ramy czasowe: stabilna wyjściowa saturacja tkanek (poniżej 5 minut) - 3 minuty testu okluzji naczyń - stabilna saturacja tkanek tlenem po reperfuzji (poniżej 5 minut)
|
szybkość deoksygenacji podczas okluzji naczyń
|
stabilna wyjściowa saturacja tkanek (poniżej 5 minut) - 3 minuty testu okluzji naczyń - stabilna saturacja tkanek tlenem po reperfuzji (poniżej 5 minut)
|
szybkość ponownego natlenienia (%/min)
Ramy czasowe: stabilna wyjściowa saturacja tkanek (poniżej 5 minut) - 3 minuty testu okluzji naczyń - stabilna saturacja tkanek tlenem po reperfuzji (poniżej 5 minut)
|
szybkość reoksygenacji po reperfuzji
|
stabilna wyjściowa saturacja tkanek (poniżej 5 minut) - 3 minuty testu okluzji naczyń - stabilna saturacja tkanek tlenem po reperfuzji (poniżej 5 minut)
|
Powierzchnia pod krzywą wartości obszaru przekrwienia (% min)
Ramy czasowe: stabilna wyjściowa saturacja tkanek (poniżej 5 minut) - 3 minuty testu okluzji naczyń - stabilna saturacja tkanek tlenem po reperfuzji (poniżej 5 minut)
|
pole pod krzywą wartość pola przekrwienia powyżej linii bazowej utlenowania tkanek po reperfuzji
|
stabilna wyjściowa saturacja tkanek (poniżej 5 minut) - 3 minuty testu okluzji naczyń - stabilna saturacja tkanek tlenem po reperfuzji (poniżej 5 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1712-054-905
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na O3
-
Environmental Protection Agency (EPA)ZakończonyNarażenie na zanieczyszczenie środowiska, pozazawodoweStany Zjednoczone
-
Robert Tighe, MDNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Environmental Health...RekrutacyjnySARS-CoV-2 Zapalenie płucStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)Zakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental Protection...ZakończonyZdrowa kontrolaStany Zjednoczone
-
Bernardino Clavo, MD, PhDServicio Canario de Salud; Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades... i inni współpracownicyZakończonyChoroba niedokrwienna sercaHiszpania
-
Masimo CorporationZakończonyChirurgiaStany Zjednoczone
-
Environmental Protection Agency (EPA)ZakończonyNarażenie na zanieczyszczenie środowiska, pozazawodoweStany Zjednoczone
-
Robert Tighe, MDNational Institutes of Health (NIH); Ohio State UniversityZakończony
-
Bernardino Clavo, MD, PhDServicio Canario de Salud; Instituto de Salud Carlos III; Red de Investigación... i inni współpracownicyRekrutacyjnyNeuropatia obwodowa wywołana chemioterapią | Zespół bólu | Ból, neuropatycznyHiszpania
-
Masimo CorporationUniversity Medical Center GroningenZakończony