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Vergleich der Veränderung der Gewebesauerstoffversorgung während eines Gefäßverschlusstests mit zwei verschiedenen NIRS (O3TM vs. INVOS®)

7. Juli 2019 aktualisiert von: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Vergleich der Veränderung der Gewebesauerstoffversorgung während eines Gefäßverschlusstests unter Verwendung zweier verschiedener Nahinfrarot-Spektroskopie (O3TM vs. INVOS®)

Diese Studie bewertet die Veränderung der Gewebesauerstoffversorgung während eines Gefäßverschlusstests unter Verwendung von zwei NIRS (O3TM und INVOS®). Die NIRS-Sonde wird während des Gefäßverschlusstests am Unterarm des Freiwilligen angebracht, und die Änderung der Sauerstoffversorgung des Gewebes wird aufgezeichnet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) wurde verwendet, um die regionale Hämoglobin-Sauerstoffsättigung von Gewebe zu messen. Kürzlich wurde es auch verwendet, um die Sauerstoffsättigung des peripheren Gewebes und die mikrovaskuläre Reaktivität unter Verwendung eines Gefäßverschlusstests (VOT) zu überwachen.

O3 TM ist ein kürzlich entwickeltes NIRS und es gibt bisher nur zwei klinische Studien mit diesem Gerät. In einer Studie konnte dieses Gerät die zerebrale regionale Sauerstoffsättigung angemessen vorhersagen. Und in der anderen Studie wurde die Sauerstoffversorgung des peripheren Gewebes während der ischämischen Vorkonditionierung bei Herzoperationen gemessen und zeigte eine Korrelation zwischen O3 TM und anderen NIRS (EQUANOX), die zur Überwachung der Sauerstoffversorgung des peripheren Gewebes verwendet wurden. Aber in dieser Studie war die Studiengruppe ein Patient mit einer Herzerkrankung und die Desoxygenierungs- und Reoxygenierungsrate während der VOT wurde nicht gemessen, was die Sauerstoffentnahme aus dem Gewebe und die mikrovaskuläre Reaktivität widerspiegelt.

In NIRS-Geräten wird ein zerebrales Arterien-Venen-Verhältnis angenommen, auf dessen Grundlage Oximetriewerte berechnet werden. Bei INVOS® beträgt das angenommene arteriell-venöse Verhältnis 25/75. Bei anderen NIRS beträgt das angenommene arteriell-venöse Verhältnis 30/70. Aber im Gegensatz zu anderen NIRS kann O3 TM sein voreingestelltes arteriell-venöses Verhältnis zwischen 25/75 und 30/70 ändern, und es gibt keine Studien, die Oximetriewerte zwischen diesen beiden unterschiedlichen Einstellungen vergleichen.

In dieser Studie versuchen die Forscher, INVOS®, das weithin zur Überwachung der Gewebesauerstoffversorgung verwendet wird, und zwei verschiedene Einstellungen von O3 TM (arteriell-venöses Verhältnis; 30/70 und 25/75) zu vergleichen. Drei Sonden werden gleichzeitig an derselben Stelle angebracht, und die Ermittler messen die Veränderung der Gewebeoxygenierung, Desoxygenierungsrate und Reoxygenierungsrate während des Gefäßverschlusstests

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Jongro Gu
      • Seoul, Jongro Gu, Korea, Republik von, 15710
        • SNUH
    • Soul-t'ukpyolsi
      • Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Korea, Republik von, 03080
        • Hee-Soo Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Erwachsener ohne bekannte Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bereits bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index >30kg/m2
  • Patienten mit vasoaktiven Medikamenten
  • Patienten mit Hautpigmentierung an der Sondenbefestigungsstelle
  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Patienten mit chronischer Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: O3-Monitor
Gewebeoxygenierungsvergleich von O3 & INVOS
Gerät: O3
O3 TM - und INVOS®-Überwachung gleichzeitig bei einem Patienten während eines 3-minütigen Gefäßverschlusstests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sauerstoffversorgung des Gewebes während des Gefäßverschlusstests
Zeitfenster: stabile Sauerstoffsättigung des Ausgangsgewebes (weniger als 5 Minuten) – 3 Minuten Gefäßverschlusstest – stabile Sauerstoffsättigung des Gewebes nach Reperfusion (weniger als 5 Minuten)
Änderung der Sauerstoffversorgung des Gewebes gemessen mit O3 (25/75), O3 (30/70) und INVOS® während des Gefäßverschlusstests
stabile Sauerstoffsättigung des Ausgangsgewebes (weniger als 5 Minuten) – 3 Minuten Gefäßverschlusstest – stabile Sauerstoffsättigung des Gewebes nach Reperfusion (weniger als 5 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Desoxygenierungsrate (%/min)
Zeitfenster: stabile Sauerstoffsättigung des Ausgangsgewebes (weniger als 5 Minuten) – 3 Minuten Gefäßverschlusstest – stabile Sauerstoffsättigung des Gewebes nach Reperfusion (weniger als 5 Minuten)
Desoxygenierungsrate während des Gefäßverschlusses
stabile Sauerstoffsättigung des Ausgangsgewebes (weniger als 5 Minuten) – 3 Minuten Gefäßverschlusstest – stabile Sauerstoffsättigung des Gewebes nach Reperfusion (weniger als 5 Minuten)
Reoxygenierungsrate (%/min)
Zeitfenster: stabile Sauerstoffsättigung des Ausgangsgewebes (weniger als 5 Minuten) – 3 Minuten Gefäßverschlusstest – stabile Sauerstoffsättigung des Gewebes nach Reperfusion (weniger als 5 Minuten)
Reoxygenierungsrate nach Reperfusion
stabile Sauerstoffsättigung des Ausgangsgewebes (weniger als 5 Minuten) – 3 Minuten Gefäßverschlusstest – stabile Sauerstoffsättigung des Gewebes nach Reperfusion (weniger als 5 Minuten)
Bereich unter dem Kurvenwert des hyperämischen Bereichs (% min)
Zeitfenster: stabile Sauerstoffsättigung des Ausgangsgewebes (weniger als 5 Minuten) – 3 Minuten Gefäßverschlusstest – stabile Sauerstoffsättigung des Gewebes nach Reperfusion (weniger als 5 Minuten)
Fläche unter der Kurve Wert der hyperämischen Fläche über der Basislinie der Sauerstoffversorgung des Gewebes nach Reperfusion
stabile Sauerstoffsättigung des Ausgangsgewebes (weniger als 5 Minuten) – 3 Minuten Gefäßverschlusstest – stabile Sauerstoffsättigung des Gewebes nach Reperfusion (weniger als 5 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1712-054-905

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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